Piramil 5 mg

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Piramil 5 mg (Ramipril - 1 A Pharma),5 mg, comprimidos
Ramipril
Piramil 5 mg e Ramipril - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Piramil 5 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg
• 3. Como tomar o medicamento Piramil 5 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Piramil 5 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Piramil 5 mg e para que é usado

O medicamento Piramil 5 mg contém um medicamento chamado ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O medicamento Piramil 5 mg atua por:

• diminuir a produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial;
• diminuir a tensão e dilatar os vasos sanguíneos;
• facilitar o trabalho do coração para bombear sangue para todas as partes do organismo.

O medicamento Piramil 5 mg pode ser usado para:

• tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
• diminuir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• diminuir o risco ou retardar a deterioração da função renal (independentemente de o paciente ter diabetes);
• tratar a insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo);
• tratar a insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg

Quando não tomar o medicamento Piramil 5 mg

• se o paciente for alérgico ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e boca, dificuldade em respirar ou engolir.

• se o paciente estiver fazendo diálise ou outros tipos de filtração do sangue. Dependendo do equipamento utilizado, o medicamento Piramil 5 mg pode não ser adequado para o paciente.
• se o paciente tiver doenças renais que diminuam o fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo "Gravidez e amamentação").
• se a pressão arterial do paciente for anormalmente baixa ou instável. É necessário que o médico avalie isso.
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• se o paciente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento que contenha sacubitril com valsartano (medicamento utilizado em adultos para tratar a insuficiência cardíaca crônica), pois isso aumenta o risco de angioedema (inchaço súbito do tecido, por exemplo, na garganta).

Se alguma das situações descritas se aplicar ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Piramil 5 mg.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg, o paciente deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg, o paciente deve discutir com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• o paciente perder muito eletrólito ou líquido (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• o paciente for submetido a um tratamento para reduzir a sensibilidade a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização);
• o paciente for submetido a uma anestesia (para uma operação ou procedimento dentário). Pode ser necessário interromper o medicamento Piramil 5 mg um dia antes do procedimento, portanto, é necessário consultar um médico.
• um exame de sangue mostrou que o paciente tem um nível elevado de potássio no sangue;
• o paciente estiver tomando medicamentos ou tiver doenças que possam causar uma redução nos níveis de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares, especialmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se o paciente for idoso.
• o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois isso aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar a diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer (inibidores da mTOR, como temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina e outros medicamentos da classe dos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar a diabetes tipo 2).
• o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico;
• o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos:
• antagonista do receptor da angiotensina II (medicamentos também conhecidos como sartanas, como valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doença renal causada por diabetes;
• alisquirino. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil 5 mg" e "Advertências e precauções".
• o paciente está grávido (ou planeja engravidar), deve informar o médico. O uso do medicamento Piramil 5 mg não é recomendado nos primeiros 3 meses de gravidez e pode ser muito prejudicial para o feto após o 3º mês de gravidez (ver abaixo "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Piramil 5 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do ramipril não foram estabelecidas em crianças.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza, antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg, ele deve consultar um médico.

Medicamento Piramil 5 mg e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A razão é a possibilidade de interação entre o medicamento Piramil 5 mg e alguns outros medicamentos.

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (como anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico deve controlar a pressão arterial do paciente. O paciente deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um desses medicamentos, pois, quando tomados com o medicamento Piramil 5 mg, podem aumentar o risco de efeitos colaterais:
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (como anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos quimioterápicos;
• temsirolimo (medicamento quimioterápico);
• sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
• diuréticos, como furosemida;
• preparações de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha que contenham potássio), diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (como trimetoprima e cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, utilizado para prevenir a rejeição de transplantes] e heparina [medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos]);
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
• procaína (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas);
• wildagliptina (medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (medicamento anti-diarréico). O médico pode alterar a dose do medicamento e/ou recomendar outras precauções se o paciente estiver tomando um medicamento da classe dos antagonistas do receptor da angiotensina II ou alisquirino (ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil 5 mg" e "Advertências e precauções").

O paciente deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um desses medicamentos, pois o medicamento Piramil 5 mg pode interferir com a ação deles:

• medicamentos anti-diabéticos (orais e insulina). O medicamento Piramil 5 mg pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Piramil 5 mg, é necessário controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue.
• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O medicamento Piramil 5 mg pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico deve solicitar exames de sangue regulares para controlar os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das situações descritas se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza, antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg, ele deve consultar um médico.

Medicamento Piramil 5 mg com alimentos, bebidas e álcool

• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Piramil 5 mg pode causar tontura ou desmaio. As pessoas interessadas em saber a quantidade de álcool permitida durante o tratamento devem consultar um médico, pois os efeitos dos medicamentos anti-hipertensivos e do álcool podem se somar.

O medicamento Piramil 5 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

• O medicamento Piramil 5 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida), deve informar o médico.
O medicamento Piramil 5 mg não deve ser tomado durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser utilizado após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Piramil 5 mg, deve informar o médico o mais rápido possível. O médico pode mudar o medicamento para outro antes da gravidez planejada.
Amamentação
O medicamento Piramil 5 mg não deve ser utilizado durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Piramil 5 mg pode causar tontura, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for aumentada. Nesse caso, o paciente não deve dirigir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Piramil 5 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Piramil 5 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Piramil 1,25 mg, medicamento Piramil 2,5 mg, medicamento Piramil 5 mg, medicamento Piramil 10 mg.

Tomada do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
• Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da hipertensão

• A dose inicial é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• Com base no controle da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o paciente estiver tomando um diurético, o médico pode interromper ou reduzir a dose antes de iniciar o tratamento com o medicamento Piramil.
  Redução do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• A dose inicial é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode aumentar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.
  Redução ou retardamento da deterioração da função renal
• A dose inicial é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose usual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível tomar metade da dose duas vezes ao dia.

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• A dose inicial é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível tomar metade da dose duas vezes ao dia.

Pacientes idosos
O médico reduzirá a dose inicial e a aumentará mais lentamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Piramil 5 mg

Em caso de superdose, o paciente deve consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo. O paciente não deve dirigir, mas pedir a alguém para levá-lo ou ligar para o serviço de emergência. É necessário levar o embalagem do medicamento para que o médico veja qual medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Piramil 5 mg

• Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Piramil 5 mg pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se o paciente desenvolver algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente – pode ser necessário um tratamento rápido.

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico imediatamente:

• Falta de ar ou tosse. Esses podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Facilidade para hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o usual, qualquer sinal de sangramento (como sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele. Esses podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Isso pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Esses podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos colaterais

O paciente deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Tontura. Pode ocorrer mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Piramil 5 mg ou quando a dose for aumentada.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta rapidamente de uma posição sentada ou deitada.
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos.
• Erupção cutânea com ou sem coceira.
• Dor no peito.
• Calafrios ou dores musculares.
• Níveis elevados de potássio no sangue, detectados em exames de sangue. Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
• Distúrbios do equilíbrio (tontura de origem labiríntica).
• Coceira na pele e distúrbios da sensação na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de caminhar sobre carvão (parestesia).
• Perda ou distúrbio do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação aumentados.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma.
• Inchaço intestinal (chamado "angioedema intestinal"), cujos sintomas incluem dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura na boca.
• Aumento da micção durante o dia.
• Sudorese aumentada.
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
• Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detectado em exames de sangue.
• Resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal. Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)
• Confusão ou desorientação.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea com coceira e bolhas.
• Doenças das unhas (como soltura ou separação da unha da base).
• Erupção cutânea ou formação de hematomas.
• Manchas na pele e acrocianose (coloração azulada das extremidades).
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina em exames de sangue.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos colaterais relatados

O paciente deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Efeitos colaterais com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Concentração da urina (cor escura da urina), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser sintomas de uma síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH). Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente deve procurar um médico o mais rápido possível.
• Dificuldade de concentração.
• Inchaço da boca.
• Diminuição do número de glóbulos brancos detectada em exames de sangue.
• Níveis baixos de sódio no sangue detectados em exames de sangue.
• Mudança da cor dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Reações lentas ou prejudicadas.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Dados de contato: [inserir dados de contato].
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Piramil 5 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene o medicamento a temperaturas acima de 25°C. Armazene o medicamento na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Piramil 5 mg

• O princípio ativo é o ramipril. Cada comprimido contém 5 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, bicarbonato de sódio, estearato de sódio, amido de milho.

Como é o medicamento Piramil 5 mg e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, alongados, achatados (com duas faces planas), facetados, com um sulco na parte superior e uma marcação na uma das faces ("R 5").
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 20, 30, 50, 100 comprimidos.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:57778.02.00

Número da autorização de importação paralela: 157/22 Data de aprovação do folheto: 04.04.2022

[Informação sobre marca registrada]