Pentasa

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

PENTASA, 2 g, granulado de libertação prolongada

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa
• 3. Como tomar o medicamento Pentasa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pentasa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado

A mesalazina, substância ativa do medicamento Pentasa, tem um efeito anti-inflamatório local sobre a parede intestinal alterada pela doença, tanto no intestino delgado como no intestino grosso. A mesalazina é liberada do granulado de forma contínua ao longo de todo o intestino, independentemente do valor do pH.
O medicamento Pentasa é utilizado no tratamento da doença de Crohn e no tratamento da forma leve a moderada da doença de colite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa

ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM MESALAZINA, O PACIENTE DEVE INFORMAR O MÉDICO:

• Se já teve reações alérgicas graves à mesalazina, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Quando não tomar o medicamento Pentasa

se o paciente for alérgico à mesalazina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
se o paciente for alérgico a salicilatos, como a aspirina,
se o paciente tiver doença hepática ou renal grave,
se o paciente tiver doença ulcerosa no estômago ou duodeno,
se o paciente tiver doença hemorrágica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pentasa, o paciente deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado:
se o paciente for alérgico à sulfasalazina,
se o paciente tiver doença hepática ou renal,
se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar a função renal,
se o paciente estiver a tomar azatioprina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico), 6-mercaptopurina (medicamento com atividade antineoplásica e imunossupressora) ou tioguanina (medicamento com atividade antineoplásica),
se o paciente tiver doença pulmonar, especialmente asma brônquica,
se o paciente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, alterações visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve contactar imediatamente o médico.
O tratamento com mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados da barriga e hematuria. Durante o tratamento com mesalazina, o paciente deve beber líquidos suficientes.
Foram relatadas reações cutâneas graves com o tratamento com mesalazina, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). O paciente deve interromper o tratamento com mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se desenvolver algum dos sintomas dessas reações cutâneas graves mencionados no ponto 4.
Foram relatadas reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (miocardite e pericardite).
Foram relatadas alterações graves da composição sanguínea.
Se o paciente desenvolver sintomas agudos de intolerância, como dor abdominal espasmódica, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça forte ou erupção cutânea, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Geralmente, antes e durante o tratamento, o médico pede exames de sangue e urina para avaliar a função hepática, renal ou hematológica.
A mesalazina pode causar coloração castanho-avermelhada da urina após contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso se deve a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Os dados clínicos sobre a utilização em crianças (com idades entre 6 e 18 anos) são limitados.

Pentasa e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, isso se aplica a medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, warfarina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento..
A mesalazina atravessa a placenta.
A mesalazina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento Pentasa na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pentasa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Colite ulcerativa, tratamento da fase ativa da doença:
Adultos:a dose é determinada individualmente pelo médico, até 4 g por dia, uma vez por dia ou em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; geralmente, a dose é de 30 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia (dose máxima para adultos). O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Colite ulcerativa, tratamento de manutenção:
Adultos:a dose recomendada é de 2 g, uma vez por dia.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; geralmente, a dose é de 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia. O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Doença de Crohn, tratamento da fase ativa da doença:
Adultos:a dose é determinada individualmente pelo médico, até 4 g por dia, em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; geralmente, a dose é de 30 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia (dose máxima para adultos). O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Doença de Crohn, tratamento de manutenção:
Adultos:a dose é determinada individualmente pelo médico, até 4 g por dia, em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; geralmente, a dose é de 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia. O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Em pacientes com doença de Crohn ativa, que não respondem ao tratamento com 4 g por dia durante 6 semanas, e em pacientes com doença de Crohn que apresentam reativação da doença durante o tratamento de manutenção com 4 g por dia, deve ser considerado um tratamento alternativo.
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

O medicamento deve ser tomado por via oral.

O granulado não deve ser mastigado ou partido.
O conteúdo da sachê deve ser vertido sobre a língua e engolido, acompanhado de um pouco de água ou sumo.
Também é possível misturar o conteúdo da sachê com iogurte e consumir imediatamente, sem mastigar o granulado.
Para obter o efeito desejado, as doses recomendadas devem ser tomadas regularmente e de forma consistente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pentasa

Em caso de overdose, é recomendado o tratamento sintomático em ambiente hospitalar e o monitoramento da função renal.

Omissão da dose do medicamento Pentasa

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pentasa pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve interromper o tratamento com a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Se o paciente desenvolver sintomas agudos de intolerância, como dor abdominal espasmódica, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça forte ou erupção cutânea, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Efeitos não desejados graves com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• se o paciente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, alterações visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos. Podem ser sintomas de aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana idiopática).

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem frequentemente(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados):

• diarreia
• náuseas
• dor abdominal
• dor de cabeça
• vômitos
• inchaço
• erupção cutânea
• urticária

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem raramente(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados):

• tontura
• miocardite
• pericardite
• aumento da atividade da amilase
• pancreatite aguda
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:

• dor muscular
• dor articular
• alopecia transitória
• alergia pulmonar, reações alérgicas e alterações fibróticas nos pulmões (incluindo falta de ar, tosse, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar - ou seja, infiltrado pulmonar alérgico com eosinofilia no sangue (aumento do número de glóbulos brancos ácidos), doença pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, pneumonia
• alterações da função renal (nefrite intersticial aguda e crônica, síndrome nefrótico - ou seja, conjunto de sintomas de doença causada pela perda excessiva de proteínas na urina, insuficiência renal), descoloração da urina
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da concentração de indicadores de colestase (substâncias que indicam estase da bile no fígado) e bilirrubina, efeito prejudicial no fígado (incluindo hepatite, colestase, cirrose, insuficiência hepática)
• alterações hematológicas, como anemia, anemia aplástica, agranulocitose - ou seja, número muito baixo de granulócitos, neutropenia - ou seja, número baixo de granulócitos neutrófilos, leucopenia - ou seja, número baixo de glóbulos brancos (incluindo granulocitopenia - ou seja, número baixo de granulócitos), pancitopenia - ou seja, número baixo de todas as células sanguíneas, trombocitopenia - ou seja, número baixo de plaquetas e eosinofilia (como parte de uma reação alérgica)
• reações semelhantes ao lúpus eritematoso
• neuropatia periférica - ou seja, distúrbio da função dos nervos periféricos
• pancolite - ou seja, forma grave de colite ulcerativa, na qual a doença afeta todo o intestino grosso
• oligospermia transitória (baixa contagem de espermatozoides no sêmen masculino)
• reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea alérgica, reação anafilática, eritema multiforme
• febre medicamentosa.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2)
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) - reações cutâneas graves, ou seja, bolhas não duradouras que aparecem nas membranas mucosas, principalmente na boca e genitálias.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pentasa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 °C.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após a menção EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pentasa

A substância ativa do medicamento é a mesalazina. 1 sachê de granulado de libertação prolongada contém 2 g de mesalazina
Os outros componentes são: etilcelulose, povidona.

Como é o medicamento Pentasa e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Pentasa está disponível sob a forma de granulado de libertação prolongada.
Os grânulos são de cor branca-acinzentada a castanha-clara.
Pacote:
60 sachês contendo granulado de libertação prolongada, colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Fabricante

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua Szamocka 8
01-748 Varsóvia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025