Penicillinum procainicum L Tzf

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 UI, pó do preparo de suspensão para injeção
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 UI, pó para preparo de suspensão para injeção
Benzilpenicilina procaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais
Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Penicillinum Procainicum L TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF
• 3. Como tomar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF e para que é utilizado

O medicamento Penicillinum Procainicum L TZF contém como substância ativa a benzilpenicilina procaína
lecitinada, que é uma penicilina natural. A benzilpenicilina tem um efeito bactericida em muitas espécies
de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
O medicamento Penicillinum Procainicum L TZF é utilizado no tratamento de infecções que são ou podem
ser causadas por bactérias sensíveis à benzilpenicilina. Este medicamento é utilizado no tratamento das
seguintes infecções:

• infecções causadas por estreptococos, pneumococos, que decorrem sem bacteremia, infecções do
  sangue por bactérias, como por exemplo: infecções das vias respiratórias superiores, infecções das vias
  respiratórias inferiores (por exemplo, pneumonia - apenas causada por cepas de Streptococcus pneumoniaesensíveis e moderadamente sensíveis à penicilina), endocardite (estado inflamatório que afeta a membrana que reveste a superfície do coração e também as válvulas, bem como os grandes vasos sanguíneos do tórax e corpos estranhos no coração), pericardite (inflamação do saco que rodeia o coração), escarlatina ,infecções estreptocócicas da pele e tecido subcutâneo (erisipela);
• sífilis adquirida ou congénita (causada por Treponema pallidum);
• treponematoses endémicas causadas por Treponema pallidum endemicum(sífilis endémica, bejel) Treponema pallidum pertenue(frambesia), Treponema pallidum carateum(pinta);
• gonorrea sem bacteremia (causada por Neisseriagonorrhoeae- cepas β-lactamase negativas);
• infecções mistas da garganta, vias respiratórias inferiores, órgãos genitais, causadas por espiroquetas e treponemas;
• erisipela (causada por Erysipelothrix rhusiopathiae;doença infecciosa e contagiosa grave para os porcos, aves);
• antraz (causado por Bacillus anthracis);
• febre dos ratos (causada por Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);
• e também na prevenção da difteria (causada por Corynebacterium diphtheriae) em combinação com antitoxina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

Antes de iniciar o tratamento com penicilina, deve ser realizado, se indicado, um teste de sensibilidade a
antibióticos do microrganismo isolado que causa a infecção. O tratamento pode ser iniciado antes de
obter o resultado da sensibilidade a antibióticos do microrganismo, mas após obter o resultado do antibiograma
pode ser necessária uma mudança adequada no medicamento.

Quando não tomar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos ou à
procaína.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF, deve discutir com o médico.

• Se o doente teve uma reação alérgica no passado, independentemente da causa, incluindo reações a
  qualquer um dos antibióticos da classe das penicilinas, cefalosporinas ou outros medicamentos; Em doentes
  tratados com penicilina, podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade, especialmente em doentes
  alérgicos a muitos alérgenos ou com asma. Se a administração de benzilpenicilina for necessária e o
  doente relatar reações alérgicas no passado (independentemente do agente causador), o médico deve realizar
  um teste de sensibilidade a este medicamento.
• Se o doente tiver doenças renais, o médico pode recomendar exames de controle para verificar a função
  renal e ajustar a dose do medicamento. Em doentes com insuficiência renal grave, o médico pode considerar
  reduzir a dose, pois as concentrações de benzilpenicilina no sistema nervoso central podem causar irritação
  do cérebro, convulsões, coma.
• Em doentes idosos, o médico deve considerar a função renal, hepática e cardíaca. O médico pode solicitar
  exames de função renal.

Durante o tratamento, é necessário informar o médico.

• Se ocorrerem os primeiros sintomas que possam indicar uma reação alérgica (por exemplo, urticária, prurido,
  erupções, coceira, problemas respiratórios e inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua) incluindo choque
  anafilático (confusão, palidez, queda da pressão arterial, suor, produção de pequena quantidade de urina,
  respiração acelerada, fraqueza e desmaio) deve interromper o medicamento e contatar o médico.
• Em doentes tratados com penicilina devido à sífilis, mais frequentemente durante o tratamento da sífilis
  primária, podem ocorrer dor de cabeça, febre, sensação de mal-estar geral. Estes podem ser sintomas da
  reação de Jarisch-Herxheimer, que requer consulta médica. A ocorrência desses sintomas no tratamento da
  sífilis primária não é perigosa. Em doentes no estágio tardio da doença com lesões orgânicas, a reação de
  Jarisch-Herxheimer é muito rara, mas sua ocorrência nesse estágio pode levar a complicações graves.
• A administração de antibióticos pode causar o crescimento excessivo de bactérias resistentes ao antibiótico
  utilizado. Se ocorrerem sintomas de infecções fúngicas ou novas infecções bacterianas durante o tratamento com
  penicilina, o medicamento deve ser interrompido e o médico contatado.
• Doentes que apresentarem diarreia durante o tratamento com antibiótico ou logo após a interrupção do
  tratamento não devem tratá-la por conta própria, mas sim contatar o médico. Não devem ser utilizados
  medicamentos que inibam o movimento intestinal ou outros que tenham efeito constipante. As penicilinas são
  antibióticos de amplo espectro e podem causar distúrbios da flora bacteriana normal do intestino.

Isso pode permitir o crescimento de bactérias do gênero Clostridium difficile,cujas toxinas causam
sintomas clínicos de colite pseudomembranosa. Se ocorrer diarreia grave e persistente e for diagnosticada
colite pseudomembranosa, o médico deve interromper imediatamente a administração de penicilina e iniciar
o tratamento adequado.

• Em alguns doentes, especialmente quando é administrada uma dose única grande (4 800 000 UI), pode
  ocorrer uma reação aguda à procaína na forma de síndrome de Hoignè. A síndrome se manifesta por distúrbios
  psíquicos, como ansiedade, desorientação, agitação, estado de agitação motora, depressão, ansiedade, medo
  de morte, distúrbios de comportamento e fraqueza, convulsões, alucinações visuais e auditivas. Esses sintomas
  geralmente desaparecem após cerca de 15 a 30 minutos. A ocorrência da síndrome de Hoignè no passado não
  é contraindicação para a reutilização da penicilina.
• A injeção acidental de penicilina em pó para preparo de suspensão para injeção e outros produtos que
  contêm penicilina diretamente na artéria ou na área adjacentemente à artéria pode causar lesões graves,
  incluindo necrose da medula espinhal com paralisia permanente, gangrena que exige a remoção da área e
  amputação parcial de membros, necrose e descamação ao redor do local da injeção. Essas lesões graves foram
  relatadas em injeções realizadas nos glúteos, coxas e área da escápula. Outras complicações graves relacionadas
  à administração intravenosa incluem palidez súbita, petéquias, cianose dos membros, formação de bolhas e
  edema grave que exige intervenção cirúrgica.

Em casos em que haja suspeita de sífilis concomitante, os testes sorológicos devem ser realizados uma vez por
mês durante pelo menos quatro meses.
Quando o doente estiver tomando penicilina, deve informar o médico se este solicitar um exame de sangue,
pois a penicilina pode causar um resultado falso positivo do teste de Coombs utilizado em transfusões,
detecção de anemia e exames de infecções bacterianas.
Em doentes idosos, mais propensos a distúrbios da função renal, o risco de efeitos colaterais é aumentado,
o médico deve avaliar a necessidade de realizar exames de função renal.
Em doentes que recebem grandes doses de penicilina por um longo período, o médico geralmente recomenda
exames de função renal, hepática e sangue.

Medicamento Penicillinum Procainicum L TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• outros antibióticos com efeito bacteriostático (por exemplo, tetraciclina, clorfenicol, eritromicina, sulfonamidas);
• anticoncepcionais orais - durante o tratamento com penicilina, é recomendado o uso de um método adicional
  de contracepção não hormonal. Para evitar a gravidez não planejada, deve-se utilizar um método adicional de
  anticoncepção não hormonal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

O medicamento pode ser administrado a mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta.

Amamentação Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

O medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades, portanto, durante a administração de
benzilpenicilina a mulheres que amamentam, deve-se ter cuidado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em alguns doentes, podem ocorrer efeitos colaterais que afetam a capacidade de conduzir veículos.

3. Como tomar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

O medicamento Penicillinum Procainicum L TZF deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações
do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico.
O medicamento Penicillinum Procainicum L TZF é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose depende
da gravidade da infecção, do tipo de microrganismo que causa a infecção, da idade e do peso do doente.

Adultos e crianças a partir de 4 anos

Na maioria das infecções, dependendo da gravidade, a penicilina procaína é administrada em doses de 600 000
UI a 1 200 000 UI por dia, em duas doses divididas.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser continuado por pelo menos 10 dias.
Gonorreia – 4 800 000 UI por dia. A dose de penicilina deve ser dividida em duas partes e administrada em
dois locais separados. Além disso, deve ser administrado por via oral 1 g de probenecida.
Sífilis – 600 000 UI por dia. Na sífilis terciária do sistema nervoso – 2 400 000 UI por dia e por via oral
2,5 g de probenecida.
Atenção!Em casos de infecções graves, quando é necessário alcançar altas concentrações do medicamento
no sangue, é recomendada a administração intramuscular ou intravenosa de benzilpenicilina potássica ou sódica.

Crianças abaixo de 4 anos

Não é recomendado administrar penicilina procaína a crianças abaixo de 4 anos.

Doentes com insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal grave, é necessário reduzir a dose de acordo com a taxa de filtração
glomerular.

Modo de administração

A penicilina procaína deve ser administrada apenas por via intramuscular.
As injeções intramusculares de penicilina procaína devem ser realizadas com grande cuidado para evitar a
inserção da agulha na veia ou a injeção arterial e não danificar os nervos periféricos ou vasos sanguíneos.
A suspensão de penicilina deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Deve-se injetar com grande cuidado para evitar a administração direta na artéria ou na área adjacentemente
à artéria ou na área próxima aos nervos.
A injeção acidental de penicilina em pó para preparo de suspensão para injeção e outros produtos que
contêm penicilina diretamente na artéria ou na área adjacentemente à artéria pode causar lesões graves,
incluindo necrose da medula espinhal com paralisia permanente, gangrena que exige a remoção da área e
amputação parcial de membros, necrose e descamação ao redor do local da injeção. Essas lesões graves foram
relatadas em injeções realizadas nos glúteos, coxas e área da escápula. Outras complicações graves relacionadas
à administração intravenosa incluem palidez súbita, petéquias, cianose dos membros, formação de bolhas e
edema grave que exige intervenção cirúrgica. Essas lesões graves e complicações foram relatadas em recém-nascidos
e crianças pequenas. Deve-se consultar imediatamente um especialista se ocorrer uma alteração na circulação
sanguínea, proximal ou distalmente ao local da injeção.
Modo de preparo da suspensão e incompatibilidades farmacêuticas - ver “Informações destinadas apenas ao
profissional de saúde”, no final do folheto.
Se durante o tratamento o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco
deve contatar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

Como o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF será administrado por um médico ou enfermeiro, é
improvável que seja administrada uma dose inadequada.
Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao
serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento na embalagem original para que o
profissional de saúde possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da administração do medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

É importante que o medicamento seja utilizado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não deve
ser interrompido o tratamento apenas porque o doente se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido
prematuramente, a infecção pode retornar.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Penicillinum Procainicum L TZF pode causar efeitos colaterais, embora não
em todos os doentes eles ocorram.

Efeitos colaterais graves

Efeitos colaterais que ocorrem raramente(em 1 a 10 em cada 10 000 doentes):
reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático;
dificuldade respiratória súbita, fala ou deglutição;
inchaço dos lábios, língua, face ou garganta;
tontura ou síncope, queda significativa da pressão arterial;
febre, calafrios, sensação de mal-estar geral, dor de cabeça (reação de Jarisch-Herxheimer; ver também
“Precauções e advertências” no ponto 2)
Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos
dados disponíveis):

• reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica):
  erupção com bolhas em todo o corpo, ulcerações na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco,
  freqüentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele,
  fraqueza, febre e dor nas articulações; convulsões como sintomas tóxicos graves - observados em doentes que
  receberam grandes doses de penicilina e (ou) em doentes com insuficiência renal grave; diarreia grave, prolongada
  ou sangrenta, dor abdominal, febre: pode ser um sintoma de colite grave - colite pseudomembranosa;
• Se ocorrer algum dos efeitos colaterais graves mencionados acima, deve interromper o medicamento e imediatamenteinformar o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 em cada 10 000 doentes):

• redução de alguns tipos de glóbulos brancos, trombocitopenia, anemia (redução da vida útil dos glóbulos
  vermelhos) - ocorrem especialmente em doentes que receberam grandes doses do medicamento por um longo
  período;
• dor muscular, dor articular;
• febre, calafrios.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• infecções por fungos do gênero Candida.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados
disponíveis):

• aumento transitório da ureia e creatinina no sangue;
• aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos (fosfatase alcalina e aminotransferases);
• erupção, urticária, petéquias (erupção vermelha com manchas);
• dor no local da injeção, após injeções repetidas no mesmo músculo pode ocorrer fibrose e atrofia muscular,
• ansiedade, desorientação, agitação, agitação motora, depressão, ansiedade, medo de morte, distúrbios de
  comportamento e fraqueza, convulsões, alucinações visuais e auditivas (síndrome de Hoignè, ver também
  “Precauções e advertências” no ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Penicillinum Procainicum L

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve ser utilizado o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.

Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Proteger da luz.
Não deve ser utilizado o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data
de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

A substância ativa do medicamento é a benzilpenicilina procaína lecitinada.
Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 UI.
Uma ampola contém 1 200 000 UI de benzilpenicilina procaína lecitinada
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 UI.
Uma ampola contém 2 400 000 UI de benzilpenicilina procaína lecitinada
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF e o que a embalagem contém

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 UI.
Pó cristalino branco ou quase branco.
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 UI.
Pó cristalino branco ou quase branco.
Embalagem:1 ampola de 20 ml em caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao profissional de saúde

Deve ler as informações detalhadas sobre este produto (Características do Produto Medicinal), que estão
disponíveis no site do Ministério da Saúde.
Conduta em doentes com hipersensibilidade

Tratamento de infecções graves

Em casos de infecções graves, quando é necessário alcançar altas concentrações do medicamento no sangue,
é recomendada a administração intramuscular ou intravenosa de benzilpenicilina potássica ou sódica.
Infecções causadas por bactérias do gênero Streptococcus
Em caso de suspeita de infecção causada por bactérias do gênero Streptococcus, é recomendado realizar
exames diagnósticos, incluindo testes de sensibilidade a antibióticos do microrganismo isolado que causa a
infecção.

Incompatibilidades farmacêuticas

A benzilpenicilina é inativada em meio alcalino e ácido; não deve ser misturada na mesma seringa com
outros medicamentos.

Modo de preparo da suspensão

Para a ampola que contém 1 200 000 UI ou 2 400 000 UI, adicione aproximadamente 5 ml ou 8 ml de solução
de cloreto de sódio a 0,9% ou água para injeção.
A suspensão de penicilina procaína deve ser administrada imediatamente após a preparação.