Pomalidomide Glenmark

Folheto informativo: informação para o doente

Pomalidomida Glenmark, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Glenmark, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Glenmark, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Glenmark, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É esperado que o medicamento Pomalidomida Glenmark cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte fetal.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou se pode estar grávida.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Glenmark e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida Glenmark

O medicamento Pomalidomida Glenmark contém a substância ativa "pomalidomida". Este medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (a defesa natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Glenmark

O medicamento Pomalidomida Glenmark é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Glenmark é utilizado em conjunto com:

• dois outros medicamentos- bortezomibe (um tipo de quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida. ou
• um outro medicamento- dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que se deteriorou, apesar de já terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos (chamados células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode danificar os ossos e os rins.

Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo. Isto é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Glenmark

O medicamento Pomalidomida Glenmark funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma;
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas;
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que fornecem sangue às células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Glenmark com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Glenmark, quando utilizado em conjunto com bortezomibe e dexametasona, pode retardar o crescimento do mieloma múltiplo:

• O medicamento Pomalidomida Glenmark, quando utilizado com bortezomibe e dexametasona, geralmente retardou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses nos doentes que tomaram apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Glenmark com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Glenmark, quando utilizado em conjunto com dexametasona, pode retardar o crescimento do mieloma múltiplo:

• O medicamento Pomalidomida Glenmark, quando utilizado com dexametasona, geralmente retardou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses nos doentes que tomaram apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark

• se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou se planeia ter um filho, pois é esperado que o medicamento Pomalidomida Glenmark seja prejudicial ao feto (os homens e as mulheres que tomam este medicamento devem ler a secção "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres" abaixo).
• se puder engravidar, a menos que utilize todos os métodos de contracepção necessários (ver secção "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se puder engravidar, o médico que prescreve o medicamento verificará se as medidas necessárias foram tomadas e fornecerá uma confirmação à paciente.
• se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na secção 6). Se suspeitar que tem alergia a este medicamento, deve consultar um médico para aconselhamento. Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• alguma vez teve coágulos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e arteriais. O médico pode prescrever um tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Glenmark para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos.
• alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar enquanto tomava medicamentos semelhantes chamados "talidomida" e "lenalidomida".
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade em respirar ou se é fumador, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol.
• tem lesões tumorais generalizadas no organismo, incluindo a medula óssea. Estas lesões podem levar a uma situação em que os tumores se desintegrem e ocorram níveis anormais de substâncias químicas, o que pode levar a insuficiência renal. O doente também pode experimentar arritmias cardíacas. Esta condição é chamada de síndrome de lise tumorral.
• tem ou teve neuropatia (dano nervoso que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O uso do medicamento Pomalidomida Glenmark pode reativar o vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já foi infectado com o vírus da hepatite B.
• teve ou tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, linfonodos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos", necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson). Ver também a secção 4.

Deve lembrar que os doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro. Por isso, o médico responsável deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.

Em qualquer momento durante o tratamento ou após o seu término, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza nos braços ou pernas, alteração na marcha ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação.

Estes sintomas podem indicar uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se estes sintomas ocorreram antes de tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark, deve informar o médico sobre qualquer alteração nos sintomas.

Após o término do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas à farmácia que as aceita.

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como mencionado, durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, devem ser seguidas as condições do programa de prevenção da gravidez.

As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida Glenmark não devem engravidar, e as parceiras dos homens que tomam pomalidomida também não devem engravidar, pois é esperado que o medicamento seja prejudicial ao feto. O doente e sua parceira devem usar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com este medicamento.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou se planeia ter um filho, pois é esperado que o medicamento seja prejudicial ao feto. Antes de começar o tratamento, a paciente deve informar o médico se pode engravidar, mesmo que ache que seja improvável.

Se a paciente puder engravidar:

• deve usar métodos de contracepção eficazes por pelo menos 4 semanas antes de começar o tratamento, durante todo o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término do tratamento. A paciente deve discutir com o médico qual método de contracepção é o melhor para ela.
• em cada prescrição do medicamento, o médico verificará se a paciente entendeu todas as medidas necessárias para evitar a gravidez.
• o médico prescreverá testes de gravidez antes do tratamento, não menos de uma vez por mês durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término do tratamento.

