Phisioneal 40 z glukozom 2,27 u/v 22,7 mg/ml

Folheto informativo para o utilizador

PHYSIONEAL 40 com glicose a 1,36% em volume (v/v) 13,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 com glicose a 2,27% em volume (v/v) 22,7 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 com glicose a 3,86% em volume (v/v) 38,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar PHYSIONEAL 40
• 3. Como usar PHYSIONEAL 40
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar PHYSIONEAL 40
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é usado

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e resíduos do sangue. Corrige também as concentrações anormais de vários componentes do sangue. PHYSIONEAL 40 contém diferentes concentrações de glicose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a concentração de glicose na solução, maior a quantidade de água que pode ser removida do sangue.
PHYSIONEAL 40 é usado nos seguintes casos:

• insuficiência renal temporária ou permanente;
• retenção significativa de água no organismo;
• desordens graves de acidez ou alcalinidade (pH) e teor de sal no sangue;
• certos tipos de envenenamento por medicamentos, quando não é possível usar outros métodos de tratamento.

A acidez (ou pH) da solução PHYSIONEAL 40 é semelhante à do sangue. Por isso, é particularmente recomendado para pessoas que sentem dor ou desconforto durante o processo de enchimento quando usam outras soluções de diálise com maior acidez.

2. Informações importantes antes de usar PHYSIONEAL 40

O primeiro uso do medicamento deve ser feito sob supervisão médica.

Quando não usar a solução PHYSIONEAL 40

• Se o doente for alérgico a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma desordem que afeta a parede abdominal ou a cavidade abdominal, que não possa ser corrigida cirurgicamente ou outra desordem que não possa ser corrigida e que aumenta o risco de infecções na cavidade abdominal.
• se o doente tiver perda documentada de função peritoneal devido a aderências peritoneais extensas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de PHYSIONEAL 40, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado:

• se o doente tiver desordens graves que afetam a parede abdominal ou a cavidade abdominal. Por exemplo, se o doente tiver uma hérnia ou uma condição inflamatória ou infecciosa crônica que afeta os intestinos.
• se o doente tiver feito um transplante de artéria na aorta;
• se o doente tiver dificuldades para respirar;
• se o doente tiver dor abdominal, febre ou se o líquido drenado estiver turvo ou contiver partículas. Isso pode ser um sinal de peritonite ou infecção. Deve contactar imediatamente a equipe médica que cuida do doente. Deve anotar o número de lote do produto e mostrá-lo à equipe médica junto com o saco de líquido drenado. A equipe médica decidirá se é necessário interromper o tratamento ou iniciar um tratamento corretivo. Por exemplo, se ocorrer uma infecção, o médico pode realizar exames para determinar o tipo de bactéria e prescrever um antibiótico apropriado. Até que o tipo de infecção seja determinado, o médico pode prescrever um antibiótico de amplo espectro.
• se o doente tiver níveis elevados de lactato no sangue. O risco de acidose láctica pode ocorrer devido a: o declínio acentuado da pressão arterial ou infecção do sangue que pode estar associada à insuficiência renal aguda; o doenças metabólicas congênitas; o uso de metformina (medicamento usado para tratar a diabetes); o uso de medicamentos usados para tratar a HIV, especialmente os medicamentos chamados NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa).
• em doentes com diabetes que usam esta solução de diálise, deve verificar regularmente as doses de medicamentos que controlam os níveis de glicose no sangue (por exemplo, insulina). A dose de medicamentos antidiabéticos pode precisar ser ajustada, especialmente no início do tratamento de diálise peritoneal ou se houver alterações no tratamento de diálise peritoneal.
• em doentes com alergia ao milho, que pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves chamadas anafilaxia. Deve interromper imediatamente a infusão e drenar a solução da cavidade peritoneal.
• se o doente tiver uma grande atividade do hormônio paratiroideo no sangue devido à doença renal. A pequena concentração de cálcio na solução PHYSIONEAL 40 pode agravar a hiperparatiroideia. O médico deve monitorar a atividade do hormônio paratiroideo no sangue do doente.
• o doente - se possível, em consulta com o médico - deve manter um registro escrito do balanço de líquidos e do peso corporal. O médico verificará regularmente os parâmetros do sangue, especialmente as concentrações de sal (por exemplo, bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato) e do hormônio paratiroideo, bem como os lipídios.
• se o doente tiver níveis elevados de bicarbonato no sangue;
• não deve usar uma quantidade maior de solução do que a prescrita pelo médico. Os sintomas de sobrecarga incluem inchaço abdominal, sensação de plenitude e falta de ar.
• o médico verificará regularmente a concentração de potássio no sangue do doente. Se a concentração de potássio diminuir excessivamente, o médico pode prescrever a ingestão de cloreto de potássio para corrigir a deficiência.
• a sequência inadequada de conexão ou enchimento pode levar à entrada de ar na cavidade peritoneal, o que pode causar dor abdominal e (ou) peritonite.
• no caso de infusão de solução não misturada, a solução deve ser drenada imediatamente e um novo saco com solução misturada deve ser usado;
• a doença chamada esclerose peritoneal encapsulante (EPS) é uma complicação rara, mas conhecida, do tratamento de diálise peritoneal. O doente e o médico devem estar cientes da possibilidade de ocorrência desta complicação. A EPS causa: o inflamação na cavidade abdominal; o espessamento da parede intestinal, que pode ser acompanhado de dor abdominal, inchaço abdominal ou vômitos. A EPS pode ser fatal.

Crianças

O médico avaliará o risco e os benefícios do uso deste medicamento em doentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o médico pode precisar aumentar as doses, pois o tratamento de diálise peritoneal aumenta a eliminação de alguns medicamentos.
• Deve ter cuidado se o doente estiver tomando medicamentos cardíacos chamados glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), pois: o pode ser necessário suplementar potássio e cálcio; o podem ocorrer desordens do ritmo cardíaco (arritmia); o durante o tratamento, o doente estará sob controle médico rigoroso, especialmente a concentração de potássio será monitorada.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O médico avaliará se o tratamento é apropriado nesse caso.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este tipo de tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tontura. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

3. Como usar PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 é destinado à administração na cavidade peritoneal. É um espaço na cavidade abdominal (abdomen) entre a pele e o peritônio. O peritônio é uma membrana que envolve os órgãos internos, como os intestinos e o fígado.
A solução não é destinada à administração intravenosa.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções da equipe médica especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Se o saco estiver danificado, deve ser descartado.

Em que doses e com que frequência usar o medicamento

O médico prescreverá a concentração de glicose e a quantidade de sacos para uso diário.

Uso em crianças e adolescentes

Em doentes com menos de 18 anos, antes de prescrever o medicamento, o médico avaliará a relação risco-benefício do uso deste medicamento.

Interrompendo o uso de PHYSIONEAL 40

Não deve interromper a diálise peritoneal sem a concordância do médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências fatais.

Método de administração

Antes de usar:

• Deve aquecer o saco à temperatura de 37°C. Para isso, deve usar uma placa de aquecimento especial. Nunca deve mergulhar o saco em água para aquecê-lo. Não deve usar o forno de micro-ondas para aquecer o saco.
• Durante a administração da solução, deve usar técnicas assépticas, de acordo com o treinamento.
• Antes de iniciar a troca, deve certificar-se de que as mãos e o local onde a troca será realizada estão limpos.
• Antes de abrir o saco de proteção, deve verificar o tipo de solução, a data de validade e a quantidade (volume). Deve levantar o saco de diálise e verificar se não está vazando (presença de líquido no saco de proteção). Não deve usar se o saco estiver vazando.
• Depois de remover o saco de proteção, deve verificar se o saco não está vazando, apertando-o fortemente. Deve verificar se a tampa entre as câmaras não está quebrada. Se a tampa estiver quebrada, a solução deve ser descartada. Não deve usar o saco se verificar que está vazando.
• Deve verificar se a solução está transparente. Não deve usar o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas. Antes da troca, deve certificar-se de que todas as conexões estão seguras.
• Deve misturar o conteúdo das duas câmaras quebrando a tampa entre as câmaras. Deve esperar até que o conteúdo da câmara superior flua completamente para a câmara inferior. Deve misturar suavemente pressionando as mãos nas paredes da câmara inferior.
• Deve perguntar ao médico em caso de dúvidas ou preocupações sobre este produto ou como usá-lo.
• Cada saco é destinado a uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
• A solução deve ser administrada dentro de 24 horas após a mistura.

Depois de usar, deve verificar se o líquido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O médico pode prescrever ao doente outros medicamentos na forma de injeção, que devem ser adicionados diretamente ao saco de PHYSIONEAL 40. Nesse caso, deve adicionar o medicamento através do local destinado a esse fim, localizado na pequena câmara, antes de quebrar a tampa entre as câmaras. Depois de adicionar o medicamento, deve usar o produto imediatamente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Uso de uma quantidade maior do que a recomendada de sacos de PHYSIONEAL 40 em 24 horas

Se for administrada uma quantidade excessiva de solução PHYSIONEAL 40, pode ocorrer:

• inchaço abdominal;
• sensação de plenitude e (ou)
• falta de ar. Deve contactar imediatamente o médico. O médico prescreverá o próximo passo. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o médico ou o centro de tratamento de diálise peritoneal:

• Hipertensão (pressão arterial mais alta do que o normal)
• Hiperolemia: inchaço nos tornozelos ou pernas, inchaço nas pálpebras, falta de ar ou dor no peito
• Dor abdominal
• Calafrios (sintomas semelhantes aos da gripe), febre
• Peritonite. São efeitos secundários graves. Pode ser necessária intervenção médica imediata.

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o centro de tratamento de diálise peritoneal.
Frequentemente (ocorrendo em 1 de cada 10 doentes):

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da concentração de cálcio (hipercalcemia)
• diminuição da concentração de potássio (hipocalemia), que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou desordens do ritmo cardíaco
• aumento da concentração de bicarbonato (alcalose)
• fraqueza, fadiga
• retenção de líquidos (edema)
• aumento de peso

Não muito frequentemente (ocorrendo em 1 de cada 100 doentes):

• diminuição do volume de líquido removido durante a diálise
• desmaio, tontura ou dor de cabeça
• turvação da solução drenada do peritônio, dor abdominal
• sangramento do peritônio, supuração, inchaço ou dor no local de saída do cateter, obstrução do cateter
• náuseas, perda de apetite, dispepsia, inchaço com flatulência, sede, secura na boca
• inchaço ou inflamação na cavidade abdominal, dor no ombro, hérnia abdominal (hérnia na virilha)
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• acidose láctica
• aumento da concentração de dióxido de carbono
• aumento da concentração de açúcar (hiperglicemia)
• aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia)
• dificuldades para dormir
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• tosse
• dor muscular e óssea
• inchaço no rosto ou garganta
• erupção cutânea.

Outros efeitos secundários relacionados ao procedimento de diálise peritoneal:

• infecção no local de saída do cateter, obstrução do cateter.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar PHYSIONEAL 40

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Conservar na embalagem original.
• Não conservar a uma temperatura abaixo de 4°C.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no saco, após a expressão "Validade" e o símbolo . O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

PHYSIONEAL 40 deve ser eliminado de acordo com as instruções fornecidas durante o treinamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Este folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou preocupações adicionais, deve consultar o médico.

O que contém PHYSIONEAL 40

Substâncias ativas na solução de diálise peritoneal após mistura:
Outros componentes são água para injeção e dióxido de carbono.
Composição da solução após misturaem mmol/l:

1,36% 2,27% 3,86%

Glicose anidra (mmol/l)
75,5
126
214
Sódio (mmol/l)
Cálcio (mmol/l)
Magnésio (mmol/l)
Cloruros (mmol/l)
Bicarbonato (mmol/l)
Lactato (mmol/l)
132
1,25
0,25
95
25
15

Como é PHYSIONEAL 40 e o que contém a embalagem

• A solução PHYSIONEAL 40 é uma solução transparente, incolor, estéril, para diálise peritoneal.
• A solução PHYSIONEAL 40 está em um saco de duas câmaras com PCV. As duas câmaras são separadas por uma solda permanente. PHYSIONEAL 40 deve ser administrado apenas após a mistura completa do conteúdo das duas câmaras.
• Cada saco é embalado em um saco de proteção e fornecido em caixas de cartão.

1,5 l - 1 saco por embalagem - saco simples de duas câmaras - conector do tipo Luer
1,5 l - 1 saco por embalagem - saco duplo de duas câmaras - conector do tipo Luer
1,5 l - 5 sacos por embalagem - saco simples de duas câmaras - conector do tipo Luer
1,5 l - 5 sacos por embalagem - saco duplo de duas câmaras - conector do tipo Luer
1,5 l - 6 sacos por embalagem - saco simples de duas câmaras - conector do tipo Luer
1,5 l - 6 sacos por embalagem - saco duplo de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,0 l - 1 saco por embalagem - saco simples de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,0 l - 1 saco por embalagem - saco duplo de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,0 l - 4 sacos por embalagem - saco simples de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,0 l - 4 sacos por embalagem - saco duplo de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,0 l - 5 sacos por embalagem - saco simples de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,0 l - 5 sacos por embalagem - saco duplo de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,5 l - 1 saco por embalagem - saco simples de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,5 l - 1 saco por embalagem - saco duplo de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,5 l - 4 sacos por embalagem - saco simples de duas câmaras - conector do tipo Luer

2,5 l - 4 sacos por embalagem - saco duplo de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,5 l - 5 sacos por embalagem - saco simples de duas câmaras - conector do tipo Luer
2,5 l - 5 sacos por embalagem - saco duplo de duas câmaras - conector do tipo Luer
Nem todos os tipos de sacos e tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante:

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar
County Mayo
Irlanda
Data da última atualização do folheto:julho de 2024
Vantive e Physioneal são marcas registradas da Vantive Health Inc. ou de suas subsidiárias.