Pikopil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Pikopil, 7,5 mg/ml, gotas orais, solução
Picosulfato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pikopil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pikopil
• 3. Como tomar o medicamento Pikopil
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pikopil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pikopil e para que é utilizado

O Pikopil contém como substância ativa picosulfato de sódio. O medicamento Pikopil pertence a um grupo de medicamentos laxantes.
O Pikopil actua estimulando os movimentos do intestino. O medicamento também aumenta a quantidade de água no intestino.
O Pikopil é utilizado para aliviar temporariamente os sintomas associados a constipação crónica ou recorrente.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pikopil

Quando não tomar o medicamento Pikopil:

• se o doente tiver alergia a picosulfato de sódio, outras substâncias pertencentes ao grupo de derivados de triarilometano (por exemplo, bisacodil) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de desidratação grave (ou seja, perda excessiva de água do organismo);
• se o intestino estiver bloqueado (obstrução intestinal);
• em caso de distúrbios abdominais graves, como apendicite;
• se ocorrer doença inflamatória aguda do intestino;
• se ocorrer dor abdominal forte que cause náuseas ou vômitos;
• se ocorrer dor abdominal súbita e forte antes de tomar o medicamento;
• em caso de problema conhecido como obstrução intestinal, que ocorre quando o intestino delgado está bloqueado.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Pikopil.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pikopil.

Advertências e precauções

Se o doente tomar o medicamento Pikopil durante um longo período ou em doses elevadas, pode afetar a quantidade de líquidos e eletrólitos no seu organismo. Pode ocorrer especialmente uma diminuição do nível de potássio (hipocalemia), diminuição da quantidade de água (desidratação) ou diarreia.
Durante a evacuação ou devido à dor abdominal causada pela constipação, podem ocorrer tonturas ou desmaio.
O medicamento Pikopil não deve ser tomado diariamente ou durante um longo período. Se o doente notar que precisa tomar este medicamento diariamente ou se os sintomas não desaparecerem, ou forem frequentemente recorrentes, deve consultar o médico para diagnosticar as causas da constipação.
Se após tomar o medicamento Pikopil não ocorrerem movimentos intestinais, deve parar de tomar o medicamento.
Se as condições acima se aplicarem ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de começar a tomar o medicamento Pikopil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Antes de dar o medicamento Pikopil a uma criança, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Pikopil é menos eficaz em crianças com menos de 4 anos.

Medicamento Pikopil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Deve fazer isso porque o medicamento Pikopil pode afetar a ação de outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pikopil.
Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos prescritos que possam afetar a quantidade de líquidos no organismo, como:
• comprimidos para desidratação (diuréticos) como bendrofluaizide ou furosemida,
• medicamentos esteroides, como prednisolona.
• alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas (como digoxina, digitoxina). Distúrbios de equilíbrio de líquidos e eletrólitos no organismo podem aumentar a sensibilidade do doente à ação desses medicamentos.
• antibióticos (utilizados para tratar infecções). A administração concomitante de antibióticos de amplo espectro pode diminuir a eficácia do medicamento Pikopil.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Pikopil durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer tontura ou desmaio, geralmente durante a evacuação ou devido à dor abdominal associada à constipação. Se o doente apresentar esses sintomas, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Pikopil contém sorbitol

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pikopil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se começar com a dose mais baixa. Para obter movimentos intestinais regulares, a dose pode ser aumentada até a dose máxima recomendada.
Não deve exceder a dose diária máxima recomendada do medicamento.

Dosagem para adultos

A dose recomendada é de 8 a 12 gotas uma vez ao dia.
Pode tomar menos ou mais gotas do medicamento, para determinar qual é a dose ideal.

Uso em crianças e jovens

Antes de dar o medicamento Pikopil a uma criança, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Pikopil é menos eficaz em crianças com menos de 4 anos.
A dose recomendada para crianças é:

• Crianças com mais de 6 anos: 8 a 12 gotas uma vez ao dia;
• Crianças de 4 a 6 anos: 6 gotas uma vez ao dia.

