Pikopil

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Pikopil, 7,5 mg, comprimidos

Picosulfato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pikopil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pikopil
• 3. Como tomar o medicamento Pikopil
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Pikopil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pikopil e para que é utilizado

O Pikopil contém como substância ativa o picosulfato de sódio. O medicamento Pikopil pertence a um grupo de medicamentos laxantes.
O Pikopil actua estimulando os movimentos do intestino. O medicamento também aumenta a quantidade de água no intestino.
O Pikopil é utilizado para aliviar temporariamente os sintomas associados a constipação crónica ou recorrente em adultos e crianças com mais de 10 anos de idade.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pikopil

Quando não tomar o medicamento Pikopil:

• se o paciente for alérgico ao picosulfato de sódio, a outros derivados de triarilometano (por exemplo, bisacodil) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de desidratação grave (perda excessiva de água do organismo);
• se o intestino estiver bloqueado (obstrução intestinal);
• em caso de distúrbios abdominais graves, como apendicite;
• se ocorrer doença inflamatória aguda do intestino;
• se ocorrer dor abdominal forte que cause náuseas ou vômitos;
• se ocorrer dor abdominal agudo antes de tomar o medicamento;
• em caso de problema conhecido como obstrução intestinal, que ocorre quando o intestino delgado está bloqueado.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Pikopil.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pikopil.

Precauções e advertências

Se o paciente tomar o medicamento Pikopil por um longo período ou em doses elevadas, pode afetar a quantidade de líquidos e eletrólitos no seu organismo. Pode ocorrer, em particular, uma redução do nível de potássio (hipocalemia), desidratação ou diarreia.
Durante a evacuação ou devido à dor abdominal causada pela constipação, podem ocorrer tonturas ou desmaio.
O medicamento Pikopil não deve ser tomado diariamente ou por um longo período. Se o paciente notar que precisa tomar o medicamento diariamente ou se os sintomas não desaparecerem, ou se ocorrerem frequentemente, deve consultar o médico para diagnosticar as causas da constipação.
Se as condições acima se aplicarem ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pikopil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Antes de dar o medicamento Pikopil a uma criança, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve ser utilizado o medicamento Pikopil em crianças com menos de 10 anos de idade.

Medicamento Pikopil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Deve fazer isso porque o medicamento Pikopil pode afetar a ação de outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pikopil.
Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos prescritos que possam afetar a quantidade de líquidos no organismo, como:
• comprimidos para desidratação (diuréticos) como bendrofluaizide ou furosemida,
• medicamentos esteroides, como prednisolona.
• alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas (como digoxina, digitoxina). Distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos no organismo podem aumentar a sensibilidade do paciente à ação desses medicamentos.
• antibióticos (utilizados para tratar infecções). A administração concomitante de antibióticos de amplo espectro pode reduzir a eficácia do medicamento Pikopil.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Pikopil durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Podem ocorrer tonturas ou desmaio, geralmente durante a evacuação ou devido à dor abdominal causada pela constipação. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Pikopil contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pikopil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa. Para obter evacuações regulares, a dose pode ser aumentada até a dose máxima recomendada.
Não deve exceder a dose diária máxima recomendada do medicamento.
Adultos
A dose inicial recomendada é geralmente de um comprimido de 5 mg por dia (o tratamento deve ser iniciado com um medicamento similar de menor força).

• Se a dose de 5 mg não for eficaz, pode ser aumentada para 7,5 mg por dia (o que corresponde a 1 comprimido do medicamento Pikopil de 7,5 mg).

