Piroxicam Ielfa

Folheto informativo para o doente

Piroxicam Jelfa 10 mg, comprimidos revestidos
Piroxicam Jelfa 20 mg, comprimidos revestidos
(Piroxicam)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Piroxicam Jelfa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piroxicam Jelfa
• 3. Como tomar o medicamento Piroxicam Jelfa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piroxicam Jelfa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Piroxicam Jelfa e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o piroxicam, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Antes de prescrever o medicamento Piroxicam Jelfa, o médico avaliará os benefícios que o medicamento pode proporcionar ao doente, em comparação com o risco de efeitos não desejados. O médico pode prescrever exames de controlo e informar sobre a frequência com que serão necessárias visitas de controlo em relação à tomada de piroxicam.
Indicações para uso
O Piroxicam Jelfa é utilizado para aliviar os sintomas causados por:

• doença degenerativa das articulações,
• artrite reumatoide,
• espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), tais como inchaço, rigidez e dor nas articulações.

O medicamento não cura a artrite e só actua enquanto está a ser tomado.
O médico pode prescrever piroxicam apenas quando outros AINEs não tenham proporcionado alívio suficiente dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piroxicam Jelfa

Quando não tomar o medicamento Piroxicam Jelfa:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos AINEs, incluindo inibidores seletivos de COX-2, e ácido acetilsalicílico (substância encontrada em muitos medicamentos anti-dor e anti-piréticos),
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente com reações cutâneas graves (independentemente da gravidade), tais como: dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele com descamação em placas ou folhas), reações bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson, estado com vermelhidão da pele e formação de bolhas, úlceras, equimoses ou crostas) e necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell, doença com formação de bolhas e descamação da camada superior da pele),
• se o doente apresentar erupções cutâneas ou outros sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Piroxicam Jelfa, procurar aconselhamento médico imediatamente e informar o médico sobre a tomada deste medicamento,
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal,
• se o doente tiver tido doenças do trato gastrointestinal (gastrite ou enterite), que predisponham a complicações como sangramento, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, tumores do trato gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas ou infectadas no intestino grosso),
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-coagulantes, tais como acenocoumarol, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• em caso de insuficiência renal grave,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em caso de insuficiência cardíaca grave,
• em caso de doença hemorrágica ou distúrbios da coagulação,
• em doentes com menos de 18 anos,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Os doentes que pertençam a qualquer uma das categorias acima não devem tomar piroxicam. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer uma das situações acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada de piroxicam, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Piroxicam Jelfa deve ser tomado sob supervisão médica. Antes de tomar o medicamento Piroxicam Jelfa, deve sempre informar o médico. Como todos os AINEs, o Piroxicam Jelfa pode causar reações graves no estômago e intestinos, tais como: dor, sangramento, úlceras e perfuração.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Piroxicam Jelfa:

• se o doente apresentar dor de estômago ou sintomas de sangramento do estômago ou intestinos, tais como: fezes escuras, fezes com sangue ou vómitos com sangue, deve interromper imediatamente a tomada de piroxicam e procurar aconselhamento médico,
• se o doente apresentar qualquer reação alérgica, manifestada por exemplo por erupções cutâneas, inchaço facial, respiração sibilante ou dificuldade em respirar, deve interromper imediatamente a tomada de piroxicam e informar o médico sobre esta reação e sobre a tomada deste medicamento.Após a administração de piroxicam, podem ocorrer erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), na forma de placas vermelhas arredondadas ou lesões circulares, frequentemente com bolhas no centro, no tronco. Outros sintomas a ter em conta são: úlceras na boca, garganta, nariz e nos órgãos genitais, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas por sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas extensas ou descamação da pele.
  O risco mais elevado de ocorrência de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
  Os doentes com qualquer doença ou alergia ou doentes que não tenham certeza se podem tomar piroxicam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento,
  • se o doente apresentar distúrbios da visão durante o tratamento com piroxicam, é recomendável realizar um exame ocular.

  Doentes com distúrbios da função renal

  Deve ter cuidado ao iniciar o tratamento com piroxicam em doentes com doenças renais e em doentes com desidratação significativa. O médico decidirá sobre a necessidade de ajustar a dose do medicamento e realizar exames adequados.

  Doentes com distúrbios da função cardíaca

  A tomada de medicamentos como o Piroxicam Jelfa pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a tomada prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou por períodos mais longos do que os recomendados.
  Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista risco desses distúrbios (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, aumento do nível de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
  Para minimizar o risco potencial de efeitos não desejados relacionados com o sistema cardiovascular, o médico decidirá sobre a necessidade de ajustar a dose (recomenda-se usar a dose mais baixa eficaz de piroxicam por um período o mais curto possível).
  Os médicos e os doentes devem estar atentos à ocorrência de efeitos não desejados relacionados com o sistema cardiovascular, por isso o médico informará o doente sobre os sintomas e/ou sinais de toxicidade cardiovascular e sobre as ações a tomar em caso de ocorrência desses sintomas.
  O piroxicam pode causar retenção de líquidos e inchaço, por isso deve ter cuidado ao tomar o medicamento Piroxicam Jelfa em doentes com função cardíaca comprometida e outras doenças que possam levar a retenção de líquidos, bem como em caso de deterioração do estado do doente devido à retenção de líquidos. Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial devem ser submetidos a exames de controlo adequados.

  Doentes idosos

  Em doentes com mais de 70 anos, o médico pode reduzir ao mínimo a duração do tratamento e prescrever visitas de controlo mais frequentes durante a tomada de piroxicam.
  Em doentes com mais de 70 anos ou que tomam outros medicamentos, como corticosteroides, certos medicamentos anti-depressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou ácido acetilsalicílico como profilaxia anti-coagulante, o médico pode prescrever um medicamento que proteja o estômago e os intestinos juntamente com o medicamento Piroxicam Jelfa.
  Os doentes com mais de 80 anos não devem tomar este medicamento.

  Crianças e jovens

  O medicamento não deve ser tomado em doentes com menos de 18 anos.

  Piroxicam Jelfa e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  O médico pode limitar a tomada de piroxicam ou de outros medicamentos ou pode prescrever um medicamento diferente.
  O doente deve informar o médico se estiver a tomar:

  • ácido acetilsalicílico ou outros AINEs para reduzir a dor,
  • corticosteroides, que são medicamentos administrados no tratamento de, por exemplo, alergias e distúrbios endócrinos/hormonais,
  • medicamentos anti-coagulantes, tais como acenocoumarol, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
  • medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),
  • qualquer medicamento, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação de plaquetas,
  • medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores) ou medicamentos diuréticos (furosemida, tiazidas),
  • glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina e digitoxina),
  • ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado, por exemplo, no tratamento de doentes transplantados),
  • lítio e outros medicamentos que se ligam às proteínas plasmáticas,
  • metotrexato (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento de doenças oncológicas e artrite reumatoide),
  • taqurolimo (medicamento imunossupressor utilizado, por exemplo, no tratamento de eczema atópico),
  • medicamentos que contenham potássio e medicamentos diuréticos poupadores de potássio,
  • cimetidina,
  • quinolonas (antibióticos bactericidas).

  Se o doente estiver incluído em qualquer uma das afirmações acima, deve informar imediatamente o médico.

  Piroxicam Jelfa e álcool

  Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento. O álcool aumenta o risco de efeitos não desejados. O piroxicam pode aumentar o nível de álcool no sangue.

  Medicamento Piroxicam Jelfa 20 mg contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez
  Devido ao facto de não ter sido estabelecida a segurança do uso de piroxicam em mulheres grávidas, sempre que possível, o uso de piroxicam durante a gravidez não é recomendado. O medicamento Piroxicam Jelfa não deve ser tomado nos últimos três meses de gravidez, pois pode causar malformações fetais e complicações durante o parto. O Piroxicam Jelfa pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Piroxicam Jelfa, a não ser que o médico considere o uso como absolutamente necessário.
  Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de gravidez, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Piroxicam Jelfa pode causar distúrbios da função renal no feto, se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
  Amamentação
  O piroxicam passa para o leite materno, por isso não é recomendado o uso do medicamento Piroxicam Jelfa em mulheres a amamentar.
  Fertilidade
  O piroxicam pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeiar ter um filho ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Este medicamento pode afectar a capacidade física, por isso é recomendável ter cuidado ao realizar actividades que exigem reflexos rápidos, tais como: conduzir veículos, operar máquinas.
  Os doentes devem considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados (por exemplo: sonolência, visão turva (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados")) que possam afectar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

  3. Como tomar o medicamento Piroxicam Jelfa

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  O médico prescreverá visitas de controlo regulares para garantir que está a ser tomada a dose óptima de piroxicam. O médico ajustará o tratamento para a dose mais baixa eficaz.
  Em circunstância algumadeve alterar a dose sem antes consultar o médico.
  A tomada do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível reduz o risco de efeitos não desejados (ver ponto 4).
  Dose recomendada

  Adultos e idosos:

  A dose diária máxima é de 20 miligramas de piroxicam, tomados como uma dose diária única.
  Em doentes com mais de 70 anos, o médico pode prescrever uma dose diária mais baixa e reduzir a duração do tratamento.
  O médico pode prescrever a tomada de piroxicam com outro medicamento que proteja o estômago e os intestinos contra efeitos não desejados potenciais.

  Tomada do medicamento com comida e bebida

  Deve tomar o medicamento por via oral durante as refeições.

  Tomada do medicamento em crianças e jovens

  Não deve tomar o medicamento em doentes com menos de 18 anos.

  Tomada do medicamento em doentes com distúrbios da função renal

  O médico decidirá sobre a necessidade de ajustar a dose do medicamento em doentes com distúrbios da função renal.
  O estado clínico dos doentes deve ser monitorizado cuidadosamente.

  Tomada do medicamento em doentes com distúrbios da função cardíaca

  O médico decidirá sobre a necessidade de ajustar a dose do medicamento em doentes com distúrbios da função cardíaca.

  Tomada do medicamento em idosos

  O médico decidirá sobre a necessidade de ajustar a dose do medicamento em idosos.

  Tomada de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Piroxicam Jelfa

  Em caso de tomada de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Piroxicam Jelfa, deve contactar um médico.
  Em caso de sobredosagem do medicamento, o médico providenciará tratamento de suporte e sintomático.

  Não deve aumentar a dose

  Em caso de sensação de que o medicamento não é suficientemente eficaz, deve sempre consultar um médico.

  Omissão de uma dose do medicamento Piroxicam Jelfa

  Deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

  Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

  Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
  O piroxicam é geralmente bem tolerado. Os efeitos não desejados mais frequentes afectam o trato gastrointestinal.
  Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:
  muito frequentes: mais de 1 doente em 10
  frequentes: 1 a 10 doentes em 100
  menos frequentes: 1 a 10 doentes em 1000
  pouco frequentes: 1 a 10 doentes em 10 000
  muito pouco frequentes: menos de 1 doente em 10 000
  frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
  Durante o tratamento prolongado, podem ocorrer:

  Distúrbios do estômago e intestinos

  Muito frequentes:estomatite, anorexia, dispepsia, gastrite, náuseas, vómitos, constipação ou diarreia, desconforto abdominal, dores abdominais, flatulência, dispepsia. Na maioria dos casos, os efeitos não desejados não afectaram o tratamento.
  Muito pouco frequentes: sangramento gastrointestinal (incluindo vómitos com sangue e fezes escuras) relacionado com a tomada de piroxicam,
  Pouco frequentes:perfurações e úlceras (ver ponto 4.4), pancreatite.
  A administração prolongada de doses de 30 mg ou mais aumenta o risco de efeitos não desejados relacionados com o trato gastrointestinal.

  Distúrbios vasculares

  Frequência desconhecida: edemas, principalmente nos tornozelos.
  Deve ter em conta a possibilidade de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva em doentes idosos ou com função cardíaca comprometida.
  Vasculite.

  Distúrbios do sistema nervoso

  Frequência desconhecida: meningite asséptica, tontura.
  Pouco frequentes:vertigem, cefaleia, sonolência, parestesia.

  Distúrbios psiquiátricos

  Frequência desconhecida: depressão, distúrbios do sono, alucinações, insónia, desorientação, alterações de humor, nervosismo.

  Distúrbios do sistema imunológico

  Pouco frequentes:anafilaxia, broncoespasmo, erupções cutâneas, doença de Crohn.

  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

  Frequência desconhecida: erupções cutâneas e prurido, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura de Henoch-Schönlein, bolhas (urticária), eritema fixo medicamentoso (pode ter a forma de placas ou inchaços vermelhos arredondados ou ovais na pele).
  Pouco frequentes: foram relatadas erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), (ver ponto 2).
  Onicólise, alopecia, sensibilidade à luz, lesões bolhosas na pele.

  Distúrbios renais e urinários

  Pouco frequentes: nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal, necrose de papila renal.

  Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático

  Frequência desconhecida: redução da hemoglobina e do valor de hematócrito, anemia, anemia aplástica, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica.
  Pouco frequentes:trombocitopenia, equimoses, depressão da medula óssea.

  Distúrbios hepáticos e biliares

  Frequência desconhecida: hepatite com evolução para morte, icterícia.
  Embora as reações acima sejam raras, em caso de resultados anormais persistentes ou agravamento dos resultados dos testes hepáticos, ou em caso de sintomas ou sinais de disfunção/ doença hepática ou em caso de sintomas sistémicos (por exemplo, eosinofilia, erupções cutâneas, etc.), deve interromper o tratamento com piroxicam.

  Distúrbios do metabolismo e da nutrição

  Frequência desconhecida: hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).

  Distúrbios oculares

  Frequência desconhecida: visão turva, irritação ocular, olhos inchados.

  Distúrbios do ouvido e do labirinto

  Frequência desconhecida: distúrbios da audição, zumbido.

  Distúrbios cardíacos

  Frequência desconhecida: palpitações.

  Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

  Frequência desconhecida: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.

  Distúrbios gerais e condições no local de administração

  Frequência desconhecida: edema (principalmente nos tornozelos), mal-estar.

  Exames diagnósticos

  Resultados positivos para anticorpos antinucleares (AAN), aumento reversível da ureia sanguínea (BUN) e creatinina no sangue, redução da hemoglobina e do valor de hematócrito não relacionados com sangramento gastrointestinal, aumento da atividade da aminotransferase no soro, redução ou aumento do peso corporal.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Piroxicam Jelfa

  Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
  O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade (mês e ano) impresso na caixa de cartão: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Piroxicam Jelfa

  A substância ativa do medicamento é o piroxicam. Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 20 mg de piroxicam.
  Os outros componentes do medicamento são:
  Piroxicam Jelfa, 10 mg, comprimidos revestidos
  núcleo do comprimido:fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio;
  revestimento:hipromelose (15 cP), macrogol 6000, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina, laca (E 104), emulsão de simeticona.
  Piroxicam Jelfa, 20 mg, comprimidos revestidos
  núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de batata, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;
  revestimento:hipromelose (15 cP), macrogol 6000, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), talco, emulsão de simeticona.

  Como é o medicamento Piroxicam Jelfa e conteúdo do pacote

  Piroxicam Jelfa, 10 mg, comprimidos revestidos - amarelos, redondos, convexos, comprimidos revestidos.
  A quebra do comprimido é branca.
  Piroxicam Jelfa, 20 mg, comprimidos revestidos - castanhos claros, redondos, convexos, comprimidos revestidos. A quebra do comprimido é branca.
  Blíster na caixa de cartão.
  20 unidades

  Titular da autorização de comercialização

  Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublin 24, D24PPT3
  Irlanda
  Tel.: + 48 17 865 51 00

  Fabricante

  Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
  ul. Wincentego Pola 21
  58-500 Jelenia Góra
  tel. (75) 643 31 02
  fax: (075) 752 44 55
  e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

  Data da última revisão do folheto: