Polpril

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Polpril, 2,5 mg, comprimidos

Polpril, 5 mg, comprimidos

Polpril, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polpril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpril
• 3. Como tomar o medicamento Polpril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polpril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polpril e para que é utilizado

O medicamento Polpril contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O medicamento Polpril actua através de:

• redução da produção pelo organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue para todo o corpo.

O medicamento Polpril pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• para reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (tanto em pacientes com diabetes como sem diabetes),
• no tratamento da doença cardíaca, na qual o coração não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo (insuficiência cardíaca),
• após um ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpril

Quando não tomar o medicamento Polpril:

• se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - os sintomas de uma reação alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua,

alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - os sintomas de uma reação alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua,

• se o paciente já teve uma reação alérgica grave conhecida como angioedema - os sintomas podem incluir: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir,
• se o paciente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo - dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Polpril pode não ser adequado para o paciente,
• se o paciente tiver doença renal, na qual o fluxo sanguíneo para o rim é reduzido (estenose da artéria renal),
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês (também é recomendável evitar a utilização do medicamento Polpril no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico pode recomendar a realização de exames adequados,
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren,
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta) pode aumentar.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Polpril. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico antes de iniciar a utilização do medicamento Polpril.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Polpril, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• o paciente tiver perdido uma grande quantidade de sal ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, utilização de diuréticos por um longo período ou diálise);
• estiver planeado um tratamento para reduzir a sensibilidade a picadas de abelhas ou vespas (tratamento de dessensibilização);
• estiver planeada a administração de anestésicos durante procedimentos cirúrgicos ou dentários - pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Polpril no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvidas, deve consultar o médico;
• os exames de sangue tenham revelado um nível elevado de potássio ou um nível baixo de sódio;
• o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico;
• a paciente estiver grávida, planeie ou suspeite de gravidez - não é recomendável a utilização do medicamento Polpril no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois a utilização durante este período pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes;
• alisquiren;
• o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio ou sódio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Polpril".

Crianças e adolescentes

Não é recomendável a utilização do medicamento Polpril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização do ramipril em crianças.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou houver dúvidas), antes de iniciar a utilização do medicamento Polpril, deve consultar o médico.

Polpril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar (incluindo medicamentos à base de plantas). O medicamento Polpril pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Polpril.
Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a eficácia do medicamento Polpril:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico pode recomendar a monitorização da pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o medicamento Polpril:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia), como temsirolimo;
• medicamentos diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), medicamentos diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes e heparyna, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos mais frequentemente utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada durante a utilização do medicamento Polpril:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina - o medicamento Polpril pode reduzir os níveis de glicose no sangue, por isso é necessário monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue durante a sua utilização;
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) - o medicamento Polpril pode aumentar os níveis de lítio no sangue, por isso o médico pode recomendar a monitorização regular dos níveis de lítio no sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou houver dúvidas), antes de iniciar a utilização do medicamento Polpril, deve consultar o médico.
O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a implementação de outras medidas de precaução:

• se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Polpril" e "Precauções e advertências").

Polpril com alimentos e álcool

• A ingestão de álcool durante a utilização do medicamento Polpril pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante a utilização do medicamento Polpril, deve consultar o médico, pois a ação do álcool e dos medicamentos para reduzir a pressão arterial pode ser cumulativa.
• O medicamento Polpril pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeite de gravidez ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da utilização do medicamento Polpril antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de outro medicamento. Não é recomendável a utilização do medicamento Polpril no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois a utilização durante este período pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar ou planeie amamentar. Não é recomendável a utilização do medicamento Polpril durante a amamentação. O médico pode recomendar a utilização de outros medicamentos se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Polpril, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da utilização do medicamento Polpril e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Polpril

O medicamento contém lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polpril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.
• Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial geralmente recomendada é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico irá ajustar a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez ao dia.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção da sua utilização ou a redução da dose antes de iniciar a administração do medicamento Polpril.

