Piperacilina + Tazobactam
A piperacilina é um antibiótico do grupo das penicilinas de amplo espectro de ação. Pode destruir muitos tipos de bactérias. O tazobactam pode impedir a sobrevivência de certas bactérias resistentes à ação da piperacilina. Isso significa que, quando a piperacilina e o tazobactam são administrados juntos, mais tipos de bactérias são destruídas.
O medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é utilizado em adultos e jovens para tratar infecções bacterianas, tais como infecções dos tratos respiratórios inferiores (pulmões), trato urinário (rins e bexiga), abdômen, pele ou sangue. O medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em doentes com baixo número de glóbulos brancos (com diminuição da resistência às infecções).
O medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é utilizado em crianças com idades entre 2 e 12 anos para tratar infecções no abdômen, tais como apendicite, peritonite (inflamação da membrana que reveste as paredes do abdômen) e colecistite. O medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em doentes com baixo número de glóbulos brancos (com diminuição da resistência às infecções).
Em alguns casos de infecções graves, o médico pode considerar a administração do medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g em conjunto com outros antibióticos.
se o doente for alérgico à piperacilina ou ao tazobactam.
se o doente for alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores de beta-lactamases, pois pode também ser alérgico ao medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.
Deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se, antes de tomar o medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g, durante o tratamento ou após o término do tratamento:
o doente tiver alergia. Se o doente tiver várias alergias, deve informar o médico ou outro profissional de saúde antes de receber o medicamento.
o doente apresentar diarreia antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento ou após o término do tratamento. Deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde. Não deve tomar qualquer medicamento anti-diarreico sem consultar previamente o médico.
o doente tiver baixo nível de potássio no sangue. O médico pode recomendar um exame de função renal antes de iniciar o tratamento e exames de sangue regulares durante o tratamento.
o doente estiver tomando simultaneamente o antibiótico vancomicina com o Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g, pois o risco de lesão renal pode aumentar (ver também Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g e outros medicamentos nesta folheta).
o doente tiver problemas de função renal ou hepática ou estiver em diálise. O médico pode recomendar um exame de função renal antes de iniciar o tratamento e exames de sangue regulares durante o tratamento.
o doente estiver tomando certos medicamentos (como medicamentos anti-coagulantes) que previnem a coagulação excessiva do sangue (ver também "Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g e outros medicamentos" nesta folheta) ou se ocorrer sangramento inesperado durante o tratamento. Nesse caso, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.
o doente apresentar convulsões durante o tratamento. Nesse caso, deve informar o médico ou outro profissional de saúde.
o doente tiver a sensação de que desenvolveu uma nova infecção ou que uma infecção existente piorou. Nesse caso, deve informar o médico ou outro profissional de saúde.
Histiocitose hemofagocítica
Foram relatados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiadas células brancas do sangue chamadas histiócitos e linfócitos, o que causa inflamação (histiocitose hemofagocítica). Essa doença pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se ocorrerem vários sintomas, tais como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, deve procurar imediatamente um médico.
Não se recomenda a administração de piperacilina com tazobactam a crianças com menos de 2 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam.
São eles, por exemplo:
medicamento utilizado para tratar a gota (probenecida); pode prolongar o tempo de eliminação da piperacilina e do tazobactam do organismo;
medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue ou tratar a trombose (como heparina, warfarina ou ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante a cirurgia; se o doente for submetido a anestesia geral, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g;
metotrexato (medicamento utilizado para tratar o câncer, artrite ou psoríase); a piperacilina e o tazobactam podem prolongar o tempo de eliminação do metotrexato do organismo;
medicamentos que reduzem o nível de potássio no sangue (como diuréticos ou certos medicamentos anti-câncer);
medicamentos que contenham outros antibióticos: tobramicina, gentamicina ou vancomicina; se o doente tiver problemas de função renal, deve informar o médico. A administração simultânea do medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g e da vancomicina pode aumentar o risco de lesão renal, mesmo que não haja problemas renais.
Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais
Se o doente precisar fornecer uma amostra de sangue ou urina, deve informar o médico ou o laboratório sobre a administração do medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou outro profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é adequado para ela.
A piperacilina e o tazobactam podem passar para o organismo do feto ou para o leite materno. O médico decidirá se o medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pode ser administrado a uma mulher grávida ou amamentando.
A administração do medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g não deve afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 217 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose. Isso corresponde a 11% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Essa quantidade deve ser considerada em doentes que estão seguindo uma dieta com baixo teor de sal de cozinha.
O medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é administrado ao doente pelo médico ou outro profissional de saúde por infusão (gotejamento que dura 30 minutos) em uma veia.
Dosagem
A dose do medicamento depende do tipo de doença, da idade do doente e da presença de problemas renais.
Geralmente, a dose é de 4 g + 0,5 g de piperacilina com tazobactam, administrada a cada 6 a 8 horas em uma veia do doente (diretamente na corrente sanguínea).
