Pollinex Tree

Folheto informativo para o utilizador

POLLINEX Tree

600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml – tratamento de base
4000 SU/ml – tratamento de manutenção
suspensão para injeção
Mistura de alergoides de pólen de 3 árvores

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o POLLINEX Tree e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento POLLINEX Tree
• 3. Como tomar o POLLINEX Tree
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o POLLINEX Tree
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o POLLINEX Tree e para que é utilizado

O POLLINEX Tree é um medicamento que contém uma mistura de extratos modificados (alergoides)
do pólen de 3 árvores frequentemente encontradas.
O POLLINEX Tree é utilizado no tratamento da rinite alérgica, conjuntivite alérgica
e asma alérgica leve ou moderada, causadas pelo pólen de árvores, em adultos,
adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade.
No caso da rinite alérgica, a presença do pólen causa espirros, nariz entupido, corrimento nasal e
ardor e lacrimejo nos olhos. Os extratos modificados do pólen de árvores (alergoides) contidos no medicamento
POLLINEX Tree são liberados gradualmente, o que reduz o risco de efeitos secundários.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento POLLINEX Tree

Quando não tomar o medicamento POLLINEX Tree:

• se o doente tiver uma doença pulmonar, como a doença pulmonar obstrutiva crónica, bronquite crónica,
• se o doente tiver asma alérgica grave,
• se o doente tiver uma infecção ou inflamação crónica ou aguda (febre),
• se o doente tiver uma doença autoimune, como:
• artrite reumatoide,
• diabetes tipo 1,
• esclerose múltipla,
• se o doente tiver uma deficiência imunológica. A deficiência imunológica pode ocorrer em casos de certas doenças (por exemplo, HIV) ou após um transplante ou quando se tomam medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico,
• se o doente tiver um tumor,
• se o doente estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores, como o atenolol, utilizados no tratamento de doenças como a hipertensão e a doença cardíaca,
• se o doente tiver contraindicações para a administração de epinefrina (adrenalina),
• se o doente tiver uma doença do metabolismo da tirosina, incluindo a tirosinemia (nível elevado de tirosina no sangue) e a alcaptonúria (causando a pigmentação da pele e dos olhos, a degeneração das articulações e a urina preta),
• se o doente tiver uma intolerância ao fenol, glicerol ou a qualquer outro componente do medicamento, mencionado no ponto 6.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer doença cardíaca ou pulmonar. Isso não exclui a possibilidade de tomar o medicamento POLLINEX Tree, mas a decisão de tomar o medicamento será tomada pelo médico.
Se possível, deve evitar a exposição ao pólen de árvores.

Outros medicamentos e o POLLINEX Tree

• Não deve tomar o medicamento POLLINEX Tree ao mesmo tempo que medicamentos beta-bloqueadores.
• Não deve tomar o medicamento POLLINEX Tree ao mesmo tempo que medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada dos seguintes medicamentos antes de tomar o medicamento POLLINEX Tree:

• medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de doenças alérgicas, como a rinite alérgica, a urticária e o angioedema,
• corticosteroides ,utilizados no tratamento de doenças, como a asma, a rinite e o angioedema,
• estabilizadores de mastócitos ,utilizados no tratamento de doenças, como a rinite, o angioedema, a asma e o prurido ou ardor nos olhos.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

POLLINEX Tree com alimentos, bebidas e álcool

Imediatamente antes da injeção planeada do medicamento, não deve consumir uma refeição pesada nem beber álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas não devem iniciar o tratamento com o medicamento POLLINEX Tree. Se a mulher engravidar durante o tratamento, a terapia pode ser continuada após uma avaliação cuidadosa do seu estado de saúde geral e da sua reação às doses anteriores do medicamento.
Não há dados sobre a passagem do medicamento POLLINEX Tree para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar, ocasionalmente, uma leve sonolência. Se ocorrer este efeito,
não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

POLLINEX Tree contém sódio

O medicamento POLLINEX Tree contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é "livre de sódio".

3. Como tomar o POLLINEX Tree

Não deve tomar este medicamento durante a temporada de pólen de árvores.
A terapia com o medicamento POLLINEX Tree deve ser realizada por um especialista em alergologia em um consultório
equipado com um kit de emergência.
O POLLINEX Tree deve ser injetado subcutaneamente com pressão constante no êmbolo da seringa.
O medicamento POLLINEX Tree não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Esquema de administração

*SU unidades estandarizadas
Deve informar o médico se o intervalo entre as injeções do medicamento POLLINEX Tree for maior do que 14 dias no caso do tratamento de base ou maior do que 6 semanasno caso do tratamento de manutenção, pois pode ser necessário reduzir a dose ou reiniciar o tratamento.
Recomenda-se que o tratamento com o medicamento POLLINEX Tree seja continuado por três a cinco anos.
O doente deve permanecer sob a supervisão do médico por pelo menos 30 minutosapós cada injeção,
pois pode precisar de tratamento se ocorrer uma reação alérgica ou por mais tempo até que os sintomas da reação desapareçam.
Não deve massagear o local da injeção.
Nas 12 horas antes e após a injeção, não deve realizar esforço físico intenso.

Outras vacinações

Se o doente tiver outras vacinações profiláticas antibacterianas ou antivirais planejadas (por exemplo, vacinação contra a gripe),
é necessário considerar um intervalo de pelo menos uma semana entre a injeção do medicamento POLLINEX Tree e outra vacina.
A próxima dosedo medicamento POLLINEX Tree pode ser injetada após um período de duas semanas a partir de outra vacinação,
desde que todos os sintomas relacionados a qualquer efeito secundário causado pela vacinação anterior tenham desaparecido completamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento POLLINEX Tree

O medicamento será injetado por um médico ou enfermeiro, portanto, a administração de uma dose incorreta é improvável. Deve informar o médico sobre quaisquer dúvidas relacionadas à dose do medicamento administrado.

Omissão de dose do medicamento POLLINEX Tree

Deve respeitar os prazos de administração do medicamento POLLINEX Tree. Se o intervalo entre as doses for maior do que 14 dias no caso do tratamento de base ou 6 semanas no caso do tratamento de manutenção,
deve informar o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento POLLINEX Tree

Se o tratamento com o medicamento POLLINEX Tree for interrompido sem consultar o médico, os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• coceira ou sensação de calor - especialmente na pele da cabeça, na boca, na garganta, nas mãos ou nas solas dos pés,
• ansiedade,
• tontura,
• queda da pressão arterial,
• batimento cardíaco acelerado,
• respiração ofegante ou dificuldade em respirar,
• inchaço na boca ou na garganta que dificulta a respiração,
• náuseas e vômitos,
• cor da pele pálida ou azulada,
• perda de consciência ou desmaio.

Um choque anafilático pode ocorrer dentro de alguns minutos após a injeção deste medicamento, frequentemente antes
do aparecimento de uma reação no local da injeção .

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

• inchaço ou vermelhidão no local da injeção,
• inchaço ou nódulo transitório causado por inflamação no local da injeção,
• ardor nos olhos,
• espirros,
• tosse,
• recorrência ou agravamento do eczema,
• febre,
• sensação de fraqueza ou formigamento,
• dor nas articulações,
• urticária,
• inchaço, especialmente nos lábios, face, língua ou mãos e pés,
• dificuldade em respirar ou respiração ofegante.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o POLLINEX Tree

• O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
• Antes de usar, aquecer o frasco à temperatura ambiente.
• Os frascos devem ser descartados após 10 semanas a partir da primeira abertura.
• Não deve usar este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o POLLINEX Tree:

• O princípio ativo do medicamento é uma mistura de alergoides de pólen de 3 árvores:
• olmo ( Alnus spp.)
• bétula ( Betula spp.)
• avelã ( Corylus spp.)
• Os outros componentes são: L-tirosina, fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato de sódio dihidratado, glicerol, água para injeção

Como é o POLLINEX Tree e o que contém a embalagem

O POLLINEX Tree é uma suspensão branca e turva para injeção.
O medicamento está disponível em dois conjuntos:

Tratamento de base

3 frascos de 1,0 ml de suspensão:
Frasco nº 1 (verde) 600 SU/ml
Frasco nº 2 (amarelo) 1600 SU/ml
Frasco nº 3 (vermelho) 4000 SU/ml
5 seringas de uso único e 5 agulhas de uso único

Tratamento de manutenção

1 frasco de 1,5 ml de suspensão:
Frasco nº 3 (vermelho) 4000 SU/ml
3 seringas de uso único e 3 agulhas de uso único

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Fabricante

Allergy Therapeutics (UK) Limited
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8SA
Reino Unido

Titular da autorização de comercialização

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.;
Avenida de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2 planta

• 08970 - Sant Joan Despí Barcellona Espanha

Data da última atualização do folheto

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Esquema de dosagem

Nr. ref.:
Paciente:
Data de nascimento:
Tratamento de base:as doses devem ser injetadas em intervalos de 7 a 14 dias.

*dose alternativa para pacientes altamente sensíveis
Tratamento de manutenção:as doses devem ser injetadas em intervalos de 1 a 4 semanas (máximo 6 semanas).

Exceder o intervalo recomendado entre as injeções:

Se o intervalo recomendado entre as injeções for excedido, a dose deve ser modificada
da seguinte forma:
Tratamento de base

Intervalo de 1 a 2 semanas entre as injeções

Tratamento de manutenção

Intervalo de 1 a 4 semanas entre as injeções (pode ser estendido para 6 semanas)

Modificação da dose em caso de reação forte após a injeção