Polpril

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Polpril

2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas duras
Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polpril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpril
• 3. Como tomar o medicamento Polpril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polpril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polpril e para que é utilizado

O medicamento Polpril contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O medicamento Polpril actua através de:

• Redução da produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial no organismo
• Redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos
• Facilitação do coração bombear sangue para todo o corpo.

O medicamento Polpril pode ser utilizado para:

• Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)
• Redução do risco de ocorrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Redução do risco ou atraso da deterioração dos problemas renais (independentemente de o doente ter diabetes)
• Tratamento do coração, quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca)
• Tratamento após um ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpril

Quando não tomar o medicamento Polpril:

• se o doente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados no ponto 6). Os sintomas de uma reacção alérgica (hipersensibilidade) podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, não deve tomar o medicamento Polpril. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpril.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpril, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais
• se o doente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por exemplo, devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, ou uso prolongado de diuréticos)
• se o doente for submetido a um tratamento para reduzir a reacção alérgica à picada de abelha ou vespa (dessensibilização)
• se o doente for submetido a um tratamento com medicamentos anestésicos. Estes medicamentos podem ser utilizados durante operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Polpril no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (segundo os resultados dos exames de sangue).
• se o doente tiver colagenose, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso sistémico.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes;
• aliskiren;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2.

As mulheres devem informar o seu médico se suspeitam que estão (ou podem estar) grávidas. Não se recomenda o uso do medicamento Polpril no início da gravidez. Não se deve usar o medicamento após o terceiro mês de gravidez, pois o seu uso durante este período pode causar defeitos graves no feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Polpril".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Polpril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Se ocorrer alguma das situações acima (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpril, deve consultar um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Polpril pode afectar a acção de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afectar a acção do medicamento Polpril.
Deve informar o seu médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a eficácia do medicamento Polpril:

• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como o ibuprofeno ou o indometacina e o ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico pode precisar verificar a pressão arterial.

Deve informar o seu médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o medicamento Polpril:

• sacubitrilo em combinação com valsartana - utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crónica em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Polpril")
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, AINE, como o ibuprofeno ou o indometacina e o ácido acetilsalicílico)
• diuréticos, como o furosemida
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio (como a espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazola, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)
• esteroides anti-inflamatórios, como a prednisolona
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue)
• procaína (utilizado para tratar arritmias cardíacas)
• temsirolimo (utilizado para tratar o cancro);
• sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
• wildagliptina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia).

Deve informar o seu médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. A sua acção pode ser alterada quando utilizados com o medicamento Polpril:

• medicamentos anti-diabéticos, como os medicamentos orais para reduzir os níveis de glicose no sangue e a insulina. O medicamento Polpril pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Polpril, deve controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O medicamento Polpril pode aumentar os níveis de lítio no sangue. Deve controlar rigorosamente os níveis de lítio no sangue. Se ocorrer alguma das situações acima (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpril, deve consultar um médico.

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:
Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou aliskiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Polpril" e "Precauções e advertências").

Polpril com alimentos e álcool

• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Polpril pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Polpril, deve consultar o seu médico sobre a possibilidade de efeitos adversos da combinação de medicamentos anti-hipertensivos e álcool.
• O medicamento Polpril pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
As mulheres devem informar o seu médico se suspeitam que estão (ou podem estar) grávidas. O médico aconselhará a interrupção do tratamento com o medicamento Polpril antes de engravidar ou o mais rápido possível após a gravidez, e prescreverá um outro medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Polpril no início da gravidez. Não se deve usar o medicamento após o terceiro mês de gravidez, pois o seu uso durante este período pode causar defeitos graves no feto.
Amamentação
Deve informar o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Polpril durante a amamentação. O médico pode prescrever outros medicamentos anti-hipertensivos se a paciente decidir amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Polpril, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Polpril e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Polpril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral, todos os dias, à mesma hora.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, com um pouco de líquido.
• Não deve partir ou mastigar as cápsulas.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
• Com base no controlo da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez por dia.
• Se estiver a tomar diuréticos, o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpril.

Prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg, uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg, uma vez por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose usual é de 5 mg ou 10 mg, uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg, uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. A administração de duas doses divididas é preferida.

Tratamento após ataque cardíaco

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg, uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose usual é de 10 mg por dia. A administração de duas doses divididas é preferida.

Pacientes idosos
A dose inicial deve ser mais baixa, e o aumento da dose deve ser mais gradual.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Polpril

Deve contactar um médico ou pedir para ser levado imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose de medicamento Polpril

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Polpril e contactar imediatamente um médico – um tratamento rápido pode ser necessário:

• inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, e coceira e erupção cutânea. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave ao medicamento Polpril.
• alterações cutâneas graves, incluindo erupções, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica ou a erupção polimorfa).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o seu médico:

• batimento cardíaco acelerado, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, aperto no peito ou doenças cardíacas graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• dificuldade em respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• hematomas fáceis, sangramento prolongado, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Estes podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Este pode ser um sintoma de pancreatite.
• febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Estes podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o seu médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga
• tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Polpril e após o aumento da dose.
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se muda de posição rapidamente
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar
• dor abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos
• erupção cutânea com ou sem coceira
• dor no peito
• cãibras ou dores musculares
• resultados de exames de sangue que mostram níveis elevados de potássio no sangue.

Menos frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios do equilíbrio (tonturas)
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias)
• perda ou distúrbio do paladar
• distúrbios do sono
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma
• inchaço intestinal, cujos sintomas são dor abdominal, vómitos e diarreia
• azia, constipação ou secura na boca
• produção excessiva de urina durante o dia
• sudorese excessiva
• perda ou diminuição do apetite (inapetência)
• batimento cardíaco acelerado ou irregular
• inchaço das mãos e pés. Estes podem ser sintomas de retenção de líquidos.
• ondas de calor
• visão turva
• dor nas articulações
• febre
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• resultados de exames de sangue que mostram alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• sensação de incerteza, confusão, desorientação
• língua vermelha e inchada
• descamação grave da pele, erupções cutâneas com coceira
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base)
• erupção cutânea ou equimoses
• manchas na pele e extremidades frias
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos
• fraqueza
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina no sangue.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• hipersensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o seu médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

• distúrbios da concentração
• inchaço dos lábios
• resultados de exames de sangue que mostram uma contagem de glóbulos muito baixa
• resultados de exames de sangue que mostram níveis baixos de sódio no sangue
• urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH, vasopressina). Se ocorrerem algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
• mudança da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
• aumento do tamanho das mamas em homens
• reações lentas ou prejudicadas
• sensação de queimadura
• distúrbios do olfato
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. João Paulo II, 18
1050-095 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polpril

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A menção "EXP" no blister indica o prazo de validade, e "Lote" indica o número do lote.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Polpril

• O princípio ativo do medicamento é o ramipril. Cada cápsula contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
• Outro componente contido na cápsula é o amido de milho.
• A cápsula é composta por gelatina e água. Contém também: óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e indigotina (E132). A tinta contém: lactose, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.

Como é o Polpril e que conteúdo tem a embalagem

O Polpril é embalado em blisters que contêm 28 cápsulas.
2,5 mg: Cápsulas de cor verde-clara - cinzenta clara (com o símbolo 'R') - (com o símbolo '2,5'). As cápsulas contêm um pó branco ou quase branco.
5 mg: Cápsulas de cor verde - cinzenta clara (com o símbolo 'R') - (com o símbolo '5'). As cápsulas contêm um pó branco ou quase branco.
10 mg: Cápsulas de cor verde-escura - cinzenta clara (com o símbolo 'R') - (com o símbolo '10').
As cápsulas contêm um pó branco ou quase branco.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro
Rua João de Castro, 58 - 5º
1150-071 Lisboa
Telefone: +351 21 351 95 00

Data da última revisão do folheto: