Penicillinum procainicum L Tzf

Folheto informativo para o paciente:

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 UI, pó do preparação de suspensão para injeção
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 UI, pó para preparação de suspensão para injeção
Benzilpenicilina procainica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Penicillinum Procainicum L TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF
• 3. Como tomar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF e para que é utilizado

O medicamento Penicillinum Procainicum L TZF contém como substância ativa a benzilpenicilina procainica
lecitinada, que é uma penicilina natural. A benzilpenicilina tem um efeito bactericida em muitas espécies
de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
O medicamento Penicillinum Procainicum L TZF é utilizado no tratamento de infecções que são ou podem ser
causadas por bactérias sensíveis à benzilpenicilina. Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes
infecções:

• infecções causadas por estreptococos, pneumococos, sem bacteriemia, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, pneumonia - apenas causada por cepas de Streptococcus pneumoniaesensíveis ou moderadamente sensíveis à penicilina), endocardite (inflamação que afeta a membrana que reveste a superfície do coração e as válvulas, bem como os grandes vasos sanguíneos do tórax e corpos estranhos no coração), pericardite (inflamação do saco que rodeia o coração), escarlatina ,infecções estreptocócicas da pele e tecido subcutâneo (erisipela);
• sífilis adquirida ou congênita (causada por Treponema pallidum);
• treponematoses endêmicas causadas por Treponema pallidum endemicum(sífilis endêmica, bejel) Treponema pallidum pertenue(frambesia), Treponema pallidum carateum(pinta);
• gonorreia sem bacteriemia - infecções do sangue (causada por Neisseriagonorrhoeae- cepas β-lactamase-negativas);
• infecções mistas da garganta, do trato respiratório inferior, dos órgãos genitais, causadas por espiroquetas e treponemas;
• erisipela (causada por Erysipelothrix rhusiopathiae;doença infecciosa e contagiosa grave dos porcos, aves);
• antraz (causado por Bacillus anthracis);
• febre dos ratos (causada por Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);
• e também na prevenção da difteria (causada por Corynebacterium diphtheriae) em combinação com antitoxina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

Antes de iniciar o tratamento com penicilina, deve-se realizar, se indicado, um teste de sensibilidade do
microorganismo isolado que causa a infecção. O tratamento pode ser iniciado antes de obter o resultado
da sensibilidade do microorganismo, mas após obter o resultado do antibiograma, pode ser necessário
alterar o medicamento.

Quando não tomar o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos ou à
procaina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF, deve discutir com o médico.

• Se o paciente já teve uma reação alérgica no passado, independentemente da causa, incluindo reações a
  qualquer antibiótico da classe das penicilinas, cefalosporinas ou outros medicamentos; Em pacientes tratados com penicilina, podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade, especialmente em pacientes alérgicos a muitos alérgenos ou com asma. Se a administração de benzilpenicilina for necessária e o paciente relatar ter tido reações alérgicas no passado (independentemente do agente causador), o médico deve realizar um teste de sensibilidade a este medicamento.
• Se o paciente tiver doenças renais, o médico pode recomendar exames de controle para verificar a função renal e ajustar a dose do medicamento. Em pacientes com insuficiência renal grave, o médico pode considerar reduzir a dose, pois as concentrações de benzilpenicilina no sistema nervoso central desses pacientes podem causar irritação cerebral, convulsões, coma.
• No caso de pacientes idosos, o médico deve considerar a função renal, hepática e cardíaca. O médico pode solicitar exames de função renal.

Durante o tratamento, é importante informar o médico.