Método de administração

• Para administrar a solução oral, deve contar o número de gotas em uma colher;
• Segurando a garrafa na posição invertida com o conta-gotas na posição vertical para baixo, deve pressionar suavemente a garrafa;
• A velocidade de gotejamento não deve exceder 2 gotas por segundo;
• Se uma gota contiver uma bolha de ar, não deve contá-la e deve adicionar outra gota.

O Pikopil deve ser tomado à noite, antes de dormir, com ou sem líquido. O efeito do medicamento ocorre geralmente após 6 a 12 horas, então o sono não será interrompido.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve beber muita água durante o dia. Isso ajudará a prevenir a desidratação do doente.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento Pikopil por mais de 3 dias consecutivos. Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Pikopil

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento. Dessa forma, o médico saberá qual medicamento o doente tomou. Deve beber muita água.
Nesse caso, pode ocorrer diarreia ou cãibras abdominais fortes. Além disso, em caso de perda excessiva de líquidos, podem ocorrer distúrbios no nível de eletrólitos no organismo (principalmente baixo nível de potássio). Em caso de superdose grave, foram relatados casos de redução do fluxo sanguíneo para a mucosa intestinal.
Medicamentos laxantes podem causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do nível de potássio no sangue, o que em casos graves pode causar cãibras musculares ou fraqueza, fadiga, diminuição da função renal e formação de cálculos renais.

Esquecer uma dose de medicamento Pikopil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve parar de tomar o medicamento
e contactar o médico ou ligar para o serviço de emergênciase ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir coceira, erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua, garganta, dificuldade para respirar.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia;

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• cãibras abdominais;
• dor abdominal;
• sensação desagradável na parte superior do abdômen;

Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• tontura*;
• desmaio*;
• vômitos;
• náuseas;
• reações cutâneas.

*Tontura e desmaio podem ocorrer especialmente durante a evacuação ou dor abdominal causada pela constipação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pikopil

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do recipiente e da caixa após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 12 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pikopil

• A substância ativa do medicamento é picosulfato de sódio. 1 ml contém picosulfato de sódio na quantidade equivalente a 7,5 mg de picosulfato de sódio anidro (1 ml = 15 gotas).
• Os outros componentes são: benzoato de sódio, sorbitol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Pikopil e o que contém o embalagem

O Pikopil, 7,5 mg, gotas orais, solução, é uma solução incolor ou amarelada.
O medicamento Pikopil é embalado em recipientes brancos, opacos, de polietileno, com conta-gotas e tampa verde, protegidos por um anel de segurança, contendo 15 ml ou 30 ml de gotas orais em solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e importador

Responsável

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importador

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Pikopil

Data da última atualização do folheto: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações gerais para o usuário

O que é constipação?

O conceito de "evacuação regular e normal" é individual para cada pessoa. Em algumas pessoas, as evacuações ocorrem diariamente, em outras são menos frequentes. Independentemente disso, o mais importante é que sejam regulares.

• Em algumas pessoas, a constipação é um problema que ocorre esporadicamente. Em outras, pode ocorrer com mais frequência.
• A constipação ocorre quando o funcionamento normal dos músculos do intestino (intestino grosso) é retardado. Isso pode fazer com que o conteúdo do intestino não seja facilmente eliminado do organismo.

Os motivos da constipação nem sempre são conhecidos. Pode ser causada por:

• Mudança repentina na dieta;
• Dieta com quantidade insuficiente de fibras;
• Perda de tônus muscular do intestino em pessoas idosas;
• Gravidez;
• Medicamentos como morfina ou codeína;
• Período prolongado de repouso na cama;
• Falta de exercícios físicos. Independentemente da causa, a constipação causa desconforto. O doente pode ter sensação de inchaço e peso ou estar em mau estado geral. A constipação pode causar dor de cabeça.

As seguintes recomendações de saúde podem ajudar a prevenir a constipação:

• Deve consumir uma dieta variada, incluindo frutas e legumes frescos;
• Deve beber quantidade suficiente de água, o que ajudará a prevenir a desidratação;
• Deve realizar exercícios físicos e manter a forma física;
• Se o organismo sinalizar a necessidade de evacuação, deve garantir tempo para isso.