Pirfenidone Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Pirfenidona Sandoz, 267 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona Sandoz, 801 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Pirfenidona Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Pirfenidona Sandoz
• 3. Como tomar Pirfenidona Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Pirfenidona Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pirfenidona Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Pirfenidona Sandoz contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática em adultos.
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inchado e, com o tempo, forma cicatrizes, o que dificulta a respiração profunda. Isso dificulta o funcionamento adequado dos pulmões. O medicamento Pirfenidona Sandoz ajuda a reduzir a formação de cicatrizes e o inchaço nos pulmões e a melhorar a respiração.

2. Informações importantes antes de tomar Pirfenidona Sandoz

Quando não tomar Pirfenidona Sandoz

se o doente for alérgico à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente já teve angioedema (inchaço dos vasos sanguíneos) enquanto tomava pirfenidona, que inclui sintomas como inchaço do rosto, lábios e/ou língua, e que pode ter sido associado a dificuldades respiratórias ou respiração sibilante;
se o doente estiver tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar depressão e transtorno obsessivo-compulsivo);
em caso de insuficiência hepática grave ou terminal;
em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise.
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, não deve tomar Pirfenidona Sandoz. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Pirfenidona Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando Pirfenidona Sandoz, pode desenvolver uma maior sensibilidade à luz solar (reação de sensibilidade à luz). Enquanto estiver tomando Pirfenidona Sandoz, deve evitar exposição ao sol (inclusive em solários). Deve usar protetores solares e cobrir braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina), que possam causar uma maior sensibilidade à luz solar.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de doenças renais.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de doenças hepáticas leves ou moderadas.
Antes de iniciar o tratamento com Pirfenidona Sandoz e durante o tratamento, deve parar de fumar. O fumo pode reduzir a eficácia de Pirfenidona Sandoz.
Pirfenidona Sandoz pode causar tonturas e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção e coordenação.
Pirfenidona Sandoz pode causar perda de peso. O médico monitorará o peso do doente que está tomando este medicamento.
Foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) durante o tratamento com Pirfenidona Sandoz. Deve interromper o tratamento com Pirfenidona Sandoz e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum sintoma relacionado a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
Pirfenidona Sandoz pode causar doenças hepáticas graves, e alguns casos resultaram em morte. Antes de iniciar o tratamento com Pirfenidona Sandoz, deve realizar exames de sangue que serão repetidos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, em seguida, a cada 3 meses durante todo o período de tratamento para monitorar a função hepática. É importante realizar testes de sangue regulares durante todo o período de tratamento com Pirfenidona Sandoz.

Crianças e adolescentes

Pirfenidona Sandoz não deve ser administrada a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pirfenidona Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante se estiver tomando alguns dos seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação de Pirfenidona Sandoz.
Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados de Pirfenidona Sandoz:
enoxacina (um tipo de antibiótico)
ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
amiodarona (medicamento utilizado para tratar algumas doenças cardíacas)
propafenona (medicamento utilizado para tratar algumas doenças cardíacas)
fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar depressão e transtorno obsessivo-compulsivo).
Medicamentos que podem reduzir a ação de Pirfenidona Sandoz:
omeprazol (medicamento utilizado para tratar doenças como azia e refluxo gastroesofágico)
rifampicina (um tipo de antibiótico).

Pirfenidona Sandoz com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando Pirfenidona Sandoz, não deve beber suco de toranja. A toranja pode interferir com o funcionamento adequado de Pirfenidona Sandoz.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa estar grávida, como medida de precaução, é recomendado evitar o uso de Pirfenidona Sandoz, pois o risco para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Pirfenidona Sandoz. Não se sabe se Pirfenidona Sandoz passa para o leite materno, portanto, o médico discutirá os riscos e benefícios do uso deste medicamento durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar Pirfenidona Sandoz, ocorrerem tonturas ou fadiga.

Pirfenidona Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. Como tomar Pirfenidona Sandoz

O tratamento com Pirfenidona Sandoz deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado em doses crescentes da seguinte forma:
nos primeiros 7 dias, deve tomar uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo) 3 vezes ao dia com alimentos (total de 801 mg/dia);
do 8º ao 14º dia, deve tomar uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos) 3 vezes ao dia com alimentos (total de 1602 mg/dia);
a partir do 15º dia (tratamento de manutenção), deve tomar uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa escuro) 3 vezes ao dia com alimentos (total de 2403 mg/dia).
A dose diária recomendada de manutenção de Pirfenidona Sandoz é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa escuro) 3 vezes ao dia, tomados com alimentos, totalizando 2403 mg/dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Redução da dose devido a efeitos não desejados

O médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente apresentar efeitos não desejados, como distúrbios gástricos, reações cutâneas à luz solar ou solarium, ou alterações significativas na atividade das enzimas hepáticas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Pirfenidona Sandoz

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou pronto-socorro do hospital mais próximo e levar o medicamento.

Esquecer uma dose de Pirfenidona Sandoz

Em caso de esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses tomadas. Não deve tomar mais comprimidos do que a dose diária recomendada em um dia.

Interromper o tratamento com Pirfenidona Sandoz

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com Pirfenidona Sandoz. Se, por qualquer motivo, o tratamento com Pirfenidona Sandoz for interrompido por um período superior a 14 dias consecutivos, o médico reiniciará o tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose para 801 mg 3 vezes ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Pirfenidona Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper imediatamente o tratamento com Pirfenidona Sandoz e procurar ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Inchaço do rosto, lábios e/ou língua, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou respiração sibilante ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema ou anafilaxia.
Amarelamento dos olhos ou pele, ou urina escura, que pode ser acompanhado de coceira na pele, dor na parte superior direita do abdômen, perda de apetite, sangramento ou facilidade para hematomas, ou sensação de fadiga. Podem ser sintomas de disfunção hepática e podem indicar dano hepático, que é um efeito não desejado não muito comum de Pirfenidona Sandoz.
Manchas vermelhas, não elevadas ou redondas, no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).
Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve conversar com o médico se ocorrer algum efeito não desejado.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e/ou sinusite
náuseas
distúrbios gástricos, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
diarreia
dispepsia ou indigestão
perda de peso
diminuição do apetite
distúrbios do sono
fadiga
tonturas
dor de cabeça
dispneia
tosse
dor nas articulações
Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
infecções da bexiga
sensação de sonolência
distúrbios do paladar
ondas de calor
distúrbios gástricos, como sensação de inchaço, dores abdominais e desconforto abdominal, azia e gases
exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas
reações cutâneas ao sol ou solarium
distúrbios da pele, como coceira, vermelhidão, secura da pele, erupção cutânea
dor muscular
sensação de fraqueza ou falta de energia
dor no peito
queimadura solar
Não muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tonturas, desorientação, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
exames de sangue podem mostrar diminuição do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pirfenidona Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Pirfenidona Sandoz

Pirfenidona Sandoz, 267 mg, comprimidos revestidos
A substância ativa do medicamento é pirfenidona. Cada comprimido revestido contém 267 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido (Opadry amarelo 85F220100): polivinil álcool – parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Pirfenidona Sandoz, 801 mg, comprimidos revestidos
A substância ativa do medicamento é pirfenidona. Cada comprimido revestido contém 801 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido (Opadry rosa 85F240048): polivinil álcool – parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Pirfenidona Sandoz e o que o contiene

Pirfenidona Sandoz, 267 mg, comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos são amarelos, ovais, convexos, com dimensões de aproximadamente 1,2 x 0,7 cm, com a inscrição ‘SD267’ de um lado.
Pirfenidona Sandoz, 801 mg, comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos são rosa escuro, ovais, convexos, com dimensões de aproximadamente 1,8 x 0,9 cm, com a inscrição ‘SD801’ de um lado.
Pirfenidona Sandoz, 267 mg, comprimidos revestidos
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão:
Blisters contendo 63 ou 252 comprimidos revestidos.
Blisters unitários contendo 63 x 1 ou 252 x 1 comprimido revestido.
Pirfenidona Sandoz, 801 mg, comprimidos revestidos
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC-Alumínio em caixas de cartão:
Blisters contendo 84 comprimidos revestidos.
Blisters unitários contendo 84 x 1.
Cada blister é marcado com os seguintes símbolos para lembrar a necessidade de tomar a dose três vezes ao dia:

(nascer do sol, dose da manhã)
(sol; dose durante o dia)
(lua, dose da noite)
Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Pirfenidona Sandoz
Bélgica
Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos revestidos com película
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos revestidos com película
Grécia
Pirfenidona/Sandoz 267 mg comprimidos revestidos com película fina
Espanha
Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos revestidos com película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos revestidos com película EFG
Finlândia
Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos revestidos com película
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos revestidos com película
França
PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimido revestido com película
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimido revestido com película
Hungria
Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos revestidos com película
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos revestidos com película
Itália
Pirfenidona Sandoz
Irlanda do Norte
Pirfenidona Sandoz 267 mg, comprimido revestido com película
Pirfenidona Sandoz 801 mg, comprimido revestido com película
Países Baixos
Pirfenidona Sandoz 267 mg, comprimidos revestidos com película
Pirfenidona Sandoz 801 mg, comprimidos revestidos com película
Noruega
Pirfenidona Sandoz
Polônia
Pirfenidona Sandoz
Portugal
Pirfenidona Sandoz
Suécia
Pirfenidona Sandoz

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-452 Lisboa
telefone: 21 361 37 00
Data da última atualização do folheto:07/2024
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