Perindopril Teva

Folheto informativo para o doente:

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Perindopril Teva (Perindopril Tosilato Teva)

10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril tosilato
Perindopril Teva e Perindopril Tosilato Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Perindopril Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril Teva
• 3. Como tomar o Perindopril Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Perindopril Teva
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o Perindopril Teva e para que é utilizado

O Perindopril Teva pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). A ação dos medicamentos deste grupo consiste em dilatar os vasos sanguíneos. Isso facilita o trabalho do coração em bombear sangue.
O Perindopril Teva é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• para reduzir o risco de ocorrerem certos eventos cardíacos, como ataques cardíacos em doentes com doença cardíaca isquêmica estável (doença em que o fornecimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado), que sofreram um ataque cardíaco e (ou) uma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos que fornecem sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril Teva

Quando não tomar o Perindopril Teva

• se o doente for alérgico ao perindopril, a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se, no passado, o doente teve sintomas, como respiração sibilante, inchaço da face ou da língua, coceira intensa ou vermelhidão intensa da pele, ou se esses sintomas ocorreram em algum membro da família em qualquer outra situação (estado chamado de angioedema).
• após o terceiro mês de gravidez. (Também é recomendável evitar o uso do Perindopril Teva no início da gravidez - ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

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• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o Perindopril Teva pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver problemas renais que causem uma redução no fornecimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal).
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitrilo com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta (ver ponto "Precauções e advertências" e "Perindopril Teva e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Perindopril Teva, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver estenose da válvula aórtica (estenose do vaso sanguíneo principal que leva sangue do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que fornece sangue ao rim),
• se tiver outras doenças cardíacas,
• se tiver doenças do fígado,
• se tiver doenças renais ou se estiver a fazer diálise,
• se o doente tiver um nível anormalmente alto de um hormônio chamado aldosterona no sangue
• (aldosteronismo primário),
• se o doente tiver colagenose vascular (doença da pele), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia,
• se o doente tiver diabetes,
• se estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou a tomar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
• se o doente estiver a ser submetido a anestesia e (ou) a uma operação cirúrgica,
• se estiver a ser submetido a uma aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um aparelho especial),
• se estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir as reações alérgicas às picadas de abelhas ou vespas,
• se recentemente teve diarreia ou vômitos, ou se o doente estiver desidratado,
• nos doentes de raça negra, existe um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que nos doentes de outras raças,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como bloqueador da angiotensina) (por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Perindopril Teva".
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Perindopril Teva, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper a tomada do Perindopril Teva e contactar imediatamente o médico. Ver também o ponto "Efeitos secundários possíveis".
A doente deve informar o médico se achar que está (ou pode estar) grávida. O Perindopril Teva não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida após o terceiro mês, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado nesse estado (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

O uso do Perindopril Teva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado.

Perindopril Teva e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o Perindopril Teva. O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções, se o doente estiver a tomar medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonista do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Perindopril Teva" e "Precauções e advertências") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• sais de lítio utilizados no tratamento da mania ou depressão;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (por exemplo, ibuprofeno) utilizados como analgésicos ou doses altas de aspirina ou doses altas de ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
• medicamentos imunossupressores (medicamentos que inibem os mecanismos de defesa do organismo) utilizados no tratamento de distúrbios do sistema imunológico ou após o transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências";
• medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Perindopril Teva" e "Precauções e advertências";
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);

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• sais de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Perindopril Teva com alimentos e bebidas

O Perindopril Teva deve ser tomado pela manhã, antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A doente deve informar o médico se achar que está grávida (ou planejar engravidar). Em geral, o médico recomendará um medicamento diferente em vez do Perindopril Teva, pois o uso do Perindopril Teva no início da gravidez não é recomendado. No entanto, não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendado o uso do Perindopril Teva durante a amamentação. Em mulheres que amamentam, o médico pode recomendar outros medicamentos, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Fertilidade

O efeito do perindopril na fertilidade humana não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Perindopril Teva, alguns doentes podem experimentar tonturas ou sensação de fadiga devido à hipotensão. Nesses casos, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

Perindopril Teva contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Perindopril Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Perindopril Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todos os dias, pela manhã, antes das refeições. O médico decidirá a dose adequada para o doente.
As doses usualmente utilizadas do Perindopril Teva:
Hipertensão: a dose inicial e de manutenção recomendada é de 5 mg por dia. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia, se necessário. A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para o tratamento da hipertensão.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para 5 mg por dia ou, se necessário, para 10 mg por dia.
Doença cardíaca isquêmica estável: a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia. Após duas semanas, o médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia, que é a dose máxima recomendada para esta indicação.
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Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do Perindopril Teva

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. O sintoma mais comum após a superdose é a hipotensão, com sintomas como tonturas ou desmaio. Se ocorrer, pode ser útil deitar-se com as pernas elevadas.

Omissão de uma dose do Perindopril Teva

É importante tomar o medicamento regularmente para que ele tenha o melhor efeito. Se o doente esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Perindopril Teva

O tratamento com o Perindopril Teva é de longa duração, por isso, antes de interromper o tratamento, o doente deve contactar o médico.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Perindopril Teva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema; ver ponto 2 "Precauções e advertências") (não muito comum - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• tonturas intensas ou desmaio devido à hipotensão (comum - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, dor no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, o que pode ser um sinal de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• respiração sibilante repentina, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; não muito comum - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e má saúde geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes), icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), o que pode ser um sinal de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira, nas mãos, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes).

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários, agrupados por frequência de ocorrência:
Comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça,
• tonturas,
• tonturas de origem labiríntica,

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• sensação de formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza.

Não muito comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• mudanças de humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor excessivo,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• má saúde geral,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames laboratoriais: níveis altos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• vermelhidão súbita da face e do pescoço,
• piora da psoríase,
• redução ou falta de urina, insuficiência renal aguda,
• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis altos de bilirrubina no sangue.

Muito raros (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamação pulmonar),
• rinite (nariz entupido ou coriza),
• alterações no hemograma, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, formigamento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud).

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Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04002-060 São Paulo, Telefone: +55 11 3202 9300, Fax: +55 11 3202 9311, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Perindopril Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Após a abertura, deve ser utilizado dentro de 100 dias.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em embalagem fechada hermeticamente para proteger da umidade e da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o Perindopril Teva

• A substância ativa do medicamento é perindopril tosilato. Cada comprimido revestido contém 6,816 mg de perindopril (o que corresponde a 10 mg de perindopril tosilato).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, bicarbonato de sódio, amido de milho gelatinizado, povidona K 30, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco e índigo carmim, laca de alumínio (E 132), azul brilhante, laca de alumínio (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo quinolina, laca de alumínio (E 104).

Como é o Perindopril Teva e que conteúdo tem o invólucro

O Perindopril Teva, 10 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos verdes, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de cerca de 8 mm, com o número "10" gravado de um lado e a letra "T" do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens que contêm 30 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holanda

Fabricante:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia

Importador paralelo:

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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: EU/1/07/383/001

Número da autorização de importação paralela: 417/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Perindopril Teva
Bulgária:
Zaprinel
Estônia:
Perindopril Teva
Grécia:
Perindopril Teva Pharma
França:
Perindopril Tosilato Teva
Hungria:
Perindopril-tozilát Teva
Irlanda:
Perindopril Tosilato Teva
Itália:
Perindopril Teva Itália
Lituânia:
Perindopril Teva
Letônia:
Perindopril Teva
Holanda:
Perindopril tosilato 10mg Teva
Polônia:
Perindopril Teva
Portugal: Perindopril Rytulop
Romênia:
Perindopril tosilat Teva
Eslovênia:
Perivol 10 mg comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 06.11.2024

[Informação sobre marca registrada]
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