Polpril

Folheto informativo para o doente

Polpril, 2,5 mg, comprimidos

Polpril, 5 mg, comprimidos

Polpril, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Polpril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Polpril
• 3. Como tomar o Polpril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Polpril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Polpril e para que é utilizado

O Polpril contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O Polpril actua através de:

• redução da produção pelo organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue para todo o corpo.

O Polpril pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• para reduzir o risco de ocorrência de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (tanto em doentes com diabetes como sem diabetes),
• no tratamento da doença cardíaca, na qual o coração não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo (insuficiência cardíaca),
• após um enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o Polpril

Quando não tomar o Polpril:

• se o doente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6) - os sintomas de uma reacção alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua,

sintomas de uma reacção alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua,

• se o doente já apresentou uma reacção alérgica grave denominada angioedema - os sintomas podem incluir: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir,
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo - dependendo do tipo de aparelho utilizado, o Polpril pode não ser adequado para o doente,
• se o doente tiver doença renal, na qual o fluxo sanguíneo para o rim é reduzido (estenose da artéria renal),
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês (é também recomendável evitar a utilização do Polpril no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico recomendará a realização de exames adequados,
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren,
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele, em locais como a garganta) aumenta.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Polpril. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico antes de iniciar a utilização do Polpril.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do Polpril, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• o doente perder uma grande quantidade de sal ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, utilização de diuréticos durante um longo período ou diálise);
• estiver planeado um tratamento para reduzir a sensibilidade ao veneno de abelha ou vespa (tratamento de dessensibilização);
• estiver planeada a administração de anestésicos durante operações ou procedimentos dentários - pode ser necessário interromper o tratamento com Polpril no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvidas, deve consultar o médico;
• os exames de sangue revelarem um nível elevado de potássio ou um nível baixo de sódio;
• o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico;
• a doente estiver grávida, planeie ou suspeite de gravidez - não é recomendável a utilização do Polpril no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois a utilização durante este período pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também denominado sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquiren;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio ou sódio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o Polpril".

Crianças e adolescentes

Não é recomendável a utilização do Polpril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização do ramipril em crianças.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou existirem dúvidas), antes de iniciar a utilização do Polpril, deve consultar o médico.

Polpril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar (incluindo medicamentos à base de plantas). O Polpril pode influenciar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem influenciar a ação do Polpril.
Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. Eles podem enfraquecer a ação do Polpril:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico recomendará a monitorização da pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o Polpril:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia), como temsirolimo;
• medicamentos diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), medicamentos diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue);
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
• medicamentos mais frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada durante a utilização do Polpril:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e insulina - o Polpril pode reduzir o nível de glicose no sangue, por isso durante a sua utilização, deve ser realizada uma monitorização regular do nível de glicose no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas) - o Polpril pode aumentar o nível de lítio no sangue, por isso o médico recomendará uma monitorização regular do nível de lítio no sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou existirem dúvidas), antes de iniciar a utilização do Polpril, deve consultar o médico.
O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a implementação de outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o Polpril" e "Precauções e advertências").

Polpril com alimentos e álcool

• A ingestão de álcool durante a utilização do Polpril pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante a utilização do Polpril, deve consultar o médico, pois a ação do álcool e dos medicamentos que reduzem a pressão arterial pode ser cumulativa.
• O Polpril pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite de gravidez ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da utilização do Polpril antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de outro medicamento. Não é recomendável a utilização do Polpril no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois a utilização durante este período pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeie amamentar. Não é recomendável a utilização do Polpril durante a amamentação. O médico pode recomendar a utilização de outros medicamentos se a doente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do Polpril, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da utilização do Polpril e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Polpril

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Polpril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

• Deve tomar o medicamento por via oral, diariamente, à mesma hora.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.
• Não deve mastigar ou partir os comprimidos.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial geralmente recomendada é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
• O médico ajustará a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção da sua utilização ou a redução da dose antes de iniciar a administração do Polpril.

Tratamento para reduzir o risco de ocorrência de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial geralmente recomendada é de 2,5 mg, uma vez por dia.
• Posteriormente, o médico pode recomendar o aumento da dose.
• A dose geralmente recomendada é de 10 mg, uma vez por dia.

