Piramil 5 mg

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Piramil 5 mg(Ramipril HEXAL 5 mg)

5 mg, comprimidos

Ramipril
Piramil 5 mg e Ramipril HEXAL 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Piramil 5 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg
• 3. Como tomar o medicamento Piramil 5 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piramil 5 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Piramil 5 mg e para que é utilizado

O medicamento Piramil 5 mg contém um medicamento chamado ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O medicamento Piramil 5 mg actua através:

• da redução da produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial;
• da redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos;
• da facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo. O medicamento Piramil 5 mg pode ser utilizado para:
• tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
• reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (independentemente de o doente ter diabetes);
• tratar o coração quando não consegue bombear sangue suficiente para o organismo (insuficiência cardíaca);
• tratar após um infarto do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg

Quando não tomar o medicamento Piramil 5 mg

• se o doente for alérgico ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e boca, dificuldade em respirar ou engolir.
• se o doente estiver a fazer diálise ou outros tipos de filtração do sangue. Dependendo do equipamento utilizado, o medicamento Piramil 5 mg pode não ser adequado para si.
• se o doente tiver distúrbios da função renal, nos quais o fluxo de sangue para os rins está reduzido (estenose da artéria renal).
• nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo "Gravidez e amamentação").
• se a pressão arterial do doente for anormalmente baixa ou instável. É necessário que um médico o examine.
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento que contenha sacubitril com valsartano (medicamento utilizado em adultos para tratar a insuficiência cardíaca crônica), pois isso aumenta o risco de angioedema (inchaço súbito do tecido, por exemplo, na garganta). Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Piramil 5 mg. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg, deve discutir com um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver distúrbios da função cardíaca, hepática ou renal;
• o doente perder uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• o doente estiver a fazer um tratamento para reduzir a sensibilidade a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização);
• o doente estiver a receber anestesia (para uma operação ou procedimento dentário). Pode ser necessário interromper o medicamento Piramil 5 mg um dia antes do procedimento, por isso deve consultar um médico.
• um exame de sangue mostrou que o doente tem um nível elevado de potássio no sangue;
• o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver distúrbios que possam causar uma redução do nível de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regularmente, especialmente para controlar o nível de sódio no sangue, especialmente se o doente for idoso.
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois isso aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar a diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (inibidores da mTOR, como o temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina e outros medicamentos da classe dos inibidores da dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar a diabetes tipo 2).
• o doente tiver colagenose, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso sistêmico;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos:
• antagonista do receptor da angiotensina II (medicamentos também conhecidos como sartanas, como o valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal causada pela diabetes;
• alisquirino. O médico pode controlar regularmente a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (como o potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil 5 mg" e "Precauções e advertências".
• o doente está grávido (ou planeia engravidar), deve informar o seu médico. O uso do medicamento Piramil 5 mg não é recomendado nos primeiros 3 meses de gravidez e pode ser muito prejudicial para o feto após o 3º mês de gravidez (ver abaixo o ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Piramil 5 mg a crianças e jovens com menos de 18 anos, pois ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia do ramipril em crianças.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg, deve consultar um médico.

Medicamento Piramil 5 mg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A razão é a possibilidade de interação entre o medicamento Piramil 5 mg e alguns outros medicamentos.
Deve informar o seu médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois podem enfraquecer o efeito do medicamento Piramil 5 mg:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico deve controlar a pressão arterial do doente.

Deve informar o seu médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Piramil 5 mg:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos quimioterápicos;
• temsirolimo (medicamento quimioterápico);
• sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
• diuréticos, como o furosemida;
• preparações de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha que contenham potássio), diuréticos poupadores de potássio (como a espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (como o trimetoprima e cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas], ciclosporina [medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, utilizado para prevenir a rejeição de transplantes] e heparina [medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos]);
• esteroides anti-inflamatórios, como a prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue);
• procaína (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• wildagliptina (medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (medicamento anti-diarréico).

O médico pode alterar a dose do medicamento e/ou recomendar outras medidas de precaução se o doente estiver a tomar um medicamento da classe dos antagonistas do receptor da angiotensina II ou alisquirino (ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil 5 mg" e "Precauções e advertências").
Deve informar o seu médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Piramil 5 mg pode interferir com a sua ação:

• medicamentos anti-diabéticos (orais e insulina). O medicamento Piramil 5 mg pode reduzir o nível de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Piramil 5 mg, deve controlar regularmente o nível de açúcar no sangue.
• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O medicamento Piramil 5 mg pode aumentar o nível de lítio no sangue. O médico deve solicitar um controle rigoroso do nível de lítio no sangue.

Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, antes de tomar o medicamento Piramil 5 mg, deve consultar um médico.

Medicamento Piramil 5 mg com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Piramil 5 mg pode causar tonturas ou desmaio. As pessoas interessadas em saber a quantidade de álcool permitida durante o tratamento devem discutir com o seu médico, pois os efeitos dos medicamentos anti-hipertensivos e do álcool podem ser cumulativos.
• O medicamento Piramil 5 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida), deve informar o seu médico.
Não deve tomar o medicamento Piramil 5 mg durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser utilizado após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar gravemente o feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Piramil 5 mg, deve informar imediatamente o seu médico. O médico pode mudar o medicamento para outro antes da gravidez planeada.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Piramil 5 mg durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Piramil 5 mg pode causar tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for aumentada. Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar o medicamento Piramil 5 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Piramil 1,25 mg, medicamento Piramil 2,5 mg, medicamento Piramil 5 mg, medicamento Piramil 10 mg.

Tomada do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral, diariamente, no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• Com base no controlo da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia.
• Se o doente estiver a tomar um diurético, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar o tratamento com o medicamento Piramil 5 mg.

Redução do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg por dia.
• O médico pode aumentar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose usual é de 10 mg por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose usual é de 5 mg ou 10 mg por dia. Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É preferível tomar em duas doses divididas ao longo do dia. Tratamento após um infarto do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É preferível tomar em duas doses divididas ao longo do dia.

Pacientes idosos
O médico reduz a dose inicial e a aumenta mais lentamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Piramil 5 mg

Em caso de sobredose, deve consultar um médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. O doente não deve conduzir um veículo, mas deve pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância. Deve levar o medicamento com si, para que o médico possa ver que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose de medicamento Piramil 5 mg

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
• Dificuldade em respirar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Facilidade em formar hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de uma doença do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o seu médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. Podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Piramil 5 mg ou após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar rapidamente para uma posição sentada ou de pé.
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos.
• Erupção cutânea com ou sem coceira.
• Dor no peito.
• Calafrios ou dores musculares.
• Nível de potássio mais alto do que o habitual no sangue, conforme detectado em exames de laboratório.

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem vestibular).
• Coceira na pele e distúrbios da sensação na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio.
• Perda ou distúrbio do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma.
• Inchaço intestinal (chamado "angioedema intestinal"), cujos sintomas são dores abdominais, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura na boca.
• Produção excessiva de urina durante o dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
• Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dores nas articulações.
• Febre.
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detectado em exames de sangue.
• Resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Sensação de confusão ou desorientação.
• Verdadeira ou inchaço da língua.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea com coceira e bolhas.
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou formação de hematomas.
• Manchas na pele e cianose dos membros.
• Verdadeira, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• Redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina em exames de sangue.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Sensibilidade aumentada à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados

Deve informar o seu médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Concentração da urina (cor escura da urina), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser sintomas de uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.
• Dificuldade em concentrar-se.
• Inchaço da boca.
• Número muito baixo de glóbulos brancos detectado em exames de sangue.
• Nível de sódio mais baixo do que o habitual em exames de sangue.
• Mudança da cor dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Reações lentas ou prejudicadas.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Piramil 5 mg

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– Número do lote/Data de validade: ver estampagem.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Piramil 5 mg

• O princípio ativo é o ramipril. Cada comprimido contém 5 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, bicarbonato de sódio, estearato de sódio, amido de milho.

Como é o medicamento Piramil 5 mg e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, alongados, achatados, com uma ranhura de ambos os lados e gravado com "R5" de um lado.
O comprimido pode ser partido ao meio para duas doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blister contendo 10, 20, 30, 50 e 100 unidades.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

INFARMED, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Laboratórios HEXAL, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha
Laboratórios Sandoz, Óbuda, 2030 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Bluefish Pharmaceuticals, Rua Actor António Silva, 7, 1º, 1200-233 Lisboa, Portugal

Data de revisão do folheto: 06.05.2022

[Informação sobre marca registada]