Pirfenidon Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Pirfenidon Zentiva, 267 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidon Zentiva, 801 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pirfenidon Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidon Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Pirfenidon Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pirfenidon Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pirfenidon Zentiva e para que é utilizado

O Pirfenidon Zentiva contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática em adultos.
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inchado e, com o tempo,
fibroso, o que dificulta a respiração profunda. Isso dificulta o funcionamento adequado dos pulmões. O Pirfenidon Zentiva ajuda a reduzir a fibrose e o inchaço dos pulmões e ajuda a respirar melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidon

Zentiva Quando não tomar o medicamento Pirfenidon Zentiva

• se o doente for alérgico à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver apresentado anteriormente angioedema durante o tratamento com pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço facial, labial e/ou lingual, e que possa ter sido associado a dificuldades respiratórias ou sibilância
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)
• em caso de insuficiência hepática grave ou terminal
• em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise. Se ocorrer algum desses estados, não deve tomar o Pirfenidon Zentiva. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Pirfenidon Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Ao tomar o Pirfenidon Zentiva, pode desenvolver uma maior sensibilidade à luz solar (reação de sensibilidade à luz). Ao tomar o Pirfenidon Zentiva, deve evitar a exposição ao sol (inclusive em solários). Deve utilizar protetores solares e cobrir os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).

proteção solar e cobrir os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).

• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina), que possam causar uma maior sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios renais.
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios hepáticos leves ou moderados.
• Antes de iniciar o tratamento com o Pirfenidon Zentiva e durante o tratamento, deve parar de fumar. O tabagismo pode reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidon Zentiva.
• O Pirfenidon Zentiva pode causar tonturas e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem vigilância e coordenação.
• O Pirfenidon Zentiva pode causar perda de peso. O médico irá monitorar o peso durante o tratamento com este medicamento.
• Em relação ao tratamento com o medicamento Pirfenidon Zentiva, foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Deve interromper o tratamento com o Pirfenidon Zentiva e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4. O Pirfenidon Zentiva pode causar distúrbios hepáticos graves, e alguns casos resultaram em morte. Antes de iniciar o tratamento com o Pirfenidon Zentiva, deve realizar exames de sangue, que serão repetidos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento, e subsequentemente a cada 3 meses durante todo o período de tratamento, para controlar a função hepática. É importante realizar testes de sangue regulares durante todo o período de tratamento com o Pirfenidon Zentiva.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pirfenidon Zentiva não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pirfenidon Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é particularmente importante no caso de tomar os seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação do Pirfenidon Zentiva.
Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Pirfenidon Zentiva:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
• propafenona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
• fluvoxamina (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo). Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Pirfenidon Zentiva:
• omeprazol (um medicamento utilizado no tratamento de doenças como dispepsia e refluxo gastroesofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Uso do medicamento Pirfenidon Zentiva com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento, não deve beber suco de toranja. A toranja pode interferir com o funcionamento adequado do medicamento Pirfenidon Zentiva.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é melhor evitar o uso do Pirfenidon Zentiva se a paciente estiver grávida, planejar uma gravidez ou suspeitar que possa estar grávida, pois o risco potencial para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Pirfenidon Zentiva. Não se sabe se o Pirfenidon Zentiva passa para o leite materno, por isso o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios do uso deste medicamento durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o Pirfenidon Zentiva, ocorrerem tonturas ou fadiga.

Pirfenidon Zentiva contém sódio

O Pirfenidon Zentiva contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Pirfenidon Zentiva contém lactose

Em caso de intolerância a certos açúcares, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Pirfenidon Zentiva

O tratamento com o medicamento Pirfenidon Zentiva deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado em doses crescentes da seguinte forma:

• nos primeiros 7 dias, deve tomar uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 801 mg por dia)
• do 8º ao 14º dia, deve tomar uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 1.602 mg por dia)
• a partir do 15º dia (tratamento de manutenção), deve tomar uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 2.403 mg por dia). A dose diária recomendada de manutenção do Pirfenidon Zentiva é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia tomado com alimentos, totalizando 2.403 mg por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.
Redução da dose devido a efeitos não desejados
O médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente apresentar efeitos não desejados, como problemas gastrointestinais, reações cutâneas à luz solar ou solarium, ou alterações significativas na atividade das enzimas hepáticas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pirfenidon Zentiva

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo e levar o medicamento consigo.

Omissão da dose do medicamento Pirfenidon Zentiva

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses tomadas. No decorrer de 24 horas, não deve tomar mais comprimidos do que a dose diária recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidon Zentiva

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o Pirfenidon Zentiva. Se, por qualquer motivo, o tratamento com o Pirfenidon Zentiva for interrompido por um período superior a 14 dias consecutivos, o médico irá reiniciar o tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose para 801 mg 3 vezes ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Pirfenidon Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve interromper imediatamente o tratamento com o Pirfenidon Zentiva e procurar ajuda médica se o doente notar a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas objetivos ou subjetivos:

• Inchaço facial, labial e/ou lingual, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou sibilância ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema ou anafilaxia.
• Coloração amarela dos olhos ou pele ou urina escura, que pode ser acompanhada de coceira na pele, dor no lado direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou hematoma fácil, ou sensação de fadiga. Pode ser um sinal de disfunção hepática e pode indicar dano hepático, que é um efeito não desejado não muito comum do pirfenidona.
• Manchas vermelhas, não elevadas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal)
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve falar com o médico se o doente apresentar qualquer efeito não desejado.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e/ou sinusite
• náuseas
• problemas gastrointestinais, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
• diarreia
• dispepsia ou distúrbio gastrointestinal
• perda de peso
• diminuição do apetite
• distúrbios do sono
• fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• dispneia
• tosse
• dor nas articulações. Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
• infecções da bexiga
• sonolência
• distúrbios do paladar
• ondas de calor
• problemas gastrointestinais, como sensação de inchaço, dor abdominal e desconforto abdominal, azia, constipação e gases

exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas

• reações cutâneas ao sol ou solarium
• problemas de pele, como coceira, vermelhidão ou secura da pele, erupção cutânea
• dor muscular
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimadura solar.

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tonturas, desorientação, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• exames de sangue podem mostrar diminuição do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300, São Paulo, Brasil. Telefone: +55 11 3203 2300, fax: +55 11 3203 2301, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pirfenidon Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pirfenidon Zentiva

comprimido 267 mg
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido revestido contém 267 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são: lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).
comprimido 801 mg
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido revestido contém 801 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são: lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Pirfenidon Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

comprimido 267 mg
O Pirfenidon Zentiva, 267 mg, comprimidos revestidos são amarelos, ovais, convexos, com a inscrição "267".
A embalagem com blisters contém 63 comprimidos revestidos (embalagem de 63 comprimidos revestidos ou embalagem coletiva contendo uma embalagem de 21 comprimidos revestidos e uma embalagem de 42 comprimidos revestidos) ou 252 comprimidos revestidos (embalagem de 252 comprimidos revestidos ou embalagem coletiva contendo três embalagens de 84 comprimidos revestidos), em caixa de cartão.
Os blisters da embalagem são marcados com os seguintes símbolos e abreviações dos nomes dos dias da semana, para lembrar a necessidade de tomar a dose três vezes ao dia:
seg. ter. qua. qui. sex. sáb. dom.
comprimido 801 mg
O Pirfenidon Zentiva, 801 mg, comprimidos revestidos são marrons, ovais, convexos, com a inscrição "801".

(nascer do sol;
dose matutina)
(sol; dose
ao longo do dia) e
(lua, dose noturna)
A embalagem com blisters contém 84 comprimidos revestidos ou 252 comprimidos revestidos (embalagem de 252 comprimidos revestidos ou embalagem coletiva contendo três embalagens de 84 comprimidos revestidos), em caixa de cartão.
Os blisters da embalagem são marcados com os seguintes símbolos e abreviações dos nomes dos dias da semana, para lembrar a necessidade de tomar a dose três vezes ao dia:
seg. ter. qua. qui. sex. sáb. dom.

(nascer do sol;
dose matutina)
(sol; dose
ao longo do dia) e
(lua, dose noturna)
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável:

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
República Tcheca

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável:

Zentiva Portugal, S.A.,
Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte,
2770-233 Paço de Arcos, Portugal
telefone: +351 21 432 6500
Data da última atualização do folheto:março de 2024