Piroxicam Ielfa

Folheto informativo: informação para o doente

Piroxicam Jelfa 10 mg, comprimidos revestidos
Piroxicam Jelfa 20 mg, comprimidos revestidos
(Piroxicam)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Piroxicam Jelfa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piroxicam Jelfa
• 3. Como tomar o medicamento Piroxicam Jelfa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piroxicam Jelfa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Piroxicam Jelfa e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o piroxicam, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Antes de prescrever o medicamento Piroxicam Jelfa, o médico avaliará os benefícios que o medicamento pode proporcionar ao doente, em comparação com o risco de efeitos não desejados. O médico pode prescrever exames de controle e informar sobre a frequência das visitas de controle em relação à tomada de piroxicam.
Indicações para uso
O Piroxicam Jelfa é utilizado para aliviar os sintomas causados por:

• doença degenerativa das articulações,
• artrite reumatoide,
• espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), tais como inchaço, rigidez e dor nas articulações.

O medicamento não cura a artrite e só atua enquanto está sendo tomado.
O médico pode prescrever piroxicam apenas quando outros AINE não tenham proporcionado alívio suficiente dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piroxicam Jelfa

Quando não tomar o medicamento Piroxicam Jelfa:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos AINE, incluindo inibidores seletivos de COX-2, e ácido acetilsalicílico (substância encontrada em muitos medicamentos analgésicos e antipiréticos),
• se o doente tiver uma reação alérgica grave ao piroxicam, outros AINE e outros medicamentos, especialmente com reações alérgicas graves na pele (independentemente da gravidade), tais como: dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele com descamação em placas ou folhas), reações bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea com bolhas, úlceras, hematomas ou crostas) e necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell, doença com formação de bolhas e descamação da camada superior da pele),
• se o doente apresentar erupção cutânea ou outros sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Piroxicam Jelfa, procurar orientação médica imediatamente e informar o médico sobre a tomada do medicamento,
• se o doente tiver uma úlcera ativa no estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal,
• se o doente tiver uma doença gastrointestinal (gastrite ou enterite) que predisponha a complicações, como sangramento, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, tumores gastrointestinais ou diverticulite (bolsas inflamadas ou infectadas no intestino grosso),
• se o doente estiver tomando anticoagulantes, como acenocoumarol, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• em caso de insuficiência renal grave,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em caso de insuficiência cardíaca grave,
• em caso de doença hemorrágica ou distúrbios de coagulação,
• em doentes com menos de 18 anos,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Os doentes que pertençam a qualquer uma das categorias acima não devem tomar piroxicam. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer uma das condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada de piroxicam, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Piroxicam Jelfa deve ser tomado sob supervisão médica. Antes de tomar o medicamento Piroxicam Jelfa, deve sempre informar o médico. Como todos os AINE, o Piroxicam Jelfa pode causar reações graves no estômago e intestino, como: dor, sangramento, úlcera e perfuração.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Piroxicam Jelfa:

• se o doente apresentar dor de estômago ou sintomas de sangramento gastrointestinal, como: fezes escuras, fezes com sangue ou vômitos com sangue, deve interromper imediatamente a tomada de piroxicam e procurar orientação médica,
• se o doente apresentar qualquer reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço facial, respiração sibilante ou dificuldade para respirar, deve interromper imediatamente a tomada de piroxicam e informar o médico sobre a reação e a tomada do medicamento.Após a tomada de piroxicam, podem ocorrer erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), na forma de placas ou erupções redondas, frequentemente com bolhas no centro, no tronco. Outros sintomas a considerar são: úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas extensas ou descamação da pele.
  O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros dias de tratamento.
  Os doentes com qualquer doença ou alergia, ou doentes que não estejam certos de que podem tomar piroxicam, devem consultar um médico antes de tomar o medicamento,
  • se o doente apresentar distúrbios da visão durante o tratamento com piroxicam, é recomendável realizar um exame ocular.

  Doentes com distúrbios renais

  Deve ter cuidado ao iniciar o tratamento com piroxicam em doentes com doenças renais e em doentes com desidratação significativa. O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento e sobre a realização de exames necessários.

  Doentes com distúrbios cardíacos

  A tomada de medicamentos como o Piroxicam Jelfa pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a tomada de doses altas durante um longo período. Não deve tomar doses mais altas ou por um período mais longo do que o recomendado.
  Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco desses distúrbios (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
  Para minimizar o risco potencial de efeitos não desejados no sistema cardiovascular, o médico decidirá sobre a dose adequada (recomenda-se usar a dose mais baixa eficaz de piroxicam por um período o mais curto possível).
  Os médicos e doentes devem estar atentos à ocorrência de efeitos não desejados no sistema cardiovascular, por isso o médico informará o doente sobre os sintomas e/ou sinais de efeitos tóxicos no sistema cardiovascular e sobre as ações a tomar em caso de ocorrência desses sintomas.
  O piroxicam pode causar retenção de líquidos e edema, por isso deve ter cuidado ao tomar o medicamento Piroxicam Jelfa em doentes com insuficiência cardíaca e outras doenças que possam levar à retenção de líquidos, bem como quando o estado do doente possa piorar devido à retenção de líquidos. Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial devem ser submetidos a exames de controle adequados.

  Doentes idosos

  Em doentes com mais de 70 anos, o médico pode reduzir o tempo de tratamento e prescrever visitas de controle mais frequentes durante a tomada de piroxicam.
  Em doentes com mais de 70 anos ou que estejam tomando outros medicamentos, como corticosteroides, certos medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) ou ácido acetilsalicílico como profilaxia de coagulação sanguínea, o médico pode prescrever um medicamento que proteja o estômago e o intestino ao mesmo tempo que o medicamento Piroxicam Jelfa.
  Os doentes com mais de 80 anos não devem tomar este medicamento.

  Crianças e adolescentes

  O medicamento não deve ser tomado em doentes com menos de 18 anos.

  Piroxicam Jelfa e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  O médico pode limitar a tomada de piroxicam ou de outros medicamentos ou pode prescrever um medicamento diferente.
  O doente deve informar o médico se estiver tomando:

  • ácido acetilsalicílico ou outros AINE para reduzir a dor,
  • corticosteroides, que são medicamentos usados no tratamento de alergias e distúrbios endócrinos/hormonais,
  • anticoagulantes, como acenocoumarol, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
  • medicamentos usados no tratamento da depressão, chamados inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS),
  • qualquer medicamento, como ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação de plaquetas,
  • medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores) ou diuréticos (furosemida, tiazidas),
  • glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina e digitoxina),
  • ciclosporina (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, no tratamento de doentes transplantados),
  • lítio e outros medicamentos que se ligam às proteínas plasmáticas,
  • metotrexato (medicamento usado, por exemplo, no tratamento de câncer e artrite reumatoide),
  • taqurolimo (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, no tratamento de dermatite atópica),
  • medicamentos que contenham potássio e diuréticos poupadores de potássio,
  • cimetidina,
  • quinolonas (antibióticos bactericidas).

  Se o doente estiver em qualquer uma das situações acima, deve informar imediatamente o médico.

  Piroxicam Jelfa e álcool

  Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento. O álcool aumenta o risco de efeitos não desejados. O piroxicam pode aumentar o nível de álcool no sangue.

  Medicamento Piroxicam Jelfa 20 mg contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez
  Devido ao fato de que a segurança do uso de piroxicam em mulheres grávidas não foi estabelecida, a menos que seja necessário, o uso de piroxicam durante a gravidez não é recomendado. O medicamento Piroxicam Jelfa não deve ser tomado nos últimos três meses da gravidez, pois pode causar defeitos de nascimento no feto e complicações durante o parto. O Piroxicam Jelfa pode causar problemas nos rins e coração do feto não nascido. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros seis meses da gravidez, não deve tomar o medicamento Piroxicam Jelfa, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Piroxicam Jelfa pode causar distúrbios da função renal no feto não nascido se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode prescrever monitoramento adicional.
  Amamentação
  O piroxicam passa para o leite materno, por isso não é recomendado o uso do medicamento Piroxicam Jelfa em mulheres que amamentam.
  Fertilidade
  O piroxicam pode dificultar a gravidez. Se a paciente estiver tentando engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Este medicamento pode afetar a capacidade física, por isso é recomendável ter cuidado ao realizar atividades que exigem reflexos rápidos, como: conduzir veículos, operar máquinas.
  Os doentes devem considerar a possibilidade de efeitos não desejados (por exemplo, sonolência, visão turva (ver também ponto 4. "Efeitos não desejados")) que possam afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

  3. Como tomar o medicamento Piroxicam Jelfa

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  O médico prescreverá visitas de controle regulares para garantir que a dose de piroxicam esteja otimizada. O médico ajustará o tratamento para a dose mais baixa eficaz.
  Em nenhuma circunstânciadeve alterar a dose sem antes consultar o médico.
  Tomar o medicamento na dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível reduz o risco de efeitos não desejados (ver ponto 4).
  Dose recomendada

  Adultos e idosos:

  A dose diária máxima é de 20 miligramas de piroxicam, tomados como uma dose diária única.
  Em doentes com mais de 70 anos, o médico pode prescrever uma dose diária mais baixa e reduzir o período de tratamento.
  O médico pode prescrever a tomada de piroxicam com outro medicamento que proteja o estômago e o intestino contra efeitos não desejados potenciais.

  Tomada do medicamento com alimentos e bebidas

  Deve tomar o medicamento por via oral durante as refeições.

  Tomada do medicamento em crianças e adolescentes

  Não deve ser tomado em doentes com menos de 18 anos.

  Tomada do medicamento em doentes com distúrbios renais

  O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento em doentes com distúrbios renais.
  O estado clínico dos doentes deve ser monitorado cuidadosamente.

  Tomada do medicamento em doentes com distúrbios cardíacos

  O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento em doentes com distúrbios cardíacos.

  Tomada do medicamento em idosos

  O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento em idosos.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Piroxicam Jelfa

  Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Piroxicam Jelfa, deve contactar um médico.
  Em caso de superdose do medicamento, o médico realizará tratamento de suporte e sintomático.

  Não aumente a dose

  Se achar que o medicamento não está sendo suficientemente eficaz, deve sempre consultar um médico.

  Esquecimento de uma dose do medicamento Piroxicam Jelfa

  Deve tomar o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário correto.

  Não tome uma dose dupla do medicamento.

  Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
  O piroxicam é geralmente bem tolerado. Os efeitos não desejados mais comuns afetam o trato gastrointestinal.
  Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:
  muito comum: mais de 1 em 10 doentes
  comum: 1 a 10 em 100 doentes
  menos comum: 1 a 10 em 1.000 doentes
  raros: 1 a 10 em 10.000 doentes
  muito raros: menos de 1 em 10.000 doentes
  frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
  Durante o tratamento de longo prazo, podem ocorrer:

  Distúrbios gastrointestinais

  Muito comum:estomatite, anorexia, desconforto abdominal, gastrite, dispepsia, náuseas, vômitos, constipação ou diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal, flatulência, dispepsia. Na maioria dos casos, os efeitos não desejados não afetaram o tratamento.
  Muito raro: sangramento gastrointestinal (incluindo vômitos com sangue e fezes escuras) relacionado à tomada de piroxicam,
  Raro:perfurações e úlceras (ver ponto 4.4), pancreatite.
  A administração de doses de 30 mg ou mais aumenta o risco de efeitos não desejados gastrointestinais.

  Distúrbios vasculares

  Frequência desconhecida: edema, principalmente nas pernas.
  Deve lembrar que há um risco de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva em doentes idosos ou com disfunção cardíaca.
  Vasculite.

  Distúrbios do sistema nervoso

  Frequência desconhecida: meningite asséptica, tontura.
  Raro:vertigem, cefaleia, sonolência, parestesia.

  Distúrbios psiquiátricos

  Frequência desconhecida: depressão, distúrbios do sono, alucinações, insônia, desorientação, mudanças de humor, nervosismo.

  Distúrbios do sistema imunológico

  Raro:anafilaxia, broncoespasmo, erupção cutânea, doença de serum.

  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

  Frequência desconhecida: erupção cutânea e prurido, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura de Henoch-Schönlein, bolhas, eritema fixo medicamentoso (pode ter a forma de placas ou erupções redondas vermelhas e inchadas na pele).
  Raro: erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), (ver ponto 2).
  Onicólise, alopecia, sensibilidade à luz, erupções bolhosas.

  Distúrbios renais e urinários

  Raro: nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal, necrose de papila renal.

  Distúrbios hematológicos e do sistema linfático

  Frequência desconhecida: redução da hemoglobina e do hematócrito, anemia, anemia aplástica, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica.
  Raro:trombocitopenia, equimoses, depressão da medula óssea.

  Distúrbios hepáticos e biliares

  Frequência desconhecida: hepatite com resultado fatal, icterícia.
  Embora essas reações sejam raras, em caso de resultados anormais persistentes ou piora dos resultados dos testes hepáticos, ou em caso de sintomas ou sinais de disfunção ou doença hepática, ou em caso de sintomas sistêmicos (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, etc.), deve interromper o tratamento com piroxicam.

  Distúrbios do metabolismo e da nutrição

  Frequência desconhecida: hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).

  Distúrbios oculares

  Frequência desconhecida: visão turva, irritação ocular, olhos inchados.

  Distúrbios do ouvido e do labirinto

  Frequência desconhecida: distúrbios da audição, zumbido.

  Distúrbios cardíacos

  Frequência desconhecida: palpitações.

  Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

  Frequência desconhecida: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.

  Distúrbios gerais e condições no local de administração

  Frequência desconhecida: edema (principalmente nas pernas), mal-estar.

  Exames diagnósticos

  Resultados positivos para anticorpos antinucleares (ANA), aumento reversível da ureia sanguínea (BUN) e creatinina no sangue, redução da hemoglobina e do hematócrito não relacionada ao sangramento gastrointestinal, aumento da atividade da aminotransferase no soro, redução ou aumento do peso.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
  Telefone: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Piroxicam Jelfa

  Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
  O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade (mês e ano) impresso na caixa de cartão: Validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Piroxicam Jelfa

  A substância ativa do medicamento é o piroxicam. Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 20 mg de piroxicam.
  Os outros componentes do medicamento são:
  Piroxicam Jelfa, 10 mg, comprimidos revestidos
  núcleo do comprimido:fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio;
  revestimento:hipromelose (15 cP), macrogol 6000, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina, laca (E 104), emulsão de simeticona.
  Piroxicam Jelfa, 20 mg, comprimidos revestidos
  núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de batata, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;
  revestimento:hipromelose (15 cP), macrogol 6000, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), talco, emulsão de simeticona.

  Como é o medicamento Piroxicam Jelfa e que contenha o pacote

  Piroxicam Jelfa, 10 mg, comprimidos revestidos - amarelo, redondos, convexos, comprimidos revestidos.
  A quebra do comprimido é branca.
  Piroxicam Jelfa, 20 mg, comprimidos revestidos - marrom claro, redondos, convexos, comprimidos revestidos. A quebra do comprimido é branca.
  Blister na caixa de cartão.
  20 unidades

  Titular da autorização de comercialização

  Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublin 24, D24PPT3
  Irlanda
  Telefone: + 48 17 865 51 00

  Fabricante

  Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
  ul. Wincentego Pola 21
  58-500 Jelenia Góra
  telefone: (75) 643 31 02
  fax: (075) 752 44 55
  e-mail: [email protected]

  Data da última atualização do folheto: