Piramil 10 mg

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Piramil 10 mg (Ramipril - 1 A Pharma),10 mg, comprimidos
Ramipril
Piramil 10 mg e Ramipril - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Piramil 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Piramil 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piramil 10 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Piramil 10 mg e para que é utilizado

O medicamento Piramil 10 mg contém um medicamento chamado ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O medicamento Piramil 10 mg actua através:

• da redução da produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• da diminuição da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• da facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.

O medicamento Piramil 10 mg pode ser utilizado para:

• tratar a hipertensão arterial (hipertensão arterial),
• reduzir o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (independentemente de o doente ter diabetes),
• tratar o coração quando não é capaz de bombear sangue suficiente para o organismo (insuficiência cardíaca),
• tratar após um enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg

Quando não tomar o medicamento Piramil 10 mg

• se o doente tiver alergia ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e boca, dificuldade em respirar ou engolir.

• se o doente estiver a fazer diálise ou outros tipos de filtração do sangue. Dependendo do equipamento utilizado, o medicamento Piramil 10 mg pode não ser adequado para si.
• se o doente tiver distúrbios da função renal, nos quais o fluxo de sangue para os rins é reduzido (estenose da artéria renal).
• nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo "Gravidez e amamentação").
• se a pressão arterial do doente for anormalmente baixa ou instável. É necessário que o médico verifique isso.
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• se o doente já tomou ou está a tomar um medicamento que contenha sacubitril com valsartano (medicamento utilizado em adultos para tratar a insuficiência cardíaca crônica), pois isso aumenta o risco de angioedema (inchaço súbito do tecido, por exemplo, na garganta).

Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Piramil 10 mg.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg, deve discutir com um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver distúrbios da função cardíaca, hepática ou renal;
• o doente perder grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• o doente estiver a fazer um tratamento para reduzir a sensibilidade a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização);
• o doente estiver a receber anestesia (para uma operação ou procedimento dentário). Pode ser necessário interromper o medicamento Piramil 10 mg um dia antes do procedimento, por isso deve consultar um médico.
• um exame de sangue mostrou que o doente tem níveis elevados de potássio no sangue;
• o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver distúrbios que possam causar redução dos níveis de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares, especialmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se o doente for idoso.
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois isso aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar a diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (inibidores da mTOR, por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina e outros medicamentos da classe dos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (inibidores da DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar a diabetes tipo 2).
• o doente tiver colagenose, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso sistêmico;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos:
• antagonista do receptor da angiotensina II (medicamentos também conhecidos como sartanas, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal causada pela diabetes;
• alisquirino. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil 10 mg" e "Precauções e advertências".
• o doente está grávido (ou planeia engravidar), deve informar o médico. O uso do medicamento Piramil 10 mg não é recomendado nos primeiros 3 meses de gravidez e pode ser muito prejudicial para o feto após o 3º mês de gravidez (ver abaixo o ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Piramil 10 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia do ramipril em crianças.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg, deve consultar um médico.

Medicamento Piramil 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A razão é a possibilidade de interação entre o medicamento Piramil 10 mg e alguns outros medicamentos.

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno ou o indometacina e o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico deve controlar a pressão arterial do doente.

Deve informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno ou o indometacina e o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos quimioterápicos;
• temsirolimo (medicamento quimioterápico);
• sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
• diuréticos, como o furosemida;
• preparações de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha que contenham potássio), diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas], ciclosporina [medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, utilizado para prevenir a rejeição de transplantes] e heparina [medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos]);
• esteroides anti-inflamatórios, como a prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
• procaína (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• wildagliptina (medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (medicamento anti-diarréico).

O médico pode alterar a dose do medicamento e/ou recomendar outras precauções se o doente estiver a tomar um medicamento da classe dos antagonistas do receptor da angiotensina II ou alisquirino (ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil 10 mg" e "Precauções e advertências").
Deve informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Piramil 10 mg pode alterar a sua ação:

• medicamentos anti-diabéticos (orais e insulina). O medicamento Piramil 10 mg pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Piramil 10 mg, deve controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue.
• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O medicamento Piramil 10 mg pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico deve solicitar exames de sangue regulares para controlar os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg, deve consultar um médico.

Medicamento Piramil 10 mg com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Piramil 10 mg pode causar tonturas ou desmaio. As pessoas interessadas em saber a quantidade de álcool permitida durante o tratamento devem discutir com o médico, pois os efeitos dos medicamentos anti-hipertensivos e do álcool podem ser cumulativos.
• O medicamento Piramil 10 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida), deve informar o médico.
O medicamento Piramil 10 mg não deve ser tomado durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser utilizado após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar gravemente o feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Piramil 10 mg, deve informar imediatamente o médico. O médico pode mudar o medicamento para outro antes da gravidez planeada.
Amamentação
O medicamento Piramil 10 mg não deve ser utilizado durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Piramil 10 mg pode causar tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for aumentada. Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Piramil 10 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Piramil 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Piramil 1,25 mg, medicamento Piramil 2,5 mg, medicamento Piramil 5 mg, medicamento Piramil 10 mg.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido.
• Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• Com base no controlo da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez ao dia.
• Se o doente já estiver a tomar um diurético, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar o tratamento com o medicamento Piramil.

Redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode aumentar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose habitual é de 10 mg, uma vez ao dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez ao dia. É preferível tomar metade da dose de manhã e metade à noite.

Tratamento após um enfarte do miocárdio

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez ao dia. É preferível tomar metade da dose de manhã e metade à noite.

Pacientes idosos
O médico reduzirá a dose inicial e a aumentará mais lentamente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Piramil 10 mg

Em caso de overdose, deve consultar um médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. O doente não deve conduzir veículos, mas pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância. Deve levar o medicamento com si, para que o médico possa ver que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose do medicamento Piramil 10 mg

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Piramil 10 mg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise tóxica epidermal ou a eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral.
• Dificuldade em respirar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de uma doença do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Tonturas. Podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Piramil 10 mg ou quando a dose for aumentada.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta rapidamente para uma posição sentada ou de pé.
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos.
• Erupção cutânea com ou sem bolhas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dores musculares.
• Níveis elevados de potássio no sangue, detectados em exames de laboratório.

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem labiríntica).
• Coceira na pele e distúrbios da sensação na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio.
• Perda ou distúrbio do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma.
• Inchaço intestinal (chamado "angioedema intestinal"), cujos sintomas são dores abdominais, vómitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura na boca.
• Aumento da produção de urina durante o dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
• Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dores nas articulações.
• Febre.
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detectado em exames de sangue.
• Resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Confusão ou desorientação.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa e bolhosa.
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou hematomas.
• Manchas na pele e cianose dos membros.
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina em exames de sangue.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Concentração da urina (cor escura da urina), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser sintomas de uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.
• Dificuldade de concentração.
• Inchaço da boca.
• Número muito baixo de glóbulos brancos detectado em exames de sangue.
• Níveis baixos de sódio no sangue detectados em exames de sangue.
• Mudança da cor dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Reações lentas ou prejudicadas.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Piramil 10 mg

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Piramil 10 mg

• O princípio ativo é o ramipril. Cada comprimido contém 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, bicarbonato de sódio, estearato de sódio, amido de milho e dióxido de silício.

Como é o medicamento Piramil 10 mg e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, planos (com duas faces planas), facetados, com um sulco na parte superior, com a inscrição "R 10" de um lado.
O comprimido pode ser partido ao meio.
Os comprimidos são embalados em blister de alumínio/alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 30 e 60 comprimidos.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricante:

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Av. 5 de Outubro, 37 - 4º
1050-047 Lisboa

Embalar por:

InPharm, Lda.
Av. 5 de Outubro, 37 - 4º
1050-047 Lisboa

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

119/22
Data de aprovação do folheto: 07.03.2022