Phenazolinum

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

PHENAZOLINUM, 50 mg/ml, solução para injeção

Antazolinamesilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Phenazolinum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Phenazolinum
• 3. Como tomar o medicamento Phenazolinum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Phenazolinum
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Phenazolinum e para que é utilizado

O Phenazolinum contém antazolina, que é um medicamento antihistamínico. Inibe os sintomas
alérgicos, especialmente aqueles relacionados com a libertação de histamina, e também tem propriedades
antiarrítmicas.
O medicamento é utilizado:

• como apoio em estados alérgicos agudos, incluindo choque anafiláctico em combinação com adrenalina,
• em distúrbios cardíacos de ritmo, incluindo taquiarritmia em fibrilhação auricular, que não respondem ao tratamento antiarrítmico padrão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Phenazolinum

Quando não tomar o medicamento Phenazolinum

• se o doente for alérgico à antazolina mesilato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver glaucoma,
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Phenazolinum, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve evitar tomar antazolina em doentes com epilepsia devido a relatos de convulsões durante o tratamento com medicamentos antihistamínicos.
Em doentes com hipertensão arterial, distúrbios cardíacos de ritmo, diabetes, hipertireoidismo e hiperplasia prostática, recomenda-se uma administração cuidadosa da antazolina.
Deve evitar tomar antazolina se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO), medicamentos com efeito colinolítico (neurolepticos fenotiazínicos, hidroxizina, medicamentos tricíclicos antidepresivos).
A administração concomitante de antazolina e medicamentos que depressão o sistema nervoso central, bem como o consumo de álcool, pode causar uma soma dos seus efeitos e provocar sintomas perigosos.

Crianças

Não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos.

Phenazolinum e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação e a toxicidade da antazolina são aumentadas por barbitúricos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), medicamentos tricíclicos antidepresivos, noradrenalina, adrenalina e álcool.
A antazolina diminui a ação da fenitoína, dos medicamentos anticoagulantes orais e dos esteroides.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Não deve amamentar durante o tratamento com antazolina.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas - durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Phenazolinum contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 2 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Phenazolinum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Cada ampolta contém 100 mg de antazolina mesilato.
Reações alérgicas
Adultos
Por via intramuscular, de 200 mg a 300 mg (2 a 3 ampolas) por dia.
Adolescentes com mais de 12 anos
Por via intramuscular, de 50 mg a 100 mg (meia a 1 ampolta).
Fibrilhação auricular
Adultos
Administrar por via intravenosa, sob controle rigoroso da pressão arterial e da atividade cardíaca (EKG), em doses de 100 mg a 300 mg (1 a 3 ampolas) durante 3-10 minutos. As injeções devem ser interrompidas quando o ritmo sinusal retornar.
Doses maiores devem ser administradas em unidade de cuidados intensivos.

Instruções para abrir a ampolta

Antes de abrir a ampolta, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampolta.
Pode agitar suavemente a ampolta ou bater com o dedo para facilitar a descida do líquido.
Em cada ampolta, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de quebra.

• Para abrir a ampolta, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampolta deve ser segurada de modo a que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único, devem ser abertas imediatamente antes de usar. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor. Figura 1 Figura 2 Figura 3

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Phenazolinum

Pode ocorrer dificuldade respiratória agravada, levando à depressão respiratória, alterações da consciência, coma, hipotermia (em crianças), tremores e convulsões. Tratamento sintomático.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
A antazolina pode causar distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreia),
hipertensão, distúrbios cardíacos de ritmo, fraqueza, sonolência, fadiga, distúrbios de concentração, ansiedade.
Raramente pode ocorrer anemia hemolítica, presença de hemoglobina na urina (cor vermelha da urina) e insuficiência renal aguda, como resultado de distúrbios imunológicos após antazolina.
Pode ocorrer confusão, distúrbios da coordenação motora, secura da mucosa oral, distúrbios da visão, dificuldade em urinar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Phenazolinum

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Phenazolinum

• A substância ativa do medicamento é antazolina mesilato. Cada ml de solução contém 50 mg de antazolina mesilato.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, edetato de cálcio dissódico, água para injeção.

Uma ampolta (2 ml de solução) contém 100 mg de antazolina mesilato.

Como é o medicamento Phenazolinum e o que contém o embalagem

Ampolas de vidro incolor no estojo de PVC no caixa de cartão.
10 ampolas de 2 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024