Pirfenidone Sandoz

Folheto informativo para o doente

Pirfenidone Sandoz, 267 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidone Sandoz, 801 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Pirfenidone Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidone Sandoz
• 3. Como tomar Pirfenidone Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Pirfenidone Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Pirfenidone Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Pirfenidone Sandoz contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática em adultos.
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inchado e, com o tempo, forma cicatrizes, o que dificulta a respiração profunda. Isso dificulta o funcionamento adequado dos pulmões. O medicamento Pirfenidone Sandoz ajuda a reduzir a formação de cicatrizes e o inchaço nos pulmões e a melhorar a respiração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidone Sandoz

Quando não tomar o medicamento Pirfenidone Sandoz

se o doente for alérgico à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver apresentado angioedema (inchaço da face, lábios e/ou língua) durante o tratamento anterior com pirfenidona, que pode ter sido associado a dificuldades respiratórias ou respiração sibilante;
se o doente estiver a tomar fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo);
em caso de insuficiência hepática grave ou terminal;
em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise.
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Pirfenidone Sandoz. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz, pode ocorrer uma maior sensibilidade à luz solar (reação de sensibilidade à luz). Durante o tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz, deve evitar a exposição ao sol (inclusive em solários). Deve utilizar protetores solares e cobrir os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina), que possam causar uma maior sensibilidade à luz solar.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de doenças renais.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de doenças hepáticas leves ou moderadas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz e durante o tratamento, deve parar de fumar. O tabagismo pode reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidone Sandoz.
O medicamento Pirfenidone Sandoz pode causar tonturas e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades que requeiram vigilância e coordenação.
O medicamento Pirfenidone Sandoz pode causar perda de peso. O médico irá monitorar o peso do doente que está a tomar este medicamento.
Foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) durante o tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz. Deve interromper o tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
O medicamento Pirfenidone Sandoz pode causar doenças hepáticas graves, e alguns casos resultaram em morte. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz, deve realizar exames de sangue que serão repetidos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento, e subsequentemente a cada 3 meses durante todo o período de tratamento, para monitorar a função hepática. É importante realizar exames de sangue regulares durante todo o período de tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pirfenidone Sandoz não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pirfenidone Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante no caso de tomar os seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação do medicamento Pirfenidone Sandoz.
Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Pirfenidone Sandoz:
enoxacina (um tipo de antibiótico)
ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
amiodarona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
propafenona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
fluvoxamina (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo).
Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Pirfenidone Sandoz:
omeprazol (um medicamento utilizado no tratamento de doenças como azia e refluxo gastroesofágico)
rifampicina (um tipo de antibiótico).

Pirfenidone Sandoz com alimentos e bebidas

Durante o tratamento, não deve beber suco de toranja. A toranja pode interferir com a ação adequada do medicamento Pirfenidone Sandoz.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, planeie ter um filho ou suspeite que possa estar grávida, como medida de precaução, é recomendado evitar o uso do medicamento Pirfenidone Sandoz, pois o risco para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeie amamentar, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Pirfenidone Sandoz. Não se sabe se o Pirfenidone Sandoz passa para o leite materno, portanto, o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios do uso deste medicamento durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Pirfenidone Sandoz, ocorrerem tonturas ou fadiga.

Pirfenidone Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. Como tomar Pirfenidone Sandoz

O tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento é geralmente utilizado em doses crescentes da seguinte forma:
nos primeiros 7 dias, deve tomar uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 801 mg/dia);
do 8º ao 14º dia, deve tomar uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 1602 mg/dia);
a partir do 15º dia (tratamento de manutenção), deve tomar uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa escuro) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 2403 mg/dia).
A dose diária recomendada de manutenção do medicamento Pirfenidone Sandoz é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa escuro) 3 vezes ao dia, com alimentos, totalizando 2403 mg/dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Redução da dose devido a efeitos não desejados

O médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente apresentar efeitos não desejados, como doenças gastrointestinais, reações cutâneas à luz solar ou solarium, ou alterações significativas na atividade das enzimas hepáticas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pirfenidone Sandoz

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, o farmacêutico ou a emergência do hospital mais próximo e levar o medicamento consigo.

Esquecer uma dose do medicamento Pirfenidone Sandoz

Em caso de esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses tomadas. Não deve tomar mais comprimidos do que a dose diária recomendada em 24 horas.

Interromper o tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz. Se, por qualquer motivo, o tratamento for interrompido por um período superior a 14 dias consecutivos, o médico irá reiniciar o tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose para 801 mg 3 vezes ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pirfenidone Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pirfenidone Sandoz e procurar ajuda médica se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas objetivos ou subjetivos:
Inchaço da face, lábios e/ou língua, coceira, urticária, dificuldades respiratórias ou respiração sibilante ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema ou anafilaxia.
Coloração amarela dos olhos ou pele, ou urina escura, que pode ser acompanhada de coceira na pele, dor no lado direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou facilidade para hematomas, ou sensação de fadiga. Podem ser sintomas de disfunção hepática e podem indicar lesão hepática, que é um efeito não desejado não muito comum do medicamento Pirfenidone Sandoz.
Manchas vermelhas, não elevadas ou redondas, no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve falar com o médico se o doente apresentar algum efeito não desejado.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e/ou sinusite
náuseas
doenças gastrointestinais, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
diarreia
dispepsia ou indigestão
perda de peso
diminuição do apetite
distúrbios do sono
fadiga
tonturas
dor de cabeça
dispneia
tosse
dor nas articulações
Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
infecções da bexiga
sensação de sonolência
distúrbios do paladar
ondas de calor
doenças gastrointestinais, como sensação de inchaço, dores abdominais e desconforto abdominal, azia e gases
exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas
reações cutâneas ao sol ou solarium
doenças da pele, como coceira, vermelhidão, secura da pele, erupção cutânea
dor muscular
sensação de fraqueza ou falta de energia
dor no peito
queimadura solar
Não muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tonturas, desorientação, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
exames de sangue podem mostrar diminuição do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, Portugal
telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pirfenidone Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Pirfenidone Sandoz

Pirfenidone Sandoz, 267 mg, comprimidos revestidos
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido revestido contém 267 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido ( Opadry yellow 85F220100): polivinil álcool – parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, comprimidos revestidos
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido revestido contém 801 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido ( Opadry pink 85F240048): polivinil álcool – parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Pirfenidone Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Pirfenidone Sandoz, 267 mg, comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos são amarelos, ovais, convexos, com dimensões de aproximadamente 1,2 x 0,7 cm, com a inscrição ‘SD267’ de um lado.
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos são rosa escuro, ovais, convexos, com dimensões de aproximadamente 1,8 x 0,9 cm, com a inscrição ‘SD801’ de um lado.
Pirfenidone Sandoz, 267 mg, comprimidos revestidos
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão:
Os blisters contêm 63 ou 252 comprimidos revestidos.
Blisters unitários contendo 63 x 1 ou 252 x 1 comprimido revestido.
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, comprimidos revestidos
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC-Alumínio em caixas de cartão:
Os blisters contêm 84 comprimidos revestidos.
Blisters unitários contendo 84 x 1.
Cada blister é marcado com os seguintes símbolos para lembrar a necessidade de tomar a dose três vezes ao dia:

(nascer do sol, dose da manhã)
(sol; dose durante o dia)
(lua, dose da noite)
Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Pirfenidone Sandoz
Bélgica
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimidos revestidos com película
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimidos revestidos com película
Grécia
Pirfenidone/Sandoz 267 mg comprimidos revestidos com película fina
Hispanha
Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos revestidos com película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos revestidos com película EFG
Finlândia
Pirfenidone Sandoz 267 mg comprimidos revestidos com película
Pirfenidone Sandoz 801 mg comprimidos revestidos com película
França
PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimido revestido com película
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimido revestido com película
Hungria
Pirfenidon Sandoz 267 mg filme revestido
Pirfenidon Sandoz 801 mg filme revestido
Itália
Pirfenidone Sandoz
Irlanda do Norte
Pirfenidone Sandoz 267 mg, comprimido revestido com película
Pirfenidone Sandoz 801 mg, comprimido revestido com película
Países Baixos
Pirfenidon Sandoz 267 mg, comprimidos revestidos com película
Pirfenidon Sandoz 801 mg, comprimidos revestidos com película
Noruega
Pirfenidone Sandoz
Polônia
Pirfenidone Sandoz
Portugal
Pirfenidona Sandoz
Suécia
Pirfenidone Sandoz

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 – 5º andar
1050-013 Lisboa
Portugal
telefone: +351 21 358 31 00
Data da última revisão do folheto:07/2024
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