Polfilin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Polfilin, 20 mg/ml (100 mg/5 ml), solução para injeção

Polfilin, 20 mg/ml (300 mg/15 ml), concentrado para solução para infusão

Pentoxifilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polfilin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polfilin
• 3. Como tomar o medicamento Polfilin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Polfilin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polfilin e para que é utilizado

A pentoxifilina, substância ativa do medicamento, é um derivado sintético da xantina. Facilita o fluxo sanguíneo nos vasos capilares, reduzindo a viscosidade do sangue e aumentando a elasticidade dos glóbulos vermelhos. Dessa forma, pode aumentar a irrigação dos tecidos submetidos a isquemia, incluindo o cérebro e os membros inferiores.
As indicações para o uso do medicamento são as seguintes:

• claudicação intermitente;
• distúrbios da circulação na área do olho (distúrbios agudos e crônicos da circulação na área da retina e coroide do olho);
• distúrbios da função do ouvido interno (por exemplo, distúrbios da audição, perda súbita da audição, etc.) causados por alterações da circulação;
• estados de isquemia cerebral (por exemplo, estados pós-acidente vascular cerebral, distúrbios da função cerebral de origem vascular com sintomas como falta de concentração, tontura, distúrbios da memória).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polfilin

Quando não tomar o medicamento Polfilin:

• se o doente tiver alergia à pentoxifilina, derivados da metilxantina (cafeína, teofilina, teobromina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto
• 6);
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver hemorragias graves ou doenças com alto risco de hemorragias;
• se o doente tiver uma hemorragia na retina do olho.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polfilin, deve discutir com o médico ou a enfermeira.
Deve ter especial cuidado ao tomar o Polfilin se tiver:

• aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais, hipertensão arterial, e também distúrbios graves do ritmo cardíaco. Os doentes com distúrbios graves do ritmo cardíaco ou pós-ataque cardíaco devem ser monitorizados com especial cuidado;
• alto risco de hipotensão súbita;
• doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e colagenoses mistas).

Nos doentes com distúrbios da função renal (clearance da creatinina inferior a 30 ml/min), a dose diária de pentoxifilina deve ser reduzida para evitar a acumulação do medicamento. A dose do medicamento também deve ser reduzida nos doentes com distúrbios graves da função hepática (ver ponto 3).

Medicamento Polfilin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
A pentoxifilina pode potenciar o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial.
Quando administrada com teofilina, pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e, portanto, potenciar os efeitos secundários da teofilina.
Os medicamentos anticoagulantes orais, a cumarina ou os derivados da indandiona, a heparina e outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue podem interagir com a pentoxifilina. A administração concomitante da pentoxifilina com estes medicamentos aumenta o risco de hemorragia.
Quando administrada com medicamentos antidiabéticos orais ou insulina, o efeito dos medicamentos antidiabéticos pode ser potenciado e podem ocorrer reações hipoglicêmicas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Como não há dados suficientes sobre a utilização da pentoxifilina em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização do medicamento durante a gravidez.
Amamentação
A pentoxifilina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, foram observados efeitos secundários, tais como tonturas, que podem
reduzir a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem tais efeitos secundários, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Polfilin contém sódio

O medicamento Polfilin, solução para injeção, contém 17,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha)
em cada ampola de 5 ml. Isto corresponde a 0,89% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta
para adultos.
O medicamento Polfilin, concentrado para solução para infusão, contém 53,17 mg de sódio (principal
componente do sal de cozinha) em cada ampola de 15 ml. Isto corresponde a 2,66% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Polfilin, solução para injeção, e Polfilin, concentrado para solução para infusão, devem ser diluídos antes da administração - ver abaixo „Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado”. O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento.
Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do diluente utilizado.
Nos doentes com função renal reduzida e nos doentes que controlam o conteúdo de sódio na dieta
deve ser considerado o conteúdo de sódio no medicamento pronto para administração.

3. Como tomar o medicamento Polfilin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Este medicamento só pode ser administrado por pessoal médico qualificado.
As instruções detalhadas sobre a dosagem e a administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto „Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado”.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polfilin

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polfilin, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira, pois pode ser necessário tratar os sintomas de sobredose.
Pode ocorrerem os seguintes sintomas: tonturas, náuseas, vómitos, hipotensão, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, rubor súbito, convulsões tónico-clônicas, perda de consciência, febre, agitação, falta de reflexos.