Se a paciente engravidar apesar das medidas de prevenção:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Glenmark passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planeia amamentar, deve informar o médico. O médico informará se a paciente deve interromper a amamentação ou continuar a amamentar.

Homens

O medicamento Pomalidomida Glenmark passa para o sêmen humano.

• Se a parceira do homem estiver grávida ou puder engravidar, o homem deve usar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.
• Se a parceira do homem que está tomando pomalidomida engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira também deve consultar um médico.

O doente não deve doar sêmen durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, o médico prescreverá exames de sangue regulares. Isso é necessário porque o medicamento pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções) e plaquetas (que ajudam a prevenir sangramentos) no sangue.

O médico prescreverá exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• após isso, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver tomando o medicamento Pomalidomida Glenmark.

O médico pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Glenmark ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Glenmark não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pomalidomida Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeia tomar, pois o medicamento Pomalidomida Glenmark pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Glenmark.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol;
• alguns antibióticos (como ciprofloxacino, enoxacina);
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, algumas pessoas podem sentir fadiga, tontura, desmaio, confusão ou diminuição da vigilância. Se ocorrerem estes sintomas, o doente não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Pomalidomida Glenmark contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark

O medicamento Pomalidomida Glenmark deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark com outros medicamentos

Pomalidomida Glenmark com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos informativos dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre como tomá-los e como funcionam.
• O medicamento Pomalidomida Glenmark, bortezomibe e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Deve ler a tabela abaixo para saber quais medicamentos tomar em cada dia do ciclo de 3 semanas:

POM:Pomalidomida Glenmark; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

Ciclos de 1 a 8 Ciclos de 9 e subsequentes

Nome do medicamento Nome do medicamento

Dia POM BOR DEX Dia POM BOR DEX

1
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√
√
1
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2
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2
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3
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3
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4
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4
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5
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5
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6
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6
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7
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7
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8
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8
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9
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9
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10
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10
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11
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11
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12
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12
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13
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13
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14
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14
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15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Após o término de cada ciclo de 3 semanas, deve começar um novo ciclo.

Pomalidomida Glenmark apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto informativo do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre como tomá-lo e como funciona.
• O medicamento Pomalidomida Glenmark e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Deve ler a tabela abaixo para saber quais medicamentos tomar em cada dia do ciclo de 4 semanas:

POM:Pomalidomida Glenmark; DEX: dexametasona

Nome do medicamento

Dia POM DEX

1
√
√
2
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3
√
4
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5
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6
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7
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8
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20
√
21
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22
√
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24
25
26
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28

• Após o término de cada ciclo de 4 semanas, deve começar um novo ciclo.

Qual dose do medicamento Pomalidomida Glenmark tomar com outros medicamentos

Pomalidomida Glenmark com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Glenmark é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do doente (1,3 mg/m² de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida Glenmark apenas com dexametasona

• A dose recomendada do medicamento Pomalidomida Glenmark é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Glenmark, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o tratamento com um ou mais destes medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue do doente, no seu estado geral de saúde, no uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se ocorrerem efeitos secundários relacionados ao tratamento (especialmente erupções cutâneas ou inchaço).

Se o doente tiver doença hepática ou renal, o médico responsável verificará cuidadosamente o estado de saúde do doente durante o tratamento com este medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark

• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com sabão e água.
• O pessoal médico profissional, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem manusear o blister ou a cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser tomadas mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar a cápsula apenas de um lado e empurrá-la através da folha.

Se o doente tiver doença renal e estiver em diálise, o médico aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Glenmark.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interromper o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Glenmark

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Glenmark, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento com si.

Omissão da dose do medicamento Pomalidomida Glenmark

Se esquecer de tomar a dose do medicamento Pomalidomida Glenmark no dia em que o medicamento deve ser tomado, deve tomar a próxima cápsula de acordo com o esquema de dosagem estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Pomalidomida Glenmark pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento imediato.

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem infecções)
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou estomacal (devido ao efeito do medicamento nas células sanguíneas chamadas plaquetas)
• respiração rápida, batimento cardíaco rápido, febre e calafrios, produção de urina muito pequena ou ausência de urina, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico)
• diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos)
• falta de ar (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo)
• inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática)
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na aparência da pele ou o crescimento de tumores na pele. Se o doente notar alguma alteração na pele durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark, deve informar o médico o mais rápido possível.
• reação de reativação do vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Se o doente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (sintomas de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos", necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com pomalidomida e procurar um médico ou ajuda médica imediatamente. Ver também a secção 2.

