Polpril

Folheto informativo para o doente

Polpril, 2,5 mg, comprimidos

Polpril, 5 mg, comprimidos

Polpril, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Polpril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Polpril
• 3. Como tomar o Polpril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Polpril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Polpril e para que é utilizado

O Polpril contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).
O Polpril actua através de:

• redução da produção de substâncias pelo organismo que podem aumentar a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue para todo o corpo.

O Polpril pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• para reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (tanto em doentes com diabetes como sem diabetes),
• no tratamento da doença cardíaca, no caso de a função cardíaca não ser suficiente para atender às necessidades do organismo (insuficiência cardíaca),
• após um ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o Polpril

Quando não tomar o Polpril:

• se o doente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua,

uma reacção alérgica grave chamada angioedema - os sintomas podem incluir: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir,

• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo - dependendo do tipo de aparelho utilizado, o Polpril pode não ser adequado para o doente,
• se o doente tiver uma doença renal que reduz a circulação de sangue para o rim (estenose da artéria renal),
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês (também é recomendável evitar o uso do Polpril no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico pode recomendar a realização de exames adequados,
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren,
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Polpril. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o Polpril.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Polpril, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• o doente perdeu uma grande quantidade de sal ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise);
• está planejado um tratamento para reduzir a sensibilidade ao veneno de abelha ou vespa (tratamento de dessensibilização);
• está planejada a administração de anestésicos durante procedimentos cirúrgicos ou dentários - pode ser necessário interromper o tratamento com o Polpril no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• os exames de sangue revelaram um nível elevado de potássio ou um nível baixo de sódio;
• o doente tem colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico;
• a doente está grávida, planeia ou suspeita estar grávida - não é recomendável o uso do Polpril no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois o uso durante este período pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquiren;
• o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio ou sódio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o Polpril".

Crianças e adolescentes

Não é recomendável o uso do Polpril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do ramipril não foram estabelecidas em crianças.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o Polpril, deve consultar o médico.

Polpril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar (incluindo medicamentos à base de plantas). O Polpril pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do Polpril.
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a eficácia do Polpril:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico pode recomendar a monitorização da pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o Polpril:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia), como temsirolimo;
• diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos);
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
• medicamentos mais frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando utilizados com o Polpril:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina - o Polpril pode reduzir os níveis de glicose no sangue, por isso durante o tratamento, deve monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas) - o Polpril pode aumentar os níveis de lítio no sangue, por isso o médico pode recomendar a monitorização regular dos níveis de lítio no sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o Polpril, deve consultar o médico.
O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a implementação de outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o Polpril" e "Precauções e advertências").

Polpril com alimentos e álcool

• O consumo de álcool durante o tratamento com o Polpril pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o Polpril, deve consultar o médico, pois a ação do álcool e dos medicamentos para reduzir a pressão arterial pode ser cumulativa.
• O Polpril pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o Polpril antes da gravidez ou logo que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de outro medicamento. Não é recomendável o uso do Polpril no primeiro trimestre da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês da gravidez, pois o uso durante este período pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar. Não é recomendável o uso do Polpril durante a amamentação. O médico pode recomendar a utilização de outros medicamentos se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Polpril, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com o Polpril e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Polpril

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Polpril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.
• Os comprimidos não devem ser mastigados ou partido.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial usual é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico irá ajustar a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez ao dia.
• Em caso de tratamento com diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento ou a redução da dose antes de iniciar o tratamento com o Polpril.

Tratamento para reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral

• A dose inicial usual é de 2,5 mg, uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico pode recomendar o aumento da dose.
• A dose usual é de 10 mg, uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal

• A dose inicial usual é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose usual é de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial usual é de 1,25 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a tomada do medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após um ataque cardíaco

• A dose inicial usual é de 1,25 mg a 2,5 mg, duas vezes ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose usual é de 10 mg por dia. Recomenda-se a tomada do medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico irá utilizar uma dose inicial mais baixa e irá ajustá-la mais lentamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Polpril

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir veículos, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar a embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose do Polpril

• Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Polpril pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Polpril e contactar imediatamente o médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave ao Polpril.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na mucosa da boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• batimento cardíaco acelerado, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• dificuldade em respirar ou tosse, que podem ser sintomas de doenças pulmonares;
• hematomas fáceis, tempo de sangramento prolongado, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele, que podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea;
• dor abdominal forte, que irradia para as costas, que pode ser um sintoma de pancreatite;
• febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga;
• tonturas (o risco de tonturas é maior no início do tratamento com o Polpril e após o aumento da dose);
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se;
• tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar;
• dor abdominal ou estomacal, diarreia, náuseas ou vómitos;
• erupção cutânea com ou sem lesões elevadas;
• dor no peito;
• espasmos ou dor muscular;
• aumento dos níveis de potássio no sangue, detectado em exames de sangue.

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios do equilíbrio (vertigem);
• coceira na pele e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou dor na pele (parestesia);
• perda ou distúrbio do paladar;
• distúrbios do sono;
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação;
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma;
• inchaço intestinal chamado de angioedema intestinal, cujos sintomas incluem dores abdominais, vómitos e diarreia;
• azia, constipação ou secura da mucosa da boca;
• micção frequente durante o dia;
• suor excessivo;
• perda ou diminuição do apetite (inapetência);
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• inchaço das mãos e pés (que podem ser um sinal de excesso de líquidos no organismo);
• vermelhidão súbita, especialmente na face;
• visão turva;
• dor nas articulações;
• febre;
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres;
• aumento do número de glóbulos brancos de um certo tipo (eosinofilia), detectado em exames de sangue;
• distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados em exames de sangue.

Raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• sensação de incerteza ou desorientação;
• vermelhidão e inchaço da língua;
• descamação da pele intensa, erupção cutânea pruriginosa;
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base);
• erupção cutânea ou formação de hematomas;
• manchas na pele e cianose dos membros;
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos;
• distúrbios da audição e zumbido;
• fraqueza;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina, detectado em exames de sangue.

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• dificuldade de concentração;
• inchaço da mucosa da boca;
• diminuição do número de glóbulos, detectado em exames de sangue;
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, espasmos musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH, vasopressina) - se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• diminuição dos níveis de sódio no sangue;
• mudança da cor dos dedos das mãos e pés em resposta ao frio, e formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud);
• aumento do tamanho das mamas em homens;
• reações lentas ou distúrbios das reações;
• sensação de queimadura;
• distúrbios do olfato;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Polpril

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura LOTE/N.º do lote significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Polpril

• O princípio ativo do medicamento é o ramipril. Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho, fumarato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas nos comprimidos de 2,5 mg e 5 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas nos comprimidos de 5 mg).

Como é o Polpril e que embalagens estão disponíveis

Polpril 2,5 mg: Comprimidos amarelos, não revestidos, achatados, em forma de cápsula, com dimensões de 10,0 x 5,0 mm, com uma linha de partição de um lado e faces laterais, marcados R2. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Polpril 5 mg: Comprimidos rosados, não revestidos, achatados, em forma de cápsula, com dimensões de 8,8 x 4,4 mm, com uma linha de partição de um lado e faces laterais, marcados R3. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Polpril 10 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, achatados, em forma de cápsula, com dimensões de 11,0 x 5,5 mm, com uma linha de partição de um lado e faces laterais, marcados R4.
Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
O Polpril é embalado em blisters ou recipientes que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polónia
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polónia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Data da última revisão do folheto:setembro de 2023