Pentaglobin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pentaglobin, 50 mg/ml, solução para infusão

Imunoglobulina humana para administração intravenosa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pentaglobin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentaglobin
• 3. Como tomar o medicamento Pentaglobin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pentaglobin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pentaglobin e para que é utilizado

O Pentaglobin é um medicamento produzido a partir de sangue humano, contendo anticorpos (parte do sistema imunológico do organismo). Este medicamento está disponível sob a forma de solução para infusão, administrada por gotejamento („gotejamento intravenoso“) numa veia.

O medicamento Pentaglobin é utilizado

• para tratar infecções bacterianas em conjunto com a administração de antibióticos
• no tratamento de substituição de pacientes que não possuem quantidades suficientes de anticorpos (imunoglobulinas) e que apresentam deficiências imunológicas adquiridas graves

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentaglobin

Quando não tomar o medicamento Pentaglobin

• se o doente tiver alergiaà imunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6)
• se o doente tiver deficiência de imunoglobulina A, especialmente se houver anticorpos contra a imunoglobulina A no sangue, pois isso pode levar a anafilaxia

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pentaglobin, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,

• se o doente estiver a receber imunoglobulina humana pela primeira vez ou após um longo intervalo, ou se o doente estiver a mudar de medicamento que contenha imunoglobulinas. Nesses casos, o médico irá monitorizar o doente atentamente
• se o doente tiver infecção ativaou condição inflamatória crónicaassociada
• se o doente tiver alergiaa imunoglobulinas (ver secção „Quando não tomar o medicamento Pentaglobin“)
• se o doente
• tiver sobrepesoou for idoso,
• tiver hipertensão,
• tiver diabetesou doenças vasculares,
• tiver maior tendência para coagulação sanguínea nos vasos,
• tenha estado imobilizado na cama por um longo período,
• tiver baixo volume sanguíneo(hipovolemia) ou se o sanguedo doente estiver concentrado,
• tiver doença renalou estiver a tomar medicamentos que possam afetar a função renal

Nestes casos, pode ocorrer um maior número de efeitos não desejados. Se necessário, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Pentaglobin ou tomar outras medidas de precaução (por exemplo, reduzir a velocidade da infusão).
O doente pode ser alérgico (sensível) a imunoglobulinas e não saber. Reações de sensibilidade podem ocorrer mesmo que o doente tenha recebido anteriormente imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem. No entanto, reações de sensibilidade verdadeiras são raras. Alguns efeitos não desejados (por exemplo, dor de cabeça, rubor facial súbito, calafrios, dor muscular, respiração sibilante, taquicardia, dor lombar, náuseas e hipotensão) podem estar relacionados com a velocidade da infusão.
Se durante a administração do medicamento Pentaglobin o doente notar essas reações, deve informar imediatamenteo seu médico. O médico decidirá se deve reduzir a velocidade da infusão ou interromper a infusão e tomar as medidas médicas necessárias para tratá-las.
Informações de segurança relacionadas com infecções
O medicamento Pentaglobin é produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas medidas de precaução para evitar a transmissão de infecções para os doentes. Todos os doadores de sangue são testados para a presença de vírus e doenças infecciosas. Além disso, são tomadas medidas para inativar ou remover vírus.
Apesar dessas medidas de precaução, durante a administração de medicamentos obtidos a partir de sangue humano ou plasma, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de fatores infecciosos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como:

• vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• vírus da hepatite B (HBV)
• vírus da hepatite C (HCV)

A eficácia dessas medidas pode ser limitada no caso de vírus não envelopados, como:

• vírus da hepatite A (HAV)
• parvovirus B19

Não foi estabelecida uma relação entre imunoglobulinas e hepatite viral A ou infecção por parvovirus B19, provavelmente porque os anticorpos contra essas infecções presentes neste medicamento têm um efeito protetor.
É altamente recomendável que, em cada caso de administração de uma dose do medicamento Pentaglobin ao doente, o médico registre o nome e o número da série do medicamento. O número da série fornece informações sobre os materiais utilizados no medicamento. Se necessário, é possível relacionar o doente com o material utilizado.
Crianças e adolescentes
Em recém-nascidos e lactentes, podem ocorrer sintomas diferentes de reações relacionadas com a infusão, reações anafiláticas ou reações alérgicas em comparação com outras faixas etárias, ver secção „Efeitos não desejados“.

Medicamento Pentaglobin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Pentaglobin pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, por exemplo, a eficácia das vacinas contra

• sarampo
• rubéola
• catapora
• varicela(varicela) Pode ser necessário esperar até 3 meses antes de receber algumas vacinas e até 1 ano antes de receber a vacina contra o sarampo.

Deve evitar a administração concomitante de diuréticos de alça (comumente conhecidos como medicamentos diuréticos) com o medicamento Pentaglobin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode ser tratada com o medicamento Pentaglobin durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Pentaglobin tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o doente apresentar efeitos não desejados durante o tratamento, deve esperar até que eles desapareçam antes de começar a conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Pentaglobin contém glucose e sódio

1 ml de solução para infusão contém 25 mg de glucose (o que corresponde a aproximadamente 0,0021 unidades de pão).
A dose diária de solução para infusão de aproximadamente 350 ml para adultos (70 kg de peso corporal) contém 8,75 g de glucose, o que corresponde a aproximadamente 0,735 unidades de pão. Deve ter isso em consideração em doentes que seguem uma dieta para diabéticos.
O medicamento Pentaglobin contém 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) de sódio (principal componente do sal de cozinha).
A dose diária para adultos de aproximadamente 350 ml (70 kg de peso corporal) contém 27,3 mmol (627,6 mg) de sódio. Isso corresponde a aproximadamente 31% da dose diária máxima de 2 g de sódio para adultos recomendada pela OMS.

3. Como tomar o medicamento Pentaglobin

O medicamento Pentaglobin é administrado por um médico. A dosagem depende do estado do sistema imunológico do doente e da gravidade da doença.

Dosagem recomendada:

Recém-nascidos e lactentes

5 ml (0,25 g) por kg de peso corporal por dia durante 3 dias consecutivos. Repetição de doses adicionais depende do curso clínico.

Crianças e adultos

Para tratar infecções bacterianas graves: 5 ml (0,25 g) por kg de peso corporal por dia durante 3 dias consecutivos. Repetição de doses adicionais depende do curso clínico.
Para substituir anticorpos (imunoglobulinas) em doentes que não possuem quantidades suficientes de anticorpos (imunoglobulinas) e que têm deficiências imunológicas adquiridas graves: 3-5 ml (0,15-0,25 g) por kg de peso corporal.
Se necessário, é recomendável repetir as doses a intervalos de uma semana.
O medicamento Pentaglobin será administrado com a seguinte velocidade de infusão intravenosa (infusão intravenosa):
Recém-nascidos e lactentes:
1,7 ml por kg de peso corporal por hora com uma bomba de infusão,
Crianças e adultos:
0,4 ml por kg de peso corporal por hora,
alternativamente: para os primeiros 100 ml 0,4 ml por kg de peso corporal por hora, seguido de 0,2 ml por kg de peso corporal por hora até atingir 15,0 ml por kg de peso corporal em 72 horas.

Exemplos:

Distúrbios da função hepática
Não há evidências disponíveis que comprovem a necessidade de ajustar a dose.
Distúrbios da função renal
Ajuste da dose é necessário apenas se for clinicamente justificado, ver secção „Precauções e advertências“. Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose, a menos que haja indicações clínicas para isso.

Método de administração

O medicamento Pentaglobin é destinado a infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
O medicamento deve ser trazido à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes da administração.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pentaglobin

Uma quantidade excessiva de medicamento Pentaglobin pode levar a sobrecarga de líquido e aumento da viscosidade sanguínea, especialmente em doentes de grupos de risco, incluindo crianças, doentes idosos ou doentes com distúrbios cardíacos ou renais. Se o doente acredita que recebeu uma quantidade excessiva de medicamento Pentaglobin, deve discutir isso com o seu médico o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados nos estudos clínicos com o medicamento Pentaglobin:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão
• náuseas, vômitos
• suor excessivo

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reações alérgicas
• reações cutâneas/alérgicas de pele
• dor nas costas

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do medicamento Pentaglobin:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• meningite asséptica (meningite asséptica)
• anemia (anemia hemolítica)/hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• choque anafilático, reações pseudoanafiláticas, reações de sensibilidade
• dor de cabeça, tontura
• taquicardia
• rubor facial
• dispneia
• prurido
• insuficiência renal aguda e (ou) resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função renal (aumento da creatinina no sangue)
• calafrios, febre

Crianças e adolescentes:
Embora em recém-nascidos e lactentes ocorram basicamente efeitos não desejados semelhantes (por exemplo, reações relacionadas com a infusão, reações anafiláticas, sensibilidade) em comparação com outras faixas etárias, os sintomas subjetivos e objetivos são diferentes. Além disso, podem ocorrer, por exemplo, alterações da frequência cardíaca (taquicardia ou bradicardia), respiração acelerada, diminuição da saturação de oxigênio, alterações da cor da pele, incluindo palidez e (ou) cianose, e diminuição do tônus muscular.

Os medicamentos de imunoglobulina humana podem causar os seguintes efeitos não desejados:

• calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, dor articular, hipotensão e dor lombar moderada
• diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à destruição dessas células nos vasos sanguíneos ((reversível) reações hemolíticas) e, raramente, anemia hemolítica que requer transfusão
• (raramente) queda súbita da pressão arterial e, em casos esporádicos, choque anafilático
• (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo, por exemplo, eritema multiforme - frequência desconhecida)
• (muito raramente) reações tromboembólicas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda
• casos de meningite asséptica (meningite asséptica)
• casos de resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função renal e (ou) insuficiência renal aguda

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pentaglobin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após „Validade“.
Conservar na geladeira (2°C-8°C). Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Verifique o medicamento antes de usá-lo. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não use o medicamento Pentaglobin se a solução estiver turva ou contiver sedimentos.
Após a abertura da embalagem, a solução para infusão deve ser usada imediatamente. Devido ao risco de contaminação bacteriana, a solução não utilizada deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pentaglobin

• A substância ativa do medicamento é: imunoglobulina humana
• 1 ml de solução contém 50 mg de proteína do plasma humano, incluindo imunoglobulina ≥ 95%: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.
• Os outros componentes são: glicose monoidratada, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Pentaglobin e o que contém a embalagem

O Pentaglobin é uma solução ligeiramente amarelada e transparente ou ligeiramente opalescente em frascos de vidro incolor.
O medicamento Pentaglobin está disponível nas seguintes apresentações:
Embalagem contendo 1 frasco de 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) ou 100 ml (5,0 g).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biotest Pharma GmbH
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
E-mail: [inserir e-mail]

Data da última revisão do folheto: [inserir data]

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções e advertências

Os problemas potenciais podem ser frequentemente evitados, garantindo que:

• os doentes não sejam alérgicos à imunoglobulina humana normal por meio da administração inicial lenta (0,4 ml/kg de peso corporal/hora) do produto.
• os doentes sejam monitorizados atentamente durante todo o período de infusão para detectar qualquer sinal. Os doentes que recebem imunoglobulina humana normal pela primeira vez, doentes que receberam anteriormente um produto diferente de IVIg ou doentes com um longo intervalo desde a última infusão devem ser monitorizados em um hospital ou unidade de cuidados controlados durante a primeira infusão e por uma hora após a primeira infusão para detectar possíveis efeitos não desejados e garantir a possibilidade de tratamento de emergência imediato em caso de problemas. Todos os outros doentes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração.

Em todos os doentes, a administração de IVIg requer

• hidratação adequada antes do início da infusão de IVIg,
• monitorização da diurese,
• monitorização da creatinina no sangue,
• evitar a administração concomitante de diuréticos de alça.

Em caso de ocorrência de um efeito não desejado, deve reduzir a velocidade da infusão ou interromper a infusão. O tratamento necessário depende do tipo e gravidade do efeito não desejado.
Reação relacionada com a infusão
Alguns efeitos não desejados (por exemplo, dor de cabeça, rubor facial súbito, calafrios, dor muscular, respiração sibilante, taquicardia, dor lombar, náuseas e hipotensão) podem estar relacionados com a velocidade da infusão. Deve seguir estritamente a velocidade de infusão recomendada na secção „Como tomar o medicamento Pentaglobin“. Durante a infusão, deve monitorizar e observar atentamente os doentes para detectar qualquer sinal.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência

• em doentes que recebem imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, em doentes que mudam de um produto de IVIg para outro ou em doentes com um longo intervalo desde a última infusão
• em doentes com infecção ativa ou condição inflamatória crónica associada

Sensibilidade
As reações de sensibilidade são raras.
A anafilaxia pode ocorrer em doentes:

• com IgA não detectável, que têm anticorpos contra a IgA
• que toleraram bem o tratamento anterior com imunoglobulina humana normal.

Em caso de choque, deve aplicar o tratamento médico padrão para o choque.
Complicações tromboembólicas
Existem evidências clínicas de uma relação entre a administração de imunoglobulinas intravenosas (IVIg) e eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Supõe-se que a administração de altas doses de imunoglobulina a doentes de grupos de risco leve a um aumento relativo da viscosidade sanguínea. Deve ter cuidado ao recomendar e infundir imunoglobulinas a doentes obesos, doentes com fatores de risco para eventos tromboembólicos (como idade avançada, hipertensão, diabetes e doença vascular conhecida ou história de eventos tromboembólicos), doentes com tendência aumentada para coagulação sanguínea, doentes imobilizados por um longo período, doentes com hipovolemia grave ou doentes com doenças que causam aumento da viscosidade sanguínea).
Em doentes com risco aumentado de eventos tromboembólicos, os produtos IVIg devem ser administrados com a velocidade de infusão mais baixa possível e na dose mais baixa possível.
Insuficiência renal aguda
Foram relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes que receberam tratamento com IVIg. Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, como insuficiência renal preexistente, diabetes, hipovolemia, sobrepeso, uso concomitante de medicamentos com efeitos nefrotóxicos ou idade do doente superior a 65 anos.
Antes da infusão de IVIg e subsequentemente em intervalos apropriados, deve avaliar os parâmetros renais, especialmente em doentes com risco potencial aumentado de insuficiência renal aguda. Em doentes com risco aumentado de insuficiência renal aguda, os produtos IVIg devem ser administrados com a velocidade de infusão mais baixa possível e na dose mais baixa possível.
Em caso de distúrbios da função renal, deve considerar a interrupção da administração de IVIg.
Foram observados casos de distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda após a administração de vários produtos IVIg registrados, que contêm diferentes excipientes, como sacarose, glicose e maltose, e os produtos que contêm sacarose como estabilizante representam a maior parte desses casos. Em doentes de grupos de risco, pode ser considerada a utilização de produtos IVIg que não contenham esses excipientes. O produto Pentaglobin não contém sacarose e maltose, mas contém glicose (ver secção „Pentaglobin contém glicose“).
Síndrome de meningite asséptica (AMS)
Foram relatados casos de AMS associados ao tratamento com IVIg. A síndrome ocorre geralmente dentro de algumas horas a 2 dias após o tratamento com IVIg. Nos exames do líquido cefalorraquidiano (LCR), frequentemente são detectadas pleocitose em número de até alguns milhares de células por mm³, principalmente da série granulocítica, e aumento da concentração de proteína até alguns hundredos de mg/dL. A AMS pode ocorrer com mais frequência em associação com o tratamento com IVIg em doses altas (2 g/kg).
Os doentes que apresentam esses sintomas devem ser submetidos a um exame neurológico detalhado, incluindo exames do LCR, para excluir outras causas de meningite.
A interrupção do tratamento com IVIg levou à remissão da AMS em alguns dias sem sequelas.
Anemia hemolítica
As imunoglobulinas administradas por via intravenosa (produtos de IVIg) podem conter anticorpos contra os grupos sanguíneos, que podem atuar como hemolisinhas e causar in vivoa captação de glóbulos vermelhos (RBC) por imunoglobulinas, resultando em um teste de Coombs direto positivo e, raramente, hemólise. A anemia hemolítica pode se desenvolver após o tratamento com IVIg devido à sequestro aumentado de RBC. Os doentes tratados com IVIg devem ser monitorizados para detectar sintomas clínicos de hemólise.
Neutropenia/leucopenia
Foram relatados casos de neutropenia e (ou) leucopenia transitórias após o tratamento com produtos de IVIg, às vezes graves. Isso geralmente ocorre dentro de horas ou dias após a administração do produto de IVIg e resolve espontaneamente em 7-14 dias.
Lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI)
Foram relatados casos de lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI) em doentes que receberam IVIg. O TRALI é caracterizado por hipóxia grave, dispneia, taquipneia, cianose e hipotensão. Os sintomas do TRALI geralmente ocorrem durante ou dentro de 6 horas após a transfusão, frequentemente dentro de 1-2 horas. Por isso, é necessário monitorizar os doentes que recebem IVIg para detectar efeitos não desejados pulmonares e interromper a infusão imediatamente se ocorrerem. O TRALI é uma condição potencialmente fatal que exige tratamento imediato na unidade de cuidados intensivos.
Efeito sobre os resultados dos exames serológicos
Ao administrar imunoglobulina, pode ocorrer um aumento transitório dos níveis de vários anticorpos passivamente transferidos no sangue do doente, o que pode levar a resultados falsos positivos nos exames serológicos.
A transferência passiva de anticorpos contra antígenos eritrocitários, como A, B, D, pode interferir nos resultados de alguns exames serológicos para a detecção de anticorpos contra glóbulos vermelhos, como o teste de Coombs direto.

Precauções especiais para a preparação do produto para administração

O produto Pentaglobin pode ser misturado apenas com solução salina.