Poltram

Folheto informativo para o paciente

Poltram, 50 mg, cápsulas

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Poltram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram
• 3. Como tomar o medicamento Poltram
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Poltram
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Poltram e para que é utilizado

O Poltram é um medicamento analgésico que atua no sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
A indicação para o uso do medicamento são dores de intensidade moderada e forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram

Quando não tomar o medicamento Poltram:

se o paciente tiver alergia ao tramadol, a outros medicamentos analgésicos opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor ou as emoções);
se o paciente estiver tomando inibidores da MAO (medicamentos antidepressivos, selegilina utilizada no tratamento da doença de Parkinson) ou os tiver tomado nos 14 dias precedentes ao tratamento com o medicamento Poltram;
se o paciente tiver epilepsia que não está sendo controlada adequadamente com medicamentos.
se o paciente for dependente de drogas;
na síndrome de abstinência.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Poltram, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
se o paciente é dependente de medicamentos analgésicos fortes que atuam no sistema nervoso central (opioides);
se o paciente está após uma lesão na cabeça ou está em estado de choque (manifestado por queda da pressão arterial, palidez da pele, respiração acelerada, suor frio, fraqueza e desmaio) ou se o paciente apresentar alterações da consciência de causa desconhecida;
se o paciente apresentar alterações respiratórias ou alterações da função do centro respiratório;
se o paciente apresentar pressão intracraniana aumentada;
se o paciente apresentar sensibilidade aumentada aos opioides;
se o paciente tiver epilepsia ou se já apresentou convulsões de origem cerebral. O risco de convulsões aumenta após a superação da dose diária recomendada (400 mg). Além disso, o tramadol pode aumentar o risco de convulsões em pacientes que tomam outros medicamentos que reduzem o limiar de convulsões. Tais pacientes podem ser tratados com tramadol apenas se outras opções de tratamento analgésico forem ineficazes.
se o paciente tiver tendência a abusar de medicamentos e dependência, bem como em casos de terapia de longa duração. Nesses casos, o tratamento com o medicamento deve ser realizado sob estrito controle médico.
se o paciente apresentar depressão e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Poltram e outros medicamentos").
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas com tramadol, existe um risco pequeno de ocorrer o chamado síndrome serotoninérgico. Se o paciente apresentar algum sintoma deste síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
se o paciente apresentar insuficiência hepática e (ou) renal. Em caso de tratamento de longa duração desses pacientes com o medicamento Poltram, é recomendável controlar a concentração do medicamento no sangue.
se o paciente estiver tomando medicamentos sedativos, ansiolíticos, neurolépticos, relaxantes musculares, antidepressivos e outros medicamentos que atuam de forma depressora no sistema nervoso central.
A administração de medicamentos que contenham tramadol em doses elevadas, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos que atuam de forma depressora no sistema nervoso central, incluindo o álcool, pode causar morte por overdose. Não deve exceder as doses recomendadas pelo médico.
Deve haver cautela em pacientes com depressão respiratória, bem como durante a administração com outros medicamentos que atuam de forma depressora no sistema nervoso central ou em doses significativamente maiores do que as recomendadas, pois não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória nesses casos (ver ponto 2 "Poltram e outros medicamentos").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Poltram pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve procurar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Poltram, deve informar o médico ou farmacêutico:
fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o paciente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol).
Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve procurar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do paciente se acostuma com o medicamento, o que é chamado de tolerância). A administração repetida do medicamento Poltram também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose fatal. O risco desses efeitos secundários pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício pode fazer com que o paciente perca o controle sobre a quantidade de medicamento tomado ou a frequência da administração.
O risco de dependência do medicamento Poltram é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Poltram pode ocorrer em pessoas nas seguintes situações:

• o paciente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o paciente é fumante ou usa produtos de nicotina;
• o paciente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Poltram, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O paciente está tomando o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O paciente fez várias tentativas fracassadas de parar ou controlar o uso do medicamento.
• Após interromper o uso do medicamento, o paciente se sente mal, e após retomar o medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o paciente notar algum desses sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor opção de tratamento para si, incluindo a decisão de quando interromper o uso do medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, subponto "Interrompendo o uso do medicamento Poltram").

