DULCOLAX PICOSSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORAIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

DulcoLax Picosulfato 7,5 mg/ml gotas orais

Picosulfato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar, se não se produzir nenhuma deposição após 12 horas após a tomada máxima diária, ou se não melhorar após 6 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DulcoLax Picosulfato e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar DulcoLax Picosulfato
3. Como tomar DulcoLax Picosulfato
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DulcoLax Picosulfato
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DulcoLax Picosulfato e para que se utiliza

O princípio ativo deste medicamento, picosulfato de sódio, pertence a um grupo de medicamentos denominados laxantes estimulantes.

Utiliza-se para o alívio sintomático da constipação ocasional em adultos e crianças maiores de 6 anos.

Se os sintomas piorarem, se não se produzir nenhuma deposição após 12 horas após a administração máxima diária, ou se os sintomas persistirem após 6 dias de tratamento, deve consultar o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar DulcoLax Picosulfato

Recomenda-se beber diariamente de 6 a 8 copos de líquido quando se use qualquer tipo de laxantes para ajudar a amolecer as fezes.

Não tomeDulcoLax Picosulfato

• Se for alérgico ao picosulfato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresentar sintomas tais como náuseas, vómitos, dor abdominal intensa e/ou febre, que possam indicar a presença de apendicite ou outros problemas abdominais.
• Se sofrer de alguma doença inflamatória aguda intestinal, oclusão intestinal (íleo), perfuração gastrointestinal, dor abdominal intensa ou não diagnosticada, desidratação grave, ou se observar sangue nas fezes.
• Se observar mudanças repentinas nos hábitos intestinais (frequência e consistência das fezes) que persistam mais de 2 semanas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar DulcoLax Picosulfato.

• Como todos os laxantes, DulcoLax Picosulfato não deve ser tomado de forma contínua a diariamente ou durante períodos prolongados sem investigar a causa da constipação. O seu uso excessivo prolongado pode produzir perda de água e eletrólitos (diarreia).
• Não utilize este medicamento para tentar perder peso. Este produto não reduz a ressorbção calórica do intestino e pode provocar efeitos adversos graves. Este produto, assim como outros laxantes estimulantes, não o ajuda a perder peso.

• Quando se administra a pessoas de idade avançada durante períodos prolongados, pode piorar estados de cansaço e/ou fraqueza ou produzir uma diminuição da tensão arterial e falta de coordenação de movimentos.
• Foram descritos casos de tontura e/ou síncope em pacientes que haviam utilizado Picosulfato de sódio. Com base na informação disponível, poderiam dever-se a um síncope por esforços durante a defecação ou a uma resposta refleja à dor abdominal relacionada com a constipação e não necessariamente com o uso de Picosulfato de sódio.

Crianças

Em crianças menores de 6 anos, administrar apenas sob critério médico.

Outros medicamentos e DulcoLax Picosulfato

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso simultâneo de diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina) ou adreno-corticoides pode aumentar o risco de desequilíbrio dos eletrólitos se se tomarem doses excessivas de DulcoLax Picosulfato. Um desequilíbrio dos eletrólitos pode dar lugar a uma sensibilidade aumentada dos glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para o coração).

A administração simultânea de antibióticos pode reduzir a ação laxante de DulcoLax Picosulfato.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Não existem estudos específicos sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Durante o tratamento com este medicamento podem produzir-se tonturas e/ou síncope devido a uma resposta vasovagal (p. ex. a espasmos abdominais). Se tiver espasmos abdominais deve evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou manejar máquinas.

DulcoLax Picosulfato contém sorbitol (E-420), benzoato de sódio (E-211) e sódio

Este medicamento contém 450 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio por ml. O benzoato de sódio pode produzir icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar DulcoLax Picosulfato

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

De 8 a 12 gotas por dia (4 a 6 mg de picosulfato de sódio), em uma única tomada.

Isso significa um máximo diário de 12 gotas (6 mg de picosulfato de sódio).

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes de 6 a 12 anos:

De 2 a 8 gotas por dia (1 a 4 mg de picosulfato de sódio), em uma única tomada.

Isso significa um máximo diário de 8 gotas (4 mg de picosulfato de sódio).

Recomenda-se começar com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada até a dose máxima recomendada capaz de produzir deposições regulares.

Não deve exceder a dose máxima diária recomendada.

Forma de administração

Deve ser administrado por via oral.

As gotas podem ser tomadas sozinhas ou dissolvidas em qualquer tipo de bebida (água, leite, sumo de frutas, etc.) ou alimento (purés, papas, etc.).

DulcoLax Picosulfato deve ser administrado à noite, para produzir a evacuação na manhã seguinte. Deve ser administrado em uma única tomada por dia.

Se os sintomas piorarem, se não se produzir nenhuma deposição após 12 horas após a administração máxima diária deve consultar o seu médico.

Não deve ser utilizado mais de 6 dias seguidos sem consultar o médico.

Se estima que a ação de DulcoLax picosulfato é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais DulcoLax Picosulfato do que deve

Poderiam aparecer espasmos gastrointestinais, deposições mucosas e diarreicas, perdas de líquido, potássio e outros eletrólitos.

A doses muito mais elevadas que as recomendadas, foram descritos casos de isquemia (diminuição do riego sanguíneo) na mucosa do cólon.

Como todos os laxantes, o uso contínuo de altas doses de laxantes pode produzir diarreia crónica, dores abdominais, diminuição de potássio no sangue, hiperaldosteronismo (produção excessiva da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal) secundário e cálculos renais (pedras no rim). Foram também descritos lesões no túbulo renal, alcalose metabólica (aumento da quantidade de bicarbonato no sangue) e fraqueza muscular devida à diminuição do potássio sanguíneo.

Se tomou mais DulcoLax picosulfato do que deve, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar DulcoLax Picosulfato

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, DulcoLax Picosulfato pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar pelo menos 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• cólicas
• dor abdominal
• molestias abdominais

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos
• náuseas
• tonturas

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hipersensibilidade (reações alérgicas)
• angioedema (inflamação que se produz sob a superfície da pele)
• reações na pele
• síncope
• erupções na pele
• inchaço da pele ou das mucosas (exantema)
• coceira

As tonturas e síncope que aparecem após a administração de DulcoLax Picosulfato parecem ser consequentes com uma resposta vasovagal (p. ex. a um espasmo abdominal, defecação).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DulcoLax Picosulfato

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize após 6 meses de abrir o envase pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DulcoLax Picosulfato

• O princípio ativo é picosulfato de sódio. Cada ml (15 gotas) contém 7,5 mg de picosulfato de sódio.
• Os demais componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E-211), sorbitol líquido (E-420), citrato de sódio dihidrato, ácido cítrico monohidrato e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DulcoLax Picosulfato apresenta-se em forma de gotas orais em solução, ligeiramente viscosa, límpida, entre incolora e amarela ou ligeiramente pardo-amarelada.

Apresenta-se em um frasco de plástico transparente, de 30 ml, com conta-gotas e fecho de rosca.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 - Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

Istituto De Angeli, S.r.l.

Localita i Prulli- 50066 Reggello (Florencia)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

Pode aceder a informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/49903/P_49903.html

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.