Poltixa

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Poltixa, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Poltixa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltixa
• 3. Como tomar o medicamento Poltixa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Poltixa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Poltixa e para que é utilizado

O medicamento Poltixa contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes.
Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.
O medicamento Poltixa é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltixa

Quando não tomar o medicamento Poltixa

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro)
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em casos de mudança de tratamento anticoagulante ou quando o doente tem um cateter venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse cateter para manter a patência ou quando o doente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Poltixa, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o peso do doente for 60 kg ou menos
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise
• doenças hepáticas ou histórico de distúrbios hepáticos, o medicamento Poltixa deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações hepáticas
• se o doente tiver prótese de válvula cardíaca
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Poltixa:

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o doente deve informar o médico, que tomará a decisão sobre a possível mudança no tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvida sobre se um determinado procedimento pode estar associado a sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Poltixa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Poltixa e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Poltixa, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Poltixa enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado com cuidado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Poltixa e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como cetoconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(como ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea(como enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em particular, se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado.
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou doenças cardíacas(como diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Poltixa de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões(como fenitoína e outros)
• erva-de-são-joão(um suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Poltixa na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar o medicamento Poltixa durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Poltixa, deve contatar imediatamente o médico.
Não se sabe se o medicamento Poltixa passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper ou não iniciar a tomada do medicamento Poltixa.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Poltixa não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Poltixa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O medicamento Poltixa pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver problemas para engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Poltixa. O comprimido pode ser esmagado antes de ser tomado e misturado com um pouco de água ou solução de glicose a 5% ou suco de frutas ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com um pouco de água ou outro líquido (por exemplo, 30 ml) e engolir o líquido após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Poltixa misturado com 60 ml de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O medicamento Poltixa deve ser tomado de acordo com as recomendações em os seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido de 5 mg de medicamento Poltixa duas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de medicamento Poltixa duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver distúrbios renais graves
• dois ou mais dos seguintes condições forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem diminuição da função renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou mais)
• o doente tiver mais de 80 anos
• o peso do doente for 60 kg ou menos

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde 5 mg de medicamento Poltixa duas vezes ao dia durante os 7primeiros dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7dias, a dose recomendada é um comprimidode 5 mg de medicamento Poltixa duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de medicamento Poltixa duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança do medicamento Poltixa para medicamentos anticoagulantes
  Deve interromper a tomada do medicamento Poltixa. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para o medicamento Poltixa
  Deve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Poltixa deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante, e em seguida, continuar com a tomada regular.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Poltixa
  Deve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do medicamento Poltixa.
• Mudança do medicamento Poltixa para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
  Se o médico informar que o doente deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Poltixa por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do medicamento Poltixa.

Doentes submetidos a cardioversão

Doentes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o medicamento Poltixa nos horários determinados pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Poltixa

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Poltixa, deve contatar imediatamente o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Poltixa, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário um tratamento cirúrgico ou transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do medicamento.

Omissão da tomada do medicamento Poltixa

• Deve tomar a dose assim que possível e:
• a próxima dose do medicamento Poltixa deve ser tomada no horário usual
• em seguida, continuar tomando o medicamento como antes.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o doente esquecer de tomar mais de uma dose, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Poltixa

Não deve interromper a tomada do medicamento Poltixa sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento Poltixa pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito não desejado mais comum do medicamento Poltixa é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e requer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Poltixa for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos
• no estômago ou intestino
• no reto
• sangue na urina
• no nariz
• nas gengivas
• equimose e edema
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou taquicardia
• Náuseas (enjoo)
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT)

Pouco frequente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• na boca ou tosse com sangue
• no abdômen ou nas vias genitais
• sangue nas fezes
• sangramento após a operação, incluindo hematoma e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou local da injeção
• nas veias do ânus
• nos músculos
• Coagulação sanguínea diminuída (o que pode afetar a coagulação)
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células sanguíneas vermelhas, que pode causar icterícia
• Erupção cutânea
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico.

Raro (ocorre em menos de 1 em 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta
• na cavidade abdominal ou no retroperitônio
• nos músculos

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Poltixa for tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• no nariz
• nas gengivas
• sangue na urina
• equimose e edema
• no estômago, no intestino ou no reto
• na boca
• nas vias genitais
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Coagulação sanguínea diminuída (o que pode afetar a coagulação)
• Náuseas (enjoo)
• Erupção cutânea
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (AlAT)

Pouco frequente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou taquicardia
• Sangramento:
• nos olhos
• na boca ou tosse com sangue
• sangue nas fezes
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina
• sangramento após a operação, incluindo hematoma e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou local da injeção
• nas veias do ânus
• nos músculos
• Coceira
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico.
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células sanguíneas vermelhas, que pode causar icterícia

Raro (ocorre em menos de 1 em 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no retroperitônio.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
• Vasculite (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Poltixa

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição no pacote após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Poltixa

• A substância ativa é o apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Poltixa e o que o pacote contém

Comprimidos alongados, convexos em ambos os lados, rosados, revestidos, com 9,9-10,3 mm de comprimento e 4,9-5,3 mm de largura.
O medicamento Poltixa está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém 14, 20, 28, 56, 60, 168 ou 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: