Pirfenidon Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pirfenidona Stada, 267 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona Stada, 534 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona Stada, 801 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pirfenidona Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Stada
• 3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pirfenidona Stada e para que é utilizado

O medicamento Pirfenidona Stada contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática de gravidade ligeira a moderada em adultos.
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inchado e, com o tempo, fibroso, o que leva a dificuldades respiratórias. Isso dificulta o funcionamento adequado dos pulmões. O medicamento Pirfenidona Stada ajuda a reduzir a fibrose e o inchaço dos pulmões e a melhorar a respiração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Stada

Quando não tomar o medicamento Pirfenidona Stada

• se o paciente for alérgico à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver apresentado anteriormente angioedema durante o tratamento com pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço facial, labial e/ou lingual, e que possa ter sido associado a dificuldades respiratórias ou sibilância
• se o paciente estiver a tomar o medicamento fluvoxamina (utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)
• em caso de insuficiência hepática grave ou terminal
• em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise

Se ocorrer algum dos estados acima, não deve tomar o medicamento Pirfenidona Stada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Ao tomar o medicamento Pirfenidona Stada, pode ocorrer uma maior sensibilidade à luz solar (reação de sensibilidade à luz). Ao tomar o medicamento Pirfenidona Stada, deve evitar a exposição ao sol (inclusive em solários). Deve utilizar protetores solares e cobrir os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina), que possam causar uma maior sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios renais.
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios hepáticos leves ou moderados.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada e durante o tratamento, deve parar de fumar. O tabagismo pode reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidona Stada.
• O medicamento Pirfenidona Stada pode causar tonturas e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades que requeiram vigilância e coordenação.
• O medicamento Pirfenidona Stada pode causar perda de peso. O médico irá monitorar o peso do paciente que toma este medicamento.
• Foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson e toxicidade epidermal necrolítica durante o tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada. Deve interromper o tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

O medicamento Pirfenidona Stada pode causar distúrbios hepáticos graves, e alguns casos foram fatais. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada, deve realizar exames de sangue que serão repetidos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, subsequentemente, a cada 3 meses durante todo o período de tratamento, para controlar a função hepática. É importante realizar exames de sangue regulares durante todo o período de tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pirfenidona Stada não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é particularmente importante no caso de tomar os seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação do medicamento Pirfenidona Stada.
Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Pirfenidona Stada:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
• propafenona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
• fluvoxamina (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)

Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Pirfenidona Stada:

• omeprazol (um medicamento utilizado no tratamento de doenças como dispepsia e refluxo gastroesofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico)

Uso do medicamento Pirfenidona Stada com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento, não deve beber suco de toranja. A toranja pode interferir com a ação adequada do medicamento Pirfenidona Stada.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso do medicamento Pirfenidona Stada se a paciente estiver grávida, planeia uma gravidez ou suspeita que possa estar grávida, pois o risco potencial para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pirfenidona Stada. Não se sabe se a pirfenidona é excretada no leite humano, por isso o médico discutirá os riscos e benefícios do uso deste medicamento durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Pirfenidona Stada, ocorrerem tonturas ou fadiga.

O medicamento Pirfenidona Stada contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Pirfenidona Stada contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Stada

O tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado em doses crescentes da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, deve tomar uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 801 mg/dia);
• do 8º ao 14º dia, deve tomar uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido laranja) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 1 602 mg/dia);
• a partir do 15º dia (tratamento de manutenção), deve tomar uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 2 403 mg/dia).

A dose diária recomendada de manutenção do medicamento Pirfenidona Stada é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia tomado com alimentos, totalizando 2 403 mg/dia.
Redução da dose devido a efeitos não desejados
O médico pode reduzir a dose do medicamento se o paciente apresentar efeitos não desejados, como problemas gastrointestinais, reações cutâneas à luz solar ou solarium, ou alterações significativas na atividade das enzimas hepáticas.

Modo de administração

O medicamento Pirfenidona Stada deve ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pirfenidona Stada

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo e levar o medicamento com ele.

Omissão da dose do medicamento Pirfenidona Stada

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses tomadas. Não deve tomar mais comprimidos do que a dose diária recomendada em 24 horas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada.
Se, por qualquer motivo, o tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada for interrompido por um período superior a 14 dias consecutivos, o médico irá reiniciar o tratamento com uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo) 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose para 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pirfenidona Stada e informar o médico

• Se ocorrer inchaço facial, labial e/ou lingual, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou sibilância ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema ou anafilaxia.
• Se o paciente apresentar icterícia (amarelamento dos olhos ou da pele) ou urina escura, que pode ser acompanhada de coceira na pele, dor no lado direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou facilidade para hematomas, ou sensação de fadiga. Pode ser um sinal de disfunção hepática e pode indicar lesão hepática, que é um efeito não desejado não muito comum do medicamento Pirfenidona Stada.
• Se ocorrerem manchas vermelhas, não elevadas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Esses sintomas podem indicar síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve falar com o médico se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e/ou sinusite
• náuseas
• problemas gastrointestinais, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
• diarreia
• dispepsia ou indigestão
• perda de peso
• diminuição do apetite
• distúrbios do sono
• fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• dispneia
• tosse
• dor nas articulações

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• distúrbios do paladar
• ondas de calor
• problemas gastrointestinais, como sensação de inchaço, dor abdominal e desconforto abdominal, azia e gases
• exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas
• reações cutâneas ao sol ou solarium
• problemas cutâneos, como coceira, vermelhidão, secura da pele, erupções cutâneas
• dor muscular
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimadura solar

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tonturas, desorientação, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• exames de sangue podem mostrar diminuição do número de glóbulos brancos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Stada

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters e caixa de cartão: VALIDADE. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pirfenidona Stada

Pirfenidona Stada, 267 mg, comprimidos revestidos
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido contém 267 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento: polivinil álcool, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Pirfenidona Stada, 534 mg, comprimidos revestidos
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido contém 534 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento: polivinil álcool, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Pirfenidona Stada, 801 mg, comprimidos revestidos
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento: polivinil álcool, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Pirfenidona Stada e conteúdo do pacote

Pirfenidona Stada, 267 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, bicôncavos, amarelos, com aproximadamente 13,3 mm x 6,5 mm, com a inscrição "L814" de um lado e liso do outro.
Pirfenidona Stada, 534 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, bicôncavos, laranja, com aproximadamente 16,0 mm x 8,0 mm, com a inscrição "L813" de um lado e liso do outro.
Pirfenidona Stada, 801 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, bicôncavos, marrom, com aproximadamente 20,0 mm x 9,2 mm, com a inscrição "L812" de um lado e liso do outro.
Pirfenidona Stada, 267 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio e folha de PVC/PVDC ou folha de PVC/PVTFE branco opaco, contendo 63 ou 252 comprimidos em caixa de cartão.
Pirfenidona Stada, 534 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio e folha de PVC/PVDC ou folha de PVC/PVTFE branco opaco, contendo 21 ou 84 comprimidos em caixa de cartão.
Pirfenidona Stada, 801 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio e folha de PVC/PVDC ou folha de PVC/PVTFE branco opaco, contendo 84 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Stada Farmacêutica, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
Telefone: +351 21 358 31 00

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel,
Co. Tipperary,
Irlanda
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
4814NE Breda ,
Países Baixos

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Pirfenidona EG 267 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona EG 534 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona EG 801 mg comprimidos revestidos
Dinamarca:
Pirfenidona Stada
Finlândia:
Francês:
Pirfenidona Stada 267 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona Stada 801 mg comprimidos revestidos
PIRFENIDONA EG 267 mg, comprimido revestido
PIRFENIDONA EG 801 mg, comprimido revestido
Alemanha:
Irlanda:
Luxemburgo:
Países Baixos:
Noruega:
Polónia:
Espanha:
Suécia:
Pirfenidona Stada 267 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona Stada 534 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona Stada 801 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona Clonmel 267 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona Clonmel 801 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona EG 267 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona EG 534 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona EG 801 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona CF 267 mg, comprimidos revestidos
Pirfenidona CF 801 mg, comprimidos revestidos
Pirfenidona Stada
Pirfenidona Stada
Pirfenidona Stada 267 mg comprimidos revestidos com película EFG
Pirfenidona Stada 534 mg comprimidos revestidos com película EFG
Pirfenidona Stada 801 mg comprimidos revestidos com película EFG
Pirfenidona Stada 267 mg comprimidos revestidos
Pirfenidona Stada 801 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: