Piramil 10 mg

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Piramil 10 mg (Ramipril HEXAL 10 mg)

10 mg, comprimidos
Ramipril
Piramil 10 mg e Ramipril HEXAL 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Piramil 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Piramil 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piramil 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Piramil 10 mg e para que é utilizado

O medicamento Piramil 10 mg contém o princípio ativo ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O medicamento Piramil 10 mg atua através:

• da redução da produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial;
• da redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos;
• da facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.

O medicamento Piramil 10 mg pode ser utilizado para:

• tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
• reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (independentemente de o paciente ter diabetes);
• tratar a insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo);
• tratar a insuficiência cardíaca após um infarto do miocárdio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg

Quando não tomar o medicamento Piramil 10 mg

• se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave chamada de "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e boca, dificuldade em respirar ou engolir.
• se o paciente estiver a fazer diálise ou outros tipos de filtração do sangue. Dependendo do equipamento utilizado, o medicamento Piramil 10 mg pode não ser adequado para o paciente.
• se o paciente tiver distúrbios da função renal, nos quais o fluxo de sangue para os rins está reduzido (estenose da artéria renal).
• nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo "Gravidez e amamentação").
• se a pressão arterial do paciente estiver anormalmente baixa ou instável. É necessário que o médico avalie isso.
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• se o paciente tomou ou está a tomar um medicamento que contenha sacubitril com valsartano (medicamento utilizado em adultos para tratar a insuficiência cardíaca crônica), pois isso aumenta o risco de angioedema (inchaço súbito do tecido, por exemplo, na garganta).

Se alguma das situações descritas se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Piramil 10 mg. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver distúrbios da função cardíaca, hepática ou renal;
• o paciente perder grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• o paciente estiver a fazer um tratamento para reduzir a sensibilidade a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização);
• o paciente estiver a receber anestesia (para uma operação ou procedimento dentário). Pode ser necessário interromper o medicamento Piramil 10 mg um dia antes do procedimento, por isso deve consultar o médico.
• um exame de sangue mostrou que o paciente tem níveis elevados de potássio no sangue;
• o paciente estiver a tomar medicamentos ou tiver distúrbios que possam causar redução dos níveis de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares, especialmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se o paciente for idoso.
• o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois isso aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar a diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer (inibidores da mTOR, como temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina e outros medicamentos da classe dos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar a diabetes tipo 2).
• o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico;
• o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos:
• antagonista do receptor da angiotensina II (medicamentos também conhecidos como sartanas, como valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doença renal causada por diabetes;
• alisquirino. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil 10 mg" e "Precauções e advertências".
• a paciente está grávida (ou planeja engravidar), deve informar o médico. O uso do medicamento Piramil 10 mg não é recomendado nos primeiros 3 meses de gravidez e pode ser muito prejudicial para o feto após o 3º mês de gravidez (ver abaixo "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Piramil 10 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia do ramipril em crianças.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza, antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg, deve consultar o médico.

Medicamento Piramil 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A razão é a possibilidade de interação entre o medicamento Piramil 10 mg e alguns outros medicamentos.

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico deve controlar a pressão arterial do paciente.

Deve informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos quimioterápicos;
• temsirolimo (medicamento quimioterápico);
• sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
• diuréticos, como furosemida;
• preparações de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha que contenham potássio), diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (como trimetoprima e cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas], ciclosporina [medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, utilizado para prevenir a rejeição de transplantes] e heparina [medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos]);
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
• procaína (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• wildagliptina (medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (medicamento anti-diarréico).

O médico pode alterar a dose do medicamento e/ou recomendar outras precauções se o paciente estiver a tomar um medicamento da classe dos antagonistas do receptor da angiotensina II ou alisquirino (ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil 10 mg" e "Precauções e advertências").
Deve informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Piramil 10 mg pode interferir com a sua ação:

• medicamentos anti-diabéticos (orais e insulina). O medicamento Piramil 10 mg pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Piramil 10 mg, deve controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue.
• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O medicamento Piramil 10 mg pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico deve solicitar exames de sangue regulares para controlar os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das situações descritas se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza, antes de tomar o medicamento Piramil 10 mg, deve consultar o médico.

Medicamento Piramil 10 mg com alimentos, bebidas e álcool

• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Piramil 10 mg pode causar tontura ou desmaio. As pessoas interessadas em saber a quantidade de álcool permitida durante o tratamento devem discutir com o médico, pois os efeitos dos medicamentos anti-hipertensivos e do álcool podem se somar.
• O medicamento Piramil 10 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida), deve informar o médico.
O medicamento Piramil 10 mg não deve ser tomado durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser utilizado após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar gravemente o feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Piramil 10 mg, deve informar o médico o mais rápido possível. O médico pode mudar o medicamento para outro antes da gravidez planejada.
Amamentação
O medicamento Piramil 10 mg não deve ser utilizado durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Piramil 10 mg pode causar tontura, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for aumentada. Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar o medicamento Piramil 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Piramil 1,25 mg, medicamento Piramil 2,5 mg, medicamento Piramil 5 mg, medicamento Piramil 10 mg.

Tomada do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
• Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da hipertensão

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• Com base no controle da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o paciente estiver a tomar um diurético, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar o tratamento com o medicamento Piramil 10 mg.

Redução do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode aumentar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose usual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível tomar em duas doses divididas ao longo do dia.

Tratamento após infarto do miocárdio

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível tomar em duas doses divididas ao longo do dia.

Pacientes idosos
O médico reduzirá a dose inicial e a aumentará mais lentamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Piramil 10 mg

Em caso de superdose, deve consultar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. O paciente não deve conduzir veículo, mas pedir a alguém para levá-lo ou ligar para o serviço de emergência. Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico veja qual medicamento foi tomado.

Esquecimento de uma dose de medicamento Piramil 10 mg

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Piramil 10 mg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar o médico imediatamente:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Facilidade para hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o usual, qualquer sinal de sangramento (como sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele. Podem ser sintomas de uma doença do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Tontura. Pode ocorrer mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Piramil 10 mg ou após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar rapidamente de uma posição sentada ou deitada.
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos.
• Erupção cutânea com ou sem coceira.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dores musculares.
• Níveis elevados de potássio no sangue, detectados em exames de laboratório.

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• Distúrbios do equilíbrio (tontura de origem labiríntica).
• Coceira na pele e distúrbios da sensação na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio.
• Perda ou distúrbio do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma.
• Inchaço intestinal (chamado de "angioedema intestinal"), cujos sintomas incluem dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura na boca.
• Aumento da micção durante o dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
• Aumento ou irregularidade dos batimentos cardíacos.
• Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detectado em exames de sangue.
• Resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• Confusão ou desorientação.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea com coceira e bolhas.
• Doenças das unhas (como soltura ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou formação de hematomas.
• Manchas na pele e acrocianose (coloração azulada das extremidades).
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina em exames de sangue.

Muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)

• Sensibilidade ao sol.

Outros efeitos não desejados relatados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Concentração da urina (cor escura da urina), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser sintomas de uma condição chamada de síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.
• Dificuldade de concentração.
• Inchaço da boca.
• Redução do número de glóbulos brancos detectada em exames de sangue.
• Níveis baixos de sódio no sangue detectados em exames de sangue.
• Mudança da cor dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Reações lentas ou prejudicadas.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jardins, 181C, 1000-124 Lisboa
telefone: +351 21 792 35 00
fax: +351 21 792 35 01
site na internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Piramil 10 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a temperaturas acima de 25°C.

Tradução de alguns abreviaturas presentes na embalagem:

Ch.-B./verwendbar bis: ver impressão – Número do lote/Data de validade: ver impressão (na borda da embalagem).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Piramil 10 mg

• O princípio ativo é o ramipril. Cada comprimido contém 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carbonato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose.

Como é o medicamento Piramil 10 mg e que embalagens estão disponíveis

• Comprimidos brancos, alongados, biconvexos, com uma linha de partição em ambos os lados e a inscrição "R 10" de um lado. O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.
• Os comprimidos são embalados em blister de alumínio/alumínio, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 comprimidos.

Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Hexal AG
Rua da Industria, 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Avenida Otto-von-Guericke, 1
39179 Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Rua Verovskova, 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Lek S.A.
Rua Podlipie, 16
95-010 Stryków

Importador paralelo:

Delfarma, Lda.
Rua de São Tomé, 111
1200-877 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, Lda.
Rua de São Tomé, 111
1200-877 Lisboa
Número da autorização em Portugal: 53329.04.00

Número da autorização de importação paralela: 114/18 Data de aprovação do folheto: 05.04.2023

[Informação sobre marca registrada]