O tramadol não deve ser utilizado no tratamento de substituição em pacientes dependentes de opioides, pois o medicamento não elimina os sintomas que ocorrem após a interrupção da morfina.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em alguns pacientes, existe uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em alguns pacientes, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outros, é mais provável a ocorrência de efeitos secundários graves. Deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários (decorrentes da toxicidade do tramadol): respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e adolescentes

Uso após procedimentos cirúrgicos em crianças
Deve haver extrema cautela ao administrar tramadol em crianças para alívio da dor após um procedimento cirúrgico; deve-se observar atentamente se ocorrem sintomas de toxicidade do tramadol (ver acima), incluindo a depressão da função respiratória.
Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda o uso do tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol (ver acima) podem ser agravados.

Poltram e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Poltram não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos cujo princípio ativo é: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moclobeida) - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Poltram".
Não se recomenda o uso do medicamento Poltram concomitantemente com os seguintes medicamentos:
carbamazepina (utilizada geralmente no tratamento da epilepsia ou de dores faciais fortes chamadas de neuralgia do nervo facial);
buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos da classe dos opioides). Pode ocorrer diminuição da eficácia analgésica.
gabapentina ou pregabalina (utilizados no tratamento da epilepsia ou de dores neuropáticas).
O risco de efeitos secundários é maior se forem administrados concomitantemente:
certos medicamentos antidepressivos - o medicamento Poltram pode interagir com eles e causar o síndrome serotoninérgico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
medicamentos sedativos, soníferos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina ou a codeína (que também tem efeito antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que reduzem a pressão arterial, antidepressivos ou utilizados no tratamento de alergias. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
outros medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como certos medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, bupropiona, mirtazapina, tetra-hidrocanabinol. O risco de ocorrer um ataque pode aumentar se o paciente tomar o Poltram concomitantemente com esses medicamentos. O médico deve informar o paciente se o medicamento Poltram é adequado para ele.
derivados da cumarina, como a warfarina (utilizados para diluir o sangue). A ação desses medicamentos pode ser alterada, e pode ocorrer sangramento. Se ocorrer sangramento prolongado ou inesperado, deve procurar imediatamente um médico.
medicamentos que atuam de forma depressora no sistema nervoso central, bem como o álcool.
A eficácia do medicamento Poltram pode ser alterada se forem administrados concomitantemente:
ondansetrone (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vômitos);
cetoconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).

Poltram e álcool

Durante o tratamento, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Poltram não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Poltram mais de uma vez, ou, se o medicamento Poltram for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Poltram pode prolongar o tempo de reação, mesmo quando utilizado nas doses recomendadas, especialmente se for administrado concomitantemente com outros medicamentos psicotrópicos.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Poltram

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode esperar do tratamento com o medicamento Poltram, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve procurar um médico e quando deve interromper o uso do medicamento (ver também ponto 2).
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do paciente ao tratamento. Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
Dor aguda: a dose inicial é geralmente de 100 mg. As doses subsequentes de 50 mg ou 100 mg devem ser administradas com intervalos de não menos de 4 horas. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível.
Dor crônica: a dose inicial é de 50 mg, e as doses subsequentes podem ser aumentadas gradualmente, se houver justificativa clínica.
A dose diária máxima para adultos e adolescentes com mais de 12 anos não deve exceder 400 mg de tramadol, exceto em casos de justificativa clínica especial.
Crianças com menos de 12 anos
Não se recomenda o uso.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, dializados e (ou) com insuficiência hepática
Não deve tomar o medicamento Poltram em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo entre as doses.
Duração do tratamento
Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o absolutamente necessário. No tratamento de longa duração da dor, o médico deve avaliar regularmente o estado do paciente para determinar se o tratamento deve ser continuado e, se necessário, interrompido (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Em pacientes com tendência a abusar de medicamentos e dependência, o tratamento com tramadol deve ser de curta duração e sob estrito controle médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Poltram

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente um médico. Os sintomas de overdose do medicamento incluem: alterações da consciência até o coma (estado de inconsciência profunda), convulsões, queda da pressão arterial, taquicardia (batimento cardíaco rápido), pupilas contraídas, respiração lenta até a parada respiratória e parada da atividade intestinal.

