Pioglitazone Bioton

B. FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

PIOGLITAZONA BIOTON 15 mg, comprimidos

PIOGLITAZONA BIOTON 30 mg, comprimidos

PIOGLITAZONA BIOTON 45 mg, comprimidos

Pioglitazona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pioglitazona Bioton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pioglitazona Bioton
• 3. Como tomar o medicamento Pioglitazona Bioton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pioglitazona Bioton
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pioglitazona Bioton e para que é utilizado

O medicamento Pioglitazona Bioton, na forma de comprimidos, contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético utilizado em adultos para tratar a diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina), quando a metformina não é adequada ou não funciona corretamente. Este tipo de diabetes geralmente se desenvolve em adultos. O medicamento Pioglitazona Bioton ajuda a controlar os níveis de açúcar (glicose) no sangue em pessoas com diabetes tipo 2, melhorando a utilização da insulina produzida pelo organismo. O médico deve avaliar se o medicamento Pioglitazona Bioton está tendo o efeito desejado dentro de 3 a 6 meses após o início do tratamento. O medicamento Pioglitazona Bioton pode ser utilizado como medicamento único em pacientes que não podem tomar metformina e em quem não é possível controlar os níveis de açúcar no sangue apenas com dieta e atividade física. O medicamento Pioglitazona Bioton também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (como metformina, derivados de sulfonylureia ou insulina), se o controle dos níveis de açúcar no sangue não for suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pioglitazona Bioton

Quando não tomar o medicamento Pioglitazona Bioton:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido insuficiência cardíaca no passado,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver cetoacidose diabética (complicação da diabetes que causa perda de peso rápida, náuseas ou vômitos),
• se o doente tiver ou já teve câncer de bexiga,
• se houver sangue na urina e não foi avaliado pelo médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento, o doente deve informar o médico se:

• houve retenção de líquidos no organismo ou o doente tem insuficiência cardíaca, especialmente se o doente tiver mais de 75 anos. Se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides que possam causar retenção de líquidos e edema, também deve informar o médico.
• o doente tem uma doença específica nos olhos, relacionada à diabetes, chamada edema da mácula (edema na parte de trás do olho),
• o doente tem cistos nos ovários (síndrome do ovário policístico). A pioglitazona pode aumentar a probabilidade de engravidar, pois o medicamento pode restaurar a ovulação. As pacientes que estão nessa situação devem usar anticoncepcionais adequados para evitar gravidez não planejada.
• o doente tem doenças hepáticas ou cardíacas. Antes de começar o tratamento, deve fazer um exame de sangue para verificar a função hepática. Esse exame deve ser feito periodicamente. Em alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa duração, que também têm doença cardíaca ou tiveram um acidente vascular cerebral e foram tratados com pioglitazona e insulina, foi observado o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. O doente deve informar o médico imediatamente se apresentar sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ou ganho de peso repentino, ou inchaço localizado.

Se o doente estiver tomando o medicamento Pioglitazona Bioton com outros medicamentos antidiabéticos, é possível que os níveis de açúcar no sangue sejam reduzidos abaixo do normal (hipoglicemia). Também pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos (anemia). Fraturas ósseas Foram observadas mais fraturas ósseas em pacientes, especialmente mulheres, que tomam pioglitazona. O médico deve considerar a possibilidade de ocorrência dessa complicação.

Crianças e adolescentes

O uso de pioglitazona em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos não é recomendado.

Outros medicamentos e Pioglitazona Bioton

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Geralmente, é possível tomar outros medicamentos enquanto estiver tomando o medicamento Pioglitazona Bioton. No entanto, alguns medicamentos podem afetar os níveis de açúcar no sangue:

• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções).

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso desses medicamentos, pois pode ser necessário monitorar os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose do medicamento Pioglitazona Bioton.

Pioglitazona Bioton com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Gravidez e amamentação

O doente deve informar o médico se:

• está grávida ou suspeita que possa estar grávida, ou planeja engravidar
• está amamentando ou planeja amamentar o bebê. O médico recomendará a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A pioglitazona não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente deve ter cuidado se apresentar distúrbios visuais. O medicamento Pioglitazona Bioton contém lactose monoidratada. O medicamento Pioglitazona Bioton contém lactose monoidratada. Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Pioglitazona Bioton.

3. Como tomar o medicamento Pioglitazona Bioton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose inicial usual do medicamento é de 15 mg ou 30 mg, tomada uma vez ao dia. O médico pode recomendar aumentar a dose para um máximo de 45 mg, uma vez ao dia. O médico determinará qual dose o doente deve tomar. Se o doente achar que o efeito do medicamento Pioglitazona Bioton é muito fraco, deve consultar o médico. Se o medicamento Pioglitazona Bioton for tomado com outros medicamentos antidiabéticos (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, glicazida ou tolbutamida), o médico decidirá se é necessário reduzir a dose desses medicamentos. Durante o tratamento com o medicamento Pioglitazona Bioton, o médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos. O objetivo desses exames é verificar se a função hepática é normal. Os pacientes que seguem uma dieta para diabéticos devem continuar a segui-la enquanto estiverem tomando o medicamento Pioglitazona Bioton. Os pacientes devem verificar regularmente o seu peso. O doente deve informar o médico se o seu peso aumentar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pioglitazona Bioton

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o medicamento, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Nesse caso, os níveis de açúcar no sangue podem diminuir muito; o doente deve consumir um produto que contenha açúcar, como um cubo ou colher de açúcar, balas, bolo ou beber um suco de fruta adoçado.