• Se ocorrerem os primeiros sintomas que possam indicar uma reação alérgica (por exemplo, urticária, coceira na pele, erupções, coceira, problemas respiratórios e inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua) incluindo choque anafilático (confusão, palidez, queda da pressão arterial, suor, produção de pequena quantidade de urina, respiração acelerada, fraqueza e desmaio) deve interromper o medicamento e contatar o médico.
• Em pacientes tratados com penicilina devido à sífilis, geralmente durante o tratamento da sífilis primária, podem ocorrer dor de cabeça, febre, sensação de mal-estar geral. Esses podem ser sintomas da reação de Jarisch-Herxheimer, que requer consulta médica. A ocorrência desses sintomas no tratamento da sífilis primária não é perigosa. Em pacientes com sífilis em estágio tardio com lesões orgânicas, a reação de Jarisch-Herxheimer é muito rara, mas sua ocorrência nesse estágio pode levar a complicações graves.
• A administração de antibióticos pode causar o crescimento excessivo de bactérias não sensíveis ao antibiótico utilizado. Se ocorrerem sintomas de infecções fúngicas ou novas infecções bacterianas durante o tratamento com penicilina, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser contatado.
• Pacientes que apresentarem diarreia durante o tratamento com antibiótico ou logo após a interrupção do tratamento não devem tratá-la por conta própria, mas devem contatar o médico. Não se deve usar medicamentos que inibam o movimento intestinal ou outros que tenham efeito constipante. As penicilinas são antibióticos de amplo espectro e podem causar distúrbios na flora bacteriana normal do intestino.

Isso pode permitir o crescimento de bactérias do gênero Clostridium difficile,cujas toxinas causam
sintomas clínicos de colite pseudomembranosa. Se ocorrer diarreia grave e persistente e for diagnosticada colite pseudomembranosa, o médico deve interromper imediatamente a administração da penicilina e iniciar o tratamento apropriado.

• Em alguns pacientes, especialmente quando se administra uma dose única grande (4 800 000 UI), pode ocorrer uma reação aguda à procaina na forma de síndrome de Hoignè. A síndrome se manifesta por distúrbios psíquicos, como ansiedade, desorientação, agitação, estado de agitação motora, depressão, ansiedade, medo de morte, distúrbios de comportamento e fraqueza, convulsões, alucinações visuais e auditivas. Esses sintomas geralmente desaparecem após cerca de 15 a 30 minutos. A ocorrência da síndrome de Hoignè no passado não é contraindicação para a reutilização da penicilina.
• A injeção acidental de penicilina em pó para preparação de suspensão para injeção e outros produtos que contenham penicilina diretamente na artéria ou injeção no local imediatamente adjacente à artéria pode causar lesões graves, incluindo inflamação necrotizante da medula com paralisia permanente, gangrena que exige a remoção desses locais e amputação parcial de membros, necrose e descamação ao redor do local da injeção. Essas lesões graves foram relatadas em injeções realizadas nos glúteos, coxas e região deltóidea. Outras complicações graves relatadas, provavelmente relacionadas à administração intravenosa: palidez súbita, petéquias, cianose dos membros, formação de bolhas; inchaço grave que exige incisão da fáscia anterior e (ou) posterior do membro inferior. Essas lesões graves e complicações ocorrem em lactentes e crianças pequenas. Deve-se consultar imediatamente um especialista adequado se ocorrer distúrbio circulatório, proximal ou distal ao local da injeção.
  Modo de preparação da suspensão e incompatibilidades farmacêuticas - ver "Informações destinadas apenas ao pessoal médico", no final do folheto.
  Se durante o tratamento o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco
  deve contatar o médico.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

  Como o Penicillinum Procainicum L TZF será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja administrada uma dose inadequada.
  Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi utilizado.

  Omissão da administração do medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

  Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

  É importante que o medicamento seja utilizado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não se deve interromper o tratamento porque o paciente se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido muito cedo, a infecção pode retornar.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o Penicillinum Procainicum L TZF pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

  Efeitos não desejados graves

  Efeitos não desejados que ocorrem raramente(em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):
  reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático;
  dificuldade respiratória súbita, fala e deglutição;
  inchaço dos lábios, língua, face ou garganta;
  tontura intensa ou colapso, queda acentuada da pressão arterial;
  febre, calafrios, sensação de mal-estar geral, dor de cabeça (reação de Jarisch-Herxheimer; ver também "Precauções e advertências" no ponto 2)
  Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): erupção com bolhas em todo o corpo, ulcerações na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dores articulares; convulsões como sintomas tóxicos graves - observados em pacientes que receberam doses altas de penicilina e (ou) em pacientes com insuficiência renal grave; diarreia grave, prolongada ou sangrenta, dor abdominal, febre: pode ser um sinal de colite grave - colite pseudomembranosa;
  • Se ocorrer algum dos sintomas graves não desejados descritos acima, deve interromper o medicamento e imediatamenteinformar o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

  Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento

  Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

  • redução de alguns tipos de glóbulos brancos, trombocitopenia, anemia (redução da vida útil dos glóbulos vermelhos) - ocorrem especialmente em pacientes que receberam doses altas do medicamento por um período prolongado;
  • dor muscular, dor articular;
  • febre, calafrios.

  Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

  • -infecções por leveduras do gênero Candida.

  Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • aumento transitório da ureia e creatinina no sangue;
  • aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina e aminotransferases);
  • erupção, urticária, petéquias (erupção vermelha);
  • dor no local da injeção, após injeções repetidas no mesmo músculo pode ocorrer fibrose e atrofia muscular,
  • ansiedade, desorientação, agitação, agitação motora, depressão, ansiedade, medo de morte, distúrbios de comportamento e fraqueza, convulsões, alucinações visuais e auditivas (síndrome de Hoignè, ver também "Precauções e advertências" no ponto 2).

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
  neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
  e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Penicillinum Procainicum L

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

  Não use o medicamento após o vencimento da validade impresso na embalagem.

  Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Proteger da luz.
  Não use o medicamento após o vencimento da validade impresso na embalagem. A validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

  A substância ativa do medicamento é a benzilpenicilina procainica lecitinada.
  Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 UI.
  Uma ampola contém 1 200 000 UI de benzilpenicilina procainica lecitinada.
  Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 UI.
  Uma ampola contém 2 400 000 UI de benzilpenicilina procainica lecitinada.
  O medicamento não contém outros componentes.

  Como é o medicamento Penicillinum Procainicum L TZF e o que o pacote contém

  Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 UI.
  Pó cristalino branco ou quase branco.
  Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 UI.
  Pó cristalino branco ou quase branco.
  Embalagem:1 ampola de 20 ml em caixa de papelão.

  Responsável e fabricante

  Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
  ul. A. Fleminga 2
  03-176 Warszawa
  Número de telefone: 22 811-18-14
  Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo produto.

  Data da última atualização do folheto:

  Informações destinadas apenas ao pessoal médico

  Deve ler as informações detalhadas sobre este produto (Características do Produto Farmacêutico), que estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

  Procedimento em pacientes com hipersensibilidade

  Em pacientes tratados com penicilina, podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade, especialmente em pacientes alérgicos a muitos alérgenos ou com asma. Deve-se certificar de que o paciente é alérgico à penicilina, cefalosporinas ou outros medicamentos e coletar a história de reações alérgicas no passado, independentemente da causa. A falta de dados sobre a hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos não é prova de que a hipersensibilidade não ocorra no paciente.
  Se a administração de benzilpenicilina for necessária e o paciente relatar ter tido reações alérgicas no passado (independentemente do agente causador), e o produto para diagnóstico de hipersensibilidade a este medicamento estiver disponível, deve-se realizar um teste de acordo com as instruções de uso do produto. Não se recomenda realizar um teste com penicilina, pois a administração de uma dose muito alta pode levar a choque e até mesmo à morte do paciente.
  Em caso de choque anafilático ou edema angioneurótico, em primeiro lugar, deve-se administrar epinefrina, seguida por um medicamento antihistamínico e, por último, um corticosteroide.
  Deve-se monitorar as funções vitais básicas (respiração, pulso, pressão arterial).

  Tratamento de infecções graves

  Em caso de infecções graves, quando for necessário alcançar altas concentrações do medicamento no sangue, recomenda-se a administração intramuscular ou intravenosa de benzilpenicilina potássica ou sódica.
  Infecções causadas por bactérias do gênero Streptococcus
  Em caso de suspeita de infecção causada por bactérias do gênero Streptococcus, é recomendado realizar exames diagnósticos apropriados, incluindo o teste de sensibilidade do microorganismo isolado que causa a infecção.

  Incompatibilidades farmacêuticas

  A benzilpenicilina é inativada em meio alcalino e ácido; não deve ser misturada na mesma seringa com outros medicamentos.

  Método de preparação da suspensão

  Para a ampola que contém 1 200 000 UI ou 2 400 000 UI, adicione respectivamente cerca de 5 ml ou 8 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou água para injeção.
  A suspensão de penicilina procainica deve ser administrada imediatamente após a preparação.