Em crianças com infecções no abdômen, a dose usual é de 100 mg + 12,5 mg de piperacilina com tazobactam por kg de peso corporal, administrada a cada 8 horas em uma veia (diretamente na corrente sanguínea). Em crianças com baixo número de glóbulos brancos, a dose usual é de 80 mg + 10 mg de piperacilina com tazobactam por kg de peso corporal a cada 6 horas em uma veia.
O médico calcula a dose do medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g com base no peso corporal da criança, mas nenhuma dose única deve ser maior que 4 g + 0,5 g.
O medicamento é administrado até que os sintomas da infecção desapareçam completamente (por 5 a 14 dias).
O médico pode reduzir a dose ou a frequência de administração do medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g. Também pode recomendar exames de sangue regulares para garantir que a dose do medicamento seja adequada, especialmente se for necessário administrar o medicamento por um período prolongado.
Como o medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é administrado pelo médico ou outro profissional de saúde, é pouco provável que o doente receba uma dose inadequada.
Se o doente apresentar efeitos não desejados (como convulsões) ou achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente suspeitar que uma dose do medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g não foi administrada, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados potencialmente graves, deve procurar imediatamente um médico:
erupções cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide bulhoso (frequência desconhecida), eritema multiforme (frequência desconhecida), necrólise tóxica epidermal (raro)] que ocorrem no tórax inicialmente como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas na parte central. Outros sintomas incluem: ulceração na boca, garganta, nariz, extremidades, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
A erupção pode progredir para bolhas extensas ou descamação da pele e para um estado de risco de vida.
reação alérgica grave, que pode levar à morte (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e pode afetar a pele e, o que é mais importante, outros órgãos, como os rins e o fígado (frequência desconhecida)
eritema pustuloso agudo generalizado, em que grandes áreas de pele inchada e vermelha desenvolvem numerous pequenas bolhas cheias de líquido (frequência desconhecida)
inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (frequência desconhecida)
dificuldade para respirar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar (frequência desconhecida)
erupção cutânea grave ou urticária (não muito frequente), coceira ou erupção cutânea (frequente)
icterícia (frequência desconhecida)
lesão das células sanguíneas [sintomas incluem: falta de ar inesperada, urina vermelha ou marrom (frequência desconhecida), sangramento nasal (raro) e aparecimento de pequenas manchas (frequência desconhecida)], redução significativa do número de glóbulos brancos (raro)
diarreia grave ou persistente, com febre ou fraqueza (raro)
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas não desejados ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o profissional de saúde.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
diarreia
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
infecção por fungos
redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos vermelhos ou redução da concentração de hemoglobina, resultado anormal de exame de laboratório (teste de Coombs direto positivo), prolongamento do tempo de coagulação (prolongamento do tempo de tromboplastina parcial)
redução da concentração de proteínas no sangue
dor de cabeça, insônia
dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, dispepsia
aumento da atividade de enzimas hepáticos
erupção cutânea, coceira
resultados anormais de exames de função renal
febre, reação no local da injeção
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação (prolongamento do tempo de protrombina)
redução da concentração de potássio no sangue, redução da concentração de açúcar no sangue
convulsões observadas em doentes que tomam doses altas do medicamento ou que têm problemas renais
baixa pressão arterial, inflamação das veias (sentida como dor ou vermelhidão na área afetada)
vermelhidão da pele
aumento da concentração de bilirrubina no sangue
reações cutâneas com vermelhidão, formação de lesões na pele, urticária
dor nas articulações e músculos
calafrios
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
redução significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal
infecção grave do intestino grosso, inflamação da mucosa da boca
descamação da pele em todo o corpo [necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell)]
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
redução significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), redução do número de glóbulos vermelhos devido à sua destruição prematura ou degeneração, pequenas manchas, prolongamento do tempo de sangramento, aumento do número de plaquetas, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
reação alérgica, também grave
inflamação do fígado, icterícia
reação alérgica grave que afeta o corpo inteiro, com erupção cutânea e nas membranas mucosas, bolhas e outros sintomas cutâneos (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica grave que afeta a pele e outros órgãos, como os rins e o fígado (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos), numerous pequenas bolhas cheias de líquido, localizadas em uma grande área de pele inchada e vermelha, com febre (eritema multiforme), reações cutâneas com bolhas (penfigoide bulhoso)
fraqueza e problemas de função renal
doença pulmonar com aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) nos pulmões
desorientação aguda e confusão (delírio)
A administração de piperacilina foi associada a uma maior frequência de febre e erupção cutânea em doentes com fibrose cística.
Antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a piperacilina com tazobactam, podem causar sintomas de distúrbios da função cerebral (encefalopatia) e convulsões.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Frascos/barris não abertos:
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Condições de armazenamento da solução reconstituída e diluída: ver as informações no final desta folheta "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
O medicamento é para uso único. A solução não utilizada deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
As substâncias ativas são piperacilina e tazobactam.
Cada frasco ou ampola do medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 4 g de piperacilina (na forma de piperacilina sódica) e 0,5 g de tazobactam (na forma de tazobactam sódico).
O medicamento não contém nenhum outro ingrediente além das substâncias ativas.
O Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é um pó branco ou quase branco para solução para infusão em frascos ou ampolas de vidro. Os frascos e ampolas são embalados em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 1, 5, 10, 12 e 50 frascos ou ampolas.
Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse10
6250 Kundl, Áustria
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:01/2023
Logotipo Sandoz
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Atenção: Não se recomenda a administração em adultos doentes com bacteriemia causada por cepas de E. colie K. pneumoniae(resistentes à ceftriaxona) que produzem beta-lactamases de espectro expandido (ESBL, em inglês).
Após a reconstituição e diluição da solução:
Foi demonstrada estabilidade química e física por 24 horas a 20-25°C e por 48 horas a 2-8°C.
Por razões microbiológicas, o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Em caso contrário, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
A solução não deve ser armazenada por mais de 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas.
O medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é administrado por infusão intravenosa (em gotejamento que dura 30 minutos).
O medicamento deve ser reconstituído e diluído em condições assépticas. Antes da administração, deve-se verificar se a solução não contém partículas visíveis e se não mudou de cor. A solução só pode ser administrada se for transparente e não contiver partículas sólidas.
O conteúdo de cada frasco/ampola deve ser reconstituído com o volume indicado na tabela de um dos solventes compatíveis. Misturar com movimento circular até a dissolução. Isso geralmente ocorre dentro de 3 minutos de mistura contínua (informações detalhadas sobre o manuseio do medicamento estão abaixo).
4 g de piperacilina + 0,5 g de tazobactam
20 ml
* Solventes compatíveis
água estéril para injeção,
solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção,
solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção,
solução de glicose a 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
A solução reconstituída deve ser aspirada com uma seringa do frasco ou ampola. Após a reconstituição do pó da forma recomendada, o conteúdo do frasco ou ampola aspirado com uma seringa conterá a quantidade de piperacilina e tazobactam indicada na etiqueta.
A solução reconstituída pode ser diluída para o volume necessário (por exemplo, 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
Se o medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g for administrado simultaneamente com outro antibiótico (por exemplo, aminoglicosídeo), deve ser administrado separadamente. A mistura de antibióticos beta-lactâmicos com aminoglicosídeos in vitropode causar inativação significativa do aminoglicosídeo.
No entanto, foi demonstrado que a amicacina e a gentamicina são compatíveis com o medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g in vitroem alguns solventes e concentrações específicas (ver abaixo Administração do medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g com aminoglicosídeos).
A piperacilina com tazobactam não deve ser misturada com outras substâncias em uma seringa ou recipiente para infusão, pois a compatibilidade não foi estabelecida.
A piperacilina com tazobactam deve ser administrada por um conjunto de infusão separado. A exceção são os medicamentos cuja compatibilidade foi comprovada.
Devido à instabilidade química, a piperacilina com tazobactam não deve ser utilizada em soluções que contenham apenas bicarbonato de sódio.
A solução de Ringer com lactato (Hartmann) não é compatível com o produto combinado que contém piperacilina com tazobactam.
O produto combinado que contém piperacilina com tazobactam não deve ser adicionado a preparações de sangue ou hidrolisados de albumina.
A mistura de antibióticos beta-lactâmicos com aminoglicosídeos in vitropode causar inativação significativa dos aminoglicosídeos, portanto, é recomendável que o medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. Se a administração simultânea for necessária, o medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos separadamente. Se a administração simultânea for necessária, o medicamento Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é compatível e pode ser administrado simultaneamente por um drenagem de infusão Y comum apenas com os seguintes aminoglicosídeos e nas condições abaixo:
Aminoglicosídeo | Dose de piperacilina com tazobactam | Volume do solvente de piperacilina com tazobactam [ml] | Faixa de concentração de aminoglicosídeo* [mg/ml] | Solventes compatíveis |
Amicacina | 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g | 50, 100, 150 | 1,75 – 7,5 | 0,9% cloreto de sódio ou 5% glicose |
Gentamicina | 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g | 50, 100, 150 | 0,7 – 3,32 | 0,9% cloreto de sódio ou 5% glicose |
* A dose de aminoglicosídeo deve ser ajustada com base no peso corporal do doente, gravidade da infecção (grave ou potencialmente fatal) e função renal (taxa de filtração glomerular).
A compatibilidade da piperacilina com tazobactam com outros aminoglicosídeos não foi estabelecida. Apenas as concentrações e solventes de amicacina e gentamicina indicados acima com as doses de piperacilina com tazobactam foram estabelecidos como compatíveis para administração simultânea por um drenagem de infusão Y comum. A administração simultânea por um drenagem de infusão Y comum de outra forma pode causar inativação do aminoglicosídeo pela piperacilina com tazobactam.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.