Omissão da administração do medicamento Polfilin

Se o doente suspeitar que omitiu a administração de uma dose do medicamento Polfilin, deve informar o médico ou a enfermeira o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muitos efeitos secundários relacionados com a administração parenteral do medicamento podem ser prevenidos reduzindo a velocidade da infusão.
Durante a utilização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 1 000 doentes):

• reações de hipersensibilidade, tais como prurido, rubor, urticária (manifestando-se com vesículas e prurido);
• distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, taquicardia);
• tonturas e dores de cabeça.

muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 000 doentes):

• hemorragias (por exemplo, na pele, mucosas, estômago, intestinos). Em casos isolados, foi observada trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue periférico);

muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 000 doentes):

• reações de hipersensibilidade graves nos primeiros minutos após a administração do medicamento (angioedema, broncoespasmo, choque anafilático);
• hipotensão, sintomas de angina de peito; estes sintomas ocorrem principalmente durante a utilização de doses elevadas de pentoxifilina;
• colestase intra-hepática (estase da bile), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases, fosfatase alcalina);
• ansiedade, distúrbios do sono, meningite asséptica - os doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, colagenoses mistas) estão predispostos.

Por vezes, podem ocorrer rubores (rubor facial, sensação de calor), distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, flatulência, sensação de plenitude e diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 9
1249-014 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polfilin

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP é o prazo de validade, e após a abreviatura Lote é o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polfilin

• A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina. Cada ml da solução para injeção ou do concentrado para solução para infusão contém 20 mg de pentoxifilina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Polfilin e o que contém o embalagem

O Polfilin é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, em ampolas de vidro.
Em cada embalagem da solução para injeção, há 5 ampolas de 5 ml, cada uma contendo 100 mg de pentoxifilina.
Em cada embalagem do concentrado para solução para infusão, há 10 ampolas de 15 ml, cada uma contendo 300 mg de pentoxifilina.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro SA
Rua Alves Redol, 4
1749-019 Lisboa
Tel.: +351 21 754 63 00
Fax: +351 21 754 63 09

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
Durante a administração do medicamento, o doente deve estar deitado. O Polfilin deve ser administrado exclusivamente por via de infusão intravenosa (infusão).
A dose recomendada para adultos:
100 a 600 mg de pentoxifilina por dia, em 1 ou 2 doses divididas, diluídas em 100 a 500 ml de solução para infusão, como solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer (em outros casos, deve verificar a compatibilidade farmacêutica da solução utilizada para diluir).
A infusão deve ser administrada a uma velocidade de 100 mg de pentoxifilina em 60 minutos. Deve respeitar o tempo de administração recomendado da infusão.
Em casos de doenças avançadas, especialmente em doentes com dor de repouso intensa, gangrena ou úlceras, pode ser recomendada a administração de uma infusão contínua de 24 horas de pentoxifilina. A dose do medicamento deve ser calculada considerando a velocidade de administração de 0,6 mg/kg de peso corporal por hora. Em adultos com peso corporal médio, não se deve exceder a dose diária de 1200 mg. Ao determinar o volume da infusão, deve considerar a indicação para a utilização. Em geral, considera-se um volume de infusão entre 1 e 1,5 litros por dia.
A dose de pentoxifilina administrada por via de infusão intravenosa pode ser complementada com tratamento oral. No entanto, não se deve exceder a dose diária total de pentoxifilina, administrada por via parenteral e oral, superior a 1200 mg.
Nos doentes com pressão arterial reduzida ou variável, pode ser necessário modificar a dosagem do medicamento.
Nos doentes com distúrbios da função renal (clearance da creatinina inferior a 30 ml/min), a dose do medicamento deve ser reduzida para 50-70% da dose padrão.
Nos doentes com insuficiência hepática grave, é necessário reduzir a dose. O médico que acompanha o doente determina a dose com base na gravidade dos sintomas da doença e na tolerância ao medicamento.
Nos doentes com hipotensão ou instabilidade da função cardiovascular, a infusão deve ser iniciada com uma dose pequena de pentoxifilina, pois nestes casos pode ocorrer uma redução súbita e transitória da pressão arterial, com tendência para síncopes, e em casos raros, com sintomas de angina de peito.
Um procedimento adequado também é necessário nos doentes com insuficiência cardiovascular. Nestes doentes, deve evitar-se a administração de uma infusão de grande volume.