Polsen

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Polsen, 10 mg, comprimidos revestidos

tartrato de zolpidem

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Polsen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polsen
• 3. Como tomar o medicamento Polsen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Polsen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polsen e para que é utilizado

O medicamento Polsen contém como substância ativa o tartrato de zolpidem. O medicamento tem um efeito sedativo semelhante ao das benzodiazepinas. Caracteriza-se por um início rápido de ação sedativa, que dura até 6 horas.

Indicações

O medicamento é utilizado no tratamento de curto prazo da insónia em adultos.
O medicamento é utilizado apenas no tratamento da insónia que perturba o funcionamento normal ou causa um grande esgotamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polsen

Contraindicações

• hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;
• apneia do sono;
• miastenia (fraqueza muscular);
• insuficiência hepática grave;
• insuficiência respiratória grave e depressão do centro respiratório;
• o medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Em cada caso, a decisão de iniciar o tratamento com o medicamento é tomada pelo médico.
Pacientes dependentes de medicamentos ou álcool atualmente ou no passado devem ter especial cuidado devido ao maior risco de dependência e dependência psíquica.
Abaixo estão apresentadas informações gerais sobre o uso de benzodiazepinas e outros medicamentos sedativos, que o médico que prescreve o medicamento deve considerar.
A tolerância, ou seja, a diminuição do efeito sedativo, pode ocorrer após várias semanas de tratamento com benzodiazepinas e medicamentos semelhantes às benzodiazepinas.
A ingestão do medicamento Polsen pode levar à dependência psíquica e física. O risco aumenta proporcionalmente à dose e duração do tratamento e é maior em pacientes com dependência de medicamentos ou álcool na história.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento em pacientes fisicamente dependentes, podem ocorrer sintomas de abstinência, como dores de cabeça e musculares, ansiedade aumentada e tensão psíquica, agitação e irritabilidade.
Em casos graves, também podem ocorrer: desrealização (sensação de estranheza do ambiente, que é percebido como irreal, alterado), despersonalização (sensação de irrealidade da própria personalidade), formigamento e dormência dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações ou convulsões.
Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer insónia de "rebound".
É um síndrome transitório caracterizado por um aumento da insónia. Pode ser uma consequência da interrupção do tratamento com um medicamento sedativo. Podem ocorrer também outras reações, como mudanças de humor, ansiedade e agitação.
Os sintomas de abstinência podem ocorrer também em intervalos entre as doses, especialmente se as doses forem altas.
A ocorrência de sintomas de abstinência é muito provável em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento, por isso a dose deve ser reduzida gradualmente.
O tempo de tratamento deve ser limitado ao mínimo. O tempo máximo de tratamento não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de desintoxicação do medicamento.
O medicamento Polsen pode causar amnésia anterógrada, geralmente dentro de algumas horas após a ingestão do medicamento.
Por isso, para evitar este efeito, o paciente deve ter a possibilidade de 7-8 horas de sono ininterrupto.
Durante o tratamento com medicamentos sedativos, podem ocorrer reações "paradigmáticas", ou seja, agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de fúria, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento. Estes sintomas ocorrem mais frequentemente em pacientes idosos. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se consultar o médico.
Deve-se ter especial cuidado ao usar zolpidem em pacientes com psicoses, que tomam neurolépticos.
Devido ao efeito relaxante muscular, existe o risco de quedas e fraturas ósseas na articulação do quadril, especialmente em pacientes idosos que se levantam à noite.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência respiratória crônica, pois pode ocorrer o risco de depressão respiratória.
O medicamento Polsen deve ser utilizado com cautela em pacientes com sintomas de depressão, pois podem ocorrer tendências suicidas. Devido à possibilidade de overdose intencional do medicamento, esses pacientes devem ser prescritos com a menor dose necessária do medicamento.
As benzodiazepinas e outros medicamentos semelhantes às benzodiazepinas não devem ser utilizados como medicamentos únicos no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (em pacientes com essas condições, isso pode levar ao suicídio).

Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também: Condução de veículos e operação de máquinas)

No dia seguinte à ingestão do medicamento Polsen, o risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• O paciente tomou o medicamento em um período inferior a 8 horas antes de realizar atividades que exigem uma maior atenção mental
• O paciente tomou uma dose maior do que a dose recomendada
• O paciente tomou zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que têm um efeito depressor no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a ingestão de substâncias ilícitas

Deve-se tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não se deve tomar outra dose na mesma noite.
Se ocorrerem algum sintoma preocupante durante o tratamento com zolpidem, deve-se interromper o tratamento e consultar o médico.
Deve-se consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia nesse grupo de pacientes

Medicamento Polsen e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo que sejam vendidos sem prescrição.
Durante o tratamento, não se deve consumir álcool, que pode aumentar o efeito sedativo do medicamento.
Durante o tratamento com zolpidem, podem ocorrer distúrbios da capacidade psicomotora do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, especialmente quando se tomam certos medicamentos, como:

• Medicamentos utilizados no tratamento de certos distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas para dormir (medicamentos sedativos)
• Medicamentos sedativos ou ansiolíticos
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides)
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
• Medicamentos utilizados na anestesia
• Medicamentos utilizados no tratamento do resfriado comum, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no paciente (medicamentos antihistamínicos sedativos)

Quando se toma zolpidem com medicamentos antidepressivos, como bupropion, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o paciente pode ver coisas irreais (alucinações visuais)
Não se recomenda tomar zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
Opioides
A ingestão concomitante do medicamento Polsen e opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento da dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a ingestão concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Polsen com opioides, deve limitar a dose e o tempo de tratamento concomitante.
Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos opioides utilizados pelo paciente e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se consultar o médico.
Os inibidores da enzima microsomal hepática, especialmente o sistema enzimático do citocromo P-450, podem aumentar o efeito do medicamento Polsen.
O efeito do zolpidem é diminuído durante a ingestão concomitante com rifampicina.

Uso do medicamento Polsen com alimentos e bebidas

Não se deve tomar o medicamento imediatamente após uma refeição, devido à absorção reduzida no trato gastrointestinal.

Gravidez e amamentação

Antes de usar o medicamento, deve-se consultar o médico.
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento durante a gravidez. Por isso, o medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre.
Em caso de uso justificado do zolpidem no final da gravidez e durante o parto, podem ocorrer efeitos secundários no recém-nascido.
Nos recém-nascidos nascidos de mães que tomaram o medicamento por um longo período no final da gravidez, pode ocorrer dependência física ou síndrome de abstinência no período pós-natal.
Devido à passagem do zolpidem para o leite materno em pequenas quantidades, não se recomenda o uso do medicamento durante a amamentação.

Uso do medicamento Polsen em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Embora não seja necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal, o medicamento deve ser utilizado com cautela.
Em pacientes com insuficiência hepática, a dose deve ser reduzida para 5 mg devido ao metabolismo e clearance (eliminação) reduzidos do zolpidem.
Não se deve utilizar o medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave devido ao risco de encefalopatia.

Uso do medicamento em pacientes idosos

Em pacientes idosos e em pacientes debilitados, recomenda-se reduzir a dose do medicamento para 5 mg (metade da tablet) por dia devido ao risco de aumento da sensibilidade ao medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Polsen tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes, como "adormecer ao volante". No dia seguinte à ingestão do medicamento Polsen (como em outros medicamentos sedativos), pode ocorrer que:

• o paciente se sinta sonolento, com dores de cabeça, tontura ou desorientado,
• o paciente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo diminuído),
• o paciente possa ver duplo ou ter visão turva,
• o paciente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrência desses acidentes, recomenda-se manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não se deve consumir álcool ou substâncias psicoativas durante o tratamento com o medicamento Polsen, pois pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Medicamento Polsen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polsen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico.
Não se deve tomar o medicamento imediatamente após uma refeição.
A dose recomendada do medicamento Polsen é de 10 mg por 24 horas. Em alguns pacientes, o médico pode prescrever uma dose menor. O medicamento Polsen deve ser tomado:

• em dose única,
• imediatamente antes de dormir.

O paciente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem uma maior atenção mental.
Não se deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas..
Em pacientes idosos e em pacientes debilitados, recomenda-se reduzir a dose do medicamento para 5 mg (metade da tablet) por dia devido ao risco de aumento da sensibilidade ao medicamento.
Também em pacientes com insuficiência hepática, a dose deve ser reduzida para 5 mg devido ao metabolismo e clearance reduzidos do zolpidem. Em pacientes adultos com menos de 65 anos, existe a possibilidade de aumentar a dose para 10 mg, desde que o paciente esteja em boas condições gerais e tolere bem o medicamento.
Geralmente, o período de tratamento deve ser de alguns dias a 2 semanas. O tempo máximo de tratamento não deve exceder 4 semanas
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Polsen é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar o médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polsen

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve-se consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Após a superdose de zolpidem, podem ocorrer distúrbios da consciência de diferentes graus - desde sonolência aumentada até coma leve. Esses sintomas têm caráter reversível.
Em caso de superdose do medicamento, deve-se realizar, em primeiro lugar, em casos justificados, lavagem gástrica, e depois aplicar tratamento sintomático e de suporte, incluindo a administração de fluidos intravenosos, de acordo com as necessidades. Em caso de falta de eficácia ou impossibilidade de lavagem gástrica, deve-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal. Deve-se evitar a administração de medicamentos sedativos, mesmo em casos de agitação. Em casos graves, deve-se considerar a administração de flumazenil. O paciente deve permanecer sob controle rigoroso durante a administração de flumazenil, pois o flumazenil pode causar sintomas neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é eliminado por hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Polsen

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Polsen pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é a seguinte:

• muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10);
• frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100);
• pouco frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raros: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raros: (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecidos: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Existem evidências de que os efeitos secundários do zolpidem dependem da dose, especialmente em relação a alguns eventos adversos no sistema nervoso central e no trato gastrointestinal.
Os efeitos secundários parecem ser dependentes da sensibilidade individual dos pacientes e ocorrem mais frequentemente dentro de uma hora após a ingestão do medicamento, se o paciente não se deitar ou não adormecer imediatamente (ver ponto 4.2).
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: angioedema.
Distúrbios psiquiátricos
Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos.
Pouco frequentes: confusão, irritabilidade.
Frequência desconhecida: agitação psicomotora, agressividade, alucinações, raiva, psicose, comportamento anormal, sonambulismo (ver ponto 4.4), dependência (sintomas de abstinência ou sintomas de rebote podem ocorrer após a interrupção do tratamento com o medicamento), distúrbios da libido.
A maioria dos efeitos secundários mencionados é de reações paradigmáticas.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: sonolência, dor de cabeça, tontura, piora da insónia, amnésia anterógrada (sintomas de amnésia podem causar comportamentos inadequados).
Frequência desconhecida: distúrbios da consciência.
Distúrbios oculares
Pouco frequentes: visão dupla.
Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: diarreia.
Distúrbios hepáticos e biliares
Frequência desconhecida: aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Frequência desconhecida: erupção cutânea, prurido, urticária.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Frequência desconhecida: fraqueza muscular.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Frequentes: fadiga.
Frequência desconhecida: distúrbios da marcha, desenvolvimento de tolerância ao medicamento, quedas (principalmente em pacientes idosos e em caso de uso inadequado do zolpidem).
Em caso de ocorrência de outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polsen

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado..
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polsen

A substância ativa do medicamento é o tartrato de zolpidem
Cada tablete contém 10 mg de tartrato de zolpidem
Os outros componentes são: núcleo: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona 90, estearato de cálcio;
Revestimento: hipromelose, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Polsen e o que contém a embalagem

Tabletes revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma superfície lisa e um sulco divisório.
A embalagem individual contém: 10 unidades, 20 unidades ou 30 unidades.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: