Polopirina Max

Folheto informativo para o paciente

Polopiryna MAX, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polopiryna Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polopiryna Max
• 3. Como tomar o medicamento Polopiryna Max
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Polopiryna Max
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polopiryna Max e para que é utilizado

Polopiryna Max contém ácido acetilsalicílico, que atua como analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
Os comprimidos de libertação prolongada se desintegram apenas no intestino delgado, reduzindo assim o efeito irritante do ácido acetilsalicílico na mucosa gástrica.

Indicações para uso:

• dor de cabeça, dor de dente, dor muscular, dor articular, de intensidade leve a moderada;
• doenças associadas a resfriados e gripe com febre;
• doenças que requerem o uso prolongado de ácido acetilsalicílico em doses elevadas, como artrite reumatoide (apenas com prescrição médica).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polopiryna Max

Quando não tomar o medicamento Polopiryna Max:

• se o paciente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); a alergia ao ácido acetilsalicílico ocorre em 0,3% da população, incluindo 20% dos pacientes com asma brônquica ou urticária crônica. Os sintomas de hipersensibilidade (urticária, até choque anafilático) podem ocorrer dentro de 3 horas após a ingestão do ácido acetilsalicílico;
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com sintomas como: broncoespasmo, rinite alérgica, choque anafilático;
• se o paciente tiver asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre do feno ou edema de mucosa nasal, pois os pacientes com essas doenças podem reagir a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com ataques de asma, edema de pele e mucosa (edema angioneurótico) ou urticária com mais frequência do que outros pacientes;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa, bem como doenças inflamatórias ou sangramento do trato gastrointestinal (pode ocorrer sangramento do trato gastrointestinal ou reativação da úlcera);

se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;

• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) e também quando o paciente estiver sendo tratado com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina);
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (doença rara hereditária);
• se o paciente estiver tomando metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais, devido ao efeito prejudicial na medula óssea;
• se o paciente for criança ou adolescente com menos de 16 anos de idade;
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, não deve tomar doses maiores que 100 mg por dia (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polopiryna Max, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver distúrbios renais ou insuficiência renal crônica;
• tiver artrite reumatoide juvenil e (ou) lupus eritematoso sistêmico ou insuficiência hepática, pois a toxicidade dos salicilatos aumenta. Nesses pacientes, é necessário controlar a função hepática;
• tiver sangramento uterino, sangramento menstrual excessivo, use dispositivo intrauterino anticoncepcional;
• tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca;
• estiver tomando metotrexato em doses menores que 15 mg por semana, devido ao aumento do efeito tóxico do metotrexato na medula óssea; a administração concomitante com metotrexato em doses maiores que 15 mg por semana é contraindicada;
• estiver tomando medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, devido ao risco de aumento do efeito hipoglicemiante (reduzindo a concentração de glicose no sangue) e também se o paciente estiver tomando medicamentos para gota ou tiver eliminação reduzida de ácido úrico;
• estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

O medicamento Polopiryna Max deve ser interrompido 5 a 7 dias antes de uma cirurgia planejada, devido ao risco de sangramento prolongado, tanto durante quanto após a cirurgia.
Durante a administração de ácido acetilsalicílico a crianças, existe o risco de ocorrência da síndrome de Reye.
A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal.
A tomada do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível reduz o risco de efeitos colaterais.
O uso prolongado do medicamento pode ser prejudicial, portanto deve ser feito sob supervisão médica.
O uso prolongado de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contêm várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.
O ácido acetilsalicílico pode afetar a fertilidade nas mulheres (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Polopiryna Max e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Medicamentos contraindicados para uso concomitante com ácido acetilsalicílico:

• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais, devido ao efeito tóxico na medula óssea.

Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Polopiryna Max com:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, captopril), pois o ácido acetilsalicílico reduz o efeito anti-hipertensivo desses medicamentos;

o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito prejudicial do acetazolamida;

• medicamentos anticoagulantes (heparina e warfarina), pois há um risco aumentado de sangramento;
• ácido valproico, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito tóxico do ácido valproico, e o ácido valproico aumenta o efeito antiagregante (prevenindo a agregação das plaquetas) do ácido acetilsalicílico;
• medicamentos diuréticos, pois o ácido acetilsalicílico pode reduzir a eficácia desses medicamentos e aumentar a ototoxicidade (efeito prejudicial ao ouvido) do furosemida;
• metotrexato em doses menores que 15 mg por semana, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito prejudicial do metotrexato na medula óssea;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno), pois há um risco aumentado de efeitos colaterais no trato gastrointestinal;
• glicocorticoides usados sistemicamente (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison), pois aumentam o risco de úlcera gástrica e sangramento do trato gastrointestinal, além de reduzir a concentração de salicilatos no sangue durante o tratamento e aumentar o risco de superdose de salicilatos após o tratamento;
• medicamentos anti-diabéticos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito hipoglicemiante (reduzindo a concentração de glicose no sangue) desses medicamentos;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico (por exemplo, probenecida, sulfinpirazona), pois os salicilatos reduzem o efeito desses medicamentos. Não deve-se usar concomitantemente o ácido acetilsalicílico com esses medicamentos;
• medicamentos antiácidos, pois podem aumentar o pH do suco gástrico e danificar a cápsula do comprimido;
• digoxina, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito dessa substância;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (por exemplo, fluoxetina), pois há um risco aumentado de sangramento no trato gastrointestinal superior;
• ibuprofeno, pois pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico nas plaquetas;
• medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos), como a estreptokinase e a alteplase, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito desses medicamentos.

O omeprazol e o ácido ascórbico (vitamina C) não afetam a absorção do ácido acetilsalicílico.

Polopiryna Max com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser ingeridos com uma grande quantidade de líquido.
Durante o tratamento com ácido acetilsalicílico, não se deve beber álcool, devido ao risco aumentado de lesão da mucosa gástrica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento Polopiryna Max durante a gravidez, de acordo com as recomendações do médico, deve usar o Polopiryna Max de acordo com as recomendações do médico e não tomar doses maiores do que as recomendadas.
Gravidez - último trimestre
Não se deve tomar ácido acetilsalicílico em doses maiores que 100 mg por dia nos últimos 3 meses de gravidez, pois isso pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O uso do medicamento Polopiryna Max pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Isso pode afetar a tendência a sangramento da paciente e de seu filho, além de causar atraso ou prolongamento do parto.
Se a paciente estiver tomando ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessária uma supervisão obstétrica rigorosa, de acordo com as recomendações do médico.
Gravidez - primeiro e segundo trimestre
Não se deve tomar o medicamento Polopiryna Max durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar a paciente durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa eficaz do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. O uso do medicamento Polopiryna Max por um período mais longo que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário um tratamento mais longo, o médico pode recomendar uma supervisão adicional.
Amamentação
O medicamento não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade nas mulheres. É um efeito reversível que desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Polopiryna Max contém ceroxina vermelha, laca (E 124) e sódio

O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polopiryna Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma grande quantidade de líquido.
Para alívio da dor e redução da febre, geralmente se usa:

Adultos: uma dose única de 500 mg a 1000 mg (1 a 2 comprimidos). Se necessário, a dose pode ser repetida 2 ou 3 vezes ao dia.
Não se deve tomar mais de 3 g por dia.
Adolescentes com mais de 16 anos, apenas com prescrição médica: 500 mg a 1000 mg (1 a 2 comprimidos) por dia.
Deve-se usar a dose mais baixa eficaz.
O tratamento sintomático sem conselho médico não deve ser usado por mais de 3 dias.
Em doenças reumáticas, apenas com prescrição médica, geralmente se usa:

na febre reumática: 1000 mg (2 comprimidos) 4 vezes ao dia;
na artrite reumatoide: 500 mg (1 comprimido) 3 ou 4 vezes ao dia.

Uso do medicamento em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

Em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal, há um risco de aumento dos efeitos colaterais do medicamento, portanto pode ser necessário ajustar as doses de acordo com a gravidade da insuficiência hepática e (ou) renal.
O medicamento é contraindicado em caso de insuficiência hepática e (ou) renal grave.

Uso do medicamento em pacientes idosos

Em pacientes idosos (com mais de 65 anos de idade), deve-se usar o medicamento em doses menores e com intervalos de tempo maiores, devido ao risco aumentado de efeitos colaterais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polopiryna Max

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a superdose de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer:

náuseas, vômitos, respiração acelerada, zumbido nos ouvidos.
Também foram observados outros sintomas, como: perda de audição, distúrbios da visão, dores de cabeça, agitação, sonolência e coma, convulsões, hipertermia (temperatura corporal acima do normal). Em casos graves de intoxicação, ocorrem distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico (acidose metabólica e desidratação).
Sintomas leves ou moderados de toxicidade ocorrem após a ingestão de ácido acetilsalicílico em doses de 150-300 mg/kg de peso corporal. Sintomas graves de intoxicação ocorrem após a ingestão de doses de 300-500 mg/kg de peso corporal. A dose potencialmente letal de ácido acetilsalicílico é maior que 500 mg/kg de peso corporal.
A morte em caso de intoxicação por ácido acetilsalicílico foi observada após a ingestão de uma dose única de 10-30 g por adultos.