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários graves acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Glenmark e procurar imediatamente um médico– pode ser necessário um tratamento imediato.

Outros efeitos secundários

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• falta de ar (dispneia)
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite)
• infecções do nariz, seios e garganta causadas por bactérias ou vírus
• sintomas semelhantes à gripe (gripe)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou dormência, falta de ar, alterações de humor
• altos níveis de açúcar no sangue
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial)
• perda de apetite
• constipação, diarreia ou náuseas
• vômitos
• dor abdominal
• fadiga
• dificuldade em dormir ou manter o sono
• tontura, tremores
• cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea, dor nas costas
• formigamento, sensação de queimadura ou dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial)
• inchaço do corpo, incluindo inchaço das mãos e pés
• erupções cutâneas
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• queda
• sangramento cerebral
• diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorial e motora)
• formigamento, coceira e sensação de queimadura na pele (parestesias)
• sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e caminhar
• inchaço causado por retenção de líquidos
• urticária
• coceira na pele
• herpes zóster
• ataque cardíaco (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, sensação de suor ou falta de ar, náuseas ou vômitos)
• dor no peito, infecção no peito
• hipertensão
• pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), que pode causar fadiga, fraqueza, falta de ar e maior risco de infecções e sangramentos. O doente pode sentir-se cansado, fraco e ter dificuldade em respirar.
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), frequentemente causada por infecção (linfopenia)
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento ou dormência nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão
• altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem causar lentidão nos reflexos e fraqueza muscular
• altos níveis de potássio no sangue, que podem causar arritmias cardíacas
• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma
• altos níveis de ácido úrico no sangue, que podem levar a gota
• hipotensão, que pode causar tontura ou desmaio
• dor ou secura na boca
• alterações no paladar
• inchaço abdominal
• confusão
• depressão
• perda de consciência, desmaio
• opacidade da lente do olho (catarata)
• lesão renal
• incapacidade de urinar
• anormalidades nos exames de função hepática
• dor pélvica
• perda de peso

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• avc
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos
• destruição de células tumorais que libera substâncias tóxicas no sangue (síndrome de lise tumorral). Isso pode levar a problemas renais.
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão (como coração ou fígado)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000

Telefone: +55 21 3974 3000

E-mail: [notificacao@anvisa.gov.br](mailto:notificacao@anvisa.gov.br)

Site: www.anvisa.gov.br

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Glenmark

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de papelão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Não use o medicamento Pomalidomida Glenmark se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Após o término do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas à farmácia que as aceita. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Glenmark

• A substância ativa é a pomalidomida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, maltodextrina e estearato de sódio.

Pomalidomida Glenmark 1 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém lacas, dióxido de titânio (E 171) e propilenoglicol.

Pomalidomida Glenmark 2 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém lacas, dióxido de titânio (E 171) e propilenoglicol.

Pomalidomida Glenmark 3 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), indigocarmina (E 132) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém lacas, dióxido de titânio (E 171) e propilenoglicol.

Pomalidomida Glenmark 4 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), indigocarmina (E 132), eritrosina (E 127) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém lacas, dióxido de titânio (E 171) e propilenoglicol.

Como é o medicamento Pomalidomida Glenmark e que contenha o pacote

O medicamento Pomalidomida Glenmark 1 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina com corpo amarelo e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 1" ao longo do eixo do corpo da cápsula.

O medicamento Pomalidomida Glenmark 2 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina com corpo laranja e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 2" ao longo do eixo do corpo da cápsula.

O medicamento Pomalidomida Glenmark 3 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina com corpo turquesa e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 3" ao longo do eixo do corpo da cápsula.

O medicamento Pomalidomida Glenmark 4 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina com corpo azul escuro e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 4" ao longo do eixo do corpo da cápsula.

Tamanhos de embalagem disponíveis:

Cada embalagem contém 14, 21, 14x1 ou 21x1 cápsulas em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Tcheca

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Tcheca

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi De Liobregat

08830 Barcelona

Espanha

Synthon B.V.

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM Gelderland

Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsóvia

E-mail: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

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