Tratamento para reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial geralmente recomendada é de 2,5 mg, uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico pode recomendar o aumento da dose.
• A dose geralmente recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal

• A dose inicial geralmente recomendada é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente recomendada é de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial geralmente recomendada é de 1,25 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após um ataque cardíaco

• A dose inicial geralmente recomendada é de 1,25 mg, uma vez ao dia, ou 2,5 mg, duas vezes ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente recomendada é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico irá utilizar uma dose inicial mais baixa e irá ajustá-la mais lentamente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polpril

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir veículos, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose do medicamento Polpril

• Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do medicamento Polpril e contactar imediatamente o médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Polpril.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na mucosa da boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• batimento cardíaco acelerado, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• dificuldade em respirar ou tosse, que podem ser sintomas de doenças pulmonares;
• hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele, que podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea;
• dor abdominal forte, que pode ser um sintoma de pancreatite;
• febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas ou vómitos, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga;
• tonturas (o risco de tonturas é maior no início da utilização do medicamento Polpril e após o aumento da dose);
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente;
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar;
• dor abdominal ou gastrintestinal, diarreia, náuseas ou vómitos;
• erupção cutânea com lesões elevadas ou sem;
• dor no peito;
• espasmos ou dor muscular;
• aumento dos níveis de potássio no sangue, detectado em exames de sangue.

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• distúrbios do equilíbrio (vertigem);
• coceira na pele e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou dor na pele (parestesia);
• perda ou distúrbio do paladar;
• distúrbios do sono;
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação;
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma;
• inchaço intestinal conhecido como angioedema intestinal, cujos sintomas incluem dor abdominal, vómitos e diarreia;
• azia, constipação ou secura da mucosa da boca;
• micção frequente durante o dia;
• suor excessivo;
• perda ou diminuição do apetite (inapetência);
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• inchaço das mãos e pés (que podem ser um sinal de excesso de líquidos no organismo);
• rubor súbito, especialmente na face;
• visão turva;
• dor articular;
• febre;
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres;
• aumento do número de glóbulos brancos de um certo tipo (eosinofilia), detectado em exames de sangue;
• distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados em exames de sangue.

Raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• sensação de incerteza ou desorientação;
• vermelhidão e inchaço da língua;
• descamação da pele intensa, erupção cutânea pruriginosa;
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base);
• erupção cutânea ou formação de hematomas;
• manchas na pele e cianose dos membros;
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos;
• distúrbios da audição e zumbido;
• fraqueza;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina, detectada em exames de sangue.

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• hipersensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• dificuldade em concentrar-se;
• inchaço da mucosa da boca;
• diminuição do número de glóbulos, detectada em exames de sangue;
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, espasmos musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser sintomas de uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH, vasopressina) - se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• diminuição dos níveis de sódio no sangue;
• mudança da cor dos dedos das mãos e pés sob a influência do frio e formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud);
• aumento do tamanho das mamas em homens;
• redução da reatividade ou distúrbios da reatividade;
• sensação de queimadura;
• distúrbios do olfato;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácovigilância
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 3.º andar
1000-149 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polpril

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura "VAL" indica o prazo de validade, e após a abreviatura "Lote" indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Polpril

• O princípio ativo do medicamento é o ramipril. Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho, laurilsulfato de sódio, óxido férrico amarelo (E172) (apenas os comprimidos de 2,5 mg e 5 mg), óxido férrico vermelho (E172) (apenas os comprimidos de 5 mg).

Como é o Polpril e que contenções o pacote tem

Polpril 2,5 mg: Comprimidos amarelos, não revestidos, planos, em forma de cápsula, com dimensões de 10,0 x 5,0 mm, com uma linha de partição de um lado e faces laterais, marcados com R2. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Polpril 5 mg: Comprimidos rosados, não revestidos, planos, em forma de cápsula, com dimensões de 8,8 x 4,4 mm, com uma linha de partição de um lado e faces laterais, marcados com R3. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Polpril 10 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, planos, em forma de cápsula, com dimensões de 11,0 x 5,5 mm, com uma linha de partição de um lado e faces laterais, marcados com R4.
Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
O Polpril é embalado em blister ou recipientes que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polónia
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polónia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Data da última revisão do folheto:setembro de 2023