Pomalidomide Pph

Folheto de informação para o doente

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida
Deve-se esperar que o medicamento Pomalidomida PPH cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder ficar grávida.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida PPH
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida PPH
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida PPH e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH contém a substância ativa pomalidomida. Este medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam a ação do sistema imunológico (resistência natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
O medicamento Pomalidomida PPH é utilizado em conjunto com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida ou
• um outro medicamento, dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de já terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos do sangue (chamados células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode causar danos nos ossos e nos rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo - o que é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma,
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas,
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que fornecem sangue às células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida PPH com bortezomibe e dexametasona
O medicamento Pomalidomida PPH, quando utilizado em conjunto com bortezomibe e dexametasona em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• O medicamento Pomalidomida PPH utilizado com bortezomibe e dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses nos doentes que tomaram apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida PPH com dexametasona
O medicamento Pomalidomida PPH, quando utilizado em conjunto com dexametasona em doentes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• O medicamento Pomalidomida PPH utilizado com dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses nos doentes que tomaram apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida PPH

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida PPH

• se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, pois deve-se esperar que o medicamento Pomalidomida PPH seja prejudicial ao feto (homens e mulheres que tomam este medicamento devem ler o ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres" abaixo).
• se puder ficar grávida, a menos que utilize todos os métodos de prevenção da gravidez necessários (ver ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se a mulher puder ficar grávida, o médico sempre verificará se a mulher entendeu todas as ações necessárias para prevenir a gravidez e garantirá que elas sejam tomadas.
• se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia ao medicamento, deve consultar o médico para aconselhamento.

Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a ele, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida PPH.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida PPH, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• ja teve coágulos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. O médico pode recomendar tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida PPH para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos.
• ja teve uma reação de hipersensibilidade, como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar ao tomar medicamentos semelhantes com os nomes "talidomida" e "lenalidomida".
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade em respirar ou é fumante, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol.
• tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo a medula óssea. Elas podem levar a uma situação em que os tumores se desintegrem, contribuindo para a ocorrência de níveis anormais de substâncias químicas, o que pode levar à insuficiência renal. O doente também pode sentir alterações no ritmo cardíaco. Esta condição é chamada de síndrome de lise tumoral.
• tem ou teve neuropatia (dano ao nervo que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O uso do medicamento Pomalidomida PPH pode causar a reativação do vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já foi infectado com o vírus da hepatite B.
• tem ou teve algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas de gripe, linfonodos aumentados (sintomas observados pelo doente de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento", necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS)), ver também o ponto 4.

Deve lembrar que em doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, podem ocorrer tipos adicionais de câncer. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.
Em qualquer momento do tratamento ou após o seu término, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem: alterações na visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza nos braços ou pernas, alteração na marcha ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação.
Todos os sintomas acima podem indicar uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se esses sintomas ocorreram antes do uso do medicamento Pomalidomida PPH, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
Após o término do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas à farmácia que as aceita.

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como indicado abaixo, durante o uso do medicamento Pomalidomida PPH, devem ser seguidas as condições do programa de prevenção da gravidez.
As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida PPH não devem ficar grávidas, e também não devem, se o parceiro estiver tomando pomalidomida, pois deve-se esperar que o medicamento seja prejudicial ao feto. O doente e seu parceiro(a) devem usar métodos de contracepção eficazes durante o uso do medicamento.
Mulheres
Não deve tomar o medicamento Pomalidomida PPH se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, pois deve-se esperar que o medicamento seja prejudicial ao feto.
Antes de iniciar o tratamento, a mulher deve dizer ao médico que pode ficar grávida, mesmo que ache que isso seja improvável.
Se a mulher puder ficar grávida:

• deve usar métodos de contracepção eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término do tratamento. A mulher deve discutir com o médico qual método de contracepção é o melhor para ela.
• a cada prescrição do medicamento, o médico verificará se a mulher entendeu todas as ações necessárias para prevenir a gravidez.
• o médico solicitará exames de gravidez antes do tratamento, não menos frequentemente do que a cada 4 semanas durante o tratamento e após pelo menos 4 semanas após o término do tratamento.

Se, apesar das medidas preventivas, a mulher ficar grávida:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar imediatamente o médico.

Amamentação
Não se sabe se o medicamento Pomalidomida PPH passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve dizer ao médico. O médico decidirá se a mulher deve interromper ou continuar a amamentação.
Homens
O medicamento Pomalidomida PPH passa para o sêmen humano.

• Se a parceira estiver grávida ou puder ficar grávida, o homem deve usar preservativos durante todo o período de tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.
• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Pomalidomida PPH ficar grávida, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve procurar um médico imediatamente.

O doente não deve doar sêmen durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento, o doente não deve doar sangue.
Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, o médico solicitará regularmente exames de sangue. Isso é necessário porque o medicamento pode causar diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções) e do número de plaquetas (que ajudam a parar o sangramento).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver tomando o medicamento Pomalidomida PPH. O médico pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida PPH ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento devido ao estado geral de saúde do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida PPH não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pomalidomida PPH e outros medicamentos

Deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Pomalidomida PPH pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida PPH.
Antes de tomar o medicamento Pomalidomida PPH, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, especialmente se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• alguns antibióticos (como ciprofloxacino, enoxacina)
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento Pomalidomida PPH, algumas pessoas podem sentir fadiga, tontura, desmaio, confusão ou diminuição da consciência. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve dirigir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida PPH com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida PPH com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler as bula dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre como tomá-los e seus efeitos.
• O medicamento Pomalidomida PPH, bortezomibe e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Deve ler a tabela abaixo para verificar quais medicamentos tomar em cada dia do ciclo de 3 semanas:
• Deve verificar a tabela todos os dias para saber quais medicamentos tomar naquele dia.
• Em alguns dias, deve tomar os três medicamentos, em outros dias apenas dois medicamentos ou um medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: pomalidomida; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona
Ciclos de 1 a 8
Ciclo 9 e subsequentes

Nome do medicamento Nome do medicamento

Dia POM BOR DEX Dia POM BOR DEX

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
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3
√
3
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4
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√
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4
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5
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√
5
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6
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6
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7
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7
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8
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√
√
8
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√
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9
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9
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10
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10
√
11
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√
√
11
√
12
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√
12
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13
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13
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14
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14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Após o término de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida PPH apenas com dexametasona

• Deve ler a bula do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre como tomá-lo e seus efeitos.
• O medicamento Pomalidomida PPH e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Deve ler a tabela abaixo para verificar quais medicamentos tomar em cada dia do ciclo de 4 semanas:
• Deve verificar a tabela todos os dias para saber quais medicamentos tomar naquele dia.
• Em alguns dias, deve tomar os dois medicamentos, em outros dias apenas um medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: pomalidomida; DEX: dexametasona

Nome do medicamento

Dia POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Após o término de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual dose do medicamento Pomalidomida PPH tomar com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida PPH com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida PPH é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do doente (1,3 mg/m² de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida PPH apenas com dexametasona

• A dose do medicamento Pomalidomida PPH é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida PPH, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o tratamento com um ou mais desses medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue do doente, seu estado geral de saúde, uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se ocorrerem efeitos secundários devido ao tratamento (especialmente erupção cutânea ou inchaço). Se o doente tiver doença hepática ou renal, o médico acompanhará cuidadosamente o estado de saúde do doente durante o uso do medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida PPH

• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• O pessoal médico profissional, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras - preferencialmente com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser tomadas aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar a cápsula apenas de um lado e empurrá-la através da folha. Não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Se o doente tiver doença renal e estiver em diálise, o médico aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida PPH.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interromper o tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida PPH

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida PPH, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento com você.

Esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida PPH

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Pomalidomida PPH no dia em que o medicamento deveria ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário designado no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida do medicamento Pomalidomida PPH.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o uso do medicamento Pomalidomida PPH e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário tratamento imediato.

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem infecções)
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou estomacal (devido ao efeito do medicamento nas células sanguíneas chamadas plaquetas)
• respiração rápida, batimento cardíaco rápido, febre e calafrios, micção muito frequente ou ausência de micção, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico)
• diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos)
• falta de ar (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo)
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática)
• alguns tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores na pele. Se o doente notar alguma alteração na pele durante o uso do medicamento Pomalidomida PPH, deve informar o médico o mais rápido possível
• recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Deve procurar imediatamente um médico se notar algum desses sintomas.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do pomalidomida e procurar um médico ou atendimento médico imediato. Ver também o ponto 2.

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários graves acima, deve interromper o uso do medicamento Pomalidomida PPH e procurar imediatamente um médico– pode ser necessário tratamento imediato.

Outros efeitos secundários

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• falta de ar (dispneia)
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite)
• infecções do nariz, seios e garganta causadas por bactérias ou vírus
• sintomas de gripe (gripe)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia) que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou dormência, falta de ar, alterações de humor
• níveis elevados de açúcar no sangue
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial)
• perda de apetite
• constipação, diarreia ou náuseas
• vômitos
• dor abdominal
• fadiga
• dificuldade em dormir ou manter o sono
• tontura, tremores
• cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea, dor nas costas
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial)
• inchaço no corpo, incluindo inchaço nas mãos e pernas
• erupção cutânea
• infecção do trato urinário que pode causar ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar

Comuns(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• queda
• sangramento intracraniano
• diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pernas e pés devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorial e motora)
• formigamento, coceira e dormência da pele (parestesias)
• sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e caminhar
• inchaço causado por retenção de líquidos
• urticária
• coceira na pele
• herpes zóster
• ataque cardíaco (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, suor e falta de ar, náuseas ou vômitos)
• dor no peito, infecção no peito
• pressão arterial alta
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), o que pode causar fadiga, fraqueza e falta de ar, e aumentar a suscetibilidade a infecções e sangramento. O doente pode sentir dor ou inchaço nas articulações.
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente causada por infecção (linfopenia)
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia) que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento ou dormência, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia) que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão
• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) que podem causar lentidão nos reflexos e fraqueza muscular
• níveis elevados de potássio no sangue que podem causar arritmias cardíacas
• baixos níveis de sódio no sangue que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma
• níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem levar a gota
• pressão arterial baixa que pode causar tontura ou desmaio
• dor ou secura na boca
• alterações no paladar
• inchaço abdominal
• confusão
• depressão
• perda de consciência, desmaio
• opacidade da lente do olho (catarata)
• danos renais
• incapacidade de urinar
• anormalidades nos exames de função hepática
• dor na pelve
• perda de peso

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• acidente vascular cerebral
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina clara, dor abdominal e febre
• destruição de células tumorais que pode levar à liberação de substâncias tóxicas no sangue (síndrome de lise tumoral). Isso pode causar problemas renais.
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento e ganho de peso

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão sólido (como coração ou fígado)

Relatar efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX
Fax: XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular do registro do medicamento.
Ao relatar efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida PPH

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após: Válido até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo do pacote após o código Válido até indica a data de validade, e após o código Lote indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Após o término do tratamento, o medicamento não utilizado deve ser devolvido à farmácia que o aceita. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida PPH

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), maltodextrina, estearato de sódio.

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 1 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacagem, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 2 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacagem, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 3 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigocarmina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacagem, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 4 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigocarmina (E132), eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacagem, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Pomalidomida PPH e que contenúdo tem o pacote

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo amarelo e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 1", ao longo do eixo do corpo.
Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo laranja e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 2", ao longo do eixo do corpo.
Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo turquesa e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 3", ao longo do eixo do corpo.
Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo azul escuro e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 4", ao longo do eixo do corpo.
Tamanhos do pacote: 14, 21, 14x1 ou 21x1 cápsulas em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

SYNTHON HISPÂNIA S.L.
Rua De Castello, 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Espanha
SYNTHON B.V.
Rua Microweg, 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento

Áustria: Pomalidomida +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas duras
Grécia:
POMALIDOMIDA/FARAN
Finlândia:
Pomalidomida Avansor
Islândia:
Pomalidomida WH
Países Baixos:
Pomalidomida Synthon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas duras
Romênia:
Pomalidomida Dr. Reddy’s 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas
Suécia:
Pomalidomida Avansor
Hungria:
Pomalidomida Onkogen 4 mg cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: