Pomalidomide Pph

Folheto informativo: informação para o doente

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida
É de esperar que o medicamento Pomalidomida PPH cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder ficar grávida.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida PPH
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida PPH
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida PPH e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH contém a substância ativa pomalidomida. Este medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam a ação do sistema imunológico (resistência natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
O medicamento Pomalidomida PPH é utilizado em conjunto com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida ou
• um outro medicamento, dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que se deteriorou, apesar de já terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos (chamados células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode causar danos nos ossos e nos rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo - o que é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma,
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas,
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que fornecem sangue às células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida PPH com bortezomibe e dexametasona
O medicamento Pomalidomida PPH, quando utilizado em conjunto com bortezomibe e dexametasona em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• O medicamento Pomalidomida PPH utilizado com bortezomibe e dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses em doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida PPH com dexametasona
O medicamento Pomalidomida PPH, quando utilizado em conjunto com dexametasona em doentes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• O medicamento Pomalidomida PPH utilizado com dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses em doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida PPH

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida PPH

• se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida PPH seja prejudicial ao feto (homens e mulheres que tomam este medicamento devem ler o ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres" abaixo).
• se puder ficar grávida, a menos que utilize todos os métodos de prevenção de gravidez necessários (ver ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se puder ficar grávida, o médico sempre verificará se a paciente entendeu todas as ações necessárias para prevenir a gravidez e garantirá que a paciente esteja ciente disso.
• se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia ao medicamento, deve consultar o médico para aconselhamento.

Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• ja teve coágulos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. O médico pode recomendar tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida PPH para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos.
• ja teve uma reação de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, edema, tontura ou dificuldade em respirar ao tomar medicamentos semelhantes com os nomes "talidomida" e "lenalidomida".
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade em respirar ou é fumador, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol.
• tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo na medula óssea. Estas lesões podem levar a uma situação em que os tumores se desintegrem, contribuindo para a ocorrência de níveis anormais de substâncias químicas, o que pode levar à insuficiência renal. O doente também pode experimentar alterações no ritmo cardíaco. Esta condição é chamada de síndrome de lise tumoral.
• tem ou teve neuropatia (dano ao nervo que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH pode reativar o vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já foi infectado com o vírus da hepatite B.
• tem ou teve algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, rubor, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, linfonodos aumentados (sintomas observados pelo doente de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos", necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS)), ver também o ponto 4.

Deve lembrar que em doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, podem ocorrer tipos adicionais de cancro. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.
Em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua conclusão, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem: alterações na visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza nos braços ou pernas, alteração na marcha ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação.
Todos os sintomas acima podem indicar uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se esses sintomas ocorreram antes do tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, deve informar o médico sobre qualquer alteração nos sintomas.
Após a conclusão do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas à farmácia que as aceita.

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como indicado abaixo, durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, devem ser seguidas as condições do programa de prevenção de gravidez.
As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida PPH não devem ficar grávidas, e também não devem, se o parceiro da mulher estiver sendo tratado com pomalidomida, pois é de esperar que o medicamento seja prejudicial ao feto. O doente e seu parceiro(a) devem utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com este medicamento.
Mulheres
Não deve tomar o medicamento Pomalidomida PPH se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, pois é de esperar que o medicamento seja prejudicial ao feto.
Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve informar o médico se pode ficar grávida, mesmo que considere isso improvável.
Se a paciente puder ficar grávida:

• deve utilizar métodos de prevenção de gravidez eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento. A paciente deve discutir com o médico qual método de prevenção de gravidez é o melhor para ela.
• em cada prescrição do medicamento, o médico verificará se a paciente entendeu todas as ações necessárias para prevenir a gravidez.
• o médico ordenará testes de gravidez antes do tratamento, não menos frequentemente do que a cada 4 semanas durante o tratamento e após pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, a paciente ficar grávida:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar imediatamente o médico.

Amamentação
Não se sabe se o medicamento Pomalidomida PPH passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico. O médico informará a paciente se deve interromper ou continuar a amamentação.
Homens
O medicamento Pomalidomida PPH passa para o sêmen humano.

• Se a parceira estiver grávida ou puder ficar grávida, o homem deve utilizar preservativos durante todo o período de tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento.
• Se a parceira do homem que está sendo tratado com o medicamento Pomalidomida PPH ficar grávida, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve procurar imediatamente um médico.

O doente não deve doar sêmen durante o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento, o doente não deve doar sangue.
Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, o médico ordenará exames de sangue regularmente. Isso é necessário porque o medicamento pode causar diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções) e do número de plaquetas (que ajudam a parar o sangramento).
O médico ordenará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver tomando o medicamento Pomalidomida PPH. O médico pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida PPH ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento devido ao estado geral de saúde do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida PPH não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pomalidomida PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Pomalidomida PPH pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida PPH.
Antes de tomar o medicamento Pomalidomida PPH, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, especialmente se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetocanazol
• alguns antibióticos (como ciprofloxacino, enoxacina)
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, algumas pessoas podem sentir fadiga, tontura, desmaio, confusão ou diminuição da vigilância. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida PPH com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida PPH com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos informativos dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre como tomá-los e como funcionam.
• O medicamento Pomalidomida PPH, bortezomibe e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Deve ler a tabela abaixo para verificar quais medicamentos deve tomar em cada dia do ciclo de 3 semanas:
• Deve verificar a tabela todos os dias para saber quais medicamentos deve tomar naquele dia.
• Em alguns dias, deve tomar todos os três medicamentos, em outros dias apenas dois medicamentos ou um medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: pomalidomida; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona
Ciclos de 1 a 8
Ciclo 9 e subsequentes

Nome do medicamento Nome do medicamento

Dia POM BOR DEX Dia POM BOR DEX

1
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√
√
1
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√
2
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2
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3
√
3
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4
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4
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5
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5
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6
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6
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7
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7
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8
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8
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9
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9
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10
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10
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11
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11
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12
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12
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13
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13
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14
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14
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15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Após a conclusão de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida PPH apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto informativo do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre como tomá-lo e como funciona.
• O medicamento Pomalidomida PPH e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Deve ler a tabela abaixo para verificar quais medicamentos deve tomar em cada dia do ciclo de 4 semanas:
• Deve verificar a tabela todos os dias para saber quais medicamentos deve tomar naquele dia.
• Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas um medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: pomalidomida; DEX: dexametasona

Nome do medicamento

Dia POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
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6
√
7
√
8
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√
9
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10
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11
√
12
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13
√
14
√
15
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√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Após a conclusão de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual dose do medicamento Pomalidomida PPH deve tomar com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida PPH com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida PPH é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada do bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do doente (1,3 mg/m² de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada da dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida PPH apenas com dexametasona

• A dose do medicamento Pomalidomida PPH é de 4 mg por dia.
• A dose inicial da dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida PPH, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o tratamento com um ou mais desses medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue do doente, seu estado geral de saúde, uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se ocorrerem efeitos secundários devido ao tratamento (especialmente erupção cutânea ou edema). Se o doente tiver doença hepática ou renal, o médico responsável verificará cuidadosamente o estado de saúde do doente durante o tratamento com este medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida PPH

• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• O pessoal médico profissional, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras - preferencialmente com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser tomadas aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha. Não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Se o doente tiver doença renal e estiver em diálise, o médico aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida PPH.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interromper o tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida PPH

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida PPH, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento com si.

Esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida PPH

Se esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida PPH no dia em que o medicamento deveria ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário designado no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida do medicamento Pomalidomida PPH.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento imediato.

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem a infecção)
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou estomacal (devido ao efeito do medicamento nas células sanguíneas chamadas plaquetas)
• respiração rápida, pulsação rápida, febre e calafrios, produção muito pequena ou ausência de urina, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico)
• diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos)
• falta de ar (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo)
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática)
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores na pele. Se o doente notar alguma alteração na pele durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, deve informar o médico o mais rápido possível
• recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum desses sintomas.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH e procurar um médico ou assistência médica imediatamente. Ver também o ponto 2.

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários graves acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH e procurar imediatamente um médico– pode ser necessário um tratamento imediato.

Outros efeitos secundários

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• falta de ar (dispneia)
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite)
• infecções nasais, sinusais e faríngeas causadas por bactérias ou vírus
• sintomas semelhantes à gripe (gripe)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia) que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dores musculares, palpitações, formigamento ou dormência, falta de ar, alterações de humor
• níveis elevados de açúcar no sangue
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial)
• perda de apetite
• constipação, diarreia ou náuseas
• vômitos
• dor abdominal
• fadiga
• dificuldade em dormir ou manter o sono
• tontura, tremores
• cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea, dor nas costas
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dores nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial)
• inchaço corporal, incluindo inchaço nas mãos e pernas
• erupção cutânea
• infecção do trato urinário que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência

Comuns(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• queda
• sangramento intracraniano
• diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pernas e pés devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorial e motora)
• formigamento, coceira e sensação de queimadura na pele (parestesias)
• sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e caminhar
• inchaço devido à retenção de líquidos
• urticária
• coceira na pele
• herpes zóster
• ataque cardíaco (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, mandíbula, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos)
• dor no peito, infecção no peito
• hipertensão
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), o que pode causar fadiga, fraqueza, falta de ar e maior risco de infecções e sangramento. O doente também pode ter alterações nos exames de sangue.
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente causada por infecção (linfopenia)
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia) que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento ou dormência, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia) que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão
• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) que podem causar lentidão nos reflexos e fraqueza muscular
• níveis elevados de potássio no sangue que podem causar arritmias cardíacas
• baixos níveis de sódio no sangue que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma
• níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem levar a gota
• hipotensão que pode causar tontura ou desmaio
• dor ou secura na boca
• alterações no paladar
• inchaço abdominal
• confusão
• depressão
• perda de consciência, desmaio
• opacidade da lente do olho (catarata)
• lesão renal
• incapacidade de urinar
• anormalidades nos exames de função hepática
• dor pélvica
• perda de peso

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• acidente vascular cerebral
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina clara, dor abdominal e febre
• destruição de células tumorais que pode levar à liberação de substâncias tóxicas no sangue (síndrome de lise tumoral). Isso pode causar problemas renais.
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão sólido (como coração ou fígado)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20030-020 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo do pacote após o abreviado Válido até indica o prazo de validade, e após o abreviado Lote indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Após a conclusão do tratamento, o medicamento não utilizado deve ser devolvido à farmácia que o aceita. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida PPH

• A substância ativa do medicamento é a pomalidomida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), maltodextrina, estearato de sódio.

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 1 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas esmaltadas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 2 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas esmaltadas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 3 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigocarmina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas esmaltadas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 4 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigocarmina (E132), eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas esmaltadas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Pomalidomida PPH e que contenha o pacote

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo amarelo e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 1", ao longo do eixo do corpo.
Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo laranja e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 2", ao longo do eixo do corpo.
Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo turquesa e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 3", ao longo do eixo do corpo.
Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo azul escuro e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 4", ao longo do eixo do corpo.
Tamanhos do pacote: 14, 21, 14x1 ou 21x1 cápsulas em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

SYNTHON HISPANIA S.L.
Calle De Castello, 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Espanha
SYNTHON B.V.
Microweg, 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento

Áustria: Pomalidomida +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas duras
Grécia:
POMALIDOMIDA/FARAN
Finlândia:
Pomalidomida Avansor
Islândia:
Pomalidomida WH
Países Baixos:
Pomalidomida Synthon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas duras
Romênia:
Pomalidomida Dr. Reddy’s 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas
Suécia:
Pomalidomida Avansor
Hungria:
Pomalidomida Onkogen 4 mg cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: