Pollinex + Rie

Folheto informativo para o utilizador

POLLINEX + Centeio

600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml – tratamento de manutenção
4000 SU/ml – tratamento de indução
suspensão para injeção
Mistura de alergoides de pólen de 13 gramíneas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o POLLINEX+ Centeio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento POLLINEX+ Centeio
• 3. Como tomar o POLLINEX + Centeio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o POLLINEX + Centeio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o POLLINEX+ Centeio e para que é utilizado

O POLLINEX + Centeio é um medicamento que contém uma mistura de extratos modificados (alergoides)
do pólen de 13 gramíneas frequentemente encontradas.
O POLLINEX + Centeio é utilizado no tratamento da rinite alérgica, conjuntivite alérgica
e asma alérgica leve ou moderada, causadas pelo pólen de gramíneas, em adultos,
adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade.
No caso da rinite alérgica, a presença do pólen causa espirros, nariz entupido, corrimento nasal e
ardor e lacrimejamento nos olhos. Os extratos modificados do pólen de gramíneas (alergoides) contidos no medicamento
POLLINEX + Centeio são liberados gradualmente, o que diminui o risco de ocorrência de efeitos não desejados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento POLLINEX+ Centeio

Quando não tomar o medicamento POLLINEX + Centeio:

• se o paciente tiver doença pulmonar, como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite crônica,
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver infecção crônica ou aguda ou estado inflamatório (febre),
• se o paciente tiver doença autoimune, como:
• artrite reumatoide,
• diabetes (tipo 1),
• esclerose múltipla,
• se o paciente tiver deficiência imunológica. A deficiência imunológica pode ocorrer em casos de certas doenças (por exemplo, HIV) ou após transplante, ou quando são tomados medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico,
• se o paciente tiver câncer,
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, utilizados no tratamento de doenças como hipertensão e distúrbios cardíacos,
• se o paciente tiver contraindicação para a administração de epinefrina (adrenalina),
• se o paciente tiver distúrbio do metabolismo da tirosina, incluindo tirosinemia (nível elevado de tirosina no sangue) e alcaptonúria (causando escurecimento da pele e dos olhos, degeneração das articulações e urina escura),
• se o paciente tiver intolerância ao fenol, glicerol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer doença cardíaca ou pulmonar. Isso não exclui a possibilidade de tomar o medicamento POLLINEX + Centeio, mas a decisão de tomar o medicamento será tomada pelo médico.
Se possível, deve evitar a exposição ao pólen de gramíneas.

Outros medicamentos e o POLLINEX + Centeio

• Não deve tomar o medicamento POLLINEX + Centeio ao mesmo tempo que medicamentos beta-adrenolíticos.
• Não deve tomar o medicamento POLLINEX + Centeio ao mesmo tempo que medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada dos seguintes medicamentos antes de tomar o medicamento POLLINEX + Centeio:

• medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de doenças alérgicas, como rinite alérgica, erupções cutâneas e edema de face e garganta,
• corticosteroides utilizados no tratamento de doenças, como asma, corrimento nasal e edema de face e garganta,
• estabilizadores de mastócitos, utilizados no tratamento de doenças, como corrimento nasal, edema de face e garganta, asma e coceira ou ardor nos olhos.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

POLLINEX + Centeio com alimentos, bebidas e álcool

Imediatamente antes da injeção planejada do medicamento, não deve consumir uma refeição pesada ou beber álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas não devem iniciar o tratamento com o medicamento POLLINEX + Centeio. Se uma mulher grávida estiver em tratamento, a terapia pode ser continuada após uma avaliação cuidadosa do seu estado de saúde geral e da sua reação às doses anteriores do medicamento.
Não há dados sobre a passagem do medicamento POLLINEX + Centeio para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência leve. Se isso ocorrer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

POLLINEX + Centeio contém sódio

O medicamento POLLINEX + Centeio contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é "livre de sódio".

3. Como tomar o POLLINEX + Centeio

Este medicamento não deve ser tomado durante a temporada de pólen de gramíneas.
A terapia com o medicamento POLLINEX + Centeio deve ser realizada por um especialista em alergologia em um consultório
equipado com um kit de choque.
O POLLINEX + Centeio deve ser injetado subcutaneamente com pressão constante no êmbolo da seringa.
O medicamento POLLINEX + Centeio não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Esquema de administração

*SU- unidades padronizadas
Deve informar o médico se o intervalo entre as injeções do medicamento POLLINEX + Centeio for maior que 14 dias no caso do tratamento de indução ou maior que 6 semanasno caso do tratamento de manutenção, pois pode ser necessário reduzir a dose ou reiniciar o tratamento.
Recomenda-se que o tratamento com o medicamento POLLINEX + Centeio seja continuado por três a cinco anos.
O paciente deve permanecer sob os cuidados do médico por pelo menos 30 minutosapós cada injeção,
pois pode precisar de tratamento se ocorrer uma reação alérgica ou até que os sintomas da reação desapareçam.
Não deve massagear o local da injeção.
Nas 12 horas antes e após a injeção, não deve realizar esforço físico intenso.

Outras vacinações

Se o paciente tiver outras vacinações profiláticas antibacterianas ou antivirais planejadas (por exemplo, vacinação contra a gripe),
é necessário considerar um intervalo de pelo menos uma semana entre a injeção do medicamento POLLINEX + Centeio e outra vacina.
A próxima dosedo medicamento POLLINEX + Centeio pode ser injetada após duas semanas da outra vacinação,
desde que todos os sintomas relacionados a qualquer efeito não desejado causado pela vacinação anterior tenham desaparecido completamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento POLLINEX + Centeio

O medicamento será injetado por um médico ou enfermeiro, portanto, a possibilidade de receber uma dose incorreta é pequena.
Deve informar o médico sobre qualquer dúvida relacionada à dose do medicamento administrado.

Omissão de dose do medicamento POLLINEX + Centeio

Deve seguir os horários de injeção do medicamento POLLINEX + Centeio. Se o intervalo entre as doses for maior que 14 dias no caso do tratamento de indução ou 6 semanas no caso do tratamento de manutenção,
deve informar o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento POLLINEX + Centeio

Se o tratamento com o medicamento POLLINEX + Centeio for interrompido sem consultar o médico,
os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• coceira ou sensação de calor - especialmente na pele da cabeça, boca, garganta, mãos ou pés,
• ansiedade,
• tontura,
• queda da pressão arterial,
• batimento cardíaco acelerado,
• respiração ofegante ou dificuldade para respirar,
• inchaço na boca ou garganta que dificulta a respiração,
• náusea e vômito,
• cor da pele pálida ou azulada,
• perda de consciência ou desmaio.

Choque anafilático pode ocorrer dentro de alguns minutos após a injeção deste medicamento, frequentemente antes do início da reação no local da injeção.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• inchaço ou vermelhidão no local da injeção,
• inchaço ou nódulo causado por inflamação no local da injeção,
• ardor nos olhos,
• espirros,
• tosse,
• recorrência ou piora da eczema,
• febre,
• sensação de fraqueza ou formigamento,
• dor nas articulações,
• urticária,
• inchaço, especialmente nos lábios, face, língua ou mãos e pés,
• dificuldade para respirar ou respiração ofegante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Al.Jerozolimskie181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o POLLINEX + Centeio

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazene na geladeira (2°C - 8°C). Não congele.
• Aqueça o frasco à temperatura ambiente antes de usar.
• Descarte os frascos após 10 semanas da primeira abertura.
• Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o POLLINEX + Centeio

• A substância ativa do medicamento é uma mistura de alergoides de pólen de 13 gramíneas:
• avenca (Alopecurus pratensis)
• grama (Cynosurus cristatus)
• colheita (Dactylis glomerata)
• azevém (Lolium perenne)
• grama de pastagem (Poa pratensis)
• tomilho (Anthoxanthum odoratum)
• grama fina (Festuca pratensis)
• grama de praia (Agrostis tenuis)
• timão (Phleum pratense)
• cevada (Bromus spp.)
• grama de arruda (Arrhenatherum elatius)
• grama de lã (Holcus lanatus)
• centeio (Secale cereale)
• -Os outros componentes são: L-tirosina, fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato monossódico dihidratado, glicerol, água para injeção

Como é o POLLINEX + Centeio e o que contém a embalagem:

O POLLINEX + Centeio é uma suspensão branca e turva para injeção.
O medicamento está disponível em dois conjuntos:

Tratamento de indução

3 frascos de 1,0 ml de suspensão:
Frasco nº 1 (verde) 600 SU/ml
Frasco nº 2 (amarelo) 1600 SU/ml
Frasco nº 3 (vermelho) 4000 SU/ml
5 seringas de uso único e 5 agulhas de uso único

Tratamento de manutenção

1 frasco de 1,5 ml de suspensão:
Frasco nº 3 (vermelho) 4000 SU/ml
3 seringas de uso único e 3 agulhas de uso único

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Fabricante

Allergy Therapeutics (UK) Limited
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8SA
Reino Unido

Titular da autorização de comercialização

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.;
Avenida de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2 planta

• 08970 - Sant Joan Despí Barcellona Espanha

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Esquema de dosagem

Nr. ref.:
Paciente:
Data de nascimento:
Tratamento de indução:as doses devem ser injetadas em intervalos de 7 a 14 dias.

*dose alternativa para pacientes altamente sensíveis
Tratamento de manutenção:as doses devem ser injetadas em intervalos de 1 a 4 semanas (máximo 6 semanas).

Exceder o intervalo recomendado entre as injeções:

Se o intervalo recomendado entre as injeções for excedido, a dose deve ser modificada da seguinte forma:
Tratamento de indução

Intervalo de 1 a 2 semanas entre as injeções

Tratamento de manutenção

Intervalo de 1 a 4 semanas entre as injeções (pode ser estendido para 6 semanas)

Modificação da dose em caso de reação forte após a injeção