Pomalidomide Glenmark

Folheto informativo: informação para o doente

Pomalidomida Glenmark, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Glenmark, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Glenmark, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Glenmark, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Glenmark cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou pode estar grávida.
• Deve seguir os conselhos de anticonceção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Glenmark
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Glenmark e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida Glenmark

O medicamento Pomalidomida Glenmark contém a substância ativa "pomalidomida". O medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (imunidade natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Glenmark

O medicamento Pomalidomida Glenmark é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Glenmark é utilizado em conjunto com:

• dois outros medicamentos- bortezomibe (um tipo de quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida. ou
• um outro medicamento- dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que piorou, apesar de ter recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulo branco (chamado célula plasmática). Essas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode danificar os ossos e os rins.

Em geral, o mieloma múltiplo não é curável. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo. Isso é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Glenmark

O medicamento Pomalidomida Glenmark funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma;
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas;
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Glenmark com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Glenmark, quando utilizado em conjunto com bortezomibe e dexametasona, pode retardar o crescimento do mieloma múltiplo:

• O medicamento Pomalidomida Glenmark utilizado com bortezomibe e dexametasona geralmente retardou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses nos doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Glenmark com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Glenmark, quando utilizado em conjunto com dexametasona, pode retardar o crescimento do mieloma múltiplo:

• O medicamento Pomalidomida Glenmark utilizado com dexametasona geralmente retardou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses nos doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark

• se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Glenmark seja prejudicial ao feto.
• se puder estar grávida, a menos que utilize todos os métodos de anticonceção necessários (ver ponto "Gravidez, anticonceção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se puder estar grávida, o médico que prescreve o medicamento verificará se as medidas necessárias foram tomadas e fornecerá uma confirmação à paciente.
• se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Se suspeitar de alergia ao medicamento, deve consultar um médico para aconselhamento. Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• teve coágulos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e arteriais. O médico pode prescrever um tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Glenmark para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos.
• teve uma reação de hipersensibilidade no passado, como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar ao tomar medicamentos semelhantes chamados "talidomida" e "lenalidomida".
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade em respirar ou é fumador, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol.
• tem lesões tumorais generalizadas no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que os tumores se desintegrem e ocorram níveis anormais de substâncias químicas, o que pode levar a insuficiência renal. O doente também pode experimentar arritmias cardíacas. Essa condição é chamada de "síndrome de lise tumorale".
• tem ou teve neuropatia (dano nervoso que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O uso do medicamento Pomalidomida Glenmark pode reativar o vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente foi previamente infectado com o vírus da hepatite B.
• tem ou teve algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, linfonodos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos" ou "reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de Stevens-Johnson" (SJS) ou "necrólise epidérmica tóxica" (TEN)). Ver também o ponto 4.

Deve lembrar que em doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, podem ocorrer tipos adicionais de câncer. Por isso, o médico responsável deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.

Em qualquer momento do tratamento ou após o seu término, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem:

• alterações visuais, perda de visão ou visão dupla;
• dificuldade em falar;
• fraqueza nos braços ou pernas;
• alterações na marcha ou problemas de equilíbrio;
• formigamento persistente;
• diminuição da sensação ou perda de sensação;
• perda de memória ou desorientação.

Esses sintomas podem indicar uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada "leucoencefalopatia multifocal progressiva" (LMP). Se esses sintomas ocorreram antes do tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.

Após o término do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas à farmácia que as aceita.

Gravidez, anticonceção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como mencionado, durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, devem ser seguidas as condições do programa de prevenção de gravidez.

As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida Glenmark não devem estar grávidas, e as parceiras dos homens tratados com pomalidomida também não devem estar grávidas, pois é de esperar que o medicamento seja prejudicial ao feto. O doente e sua parceira devem usar métodos de anticonceção eficazes durante o tratamento com o medicamento.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, pois é de esperar que o medicamento seja prejudicial ao feto. Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve informar o médico se pode estar grávida, mesmo que ache que seja improvável.

Se a paciente puder estar grávida:

• deve usar métodos de anticonceção eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término do tratamento. A paciente deve discutir com o médico qual método de anticonceção é melhor para ela.
• em cada prescrição do medicamento, o médico responsável verificará se a paciente entendeu todas as medidas necessárias para evitar a gravidez.
• o médico responsável prescreverá testes de gravidez antes do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término do tratamento.

Se a paciente engravidar apesar das medidas de prevenção:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Glenmark passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planeie amamentar, deve informar o médico. O médico responsável informará se a paciente deve interromper ou continuar a amamentação.

Homens

O medicamento Pomalidomida Glenmark passa para o sêmen humano.

• Se a parceira do homem estiver grávida ou puder estar grávida, o homem deve usar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.
• Se a parceira do homem engravidar durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, deve informar imediatamente o médico. A parceira também deve consultar um médico.

O doente não deve doar sêmen durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, o médico responsável prescreverá exames de sangue regulares. Isso é necessário porque o medicamento pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções) e plaquetas (que ajudam a prevenir sangramentos).

O médico responsável prescreverá exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• após isso, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver tomando o medicamento Pomalidomida Glenmark.

O médico responsável pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Glenmark ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico responsável também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Glenmark não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pomalidomida Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, pois o medicamento Pomalidomida Glenmark pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Glenmark.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol;
• alguns antibióticos (como ciprofloxacino, enoxacina);
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, algumas pessoas podem sentir fadiga, tontura, desmaio, confusão ou diminuição da consciência. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve dirigir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Pomalidomida Glenmark contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark

O medicamento Pomalidomida Glenmark deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark com outros medicamentos

Pomalidomida Glenmark com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos informativos dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre como tomá-los e seus efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Glenmark, bortezomibe e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Deve ler a tabela abaixo para saber quais medicamentos tomar em cada dia do ciclo de 3 semanas:

POM:Pomalidomida Glenmark; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

Ciclos de 1 a 8 Ciclos de 9 e subsequentes

Nome do medicamento Nome do medicamento

Dia POM BOR DEX Dia POM BOR DEX

1
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√
√
1
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√
2
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2
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3
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3
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4
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4
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5
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5
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6
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6
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7
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7
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8
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8
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9
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9
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10
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10
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11
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11
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12
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√
12
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13
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13
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14
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14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Após o término de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Pomalidomida Glenmark apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto informativo do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre como tomá-lo e seus efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Glenmark e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Deve ler a tabela abaixo para saber quais medicamentos tomar em cada dia do ciclo de 4 semanas:

POM:Pomalidomida Glenmark; DEX: dexametasona

Nome do medicamento

Dia POM DEX

1
√
√
2
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3
√
4
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5
√
6
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7
√
8
√
√
9
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10
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16
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18
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√
20
√
21
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22
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23
24
25
26
27
28

• Após o término de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual dose do medicamento Pomalidomida Glenmark tomar com outros medicamentos

Pomalidomida Glenmark com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Glenmark é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada do bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do doente (1,3 mg/m² de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada da dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida Glenmark apenas com dexametasona

• A dose recomendada do medicamento Pomalidomida Glenmark é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada da dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Glenmark, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o tratamento com um ou mais desses medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue do doente, seu estado geral de saúde, uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se ocorrerem efeitos indesejados decorrentes do tratamento (especialmente erupções cutâneas ou inchaço).

Se o doente tiver doença renal ou hepática, o médico responsável verificará cuidadosamente o estado de saúde do doente durante o tratamento com o medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark

• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com sabão e água.
• O pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem manusear o blister ou a cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser tomadas aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar a cápsula apenas de um lado e empurrá-la através do filme.

Se o doente tiver doença renal e estiver em diálise, o médico aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interromper o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Glenmark

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Glenmark, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o embalagem do medicamento com você.

Omissão da dose do medicamento Pomalidomida Glenmark

Se esquecer de tomar a dose do medicamento Pomalidomida Glenmark no dia em que deveria ter tomado, deve tomar a próxima cápsula de acordo com o esquema de dosagem estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pomalidomida Glenmark pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento imediato.

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem infecções);
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, intestinal ou gástrico (devido ao efeito do medicamento nas células sanguíneas chamadas plaquetas);
• respiração rápida, batimento cardíaco rápido, febre e calafrios, produção de urina muito pequena ou ausência de urina, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico);
• diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile;
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos);
• falta de ar (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo);
• inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática);
• alguns tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimentos na pele. Se o doente notar alguma alteração na pele durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, deve informar o médico o mais rápido possível.
• reação de reativação do vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Se o doente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (sintomas de uma reação cutânea grave chamada "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos" ou "reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de Stevens-Johnson" (SJS) ou "necrólise epidérmica tóxica" (TEN)). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também o ponto 2.

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados graves acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark e procurar imediatamente um médico– pode ser necessário um tratamento imediato.

Outros efeitos indesejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• falta de ar (dispneia);
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite);
• infecções do nariz, seios e garganta causadas por bactérias ou vírus;
• sintomas semelhantes à gripe (gripe);
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou dormência, falta de ar, alterações de humor;
• altos níveis de açúcar no sangue;
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial);
• perda de apetite;
• constipação, diarreia ou náuseas;
• vômitos;
• dor abdominal;
• fadiga;
• dificuldade em dormir ou manter o sono;
• tontura, tremores;
• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• dor óssea, dor nas costas;
• formigamento, dormência ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial);
• inchaço do corpo, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• erupções cutâneas;
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência;

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• queda;
• sangramento cerebral;
• diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorial e motora);
• formigamento, coceira e dormência da pele (parestesias);
• tontura que dificulta manter a posição ou se mover;
• inchaço devido à retenção de líquidos;
• urticária;
• coceira na pele;
• herpes zóster;
• ataque cardíaco (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, suor, falta de ar, náuseas ou vômitos);
• dor no peito, infecção no peito;
• hipertensão;
• triplo baixo nível de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, o que pode causar fadiga, fraqueza, falta de ar e maior risco de sangramentos e infecções. O doente pode se sentir cansado, fraco e ter falta de ar, além de ser mais propenso a infecções.
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), frequentemente causada por infecção (linfopenia);
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento ou dormência nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão;
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão;
• altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem causar lentidão nos reflexos e fraqueza muscular;
• altos níveis de potássio no sangue, que podem causar arritmias cardíacas;
• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma;
• altos níveis de ácido úrico no sangue, que podem levar a gota;
• hipotensão, que pode causar tontura ou desmaio;
• dor ou secura na boca;
• alterações no paladar;
• inchaço abdominal;
• confusão;
• depressão;
• perda de consciência, desmaio;
• opacidade da lente do olho (catarata);
• danos renais;
• incapacidade de urinar;
• anormalidades nos exames de função hepática;
• dor pélvica;
• perda de peso;

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• avc;
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina clara, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos;
• destruição de células tumorais, levando à liberação de substâncias tóxicas no sangue (síndrome de lise tumorale). Isso pode levar a problemas renais.
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso;

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão (como coração ou fígado).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], Brasil

Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], E-mail: [inserir e-mail], Site: [inserir site]

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Glenmark

Deve manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Não use o medicamento Pomalidomida Glenmark se notar qualquer dano ou sinal de abertura da embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Após o término do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas à farmácia que as aceita. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Glenmark

• A substância ativa é a pomalidomida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, maltodextrina e fumarato de sódio.

Pomalidomida Glenmark, 1 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Pomalidomida Glenmark, 2 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Pomalidomida Glenmark, 3 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), índigo carmim (E 132) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Pomalidomida Glenmark, 4 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), índigo carmim (E 132), eritrosina (E 127) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Pomalidomida Glenmark e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Pomalidomida Glenmark, 1 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina com corpo amarelo e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 1" ao longo do eixo do corpo da cápsula.

O medicamento Pomalidomida Glenmark, 2 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina com corpo laranja e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 2" ao longo do eixo do corpo da cápsula.

O medicamento Pomalidomida Glenmark, 3 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina com corpo turquesa e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 3" ao longo do eixo do corpo da cápsula.

O medicamento Pomalidomida Glenmark, 4 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina com corpo azul escuro e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 4" ao longo do eixo do corpo da cápsula.

Embalagens disponíveis:

Cada embalagem contém 14, 21, 14x1 ou 21x1 cápsulas em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Tcheca

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Tcheca

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi De Liobregat

08830 Barcelona

Espanha

Synthon B.V.

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM Gelderland

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsóvia

Polônia

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