Phenilephrine Unimedic

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Phenylephrine Unimedic, 10 mg/ml,

concentrado para solução para injeção/infusão
Phenylephrinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Phenylephrine Unimedic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Phenylephrine Unimedic
• 3. Como tomar o medicamento Phenylephrine Unimedic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Phenylephrine Unimedic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Phenylephrine Unimedic e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos adrenérgicos e dopaminérgicos. O medicamento Phenylephrine Unimedic
é utilizado no tratamento da hipotensão, que pode ocorrer durante a anestesia de diferentes tipos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Phenylephrine Unimedic

Quando não tomar o medicamento Phenylephrine Unimedic:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
• se o paciente tiver doença vascular periférica (circulação sanguínea fraca);
• se o paciente estiver tomando inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO) utilizados no tratamento da depressão (iproniazida, nialamida), ou nos 2 semanas após a interrupção do tratamento;
• se o paciente tiver hipertireoidismo grave (hipertireoidismo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Phenylephrine Unimedic, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente for idoso;
• se o paciente tiver hipertireoidismo;
• se o paciente tiver doenças cardíacas, como pulsação fraca, bloqueio cardíaco (parcial), doenças do músculo cardíaco, circulação sanguínea fraca no coração, insuficiência cardíaca não grave, arritmias cardíacas, taquicardia (pulsação rápida), bradicardia (pulsação lenta), angina de peito;
• se o paciente tiver circulação sanguínea fraca no cérebro;
• se o paciente tiver aterosclerose (endurecimento e espessamento das paredes dos vasos sanguíneos);
• se o paciente tiver diabetes;
• se a paciente estiver tomando oxitocina - o efeito sobre os vasos sanguíneos pode ser aumentado e causar pressão arterial muito alta e acidente vascular cerebral no período imediatamente após o parto;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado.

Nos pacientes com insuficiência cardíaca grave, a fenilefrina pode aumentar a insuficiência cardíaca devido à vasoconstrição.
Durante o tratamento, a pressão arterial será monitorizada. Nos pacientes com doenças cardíacas, será realizada uma monitorização adicional das funções vitais.

Crianças

O medicamento não é recomendado para uso em crianças, devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia, segurança e dosagem.

Medicamento Phenylephrine Unimedic e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Phenylephrine Unimedic:

• com iproniazida, nialamida (medicamentos antidepressivos).

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Phenylephrine Unimedic ou o medicamento Phenylephrine Unimedic pode afetar a ação deles durante a administração concomitante:

• dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida (medicamentos utilizados na enxaqueca);
• linezolida (antibiótico);
• bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida (medicamentos utilizados na doença de Parkinson);
• desipramina, imipramina, nortriptilina, mocolobemida, toloxatona, minalciprano, venlafaxina (medicamentos antidepressivos);
• anestésicos inalados (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (guanetidina);
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e na arritmia cardíaca (glicosídeos cardíacos);
• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca (quinidina);
• medicamentos utilizados durante o parto (oxitocina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
No entanto, no caso de uma dose única administrada durante o parto, a amamentação é possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

Phenylephrine Unimedic contém sódio

Cada ampola de 2 ml (contendo 1 ml de concentrado) contém 0,2 mmol (3,7 mg) de sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Phenylephrine Unimedic

O medicamento é administrado exclusivamente por profissionais de saúde com treinamento e experiência adequados.
Uso em adultos
O médico ou enfermeiro administra o medicamento Phenylephrine Unimedic na veia (por via intravenosa). O médico determinará a dose adequada para o paciente, o tempo de administração e o método de administração.
Uso em pacientes com distúrbios da função renal
Nos pacientes com distúrbios da função renal, podem ser necessárias doses menores de fenilefrina.
Uso em pacientes com distúrbios da função hepática
Nos pacientes com cirrose hepática, podem ser necessárias doses maiores de fenilefrina.
Uso em idosos
O tratamento de idosos deve ser realizado com cautela.
Uso em crianças
Não é recomendado o uso em crianças devido à falta de dados suficientes sobre a segurança, eficácia e dosagem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Phenylephrine Unimedic

Os sintomas de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Phenylephrine Unimedic são:
batimento cardíaco mais rápido e irregular, dores de cabeça, náuseas, vômitos, psicose paranoide, alucinações e hipertensão arterial (dor de cabeça, falta de ar, fadiga).
No entanto, é pouco provável que isso ocorra, pois o medicamento é administrado em um hospital.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados com frequência desconhecida.
Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários

secundários:

• dor no peito ou dor relacionada à angina de peito,
• batimento cardíaco irregular,
• sensação de batimento cardíaco no peito,
• sangramento no cérebro (distúrbios da fala, tontura, fraqueza de um lado do corpo),
• psicose (perda de contato com a realidade).

Outros efeitos secundários podem incluir (frequência desconhecida):

• reações de hipersensibilidade (alergia),
• dilatação da pupila,
• aumento da pressão no olho (piora do glaucoma),
• irritabilidade (sensibilidade aumentada de um órgão ou parte do corpo),
• excitação (ansiedade),
• ansiedade,
• desorientação,
• dor de cabeça,
• nervosismo,
• insônia (dificuldade em dormir e manter o sono),
• tremor,
• ardor na pele,
• formigamento na pele,
• sensação de coceira ou formigamento na pele (parestesia),
• batimento cardíaco lento ou rápido,
• hipertensão arterial (dor de cabeça, falta de ar, fadiga)
• dificuldade em respirar,
• líquido nos pulmões,
• náuseas,
• vômitos,
• suor,
• palidez da pele (cor pálida da pele),
• pele de galinha,
• lesão nos tecidos no local da injeção,
• fraqueza muscular,
• dificuldade em urinar ou retenção urinária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como armazenar o medicamento Phenylephrine Unimedic

Armazenar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz.
Condições de armazenamento após diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso por 7 dias em temperatura ambiente (de 20 a 25ºC)
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada é do usuário.
Geralmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas em temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Phenylephrine Unimedic

• O princípio ativo é a fenilefrina. O medicamento Phenylephrine Unimedic contém 10 mg/ml de fenilefrina (na forma de cloridrato de fenilefrina).
• Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, água para injeção e ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Phenylephrine Unimedic e o que contém o pacote

Solução clara, incolor.
O medicamento Phenylephrine Unimedic, 10 mg/ml, concentrado para solução para injeção/infusão está disponível em ampolas de vidro (com capacidade de 2 ml) contendo 1 ml de solução.
Pacotes de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampolas em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Unimedic AB
Storjordenvägen 2
SE-864 31 Matfors
Suécia

Data da última atualização do folheto:

As seguintes informações são destinadas apenas aos profissionais de saúde:
A solução tem uma concentração alta e deve ser diluída antes da administração.
Reconstituição/diluição:
O medicamento Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml é administrado como injeção intravenosa ou infusão, após diluição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (ou solução de glicose 50 mg/ml).

• Diluição para uma concentração de 100 microgramas/ml: 1 ml de solução de 10 mg/ml é diluído em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (ou solução de glicose 50 mg/ml).
• Diluição para uma concentração de 50 microgramas/ml: 1 ml de solução de 10 mg/ml é diluído em 200 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (ou solução de glicose 50 mg/ml). Outras concentrações podem ser possíveis.