Perindopril Teva

Folheto informativo: informação para o doente

Perindopril Teva, 5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril tosilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Perindopril Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril Teva
• 3. Como tomar o Perindopril Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Perindopril Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Perindopril Teva e para que é utilizado

O Perindopril Teva pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). A ação dos medicamentos deste grupo consiste em dilatar os vasos sanguíneos. Isso facilita o trabalho do coração.
O Perindopril Teva é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão);
• no tratamento da insuficiência cardíaca(doença em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo);
• para reduzir o risco de ocorrerem certos eventos cardíacos, como o infarto do miocárdio em doentes com doença coronária estável(doença em que o fornecimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado), que sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos que fornecem sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril Teva

Quando não tomar o Perindopril Teva

• se o doente for alérgico ao perindopril, a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se, no passado, o doente teve sintomas, como respiração sibilante, inchaço da face ou da língua, coceira intensa ou vermelhidão intensa da pele, ou se esses sintomas ocorreram em algum membro da família em qualquer outra situação (estado chamado de angioedema).
• após o terceiro mês de gravidez. (Também é recomendável evitar o uso do Perindopril Teva no início da gravidez - ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquereno.
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração do sangue por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o Perindopril Teva pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver doença renal que cause redução do fornecimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal).
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) (ver ponto "Precauções e advertências" e "Perindopril Teva e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Perindopril Teva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se tiver estenose da valva aórtica (estenose do vaso sanguíneo principal que leva sangue do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que fornece sangue ao rim),
• se tiver outras doenças cardíacas,
• se tiver doenças do fígado,
• se tiver doenças renais ou se estiver a fazer diálise,
• se tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue
• (aldosteronismo primário),
• se tiver colagenose vascular (doença da pele), como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• se tiver diabetes,
• se estiver a seguir uma dieta pobre em sal ou a tomar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
• se estiver a ser submetido a anestesia e (ou) a uma operação cirúrgica,
• se estiver a ser submetido a uma aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um aparelho especial),
• se estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir as reações alérgicas às picadas de abelhas ou vespas,
• se tiver tido diarreia ou vómitos recentemente, ou se estiver desidratado,
• se for de raça negra, existe um risco maior de ocorrer angioedema, e este medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças,
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como bloqueador da angiotensina II - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquereno. O seu médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Perindopril Teva".
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro);
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Perindopril Teva, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper a tomada do Perindopril Teva e contactar imediatamente o seu médico. Ver também o ponto "Efeitos não desejados".
A doente deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O Perindopril Teva não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida após o terceiro mês, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto, se for utilizado neste estado (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

O Perindopril Teva não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Perindopril Teva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o Perindopril Teva. O seu médico pode precisar de alterar a dose e (ou) tomar outras precauções, se estiver a tomar medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB), alisquereno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Perindopril Teva" e "Precauções e advertências") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que economizam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como a heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados no tratamento de infecções causadas por bactérias);
• medicamentos que economizam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• sales de lítio utilizados no tratamento da mania ou depressão;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (por exemplo, ibuprofeno) utilizados como analgésicos ou doses elevadas de aspirina ou ácido acetilsalicílico, uma substância contida em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
• imunossupressores (medicamentos que inibem os mecanismos de defesa do organismo) utilizados no tratamento de perturbações do sistema imunológico ou após o transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências";
• um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver pontos "Quando não tomar o Perindopril Teva" e "Precauções e advertências";
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizada no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Perindopril Teva com alimentos e bebidas

O Perindopril Teva deve ser tomado de manhã, antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o seu médico se achar que está grávida (ou planeia engravidar). Geralmente, o médico recomendará um medicamento diferente do Perindopril Teva, pois o uso do Perindopril Teva no início da gravidez não é recomendado. No entanto, não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar. Não é recomendado o uso do Perindopril Teva durante a amamentação. Em mulheres que amamentam, o médico pode recomendar outros medicamentos, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Fertilidade
O efeito do perindopril na fertilidade humana não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Perindopril Teva, alguns doentes podem apresentar tonturas ou sensação de fadiga associadas à hipotensão. Nesses casos, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

O Perindopril Teva contém lactose.

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O Perindopril Teva contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Perindopril Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todos os dias, de manhã, antes das refeições. O seu médico decidirá a dose adequada para si.
As doses habitualmente utilizadas do Perindopril Teva são:
Hipertensão:a dose inicial e de manutenção recomendada é de 5 mg por dia. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia, se necessário. A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para o tratamento da hipertensão.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para 5 mg por dia ou, se necessário, para 10 mg por dia.
Insuficiência cardíaca:a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. Após duas semanas, o médico pode aumentar a dose para 5 mg por dia, que é a dose máxima recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Doença coronária estável:a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia. Após duas semanas, o médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia, que é a dose máxima recomendada para esta indicação.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 5 mg por dia, e após outra semana, para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso em crianças e adolescentes.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Perindopril Teva

Em caso de ingestão de demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo. O sintoma mais frequentemente observado após a sobredosagem é a hipotensão, com sintomas como tonturas ou desmaio. Se ocorrer, pode ser útil deitar-se com as pernas elevadas.

Omissão de uma dose do Perindopril Teva

É importante tomar o medicamento regularmente, para que o seu efeito seja o melhor possível. Se omitir uma dose do Perindopril Teva, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Perindopril Teva

O tratamento com o Perindopril Teva é de longa duração, por isso, antes de interromper o tratamento, deve contactar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Perindopril Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que pode ser grave

:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema; ver ponto 2 "Precauções e advertências) (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• tonturas intensas ou desmaio devido à hipotensão (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, o que pode ser um sintoma de um acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e um estado geral muito grave (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes), icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), o que pode ser um sintoma de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com a aparição de manchas vermelhas e coceira na face, ombros ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados

:
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça,
• tonturas,
• tonturas de origem labiríntica,
• sensação de formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza;

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações de humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor excessivo,
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• mau-estar geral,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais dos exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue;

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• urina escura, náuseas ou vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético),
• vermelhidão súbita da face e do pescoço,
• exacerbação da psoríase,
• redução ou ausência da produção de urina, insuficiência renal aguda,
• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue;

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (um tipo raro de inflamação dos pulmões),
• vasculite nasal (inchaço da mucosa nasal ou coriza),
• alterações da análise de sangue, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas;

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, formigamento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud);

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Perindopril Teva

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Após a abertura, deve ser utilizado no prazo de 100 dias.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no frasco, após a indicação "Validade: " ou "EXP:". O número do lote está indicado na embalagem após a abreviatura "Lote". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento em embalagem fechada, para proteger do humidade e da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Perindopril Teva

• O princípio ativo do medicamento é o perindopril tosilato. Cada comprimido revestido contém 3,408 mg de perindopril (o que corresponde a 5 mg de perindopril tosilato).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, bicarbonato de sódio, amido de milho gelificada, povidona K30, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco e azul brilhante de laca alumínio (E 132), laca amarela de alumínio (E 104) e laca vermelha de alumínio (E 160).

Como é o Perindopril Teva e que contenções o pacote tem

O Perindopril Teva, 5 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos verde-claros, biconvexos, em forma de cápsula, com cerca de 4 mm de largura e 8 mm de comprimento, com a letra "T" gravada de um lado, liso do outro lado, com linhas de corte em ambas as bordas.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens que contêm 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 ou 120 (2x60) comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia

Fabricante:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Perindopril Teva
Bulgária:
Zaprinel
Estónia:
Perindopril Teva
Grécia:
Perindopril Teva Pharma
Francia:
Perindopril Tosilate Teva
Hungria:
Perindopril-tozilát Teva
Irlanda:
Perindopril Tosilate Teva
Itália:
Perindopril Teva Italia
Lituânia:
Perindopril Teva
Letónia:
Perindopril Teva
Países Baixos: Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg Teva
Polónia:
Perindopril Teva
Portugal: Perindopril Rytulop
Roménia: Perindopril tosilat Teva
Eslovénia: Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 5 mg filmsko obložene tablete

Data da última revisão do folheto: junho de 2022