Tratamento para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal

• A dose inicial geralmente recomendada é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente recomendada é de 5 mg ou 10 mg, uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial geralmente recomendada é de 1,25 mg, uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É recomendável a administração do medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após um enfarte do miocárdio

• A dose inicial geralmente recomendada é de 1,25 mg, uma vez por dia, ou 2,5 mg, duas vezes por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente recomendada é de 10 mg por dia. É recomendável a administração do medicamento em duas doses divididas.

Doentes idosos
O médico utilizará uma dose inicial mais baixa e a aumentará mais lentamente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Polpril

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir veículos, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose do Polpril

• Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Polpril pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Polpril e contactar imediatamente o médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulte a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave ao Polpril.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras da mucosa oral, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• batimento cardíaco acelerado, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• dificuldades respiratórias ou tosse, que podem ser sintomas de doenças pulmonares;
• hematomas fáceis, tempo de sangramento prolongado, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele, que podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea;
• dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas, e que pode ser um sintoma de pancreatite;
• febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga;
• tonturas (o risco de tonturas é maior no início da utilização do Polpril e após o aumento da dose);
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente;
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldades respiratórias;
• dor abdominal ou gastrointestinal, diarreia, náuseas ou vómitos;
• erupção cutânea com ou sem lesões elevadas;
• dor no peito;
• espasmos ou dor muscular;
• aumento do nível de potássio no sangue, detectado em exames de sangue.

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios do equilíbrio (vertigem sistémica);
• coceira na pele e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou dor na pele (parestesia);
• perda ou distúrbio do paladar;
• distúrbios do sono;
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação;
• congestão nasal, dificuldades respiratórias ou piora da asma;
• inchaço intestinal denominado angioedema intestinal, cujos sintomas são dores abdominais, vómitos e diarreia;
• azia, constipação ou secura da mucosa oral;
• micção frequente durante o dia;
• suor excessivo;
• perda ou diminuição do apetite (inapetência);
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• inchaço das mãos e pés (que pode ser um sinal de excesso de líquidos no organismo);
• rubor súbito, especialmente na face;
• visão turva;
• dor articular;
• febre;
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres;
• aumento do número de glóbulos brancos de um certo tipo (eosinofilia), detectado em exames de sangue;
• distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados em exames de sangue.

Raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• sensação de incerteza ou desorientação;
• vermelhidão e inchaço da língua;
• descamação cutânea intensa, erupção cutânea pruriginosa;
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base);
• erupção cutânea ou formação de hematomas;
• manchas na pele e cianose dos membros;
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos;
• distúrbios da audição e zumbido;
• fraqueza;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina, detectada em exames de sangue.

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• hipersensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• dificuldades de concentração;
• inchaço da mucosa oral;
• diminuição do número de glóbulos, detectada em exames de sangue;
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, espasmos musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser resultado de uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH, vasopressina) - se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• diminuição do nível de sódio no sangue;
• mudança da cor dos dedos das mãos e pés sob a influência do frio, e formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud);
• aumento do volume das mamas em homens;
• redução da reatividade ou distúrbios da reatividade;
• sensação de queimadura;
• distúrbios do olfato;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Polpril

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no pacote após a abreviatura "VAL" indica o prazo de validade, e após a abreviatura "L/N" indica o lote.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Polpril

• A substância ativa do medicamento é o ramipril. Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho, fumarato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas comprimidos de 2,5 mg e 5 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas comprimidos de 5 mg).

Como é o Polpril e que conteúdo tem o pacote

Polpril 2,5 mg: Comprimidos amarelos, não revestidos, achatados, em forma de cápsula, com dimensões de 10,0 x 5,0 mm, com uma linha de partição de um lado e faces laterais, marcados com R2. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Polpril 5 mg: Comprimidos rosados, não revestidos, achatados, em forma de cápsula, com dimensões de 8,8 x 4,4 mm, com uma linha de partição de um lado e faces laterais, marcados com R3. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Polpril 10 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, achatados, em forma de cápsula, com dimensões de 11,0 x 5,5 mm, com uma linha de partição de um lado e faces laterais, marcados com R4.
Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
O Polpril é embalado em blisters ou recipientes que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polónia
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polónia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Data da última atualização do folheto:setembro de 2023