Phenilephrine Aguettant

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Phenylephrine Aguettant, 50 microgramas/ml, solução para injeção em seringa-ampola

Phenylephrinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Phenylephrine Aguettant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Phenylephrine Aguettant
• 3. Como tomar o medicamento Phenylephrine Aguettant
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Phenylephrine Aguettant
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Phenylephrine Aguettant e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que estimulam os receptores adrenérgicos e dopaminérgicos.
É utilizado para tratar a hipotensão durante a anestesia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Phenylephrine Aguettant

Quando não tomar o medicamento Phenylephrine Aguettant:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de fenilefrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver hipertensão arterial grave ou doença vascular periférica (circulação sanguínea ruim);
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) (ou nos 2 semanas após a interrupção), utilizados para tratar a depressão (por exemplo, iproniazida, nialamida);
• se o doente tiver hipertireoidismo grave.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Phenylephrine Aguettant, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente for idoso;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se o doente tiver hipertireoidismo (hipertireoidismo não controlado);
• se o doente tiver doença vascular, como aterosclerose (endurecimento e espessamento das paredes dos vasos sanguíneos);
• se o doente tiver circulação sanguínea ruim no cérebro;
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo doenças cardíacas crônicas, insuficiência cardíaca, doenças vasculares periféricas, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia (batimento cardíaco rápido), bradicardia (batimento cardíaco lento), bloqueio cardíaco parcial, angina de peito;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (doença rara dos olhos).

Nos doentes com insuficiência cardíaca grave, a fenilefrina pode agravar a insuficiência cardíaca devido à vasoconstrição.
Durante o tratamento, a pressão arterial será monitorizada. Nos doentes com doenças cardíacas, será realizado um monitoramento adicional dos parâmetros vitais.

Crianças

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças, devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia, segurança e posologia.

Medicamento Phenylephrine Aguettant e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, como:

• alguns medicamentos antidepressivos (iproniazida, nialamida, moclobemida, toloxatona, imipramina, minalcipram ou venlafaxina);
• medicamentos utilizados para tratar infecções (linezolida);
• alguns medicamentos utilizados para tratar enxaqueca (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metissergida);
• alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (bromocriptina, lisurida, pergolida);
• medicamento utilizado para inibir a secreção do hormônio responsável pela lactação (cabergolina);
• anestésicos inalatórios (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano);
• medicamento utilizado para reduzir a fome (sibutramina);
• medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial (guanetidina);
• medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e alguns distúrbios do ritmo cardíaco (glicosídeos cardíacos);
• medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina);
• medicamento utilizado durante o parto (oxitocina).

Gravidez e amamentação

A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida, mas se necessário, o medicamento Phenylephrine Aguettant pode ser administrado durante a gravidez.
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação. No entanto, em caso de administração única durante o parto, a amamentação é possível.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve consultar o médico se o doente planejar conduzir veículos ou operar máquinas após a administração deste medicamento.

Medicamento Phenylephrine Aguettant contém sódio

Este medicamento contém 37,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada seringa-ampola.
Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Phenylephrine Aguettant

O medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico devidamente treinado e com supervisão adequada, que determinará a dose adequada para o doente, o tempo e a forma de administração.

Doses recomendadas são as seguintes:

Uso em adultos

O médico determinará a dose a ser administrada. A dose pode ser repetida ou ajustada até que o efeito desejado seja alcançado.
Uso em doentes com distúrbios da função renal(função renal anormal)
Nos doentes com distúrbios da função renal, pode ser necessário utilizar doses menores de fenilefrina.
Uso em doentes com distúrbios da função hepática(função hepática anormal)
Nos doentes com cirrose hepática, pode ser necessário utilizar doses maiores de fenilefrina.

Uso em idosos

Deve-se ter cuidado ao tratar idosos.

Uso em crianças

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças, devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia, segurança e posologia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Phenylephrine Aguettant

Pode ocorrerem os seguintes sintomas: palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Alguns efeitos adversos podem ser graves (frequência desconhecida). Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• dor no peito ou angina de peito,
• ritmo cardíaco irregular,
• sensação de palpitações no peito,
• sangramento no cérebro (distúrbios da fala, tontura, paralisia de um lado do corpo),
• psicose (perda de contato com a realidade).

Outros efeitos adversos podem ser os seguintes (frequência desconhecida):

• reação de hipersensibilidade (alergia),
• vasodilatação excessiva,
• aumento da pressão no olho (piora da glaucoma),
• hipersensibilidade (sensibilidade excessiva de um órgão ou parte do corpo),
• excitação (ansiedade),
• sonolência,
• desorientação,
• dor de cabeça,
• nervosismo,
• insônia (dificuldade em dormir ou manter o sono),
• náusea,
• ardor na pele,
• sensação de queimadura,
• sensação de formigamento ou picada na pele (parestesia),
• batimento cardíaco lento ou rápido,
• hipertensão arterial,
• dificuldade em respirar,
• presença de líquido nos pulmões;
• náusea,
• vômito,
• suor,
• palidez ou descoloração da pele,
• espessamento da pele,
• lesão nos tecidos no local da injeção,
• fraqueza muscular,
• dificuldade em urinar ou retenção urinária.

Notificação de efeitos adversos

Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos adversos, pois isso pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Phenylephrine Aguettant

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e rótulo da seringa.
A data de validade é o último dia do mês indicado. O médico ou enfermeira verificará a data de validade.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento.
A blister deve ser armazenada na embalagem externa para proteger da luz.
A seringa deve ser armazenada na blister fechada antes da administração.
Não deve ser utilizado se houver sinais visíveis de deterioração.
Cada seringa, mesmo que parcialmente utilizada, deve ser eliminada adequadamente após o uso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Phenylephrine Aguettant

O princípio ativo é o cloridrato de fenilefrina.

• Cada ml da solução para injeção contém cloridrato de fenilefrina equivalente a 50 microgramas de fenilefrina.
• Cada seringa-ampola de 10 ml contém cloridrato de fenilefrina equivalente a 500 microgramas de fenilefrina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, ácido citrônico monoidratado, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Phenylephrine Aguettant e o que contém a embalagem

Phenylephrine Aguettant é uma solução transparente e incolor, em seringa-ampola de 10 ml, embalada individualmente em blister transparente.
As seringas-ampolas estão disponíveis em embalagens de 1 e 10 seringas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
França
Laboratoire Aguettant
Lieu-DitChantecaille
07340 Champagne
França

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico:

Deve preparar a seringa com cuidado, da seguinte forma

A seringa-ampola é destinada a um único doente. Deve ser eliminada após o uso. Não deve ser reutilizada.
O conteúdo da blister não aberta e não danificada é estéril e não pode ser aberto antes do uso.
Antes da administração, deve realizar uma inspeção visual para verificar se há partículas ou descoloração. Deve usar apenas a solução clara, incolor e livre de partículas ou resíduos.
Não deve usar o produto se a proteção da ponta da seringa estiver danificada.
A superfície externa da seringa é estéril até o momento da abertura da blister.
Se necessário, o medicamento Phenylephrine Aguettant, 50 microgramas/ml, solução para injeção, pode ser colocado em um campo estéril.

• 1) Retire a seringa-ampola da blister estéril.

• 2) Pressione o êmbolo para liberar o êmbolo de borracha. O processo de esterilização pode ter causado a aderência do êmbolo de borracha ao corpo da seringa.

• 3) Remova a tampa da ponta da seringa para quebrar a proteção. Não deve tocar a ponta exposta do conector luer para evitar contaminação.

• 4) Verifique se a proteção da ponta da seringa foi completamente removida. Se não, deve colocar a proteção de volta e girar novamente.

• 5) Expulse o ar com cuidado, pressionando o êmbolo.

• 6) Insira a seringa no acesso venoso. Pressione o êmbolo lentamente para injetar o volume necessário.
• 7) Todos os resíduos do medicamento ou embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.