Pioglitazone Bioton

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

PIOGLITAZONA BIOTON 15 mg, comprimidos

PIOGLITAZONA BIOTON 30 mg, comprimidos

PIOGLITAZONA BIOTON 45 mg, comprimidos

Pioglitazona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pioglitazona Bioton e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pioglitazona Bioton
• 3. Como tomar o medicamento Pioglitazona Bioton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pioglitazona Bioton
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pioglitazona Bioton e para que é usado

Pioglitazona Bioton, na forma de comprimidos, contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado em adultos para tratar a diabetes do tipo 2 (não dependente de insulina), quando a metformina não é adequada ou não funciona corretamente. Este tipo de diabetes geralmente se desenvolve em adultos. A Pioglitazona Bioton ajuda a controlar os níveis de açúcar (glicose) no sangue em pessoas com diabetes do tipo 2, melhorando a utilização da insulina produzida pelo organismo. O médico deve avaliar se o medicamento Pioglitazona Bioton está tendo o efeito desejado dentro de 3 a 6 meses após o início do tratamento. A Pioglitazona Bioton pode ser usada como medicamento único em pacientes que não podem tomar metformina e em quem não é possível controlar os níveis de açúcar no sangue apenas com dieta e atividade física. A Pioglitazona Bioton também pode ser usada em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (como metformina, derivados de sulfonylureia ou insulina), se o controle dos níveis de açúcar no sangue não for suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pioglitazona Bioton

Quando não tomar o medicamento Pioglitazona Bioton:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido insuficiência cardíaca no passado,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver desenvolvido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que causa perda de peso rápida, náuseas ou vômitos),
• se o paciente tiver ou tiver tido câncer de bexiga,
• se houver sangue na urina e isso não foi avaliado pelo médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento, o paciente deve informar o médico se:

• houve retenção de líquidos no organismo ou se o paciente tem insuficiência cardíaca, especialmente se o paciente tiver mais de 75 anos de idade. Se o paciente estiver tomando anti-inflamatórios não esteroides que possam causar retenção de líquidos e inchaço, também deve informar o médico.
• o paciente tem uma doença específica nos olhos, relacionada à diabetes, chamada edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho),
• o paciente tem cistos nos ovários (síndrome do ovário policístico). A pioglitazona pode aumentar a probabilidade de engravidar, pois o medicamento pode reiniciar a ovulação. As pacientes que isso afeta devem usar anticoncepcionais adequados para evitar gravidez não planejada.
• o paciente tem doenças hepáticas ou cardíacas. Antes de começar o tratamento, deve ser realizado um exame de sangue para verificar a função hepática. Esse exame deve ser feito periodicamente. Em alguns pacientes com diabetes do tipo 2 de longa duração, bem como doenças cardíacas ou que tiveram um acidente vascular cerebral e que foram tratados com pioglitazona e insulina, foi observado o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. O paciente deve informar o médico o mais rápido possível se aparecerem sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ou aumento repentino de peso, ou inchaço local.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Pioglitazona Bioton junto com outros medicamentos antidiabéticos, é possível que os níveis de açúcar no sangue sejam reduzidos abaixo do normal (hipoglicemia). Também pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos (anemia). Fraturas ósseas Foram observadas mais fraturas ósseas em pacientes, especialmente mulheres, que tomam pioglitazona. O médico deve considerar a possibilidade de tal complicação.

Crianças e adolescentes

O uso de pioglitazona em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade não é recomendado.

Outros medicamentos e Pioglitazona Bioton

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Geralmente, é possível tomar outros medicamentos enquanto estiver tomando o medicamento Pioglitazona Bioton. No entanto, alguns medicamentos podem afetar os níveis de açúcar no sangue:

• gemfibrozil (usado para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose e outras infecções).

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso desses medicamentos, pois pode ser necessário monitorar os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose do medicamento Pioglitazona Bioton.

Pioglitazona Bioton com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Gravidez e amamentação

O paciente deve dizer ao médico se:

• a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida, ou planeja engravidar
• a paciente está amamentando ou planeja amamentar o bebê. O médico recomendará a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A pioglitazona não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente deve ter cuidado se ocorrerem distúrbios visuais. O medicamento Pioglitazona Bioton contém lactose monoidratada. A Pioglitazona Bioton contém lactose monoidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Pioglitazona Bioton.

3. Como tomar o medicamento Pioglitazona Bioton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, a dose inicial do medicamento é de 15 mg ou 30 mg, tomada uma vez ao dia. O médico pode recomendar aumentar a dose para um máximo de 45 mg, uma vez ao dia. O médico decidirá qual dose o paciente deve tomar. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Pioglitazona Bioton é muito fraco, deve consultar o médico. Se o medicamento Pioglitazona Bioton for tomado junto com outros medicamentos antidiabéticos (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, glicazida ou tolbutamida), o médico decidirá se é necessário reduzir a dose desses medicamentos. Durante o tratamento com o medicamento Pioglitazona Bioton, o médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos. O objetivo desses exames é verificar se a função hepática é normal. Os pacientes que seguem uma dieta para diabéticos devem continuar a segui-la enquanto estiverem tomando o medicamento Pioglitazona Bioton. Os pacientes devem verificar regularmente o seu peso. O paciente deve informar o médico se o seu peso aumentar.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Pioglitazona Bioton

Se o paciente tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada ou se outra pessoa ou uma criança tomar o medicamento, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Nesse caso, os níveis de açúcar no sangue podem diminuir muito; nessa situação, o paciente deve consumir um produto que contenha açúcar, como um cubo ou colher de açúcar, balas, bolo ou beber um suco de fruta adoçado.