Omissão da dose do medicamento Pioglitazona Bioton

O doente deve tentar tomar o medicamento Pioglitazona Bioton todos os dias, de acordo com as instruções do médico. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pioglitazona Bioton

O medicamento Pioglitazona Bioton deve ser tomado todos os dias para ter o efeito desejado. A interrupção do tratamento pode causar um aumento nos níveis de açúcar no sangue. O doente não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o doente tiver outras dúvidas sobre o uso do medicamento Pioglitazona Bioton, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pioglitazona Bioton pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Em particular, foram observados os seguintes efeitos não desejados graves: Insuficiência cardíaca foi frequente (não mais de 1 em 10 doentes) em doentes que tomaram pioglitazona com insulina. Os sintomas de insuficiência cardíaca são: falta de ar, ganho de peso repentino ou inchaço. Se o doente apresentar algum desses sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Câncer de bexiga foi observado em menos de 1 em 100 doentes que tomaram pioglitazona. Se o doente apresentar sintomas como sangue na urina, dor ao urinar, dificuldade para urinar ou sensação de pressão para urinar, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Inchaço foi muito frequente (mais de 1 em 10 doentes) em doentes que tomaram pioglitazona com insulina. Se o doente apresentar inchaço, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Fratura óssea foi frequente (não mais de 1 em 10 doentes) em mulheres que tomaram pioglitazona. Também foram observados casos de fratura em homens que tomaram pioglitazona (com base nos dados disponíveis, a frequência de fraturas nesse grupo de doentes não foi estabelecida). Se o doente apresentar uma fratura, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Visão turva (diminuição da acuidade visual) causada por inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho foi observada em doentes que tomaram pioglitazona (a frequência de ocorrência com base nos dados disponíveis não foi estabelecida). Se o doente apresentar esse sintoma pela primeira vez ou se ele piorar, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Reações alérgicas foram observadas em doentes que tomaram pioglitazona (a frequência de ocorrência com base nos dados disponíveis não foi estabelecida). Se o doente apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária ou inchaço do rosto, lábios, língua, garganta e dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Outros sintomas não desejados que ocorreram em alguns doentes que tomaram pioglitazona incluem: Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• infecções do trato respiratório
• distúrbios visuais
• aumento de peso
• formigamento

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• sinusite
• dificuldade para dormir (insônia) frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas
• reações alérgicas

Outros efeitos não desejados observados em alguns doentes que tomaram pioglitazona com outros medicamentos antidiabéticos: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• tontura
• dor nas articulações
• impotência
• dor nas costas
• falta de ar
• leve redução do número de glóbulos vermelhos
• inchaço

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• presença de açúcar (glicose) ou proteína na urina
• aumento da atividade de enzimas hepáticas
• tontura
• suor excessivo
• fadiga
• aumento do apetite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pioglitazona Bioton

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. O medicamento não requer condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pioglitazona Bioton

A substância ativa do medicamento é pioglitazona. Cada comprimido contém 15/30/45 mg de pioglitazona (na forma de cloridrato). Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, carmelose cálcica, hidroxipropilcelulose (E 463), estearato de magnésio (E 572).

Como é o medicamento Pioglitazona Bioton e o que contém a embalagem

Os comprimidos Pioglitazona Bioton 15 mg são brancos ou creme, arredondados, convexos, não revestidos, com "P" gravado de um lado e "15" do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos. Os comprimidos Pioglitazona Bioton 30 mg são brancos ou creme, arredondados, achatados, não revestidos, com "PIO" gravado de um lado e "30" do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos. Os comprimidos Pioglitazona Bioton 45 mg são brancos ou creme, arredondados, achatados, não revestidos, com "PIO" gravado de um lado e "45" do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos. Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

BIOTON S.A. 02-516 Varsóvia, ul. Starościńska 5

Fabricante

BIOTON S.A. ul. Starościńska 5, 02-516 Varsóvia, Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Reino Unido, LABORATORI FUNDACIÓ DAU, C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040, Espanha. Para obter mais informações, o doente deve entrar em contato com o representante do responsável pelo medicamento. Bioton S.A., 02-516 Varsóvia, ul. Starościńska 5, Tel: +48 (22) 721 40 00

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos seguintes países da União Europeia:

País Nome do medicamento

Itália PIOGLITAZONE DOC Generici 15/30/45 mg compresse Polônia Pioglitazona Bioton Data de aprovação do folheto julho 2022