Perindopril Krka

Folheto informativo: informação para o doente

Perindopril Krka, 4 mg, comprimidos

tert-Butilamina perindopril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Perindopril Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril Krka
• 3. Como tomar o Perindopril Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Perindopril Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Perindopril Krka e para que é utilizado

A substância ativa do Perindopril Krka pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Os medicamentos deste grupo dilatam os vasos sanguíneos, facilitando ao coração bombear sangue através deles.
Perindopril Krka é utilizado no:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• tratamento da insuficiência cardíaca sintomática (estado em que o coração não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo);
• redução do risco de ocorrência de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e em doentes pós-infarto do miocárdio e (ou) pós-operados para melhorar a circulação sanguínea para o coração, através da dilatação dos vasos que o alimentam.

2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril Krka

Quando não tomar o Perindopril Krka

• se o doente for alérgico ao perindopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado, no passado, reação de hipersensibilidade com edema rápido das lábios e face, pescoço, eventualmente também com edema das mãos e pés ou dificuldade respiratória ou rouquidão (edema angioneurótico) após a administração de um inibidor da ECA;
• se o edema angioneurótico tiver ocorrido na família do doente ou no doente em quaisquer outras circunstâncias;
• após o 3º mês de gravidez (também é recomendável evitar a administração do Perindopril Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, contendo alisquireno.
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou a uma outra forma de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o Perindopril Krka pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal grave, que reduz o fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica (crónica) em adultos, pois o risco de edema angioneurótico (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta) aumenta.

Não se recomenda a administração do Perindopril Krka em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do Perindopril Krka, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
É possível que o Perindopril Krka não seja adequado para o doente. Por este motivo, antes de iniciar a administração do Perindopril Krka, deve informar o seu médico se:

• o doente tiver apresentado redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito instável);
• o doente tiver sido diagnosticado com hipertrofia do músculo cardíaco ou apresentar distúrbios das válvulas cardíacas;
• o doente tiver estenose da artéria renal (redução do fluxo sanguíneo para os rins);
• o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver outras doenças renais, hepáticas ou cardíacas;
• o doente estiver a ser submetido a diálise ou tenha recebido recentemente um transplante de rim;
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou apresentar vómitos ou diarreia intensos, ou estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• o doente estiver a tomar lítio, um medicamento utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• o doente estiver a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como a heparina;
• o doente estiver a ser submetido a um procedimento para remover o colesterol do organismo utilizando um aparelho especial (aférese de LDL);
• o doente estiver a ser submetido a um tratamento para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa (dessensibilização);
• o doente tiver colagenose, como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• o doente estiver a tomar medicamentos imunossupressores;
• a pressão arterial não estiver suficientemente controlada devido à raça do doente (o que afeta particularmente os doentes de raça negra);
• o doente estiver a ser submetido a uma operação ou anestesia geral;
• o doente tiver doença vascular cerebral;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes,
• alisquireno. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Perindopril Krka:"
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele em locais como a garganta):
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro)
• wildagliptina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes).

Edema angioneurótico
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Perindopril Krka, foram relatados casos de edema angioneurótico (reação alérgica grave com sintomas como edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar sintomas, deve interromper a administração do Perindopril Krka e contactar imediatamente o seu médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a administração do Perindopril Krka no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Crianças e adolescentes
A administração de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada.

Perindopril Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar medicamentos disponíveis sem receita médica sem consultar o médico. Em particular, isto aplica-se a:

• medicamentos utilizados no tratamento de resfriados, que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como substâncias ativas;
• medicamentos analgésicos, incluindo o ácido acetilsalicílico (substância encontrada em muitos medicamentos, utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos);
• suplementos de potássio;
• substitutos do sal de cozinha que contenham potássio.

Deve informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos, para garantir que a administração conjunta do Perindopril Krka seja segura:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como a heparina; trimetoprima e sulfametoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol; (utilizados no tratamento de infecções bacterianas); e ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos imunossupressores utilizados na prevenção da rejeição de transplantes);
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, que poupam potássio: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (procaína);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos, como a wildagliptina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, diclofenaco, incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico;
• medicamentos vasodilatadores, incluindo os nitratos;
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• medicamentos que estimulam certas partes do sistema nervoso, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da mania ou depressão (lítio);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como a depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (medicamentos tricíclicos antidepressivos e antipsicóticos);
• ouro injetável no tratamento da artrite (aurotiomalato de sódio);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo);
• medicamentos utilizados frequentemente para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquireno (ver também os subpontos "Quando não tomar o Perindopril Krka:" e "Precauções e advertências").

Perindopril Krka com alimentos e bebidas

Recomenda-se a administração do Perindopril Krka antes das refeições, para reduzir o efeito da comida no medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da administração do Perindopril Krka antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a administração de outro medicamento em vez do Perindopril Krka. Não se recomenda a administração do Perindopril Krka no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a administração do Perindopril Krka durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a administração de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação individual ao Perindopril Krka. O Perindopril Krka geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão, especialmente no início do tratamento ou quando administrado com outros medicamentos anti-hipertensivos. Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

Perindopril Krka contém lactose (na forma de lactose monohidratada)

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Perindopril Krka

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para o tratamento da hipertensão arterial é de 4 mg de perindopril por dia (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg). Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de perindopril por dia (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg).
A dose recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática é de 2 mg de perindopril por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 4 mg de perindopril por dia (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg).
A dose inicial recomendada para o tratamento da doença coronária estável é de 4 mg de perindopril por dia (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg); se o doente tolerar bem o medicamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de perindopril por dia (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg).
Deve engolir o comprimido, bebendo um copo de água, preferencialmente todos os dias à mesma hora, de manhã, antes das refeições.
Durante o tratamento, o médico ajustará a dose com base nos efeitos do tratamento e no estado do doente.
A dose pode ser menor do que a usualmente administrada e será determinada pelo médico:

• em doentes idosos,
• em doentes com distúrbios da função renal,
• em doentes com hipertensão arterial causada por estenose da artéria renal (hipertensão renovascular),
• em doentes a serem tratados com medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• em doentes com hipertensão, nos quais a administração de diuréticos não pode ser interrompida,
• em doentes com insuficiência cardíaca grave,
• em doentes a serem tratados com medicamentos vasodilatadores.

O médico determinará a duração do tratamento com base no estado do doente.

Administração em crianças

A administração de perindopril em crianças não foi avaliada. Por este motivo, não se recomenda a administração de perindopril em crianças.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico .

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Perindopril Krka

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão arterial (hipotensão). Outros sintomas de superdose podem incluir:

• taquicardia ou bradicardia,
• palpitações ou extrasístoles,
• taquipneia ou dispneia,
• tonturas, ansiedade e (ou) tosse.

Em caso de hipotensão arterial grave, o doente deve ser colocado em decúbito com as pernas elevadas e uma pequena almofada sob a cabeça.

Omissão da administração do Perindopril Krka

É importante tomar o medicamento todos os dias.
No entanto, em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão de mais de uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível e continuar a administração do medicamento de acordo com as recomendações.

Interrupção da administração do Perindopril Krka

A interrupção do tratamento pode causar um aumento da pressão arterial, o que aumenta o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, especialmente aquelas relacionadas com o coração, cérebro e rins. O estado dos doentes com insuficiência cardíaca pode piorar, até ao ponto de requerer hospitalização. Por este motivo, antes de interromper a administração do Perindopril Krka, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Perindopril Krka pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper a administração do Perindopril Krka e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir (edema angioneurótico; ver ponto 2 "Precauções e advertências") (não muito frequentes - podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• tonturas graves ou síncope devido à hipotensão (frequentes - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes);
• taquicardia ou fibrilação ventricular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raros - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (muito raros - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar (edema angioneurótico; ver ponto 2 "Precauções e advertências") (não muito frequentes - podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raros - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele e olhos), que pode ser um sintoma de hepatite (muito raros - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente iniciando com a aparência de manchas vermelhas e pruriginosas na face, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raros - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Efeitos não desejados que podem ocorrer:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tonturas, sensação de vertigem (vertigem de origem labiríntica), sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas (parestesias),
• distúrbios da visão,
• zumbido, tinido, estalido, batimento no ouvido (acúfenos),
• hipotensão e sintomas associados à hipotensão,
• tosse, dispneia,
• náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia, diarreia e constipação,
• erupção cutânea, prurido,
• espasmos musculares,
• fraqueza.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue),
• nível elevado de potássio no sangue, reversível após a interrupção do tratamento,
• nível baixo de sódio,
• distúrbios do humor, distúrbios do sono,
• depressão,
• sonolência, síncope,
• palpitações, taquicardia,
• vasculite,
• broncoespasmo (bronquite asmática),
• secura da mucosa oral,
• reação de hipersensibilidade com edema rápido da face, pescoço, lábios, mucosas, língua ou garganta (com rouquidão ou dificuldade respiratória), eventualmente também com edema das mãos e pés (edema angioneurótico), urticária,
• reação de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações, dor muscular,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre,
• aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue,
• quedas.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• resultados anormais dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue,
• exacerbação da psoríase,
• urina escura, náuseas ou vómitos, espasmos musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• redução ou ausência da produção de urina,
• eritema palmar ou plantar,
• insuficiência renal aguda.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• desorientação,
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), dor no peito (angina de peito), infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, provavelmente devido à hipotensão excessiva em doentes de alto risco,
• pneumonite eosinofílica (inflamação dos pulmões com acúmulo de eosinófilos), rinite eosinofílica (inflamação da mucosa nasal com acúmulo de eosinófilos),
• pancreatite,
• hepatite,
• erupção cutânea alérgica com manchas vermelhas e planas (eritema multiforme).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
site da internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Perindopril Krka

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve administrar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original, para protegê-lo da humidade e da luz.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Perindopril Krka

• A substância ativa do Perindopril Krka é a tert-butilamina perindopril. Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina perindopril, o que corresponde a 3,338 mg de perindopril.
• Os outros componentes são cloreto de cálcio hexahidratado, lactose monohidratada, crospovidona tipo A, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Perindopril Krka contém lactose (na forma de lactose monohidratada)".

Como é o Perindopril Krka e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais (comprimento: 8,5 mm, espessura: 2,5-3,9 mm), ligeiramente convexos, com canto chanfrado e com uma ranhura em uma das faces.
O comprimido pode ser partido ao meio.
Embalagens: 30, 60 ou 90 comprimidos em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:10.11.2021