Omissão da dose do medicamento Poltram

Em caso de esquecimento de uma dose, o medicamento deve ser tomado assim que possível. Se já for hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o uso do medicamento Poltram

Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento sem a recomendação do médico. Se o paciente desejar interromper o uso do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
O médico aconselhará sobre quando e como interromper o uso do medicamento; pode ser necessário reduzir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos secundários (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Poltram pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

choque anafilático (queda grave da pressão arterial devido a uma reação alérgica, manifestada por tontura, desorientação e desmaio) - ocorre raramente
reações alérgicas (ocorrem raramente; dificuldade para respirar, sensação de aperto no peito devido à contração dos brônquios, chiado, angioedema, cujos sintomas são inchaço da pele e mucosas, como a garganta ou a língua, e dificuldade para respirar e (ou) coceira, erupções cutâneas, urticária - ocorrem com frequência moderada)
colapso cardiovascular, cujo sintoma é o desmaio (ocorre com frequência moderada);
batimento cardíaco mais lento do que o normal (ocorre raramente)
respiração lenta, dificuldade para respirar até a parada respiratória (ocorrem raramente), agravamento do asma brônquica, embora a relação de causa e efeito não tenha sido estabelecida
alterações da micção, retenção urinária (ocorre raramente)
dependência
sintomas de abstinência: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insônia, agitação, tremores e alterações gastrointestinais. Ver também ponto 3.
Durante o tratamento, podem ocorrer:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):
náuseas
tonturas.
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):
dores de cabeça
sonolência, fadiga
vômitos
constipação
secura na boca
suor excessivo.
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):
palpitações
taquicardia
queda da pressão arterial ao mudar de posição para sentado ou em pé
arrotos
sensação de pressão no estômago
sensação de plenitude no abdômen
diarreia.
Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):
pressão arterial elevada
alterações do apetite
sensação de queimadura ou formigamento nos membros sem causa aparente (parestesias)
tremores
fraqueza muscular, contrações musculares involuntárias
alterações da coordenação
respiração lenta, dificuldade para respirar
convulsões
ansiedade
alucinações
desorientação
alterações do sono e pesadelos
visão turva
alterações da micção, retenção urinária.
Após a administração do medicamento Poltram, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do paciente e da duração do tratamento). Podem incluir distúrbios do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento), fadiga excessiva e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações das sensações e da percepção, que podem levar a uma avaliação errada da situação).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rubor facial, ondas de calor
• distúrbios da fala
• dilatação das pupilas
• edema
• soluço
• síndrome serotoninérgico, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram").

Os efeitos secundários que podem ocorrer após a interrupção abrupta do medicamento são idênticos aos que ocorrem após a interrupção de outros opioides: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insônia, agitação, tremores e alterações gastrointestinais.
Outros efeitos secundários que ocorreram raramente após a interrupção do tramadol incluem:
ataques de pânico, ansiedade intensa, alucinações, parestesias, zumbido no ouvido e outros sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, desorientação, delírios, despersonalização, desrealização, paranoia).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Poltram

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser armazenado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não têm acesso. Ele pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para as quais não foi prescrito.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Poltram

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina.

Como é o medicamento Poltram e o que contém a embalagem

Cápsulas de gelatina de cor creme a bege clara, preenchidas com pó de cor branca a amarela clara.
A embalagem contém 20 cápsulas.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: