Phenilephrine Aguettant

Folheto informativo para o paciente

Phenylephrine Aguettant, 100 microgramas/ml, solução para injeção/infusão

Fenilefrina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Phenylephrine Aguettant e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Phenylephrine Aguettant
• 3. Como tomar o medicamento Phenylephrine Aguettant
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Phenylephrine Aguettant
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Phenylephrine Aguettant e para que é usado

Este medicamento pertence a um grupo de substâncias com atividade estimulante nos receptores adrenérgicos e dopaminérgicos.
É usado para tratar a hipotensão durante a anestesia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Phenylephrine Aguettant

Quando não tomar o medicamento Phenylephrine Aguettant:

• se o paciente for alérgico à fenilefrina cloridrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipertensão arterial grave ou doença vascular periférica (circulação sanguínea deficiente);
• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) (ou nos 2 semanas após a interrupção), usados para tratar a depressão (por exemplo, iproniazida, nialamida);
• se o paciente tiver hipertireoidismo grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Phenylephrine Aguettant, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente for idoso;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se o paciente tiver hipertireoidismo (hipertireoidismo não controlado);
• se o paciente tiver doença vascular cerebral, como a arteriosclerose (endurecimento e espessamento das paredes dos vasos sanguíneos);
• se o paciente tiver uma condição que possa levar a uma circulação sanguínea deficiente no cérebro;
• se o paciente tiver aneurisma;
• se o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo doenças cardíacas crônicas, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia (atividade cardíaca excessiva), bradicardia (atividade cardíaca lenta), bloqueio cardíaco parcial, angina de peito;
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (uma doença rara dos olhos).

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, a fenilefrina pode agravar a insuficiência cardíaca devido à
constricção dos vasos sanguíneos.
Durante o tratamento, a pressão arterial será monitorada. Em pacientes com doenças cardíacas, será realizado um monitoramento adicional dos parâmetros vitais.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças, devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia, segurança e posologia.

Medicamento Phenylephrine Aguettant e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, como:

• alguns medicamentos antidepressivos (iproniazida, nialamida, moklobemida, toloksatona, imipramina, minalcipram ou venlafaxina);
• medicamentos usados para tratar infecções (linezolida);
• alguns medicamentos usados para tratar enxaqueca (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida);
• alguns medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (bromocriptina, lisurida, pergolida);
• medicamento usado para inibir a secreção do hormônio responsável pela lactação (cabergolina);
• agentes anestésicos inalatórios (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano);
• medicamento usado para reduzir a fome (sibutramina);
• medicamento usado para tratar a hipertensão arterial (guanetidina);
• medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca e alguns distúrbios do ritmo cardíaco (glicósidos cardíacos);
• medicamento usado para tratar um distúrbio do ritmo cardíaco (quinidina);
• medicamento usado durante o parto (oxitocina).

Gravidez e amamentação

A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida, mas se
necessário, o medicamento Phenylephrine Aguettant pode ser administrado durante a gravidez.
Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação. No entanto, em caso de administração única durante o parto, a amamentação é possível.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve conversar com o médico se o paciente planeja dirigir veículos e/ou operar máquinas após receber este
medicamento.

Medicamento Phenylephrine Aguettant contém sódio

Este medicamento contém 78 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 20 ml de
ampola. Isso corresponde a 4% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como tomar o medicamento Phenylephrine Aguettant

O medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico após treinamento adequado e com
supervisão, que determinará a dose apropriada para o paciente, o tempo e o método de administração da injeção.

Doses recomendadas são as seguintes:

Uso em adultos

O médico determinará a dose a ser administrada. A dose pode ser repetida ou ajustada até que o efeito
desejado seja alcançado.
Uso em pacientes com distúrbios da função renal(função renal anormal)
Em pacientes com distúrbios da função renal, pode ser necessário usar doses menores de fenilefrina.
Uso em pacientes com distúrbios da função hepática(função hepática anormal)
Em pacientes com cirrose hepática, pode ser necessário usar doses maiores de fenilefrina.

Uso em idosos

Deve haver cautela ao tratar idosos.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças, devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia, segurança e posologia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Phenylephrine Aguettant

Pode ocorrer os seguintes sintomas: palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco), dores de cabeça, náuseas, vômitos, alucinações, psicose paranoide.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os
pacientes. Alguns efeitos indesejados podem ser graves (freqüência desconhecida). Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

• dor no peito ou angina de peito,
• ritmo cardíaco irregular,
• sensação de palpitações no peito,
• sangramento no cérebro (distúrbios da fala, tontura, paralisia de um lado do corpo),
• psicose (perda de contato com a realidade).

Outros efeitos indesejados podem ser os seguintes (freqüência desconhecida):

• reação de hipersensibilidade (alergia),
• dilatação excessiva da pupila,
• aumento da pressão no olho (piora do glaucoma),
• irritabilidade (sensibilidade excessiva de um órgão ou parte do corpo),
• excitação (ansiedade),
• sonolência,
• desorientação,
• dor de cabeça,
• nervosismo,
• insônia (dificuldade para dormir ou manter o sono),
• náuseas,
• suor,
• palidez da pele,
• pele seca,
• danos nos tecidos no local da injeção,
• fraqueza muscular,
• dificuldade para urinar ou retenção urinária.

Notificação de efeitos indesejados

Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Rua Jerusalém 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Phenylephrine Aguettant

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade é o último
dia do mês indicado. O médico ou enfermeira verificará a data de validade.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento.
A ampola deve ser armazenada no envelope exterior para protegê-la da luz.
Não use este medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como
descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Phenylephrine Aguettant

A substância ativa é o cloridrato de fenilefrina.

• Cada 1 ml de solução para injeção contém cloridrato de fenilefrina na quantidade equivalente a 100 microgramas (0,1 mg) de fenilefrina.
• Cada ampola de 20 ml contém cloridrato de fenilefrina na quantidade equivalente a 2000 microgramas (2 mg) de fenilefrina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Phenylephrine Aguettant e o que contém a embalagem

Phenylephrine Aguettant é uma solução para injeção transparente e incolor, em uma ampola de 20 ml de
vidro do tipo II fechada com uma rolha de borracha clorobutílica e uma tampa de alumínio.
As ampolas estão disponíveis em embalagens de 1 e 10 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
França

Data da última atualização do folheto: 2021-11-23

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto de Saúde.