PIOGLITAZONA ACTAVIS 15 mg COMPRIMIDOS (28 comprimidos) - Genérico

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pioglitazona Actavis 15 mg, 30 mg e 45 mg comprimidos EFG

Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos EFG

Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos EFG

Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos EFG

pioglitazona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pioglitazona Actavis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pioglitazona Actavis
3. Como tomar Pioglitazona Actavis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pioglitazona Actavis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pioglitazona Actavis e para que é utilizado

Pioglitazona Actavis contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético que é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina), quando metformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Este tipo de diabetes apresenta-se geralmente nos adultos.

Pioglitazona Actavis serve para controlar os níveis de açúcar no sangue quando si tem diabetes tipo 2. Permite que o seu corpo utilize melhor a insulina que produz. O seu médico controlará o efeito que Pioglitazona Actavis lhe está a fazer entre os 3 e os 6 meses desde que começou o tratamento.

Pioglitazona Actavis pode ser utilizado sozinho em pacientes que não podem tomar metformina e quando a dieta e o exercício não foram suficientes para controlar o nível de açúcar ou podem ser adicionados a outros tratamentos (como metformina, sulfonilureia ou insulina) se não conseguiram proporcionar um controlo suficiente dos níveis de açúcar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pioglitazona Actavis

Não tome Pioglitazona Actavis

• se é alérgico (hipersensível) a pioglitazona ou a algum dos outros componentes de Pioglitazona Actavis (ver a lista completa dos componentes na secção 6).
• se tem insuficiência cardíaca ou a teve no passado.
• se tem uma doença no fígado.
• se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos).
• se tem ou teve cancro da bexiga.
• se tem sangue na urina que não foi controlada pelo seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento:

• se tem retenção de líquidos ou se tem problemas do coração, particularmente se é maior de 75 anos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios, os quais também podem causar retenção de líquidos e inchaço, também deve consultá-lo com o seu médico.
• se tem um tipo especial de doença ocular diabética chamada edema macular (inchaço do fundo do olho).
• se tem quistes nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Pode aumentar as possibilidades de que fique grávida, porque ao tomar Pioglitazona Actavis pode voltar a ovular. Se este for o seu caso, utilize métodos anticonceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada.
• se tem problemas de fígado ou coração. Antes de começar o tratamento com Pioglitazona Actavis, será realizado um análise de sangue para comprovar a função do fígado. Estes análises devem ser realizados periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença do coração ou acidente vascular cerebral prévio que receberam pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se experimentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como sensação de sufoco incomum, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomar Pioglitazona Actavis juntamente com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o seu nível de açúcar possa descer abaixo do limite normal (hipoglicemia).

Pode mostrar também uma redução do recuento de células do sangue (anemia).

Fraturas ósseas

Observou-se um maior número de fraturas de osso em pacientes, particularmente em mulheres que tomaram pioglitazona. O seu médico terá isto em conta quando tratar a sua diabetes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças menores de 18 anos.

Toma de Pioglitazona Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a ser tratado com Pioglitazona Actavis. No entanto, certos medicamentos têm uma maior probabilidade de afetar o conteúdo de açúcar no sangue:

• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções)

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos. Eles controlarão o seu nível de açúcar no sangue e pode ser que necessite de mudar a dose de Pioglitazona Actavis.

Toma de Pioglitazona Actavis com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Tome-os com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A pioglitazona não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, mas deve ter precaução se experimentar alterações visuais.

Pioglitazona Actavis contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Pioglitazona Actavis.

3. Como tomar Pioglitazona Actavis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de início recomendada é um comprimido de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazona por dia. O seu médico pode aumentar a dose para um máximo de 45 mg uma vez por dia. O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar.

Se acredita que Pioglitazona Actavis lhe está a fazer pouco efeito, consulte com o seu médico.

Pioglitazona Actavis pode ser tomado com ou sem comida.

Quando tomar Pioglitazona Actavis em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), o seu médico indicar-lhe-á se deve tomar uma menor quantidade desses medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á que se faça análises de sangue periódicas enquanto estiver a tomar Pioglitazona Actavis. Estes análises são necessários para controlar que o seu fígado funciona normalmente.

Se segue uma dieta para diabéticos, mantenha-a enquanto tomar Pioglitazona Actavis.

Deve controlar o seu peso com regularidade. Se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Pioglitazona Actavis do que deve

Se, de forma acidental, tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa (p. ex. uma criança) tomar o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir abaixo do normal, mas pode ser aumentado tomando açúcar. É recomendável que leve alguns torrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou algum sumo de fruta açucarado.

Se esquecer de tomar Pioglitazona Actavis

Tome Pioglitazona Actavis todos os dias, tal como lhe foi prescrito. Se esquecer de tomar uma dose, siga com o seu tratamento como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nos envases de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos pode comprovar o dia em que tomou o último comprimido de Pioglitazona Actavis consultando o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com Pioglitazona Actavis

Pioglitazona Actavis deve ser tomado diariamente para que o tratamento tenha o efeito adequado. Se interromper a tomada de Pioglitazona Actavis pode aumentar-lhe o nível de açúcar no sangue. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em particular, os pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos graves:

Insuficiência cardíaca, de apresentação frequente (até 1 de cada 10 pessoas) nos pacientes que tomam pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são sensação de sufoco incomum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema). Se experimentar algum destes sintomas, especialmente se tem mais de 65 anos, consulte com o seu médico imediatamente.

Com pouca frequência (até 1 de cada 100 pessoas) desenvolveu-se cancro da bexiga em pacientes que tomam pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou necessidade urgente de urinar. Se experimentar algum destes sintomas, consulte com o seu médico imediatamente.

Os pacientes que tomam pioglitazona em combinação com insulina também apresentaram frequentemente inchaço localizado (edema). Consulte com o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Fraturas ósseas: foram notificadas frequentemente (até 1 de cada 10 pessoas) tanto em mulheres como em homens que tomam pioglitazona (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Consulte com o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Também foi notificada visão borrosa devido ao inchaço (ou líquido) no fundo do olho (frequência desconocida) em pacientes que tomam pioglitazona. Se experimentar este sintoma pela primeira vez ou se já o apresentava e piora, consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Foram comunicadas reações alérgicas (frequência desconocida) em pacientes tratados com Pioglitazona Actavis. Se tiver uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar-lhe dificuldades para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos que alguns pacientes experimentaram ao tomar pioglitazona:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção respiratória
• anomalias da visão
• aumento de peso
• entorpecimento

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação dos seios nasais (sinusite)
• dificuldade para dormir (insónia)

Desconhecidos (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• aumento das enzimas do fígado
• reações alérgicas

Os outros efeitos adversos que alguns pacientes experimentaram ao tomar pioglitazona juntamente com outros medicamentos para a diabetes são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tontura
• dor das articulações
• impotência
• dor de costas
• falta de ar
• ligeira redução da quantidade de células vermelhas do sangue
• flatulência (gases)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• açúcar na urina, proteínas na urina
• incremento das enzimas
• vértigo
• sudorese
• cansaço
• aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pioglitazona Actavis

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Pioglitazona Actavis após a data de caducidade que aparece no estojo e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pioglitazona Actavis

• O princípio ativo é pioglitazona.

Cada comprimido contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

• Os outros componentes são lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica e estearato de magnésio.

Aspecto de Pioglitazona Actavis e conteúdo do envase

Os comprimidos de Pioglitazona Actavis 15 mg são brancos, redondos, planos, biselados, de 5,5 mm de diâmetro e levam gravado “TZ15” em uma face.

Os comprimidos de Pioglitazona Actavis 30 mg são brancos, redondos, planos, biselados, de 7 mm de diâmetro e levam gravado “TZ30” em uma face.

Os comprimidos de Pioglitazona Actavis 45 mg são brancos, redondos, planos, biselados, de 8 mm de diâmetro e levam gravado “TZ45” em uma face.

Os comprimidos são fornecidos em envases com blister de alumínio com 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Os envases com 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos contêm blisters com as abreviaturas dos dias da semana impressas (Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Islândia

Responsáveis pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/YYYY}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.