Uso em crianças e jovens

Antes de dar o medicamento Pikopil a uma criança, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Crianças com 10 anos de idade ou mais
A dose inicial usual é de um comprimido de 5 mg por dia (o tratamento deve ser iniciado com um medicamento similar de menor força). Se a dose de 5 mg não for eficaz, pode ser aumentada para 7,5 mg por dia (o que corresponde a 1 comprimido do medicamento Pikopil de 7,5 mg).
Crianças com 4 a 10 anos de idade
Não deve ser utilizado o medicamento Pikopil em crianças com menos de 10 anos de idade.
Se as evacuações retornarem ao normal, a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Método de administração

• O comprimido deve ser tomado à noite, antes de dormir, acompanhado de um copo de água.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Assim como no caso de outros medicamentos laxantes, não deve tomar o medicamento Pikopil por mais de três dias consecutivos.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve beber bastante água durante o dia para evitar a desidratação.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pikopil

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento. Dessa forma, o médico saberá que medicamento o paciente tomou.
Em caso de superdose do medicamento, pode ocorrer diarreia ou cólicas abdominais fortes.
Além disso, em caso de perda excessiva de líquidos, podem ocorrer distúrbios no nível de eletrólitos no organismo (principalmente baixo nível de potássio). Em caso de superdose grave, foram relatados casos de redução do fluxo sanguíneo para a mucosa intestinal.
A utilização prolongada de medicamentos laxantes pode causar diarreia crónica, dor abdominal, redução do nível de potássio no sangue, o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares ou fraqueza muscular, fadiga (devido à hipocalemia), redução da função renal devido ao aumento da produção de aldosterona pela cortex adrenal (aldosteronismo secundário) e formação de cálculos renais.
Devido ao abuso crónico de medicamentos laxantes, foram descritos os seguintes estados: lesões renais, aumento da alcalinidade do sangue (alcalose metabólica) e fraqueza muscular devido à redução do nível de potássio.

Esquecer uma dose do medicamento Pikopil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico ou pedir ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
reações de hipersensibilidade, incluindo edema agudo de pele e mucosas (por exemplo, na garganta ou língua), dificuldade em respirar e/ou prurido e erupção cutânea, ou reações alérgicas frequentes (angioedema).
Após a administração deste medicamento, também podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• diarreia;

Efeitos colaterais muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• diarreia;

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• cólicas abdominais;
• dor abdominal;
• sensação desagradável na parte superior do abdômen;

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• tonturas*;
• desmaio*;
• vômitos;
• náuseas;
• reações cutâneas.

* Tonturas e desmaio podem ocorrer especialmente durante a evacuação ou devido à dor abdominal causada pela constipação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pikopil

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pikopil

• A substância ativa do medicamento é o picosulfato de sódio. Cada comprimido do medicamento Pikopil de 7,5 mg contém picosulfato de sódio monohidratado, o que corresponde a 7,5 mg de picosulfato de sódio anidro.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Pikopil e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Pikopil são brancos ou quase brancos, redondos, têm bordos chanfrados e uma linha de divisão.
O medicamento Pikopil é embalado em blisters de PVC/Alumínio incolor.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Importador

Symphar Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia:

Pikopil

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações gerais para o utilizador

O que é constipação?

O conceito de "evacuações normais e regulares" é individual para cada pessoa. Em algumas pessoas, as evacuações ocorrem diariamente, em outras são menos frequentes. Independentemente disso, o mais importante é que sejam regulares.

• Em algumas pessoas, a constipação é um problema que ocorre esporadicamente. Em outras, pode ocorrer com mais frequência.
• A constipação ocorre quando o funcionamento normal dos músculos do intestino (intestino grosso) é retardado. Isso pode fazer com que o conteúdo do intestino não seja facilmente eliminado do organismo.

Com frequência, as causas da constipação não são conhecidas. Pode ser causada por:

• Mudança repentina na dieta;
• Dieta com quantidade insuficiente de fibras;
• Perda de tônus muscular do intestino em pessoas idosas;
• Gravidez;
• Medicamentos como morfina ou codeína;
• Período prolongado de repouso na cama;
• Falta de exercícios físicos.

Independentemente da causa, a constipação causa desconforto. O paciente pode ter sensação de inchaço e peso ou estar em mau estado geral. A constipação pode causar dor de cabeça por vezes.
As seguintes recomendações de saúde podem ajudar a prevenir a constipação:

• Deve consumir uma dieta variada, incluindo frutas e legumes frescos;
• Deve beber bastante água para evitar a desidratação;
• Deve realizar exercícios físicos e manter a forma física;
• Se o organismo sinalizar a necessidade de evacuação, deve reservar tempo para isso.