Tratamento da superdose

O paciente deve ser levado ao departamento de emergência do hospital. Não há um antídoto específico.
Procedimento em caso de intoxicação por ácido acetilsalicílico:

• induzir vômitos e lavar o estômago (para reduzir a absorção do medicamento).
• Esse procedimento é eficaz dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento, e em caso de superdose muito grande, até 10 horas;
• administrar carvão ativado em suspensão aquosa (na dose de 50-100 g para adultos e 30-60 g para crianças) para reduzir a absorção do ácido acetilsalicílico;
• em caso de hipertermia, deve-se reduzir a temperatura corporal mantendo o ambiente fresco e aplicando compressas frias;
• monitorar constantemente o equilíbrio hidroeletrolítico e corrigir os distúrbios;
• para acelerar a eliminação do ácido acetilsalicílico pelos rins e tratar a acidose, deve-se administrar bicarbonato de sódio por via intravenosa;
• em pacientes com função renal normal, pode-se usar diurese alcalina até que o pH da urina atinja 7,5-8. Em casos graves de intoxicação, pode-se usar hemodiálise ou diálise peritoneal. A diálise remove eficazmente o ácido acetilsalicílico do organismo e facilita a correção dos distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico;
• em caso de prolongamento do tempo de protrombina, deve-se administrar vitamina K;
• não se deve usar medicamentos que atuem depressivamente no sistema nervoso central, como barbitúricos, devido ao risco de depressão da respiração;
• pacientes com distúrbios respiratórios devem receber oxigênio. Se necessário, deve-se realizar intubação traqueal e ventilação assistida;
• em caso de choque, deve-se usar procedimento padrão para choque;
• deve-se repor os líquidos e realizar tratamento sintomático geral.

Omissão da dose do medicamento Polopiryna Max

Em caso de omissão da dose, o paciente deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.
Após a administração de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Redução do número de plaquetas, anemia devido a micro-hemorragias no trato gastrointestinal, anemia hemolítica em pacientes com deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (doença rara hereditária), redução do número de glóbulos brancos, neutrófilos, granulócitos ácido-fílicos, aumento do risco de sangramento, prolongamento do tempo de sangramento, prolongamento do tempo de coagulação do sangue, anemia com deficiência de ferro com sintomas laboratoriais e clínicos, hemólise (destruição de glóbulos vermelhos).

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade, alergia a medicamentos, broncoespasmo, edema alérgico e edema angioneurótico, reações anafiláticas, choque anafilático com exames laboratoriais e sintomas clínicos apropriados.

Distúrbios do sistema nervoso

Zumbido nos ouvidos (geralmente como sintoma de superdose), distúrbios da audição, tontura, hemorragias cerebrais e intracranianas.
O uso prolongado de medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico pode causar dores de cabeça que podem aumentar após a ingestão de doses subsequentes.

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

Hipertensão arterial, sangramento, hemorragia operatória, hematomas, hemorragia muscular.

Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico

Hemorragia nasal, asma analgésica, rinite alérgica, congestão nasal.

Distúrbios gástricos e intestinais

Dispepsia, azia, sensação de plenitude no epigástrio, náuseas, vômitos, perda de apetite, dores abdominais, sangramento do trato gastrointestinal, lesão da mucosa gástrica, reativação da úlcera, perfuração, sangramento gengival, doenças inflamatórias do trato gastrointestinal.
A úlcera gástrica ocorre em 15% dos pacientes que tomam ácido acetilsalicílico por um longo período.

Distúrbios hepáticos e biliares

Necrose focal de hepatócitos, dor e aumento do fígado, especialmente em pacientes com artrite reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistêmico, febre reumática ou doença hepática pré-existente, aumento transitório da atividade de aminotransferases no sangue, fosfatase alcalina e concentração de bilirrubina.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea, urticária, prurido.

Distúrbios renais e urinários

Presença de proteína na urina, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, necrose de papilas renais, nefrite intersticial, sangramento no trato urinário, distúrbio da função renal, insuficiência renal aguda.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Polopiryna Max

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Polopiryna Max

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: amido de milho; amido de milho modificado; hipromelose; copolímero de ácido metacrilico; talco; dióxido de titânio (E 171); citrato de trietila; vermelho de ceroxila, laca (E 124); sílica coloidal anidra; bicarbonato de sódio; laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Polopiryna Max e o que contém o pacote

Comprimidos de cor rosa, redondos, biconvexos.
O pacote contém 6, 10, 12 ou 20 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: