Peditrace

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Peditrace

Concentrado para solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Peditrace e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Peditrace
• 3. Como tomar o medicamento Peditrace
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Peditrace
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Peditrace e para que é usado

O medicamento Peditrace é uma mistura de elementos traços (presentes no organismo em quantidades muito pequenas), como zinco, cobre, manganês, selênio, flúor e iodo. O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
A quantidade de elementos traços contidos no medicamento é semelhante à quantidade fornecida na alimentação.
Após a administração intravenosa, os elementos traços contidos no medicamento estão sujeitos a processos semelhantes aos dos elementos traços provenientes da alimentação.
Indicações para uso:
O medicamento Peditrace é indicado para prematuros, recém-nascidos a termo e crianças que necessitam de nutrição intravenosa. O medicamento é administrado para manter ou complementar a concentração de elementos traços no organismo. Ele atende às necessidades básicas do organismo para elementos traços.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Peditrace

Quando não usar o medicamento Peditrace

Não deve usar o medicamento:

• se o paciente tiver doença de Wilson (distúrbio genético do metabolismo do cobre no organismo, que leva a danos no fígado).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Peditrace, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
O medicamento deve ser administrado com cautela se:

• o paciente tiver distúrbios da excreção da bile e (ou) distúrbios da função renal, pois a excreção de elementos traços pode ser significativamente reduzida,
• o paciente tiver distúrbios da função hepática (especialmente com excreção da bile dificultada).

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Se o tratamento durar mais de 4 semanas, o médico pode solicitar a determinação da concentração de manganês no sangue.
Em pacientes com perdas excessivas (por exemplo, sangue, fluidos) ou que necessitam de nutrição intravenosa de longo prazo, o médico pode solicitar a determinação sistemática da concentração de elementos traços no sangue.
Isso é necessário para determinar as necessidades do organismo para esses elementos.

Medicamento Peditrace e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não foi detectada interação do medicamento Peditrace com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Esta informação não se aplica ao medicamento Peditrace, pois é destinado a ser usado em crianças.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar o medicamento Peditrace

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico.
Não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso corporal e necessidades de elementos traços.
O tempo de infusão intravenosa não deve ser inferior a 8 horas.
O medicamento deve ser administrado muito lentamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Peditrace

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em pacientes com distúrbios da excreção da bile ou distúrbios da função renal, existe um risco aumentado de acúmulo de elementos traços nos tecidos.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Não há relatos de efeitos colaterais relacionados aos elementos traços contidos no medicamento Peditrace.
Após a administração intravenosa de solução de glicose contendo o medicamento Peditrace, foi observada tromboflebite superficial (formação de inflamação e pequenos coágulos de sangue que se manifestam como endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade). No entanto, não é possível determinar se isso foi causado pela administração do medicamento Peditrace ou não.
Após a administração local de iodo, alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas. O medicamento Peditrace contém iodeto de potássio. No entanto, não foram observados efeitos colaterais após a administração intravenosa de iodetos (incluindo iodeto de potássio) nas doses recomendadas.
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Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Peditrace

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Proteger da luz.
O embalagem aberto não pode ser armazenado. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar partículas sólidas nele.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Peditrace

• Os princípios ativos do medicamento são: cloreto de zinco, cloreto de cobre (II) diidratado, cloreto de manganês (II) tetraidratado, seleninato de sódio pentaidratado, fluoreto de sódio, iodeto de potássio. 1 ml do concentrado contém: cloreto de zinco 521 μg cloreto de cobre (II) diidratado 53,7 μg cloreto de manganês (II) tetraidratado 3,60 μg seleninato de sódio pentaidratado 6,66 μg fluoreto de sódio 126 μg iodeto de potássio 1,31 μg

Corresponde a:
Zn
Cu
Mn
Se
F
I
μmol
μmol
nmol
nmol
μmol
nmol
Os conteúdos de sódio e potássio correspondem a:
sódio
potássio
250
20
1
2
57
1
μg
μg
μg
μg
μg
μg
3,82
0,315
18,2
25,3
3,00
7,88
μmol
nmol
70
0,31
μg
μg
3,05
7,88
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• Os excipientes são: ácido clorídrico, água para injeção. A osmolalidade do concentrado é: 38 mOsm/kg de água, pH: 2,0.

Como é o medicamento Peditrace e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de concentrado para solução para infusão.
O embalagem do medicamento é um frasco de plástico contendo 10 ml do concentrado, embalado em 10 unidades em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• L. Mesogeion 354 15341 Ag. Paraskevi, Atica Grécia

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
17 53 Halden
Noruega

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação:
297/8-11-2002
38032/10/18-04-2011

Número da autorização para importação paralela: 813/12 Data de aprovação do folheto: 22.11.2022

[Informação sobre marca registrada]
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

Não deve administrar o medicamento Peditrace não diluído.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso corporal e necessidades de elementos traços.
Lactentes e crianças até 15 kg
1 ml do medicamento Peditrace por kg de peso corporal por dia.
A necessidade básica de elementos traços em crianças com mais de 15 kg é atendida por uma dose diária de 15 ml.
Modo de administração
Infusão intravenosa.
O tempo de infusão não deve ser inferior a 8 horas. A infusão deve ser realizada muito lentamente.

Sobredosagem

Em pacientes com distúrbios da excreção da bile ou distúrbios da função renal, existe um risco aumentado de acúmulo de elementos traços nos tecidos.

Preparação do medicamento para uso

Ao misturar o medicamento Peditrace com outros medicamentos, deve seguir as regras de assepsia.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Peditrace pode ser misturado ou administrado apenas com os medicamentos com os quais a compatibilidade foi comprovada.
Medicamentos adicionados
Até 100 ml do medicamento Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free ou solução de glicose (50-500 mg/ml) pode ser adicionado não mais de 6 ml do medicamento Peditrace.
Estabilidade
Se o medicamento for adicionado a uma solução para infusão, a infusão deve ser concluída em 24 horas após a preparação da solução para evitar contaminação microbiológica.
O conteúdo não utilizado de frascos abertos deve ser descartado, não deve ser armazenado para uso posterior.

Prazo de validade e condições de armazenamento

O embalagem aberto não pode ser armazenado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Prazo de validade: 3 anos.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Proteger da luz.

Eliminação de resíduos do medicamento

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
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