Polpril

Folheto informativo para o paciente

Polpril

2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas duras
Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polpril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpril
• 3. Como tomar o medicamento Polpril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Polpril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polpril e para que é utilizado

O medicamento Polpril contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O medicamento Polpril actua através de:

• Redução da produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial no organismo
• Redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos
• Facilitação do coração bombear sangue para todo o corpo.

O medicamento Polpril pode ser utilizado para:

• Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)
• Redução do risco de ocorrência de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Redução do risco ou atraso do agravamento de problemas renais (independentemente de o paciente ter diabetes)
• Tratamento do coração quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca)
• Tratamento após ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpril

Quando não tomar o medicamento Polpril:

• se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade) podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima, não deve tomar o medicamento Polpril. Em caso de dúvida, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpril.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpril, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais
• se o paciente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por exemplo, devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise)
• se o paciente for submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização)
• se o paciente for submetido a um tratamento com medicamentos utilizados em anestesia. Estes medicamentos podem ser utilizados durante operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Polpril no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• se o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doenças renais relacionadas à diabetes;
• aliskiren;
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2.

As mulheres devem informar o seu médico se suspeitam que estão (ou podem estar) grávidas. Não é recomendado o uso do medicamento Polpril no início da gravidez. Não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois o uso durante este período pode causar defeitos graves no feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Polpril".

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Polpril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Se ocorrer alguma das situações acima (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpril, deve consultar um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Polpril pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Polpril.
Deve informar o seu médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir o efeito do medicamento Polpril:

• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE] como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico pode precisar verificar a pressão arterial.

Deve informar o seu médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o medicamento Polpril:

• sacubitril em combinação com valsartano - utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Polpril")
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, AINE, como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico)
• diuréticos (por exemplo, furosemida)
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento anticoagulante utilizado para prevenir a formação de coágulos)
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue)
• procaína (utilizado para tratar arritmias cardíacas)
• temsirolimo (utilizado para tratar o câncer);
• sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
• wildagliptina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2);
• racecadotril (utilizado para tratar a diarreia).

Deve informar o seu médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos. A ação deles pode ser alterada quando utilizados com o medicamento Polpril:

• medicamentos hipoglicemiantes orais e insulina. O medicamento Polpril pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Polpril, é necessário controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O medicamento Polpril pode aumentar os níveis de lítio no sangue. É necessário controlar rigorosamente os níveis de lítio no sangue. Se ocorrer alguma das situações acima (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpril, deve consultar um médico.

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:
Se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou aliskiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Polpril" e "Precauções e advertências").

Polpril com alimentos e álcool

• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Polpril pode causar tontura e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Polpril, deve consultar um médico sobre a possibilidade de interação entre o medicamento e o álcool.
• O medicamento Polpril pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
As mulheres devem informar o seu médico se suspeitam que estão (ou podem estar) grávidas. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Polpril antes da gravidez ou o mais rápido possível após a gravidez e prescrever um outro medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Polpril no início da gravidez. Não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois o uso durante este período pode causar defeitos graves no feto.
Amamentação
Deve informar o seu médico se está amamentando ou começou a amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Polpril durante a amamentação. O médico pode prescrever outros medicamentos anti-hipertensivos se a paciente decidir amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Polpril, podem ocorrer tonturas. O risco de tontura é maior no início do tratamento com o medicamento Polpril e após o aumento da dose. Se ocorrer tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Polpril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral, todos os dias, no mesmo horário.
• Deve engolir as cápsulas inteiras com um pouco de líquido.
• Não deve partir ou mastigar as cápsulas.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• Com base no controle da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez ao dia.
• Se o paciente estiver tomando diuréticos, o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpril.

Prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é de 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg, uma vez ao dia.

Redução ou atraso do agravamento da doença renal

• A dose inicial é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose usual é de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é de 1,25 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. A administração de duas doses divididas é preferida.

Tratamento após ataque cardíaco

• A dose inicial é de 1,25 mg a 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose usual é de 10 mg por dia. A administração de duas doses divididas é preferida.

Pacientes idosos
A dose inicial deve ser mais baixa e o aumento da dose deve ser mais gradual.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polpril

Deve contactar um médico ou pedir para ser levado imediatamente ao departamento de emergência do hospital. Não deve conduzir veículos, deve pedir a alguém para levá-lo ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar a embalagem do medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi tomado.

Omissão da dose do medicamento Polpril

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose programada.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Polpril pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Polpril e contactar imediatamente um médico – um tratamento rápido pode ser necessário:

• inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de coceira e erupção cutânea. Eles podem ser sintomas de uma reação grave de hipersensibilidade ao medicamento Polpril.
• lesões cutâneas graves, incluindo erupções, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente um médico:

• batimento cardíaco acelerado, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• falta de ar ou tosse. Eles podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• hematomas fáceis, sangramento prolongado, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tontura ou palidez da pele. Eles podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Eles podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o seu médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga
• tontura. O risco de tontura é maior no início do tratamento com o medicamento Polpril e após o aumento da dose.
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente se ocorrer ao se levantar ou mudar de posição rapidamente
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar
• dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos
• erupção cutânea com ou sem coceira
• dor no peito
• cãibras ou dores musculares
• resultados de exames de sangue que mostram alterações nos níveis de potássio no sangue.

Menos comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• distúrbios do equilíbrio (tontura)
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesia)
• perda ou distúrbio do paladar
• distúrbios do sono
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• congestão nasal, dificuldade para respirar ou piora da asma
• inchaço intestinal, cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia
• azia, constipação ou secura na boca
• produção excessiva de urina durante o dia
• suor excessivo
• perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• batimento cardíaco acelerado ou irregular
• inchaço das mãos e pés. Pode ser um sintoma de retenção excessiva de líquidos.
• ondas de calor
• visão turva
• dor nas articulações
• febre
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres
• aumento do número de glóbulos brancos específicos (eosinofilia) nos exames de sangue
• resultados de exames de sangue que mostram alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• sensação de incerteza, confusão, desorientação
• língua vermelha e inchada
• descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da base)
• erupção cutânea ou equimose
• manchas na pele e extremidades frias
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos
• fraqueza
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• hipersensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o seu médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

• distúrbios da concentração
• inchaço dos lábios
• resultados de exames de sangue que mostram uma contagem de glóbulos sanguíneos muito baixa
• resultados de exames de sangue que mostram níveis de sódio muito baixos no sangue
• urina concentrada (cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH, vasopressina). Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• mudança na cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
• aumento do tamanho das mamas em homens
• reações lentas ou prejudicadas
• sensação de queimadura
• distúrbios do olfato
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Polpril

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição no blister após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polpril

• O princípio ativo do medicamento é o ramipril. Cada cápsula contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
• O outro componente contido na cápsula é o amido de milho.
• A cápsula é composta por gelatina e água. Contém também: óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e indigocarmina (E132). A tinta contém: lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Polpril e o que contém a embalagem

O medicamento Polpril é embalado em blisters contendo 28 cápsulas.
2,5 mg: Cápsulas de cor verde-clara - cinza-clara (com o símbolo ‘R’) - (com o símbolo ‘2,5’). As cápsulas contêm um pó branco ou quase branco.
5 mg: Cápsulas de cor verde - cinza-clara (com o símbolo ‘R’) - (com o símbolo ‘5’). As cápsulas contêm um pó branco ou quase branco.
10 mg: Cápsulas de cor verde-escura - cinza-clara (com o símbolo ‘R’) - (com o símbolo ‘10’). As cápsulas contêm um pó branco ou quase branco.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: