Piramil 5 mg

Folheto informativo para o doente

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, comprimidos
Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, comprimidos

Piramil 5 mg, 5 mg, comprimidos

Piramil 10 mg, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Piramil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil
• 3. Como tomar o medicamento Piramil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piramil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Piramil e para que é utilizado

O Piramil contém um medicamento chamado ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O Piramil actua através de:
redução da produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
diminuição da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.
O Piramil pode ser utilizado para:
tratar a hipertensão arterial (hipertensão arterial),
reduzir o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (independentemente de o doente ter diabetes),
tratar o coração quando não é capaz de bombear sangue suficiente para o organismo (insuficiência cardíaca),
tratar após um enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil

Quando não tomar o medicamento Piramil

se o doente for alérgico ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos componentes
deste medicamento (listados no ponto 6).
Os sintomas de uma reação alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço
dos lábios, face, garganta ou língua.
se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos,
pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar ou
engolir.
se o doente estiver a fazer diálise ou outros tipos de filtração do sangue. Dependendo do equipamento utilizado, o medicamento Piramil pode não ser adequado para si.
se o doente tiver distúrbios da função renal, nos quais o fluxo de sangue para os rins é reduzido (estenose da artéria renal).
nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo "Gravidez e amamentação").
se a pressão arterial do doente for anormalmente baixa ou instável. É necessário que o médico verifique isso.
se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
se o doente já tomou ou está a tomar um medicamento que contenha sacubitril com valsartano (medicamento utilizado em adultos para tratar a insuficiência cardíaca crônica), pois isso aumenta o risco de angioedema (inchaço súbito de tecidos, por exemplo, na garganta).
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Piramil.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Piramil, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver distúrbios da função cardíaca, hepática ou renal;
o doente perder muito eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, tomar diuréticos por um longo período ou fazer diálise);
o doente estiver a fazer um tratamento para reduzir a alergia a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização);
o doente estiver a receber anestesia (para uma operação ou tratamento dentário). Pode ser necessário interromper o medicamento Piramil um dia antes do tratamento, por isso deve consultar o médico sobre isso.
um exame revelou que o doente tem um nível elevado de potássio no sangue;
o doente está a tomar medicamentos ou tem distúrbios que podem causar uma redução do nível de sódio no sangue.
O médico pode ordenar exames de sangue regularmente, especialmente para controlar o nível de sódio no sangue, especialmente se o doente for idoso.
o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois isso aumenta o risco de angioedema:

• racecadotril (medicamento utilizado para tratar a diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (inibidores da mTOR, por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina e outros medicamentos da classe dos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (inibidores da DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar a diabetes tipo 2);

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Piramil a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do ramipril em crianças.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Piramil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A razão é a possibilidade de interação entre o medicamento Piramil e alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois podem reduzir a eficácia do medicamento Piramil:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, AINEs, como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina.

Piramil com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Piramil pode causar tonturas ou desmaio.
Pessoas interessadas em saber a quantidade de álcool permitida durante o tratamento devem discutir com o médico, pois os efeitos dos medicamentos para reduzir a pressão arterial e do álcool podem ser cumulativos.
O Piramil pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida), deve informar o médico.
Não se deve tomar o medicamento Piramil durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve tomar após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar o feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Piramil, deve informar o médico imediatamente.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Piramil durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Piramil pode causar tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for aumentada.
Nesse caso, não se deve conduzir veículos, operar máquinas ou ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Piramil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, no mesmo horário.
As tabletas devem ser ingeridas com um líquido.
As tabletas não devem ser partidas ou mastigadas.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da hipertensão arterial
A dose inicial é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
Com base no controlo da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
A dose máxima é de 10 mg, uma vez ao dia.
Se o doente estiver a tomar um diurético, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar o tratamento com o medicamento Piramil.
Redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
A dose inicial é de 2,5 mg, uma vez ao dia.
O médico pode aumentar a dose do medicamento posteriormente.
A dose usual é de 10 mg, uma vez ao dia.
Redução ou atraso da deterioração da função renal
A dose inicial é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose usual é de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
A dose inicial é de 1,25 mg, uma vez ao dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose máxima é de 10 mg, uma vez ao dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Piramil

Em caso de sobredose, deve consultar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo.
O doente não deve conduzir veículos, mas deve pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância.
Deve levar o pacote do medicamento para que o médico possa ver que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose de Piramil

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Piramil pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea.
Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento.
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Falta de ar ou tosse. Pode ser um sinal de doença pulmonar.
Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o usual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Pode ser um sinal de doença do sangue ou da medula óssea.
Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sinal de pancreatite.
Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Pode ser um sinal de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
Tonturas. Pode ocorrer mais frequentemente no início do tratamento com o Piramil ou após o aumento da dose.
Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar rapidamente ou sentar.
Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar.
Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos.
Erupção cutânea com ou sem bolhas.
Dor no peito.
Espasmos ou dores musculares.
Nível de potássio mais alto do que o usual no sangue, conforme verificado por exames laboratoriais.
Menos frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
Distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem vestibular).
Coceira na pele e distúrbios da sensação na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias).
Perda ou distúrbio do paladar.
Distúrbios do sono.
Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação aumentados.
Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma.
Edema intestinal (chamado "edema angioneurótico intestinal"), cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia.
Azia, constipação ou secura na boca.
Eliminação urinária aumentada durante o dia.
Sudorese aumentada.
Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
Edema das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos.
Ondas de calor.
Visão turva.
Dores nas articulações.
Febre.
Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detectado em exames de sangue.
Resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal.
Raramente(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
Sensação de confusão ou desorientação.
Verdadeira angioedema.
Descamação cutânea grave, erupção cutânea pruriginosa e bolhosa.
Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da cama ungueal).
Erupção cutânea ou formação de hematomas.
Manchas na pele e cianose dos membros.
Verdadeira angioedema.
Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
Sensação de fraqueza.
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina no sangue.
Muito raramente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Concentração da urina (cor escura da urina), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser sintomas de uma síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Dificuldade de concentração.
Edema da boca.
Número muito baixo de glóbulos no sangue.
Nível de sódio mais baixo do que o usual nos exames de sangue.
Mudança da cor dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
Aumento do tamanho das mamas em homens.
Reações lentas ou prejudicadas.
Sensação de queimadura.
Distúrbios do olfato.
Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: [inserir endereço].
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Piramil

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene acima de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Piramil

O princípio ativo é o ramipril.
Cada tablete contém 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, cloridrato de glicina, dibenato de glicerol.
Piramil 2,5 mg: óxido de ferro amarelo (E 172).
Piramil 5 mg: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Piramil e que contenções o pacote tem

Piramil 1,25: Tabletes alongados, brancos ou quase brancos, com uma ranhura em ambos os lados.
A linha de divisão na tablete não é para partir a tablete.
Piramil 2,5: Tabletes alongados, com manchas, amarelo-claros, com uma ranhura em um lado.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.
Piramil 5: Tabletes alongados, com manchas, rosa-claros, com uma ranhura em um lado.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.
Piramil 10: Tabletes alongados, brancos ou quase brancos, com uma ranhura em um lado.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.
As tabletas são embaladas em blisters de folha de alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem:
Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 e 100 tabletas.
Piramil 2,5 e Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 e 100 tabletas.
Piramil 10: 28, 30 e 60 tabletas.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Comunidade Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 4050-012 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 607 43 00
Data da última revisão do folheto:09/2019