Omissão da dose do medicamento Pioglitazona Bioton

O paciente deve tentar tomar o medicamento Pioglitazona Bioton todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pioglitazona Bioton

O medicamento Pioglitazona Bioton deve ser tomado todos os dias para ter o efeito desejado. A interrupção do tratamento pode causar um aumento nos níveis de açúcar no sangue. O paciente não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o paciente tiver outras dúvidas sobre o uso do medicamento Pioglitazona Bioton, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam. Em particular, foram observados os seguintes efeitos não desejados graves: Insuficiência cardíaca ocorreu frequentemente (não mais de 1 em 10 pacientes) em pacientes que tomaram pioglitazona junto com insulina. Os sintomas de insuficiência cardíaca são: falta de ar, aumento repentino de peso ou inchaço. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, especialmente em pacientes com mais de 65 anos de idade, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico. Câncer de bexiga ocorreu não muito frequentemente (não mais de 1 em 100 pacientes) em pacientes que tomaram pioglitazona. Se ocorrerem sintomas como sangue na urina, dor ao urinar, dificuldade para urinar ou sensação de pressão para urinar, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico. Inchaço ocorreu muito frequentemente (mais de 1 em 10 pacientes) em pacientes que tomaram pioglitazona e insulina juntos. Se ocorrer inchaço, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico. Fratura óssea ocorreu frequentemente (não mais de 1 em 10 pacientes) em mulheres que tomaram pioglitazona. Também foram observados casos de fratura em homens que tomaram pioglitazona (com base nos dados disponíveis, a frequência de fraturas nesse grupo de pacientes não foi estabelecida). Se ocorrer uma fratura, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico. Visão turva (piora da acuidade visual) causada por inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho foi observada em pacientes que tomaram pioglitazona (a frequência de ocorrência com base nos dados disponíveis não foi estabelecida). Se esse sintoma ocorrer pela primeira vez ou piorar, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico. Reações alérgicas de frequência desconhecida (com base nos dados disponíveis, a frequência de reações alérgicas não foi estabelecida) foram observadas em pacientes que tomaram pioglitazona. Se o paciente desenvolver uma reação alérgica grave, incluindo urticária ou inchaço facial, lábios, língua, garganta e dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Outros sintomas não desejados que ocorreram em alguns pacientes que tomaram pioglitazona incluem: Frequentes (podem ocorrer não mais de 1 em 10 pacientes)

• infecções do trato respiratório
• distúrbios visuais
• aumento de peso
• formigamento

Não muito frequentes (podem ocorrer não mais de 1 em 100 pacientes)

• sinusite
• dificuldade para dormir (insônia) frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas
• reações alérgicas

Outros efeitos não desejados observados em alguns pacientes que tomaram pioglitazona junto com outros medicamentos antidiabéticos: Muito frequentes (podem ocorrer mais de 1 em 10 pacientes)

• redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Frequentes (podem ocorrer não mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça
• tontura
• dor nas articulações
• impotência
• dor nas costas
• falta de ar
• leve redução do número de glóbulos vermelhos
• inchaço

Não muito frequentes (podem ocorrer não mais de 1 em 100 pacientes)

• presença de açúcar (glicose), proteína na urina
• aumento da atividade de enzimas hepáticas
• tontura
• suor excessivo
• fadiga
• aumento do apetite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pioglitazona Bioton

O medicamento deve ser armazenado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças. Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. O medicamento não requer condições de armazenamento especiais. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pioglitazona Bioton

A substância ativa do medicamento é pioglitazona. Cada comprimido contém 15/30/45 mg de pioglitazona (na forma de cloridrato). Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, carmelose cálcica, hidroxipropilcelulose (E 463), estearato de magnésio (E 572).

Como é o medicamento Pioglitazona Bioton e o que a embalagem contém

Os comprimidos Pioglitazona Bioton 15 mg são brancos ou creme, arredondados, convexos, não revestidos, com "P" gravado em um lado e "15" no outro. Os comprimidos são embalados em blister contendo 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos. Os comprimidos Pioglitazona Bioton 30 mg são brancos ou creme, arredondados, achatados, não revestidos, com bordas chanfradas, com "PIO" gravado em um lado e "30" no outro. Os comprimidos são embalados em blister contendo 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos. Os comprimidos Pioglitazona Bioton 45 mg são brancos ou creme, arredondados, achatados, não revestidos, com bordas chanfradas, com "PIO" gravado em um lado e "45" no outro. Os comprimidos são embalados em blister contendo 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos. Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

BIOTON S.A. 02-516 Varsóvia ul. Starościńska 5

Fabricante

BIOTON S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Varsóvia Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF, Middlesex Reino Unido LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Espanha Para obter mais informações, o paciente deve entrar em contato com o representante do titular da autorização de comercialização. Bioton S.A. 02-516 Varsóvia ul. Starościńska 5 Tel: + 48 (22) 721 40 00

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos seguintes países da União Europeia:

País Nome do medicamento

Itália PIOGLITAZONE DOC Generici 15/30/45 mg compressi Polônia Pioglitazona Bioton Data de aprovação do folheto julho 2022