Polfilin

Folheto informativo para o paciente

Polfilin, 20 mg/ml (100 mg/5 ml), solução para injeção

Polfilin, 20 mg/ml (300 mg/15 ml), concentrado para solução para infusão

Pentoxifilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polfilin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polfilin
• 3. Como tomar o medicamento Polfilin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Polfilin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polfilin e para que é usado

A pentoxifilina, substância ativa do medicamento, é um derivado sintético da xantina. Facilita o fluxo sanguíneo nos vasos capilares, reduzindo a viscosidade do sangue e aumentando a elasticidade dos glóbulos vermelhos. Dessa forma, pode aumentar a oxigenação dos tecidos suboxigenados, incluindo o cérebro e os membros inferiores.

• claudicação intermitente;
• distúrbios da circulação na área do olho (distúrbios agudos e crônicos da circulação na retina e coroide do olho);
• distúrbios da função do ouvido interno (por exemplo, distúrbios da audição, perda súbita da audição, etc.) causados por alterações da circulação;
• estados de suboxigenação cerebral (por exemplo, estados pós-acidente vascular cerebral, distúrbios da função cerebral de origem vascular com sintomas como falta de concentração, tontura, distúrbios da memória).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polfilin

Quando não tomar o medicamento Polfilin:

• se o paciente tiver alergia à pentoxifilina, derivados da metilxantina (cafeína, teofilina, teobromina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• 6);
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver hemorragias graves ou doenças com alto risco de hemorragias;
• se o paciente tiver uma hemorragia na retina do olho.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polfilin, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

• com miocardiose avançada e doenças vasculares cerebrais, com hipertensão arterial e também com distúrbios graves do ritmo cardíaco. Pacientes com distúrbios graves do ritmo cardíaco ou pós-ataque cardíaco devem ser monitorados com especial atenção;
• com alto risco de hipotensão arterial súbita;
• com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e colagenoses mistas).

Nos pacientes com distúrbios da função renal (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), a dose diária de pentoxifilina deve ser reduzida para evitar a acumulação do medicamento. A dose do medicamento também deve ser reduzida nos pacientes com distúrbios graves da função hepática (ver ponto 3).

Medicamento Polfilin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

A pentoxifilina pode potencializar o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Quando administrada com teofilina, pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e, portanto, aumentar a frequência de efeitos colaterais da teofilina.

Medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina ou derivados da indandiona, heparina e outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue, podem interagir com a pentoxifilina. A administração concomitante de pentoxifilina com esses medicamentos aumenta o risco de hemorragia.

Quando administrada com medicamentos hipoglicêmicos orais ou insulina, o efeito dos medicamentos hipoglicêmicos pode ser potencializado e podem ocorrer reações hipoglicêmicas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Como não há dados suficientes sobre a administração de pentoxifilina em mulheres grávidas, não se recomenda a administração do medicamento durante a gravidez.

Amamentação

A pentoxifilina passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, foram observados efeitos colaterais, como tontura, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Se ocorrerem tais efeitos colaterais, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Polfilin contém sódio

O medicamento Polfilin, solução para injeção, contém 17,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampolta de 5 ml.

Isso corresponde a 0,89% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento Polfilin, concentrado para solução para infusão, contém 53,17 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampolta de 15 ml.

Isso corresponde a 2,66% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento Polfilin, solução para injeção, e o medicamento Polfilin, concentrado para solução para infusão, devem ser diluídos antes da administração - ver abaixo "Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado".

A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de sódio na solução preparada do medicamento.

Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do diluente usado.

Nos pacientes com função renal reduzida e nos pacientes que controlam a quantidade de sódio na dieta, deve-se considerar a quantidade de sódio no medicamento pronto para administração.

3. Como tomar o medicamento Polfilin

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Este medicamento pode ser administrado apenas por pessoal médico qualificado.

As instruções detalhadas de dosagem e administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado".

Uso em crianças

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polfilin

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polfilin, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário tratar os sintomas de superdose.

Pode ocorrerem os seguintes sintomas: tontura, náusea, vômito, hipotensão, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, rubor súbito, convulsões tônico-clônicas, perda de consciência, febre, agitação, falta de reflexos.

Omissão da dose do medicamento Polfilin

Se o paciente suspeitar que omitiu a dose do medicamento Polfilin, deve informar o médico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Muitos efeitos colaterais relacionados à administração parenteral do medicamento podem ser evitados reduzindo a velocidade da infusão.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais durante a administração do medicamento:

• reações de hipersensibilidade, como prurido, rubor, urticária (manifestada por bolhas e prurido);
• distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, taquicardia);
• tontura e dor de cabeça.

Muito raramente (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• hemorragias (por exemplo, na pele, mucosas, estômago, intestinos). Em casos isolados, foi observada trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue periférico);
• reações de hipersensibilidade graves nos primeiros minutos após a administração do medicamento (angioedema, broncoespasmo, choque anafilático);
• hipotensão, sintomas de angina de peito; esses sintomas ocorrem principalmente durante a administração de doses altas de pentoxifilina;
• colestase intra-hepática (estase da bile), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferase, fosfatase alcalina);
• ansiedade, distúrbios do sono, meningite asséptica - os pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, colagenoses mistas) estão predispostos.

Às vezes, podem ocorrer ondas de calor (rubor, sensação de calor), distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito, flatulência, sensação de plenitude e diarreia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde.

5. Como armazenar o medicamento Polfilin

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polfilin

• A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina.
• Cada ml da solução para injeção ou concentrado para solução para infusão contém 20 mg de pentoxifilina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Polfilin e o que contém a embalagem

O Polfilin é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, em ampolas de vidro.

Em cada embalagem da solução para injeção, há 5 ampolas de 5 ml, cada uma contendo 100 mg de pentoxifilina.

Em cada embalagem do concentrado para solução para infusão, há 10 ampolas de 15 ml, cada uma contendo 300 mg de pentoxifilina.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Durante a administração do medicamento, o paciente deve estar deitado.

O Polfilin deve ser administrado exclusivamente por via de infusão intravenosa.

A dose recomendada para adultos:

100 a 600 mg de pentoxifilina por dia, em 1 ou 2 doses divididas, diluídas em 100 a 500 ml de solução para infusão, como solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer (em outros casos, deve-se verificar a compatibilidade farmacêutica da solução usada para diluir).

A infusão deve ser administrada com uma velocidade de 100 mg de pentoxifilina em 60 minutos.

Deve-se respeitar o tempo de administração recomendado da infusão.

Em casos de doenças avançadas, especialmente em pacientes com dor de repouso intensa, gangrena ou úlceras, pode ser recomendada a administração de uma infusão contínua de 24 horas de pentoxifilina.

A dose do medicamento deve ser calculada considerando a velocidade de administração de 0,6 mg/kg de peso corporal por hora.

Em adultos com peso corporal médio, não se deve administrar uma dose diária maior que 1200 mg.

Ao determinar o volume da infusão, deve-se considerar a indicação para o uso.

Em geral, considera-se um volume de infusão entre 1 e 1,5 litros por dia.

A dose de pentoxifilina administrada por infusão intravenosa pode ser complementada com tratamento oral.

No entanto, não se deve administrar uma dose diária total de pentoxifilina maior que 1200 mg, administrada conjuntamente por via parenteral e oral.

Nos pacientes com pressão arterial reduzida ou variável, pode ser necessária uma modificação da dosagem do medicamento.

Nos pacientes com distúrbios da função renal (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), a dose do medicamento deve ser reduzida para 50-70% da dose padrão.

Nos pacientes com insuficiência hepática grave, é necessário reduzir a dose.

O médico que acompanha o paciente determina a dose com base na gravidade dos sintomas da doença e na tolerância ao medicamento.

Nos pacientes com hipotensão ou instabilidade da função cardiovascular, a infusão deve ser iniciada com uma dose pequena de pentoxifilina, pois nesses casos pode ocorrer uma redução súbita e transitória da pressão arterial, com tendência a syncope, e em casos raros, com sintomas de angina de peito.

Um procedimento adequado também é necessário nos pacientes com insuficiência cardíaca.

Nesses pacientes, deve-se evitar a administração de infusões de grande volume.