Pedicetamol

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Pedicetamol, 100 mg/ml, solução oral

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, se a febre não desaparecer após 3 dias, ou se a dor não desaparecer após 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias no caso de dor de garganta), deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pedicetamol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pedicetamol
• 3. Como tomar o medicamento Pedicetamol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pedicetamol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pedicetamol e para que é utilizado

O Pedicetamol pertence a um grupo de medicamentos analgésicos e antipiréticos. O medicamento é utilizado para reduzir a febre que dura não mais de 3 dias e aliviar a dor de intensidade leve a moderada.
Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, a febre não desaparecer após 3 dias ou a dor não desaparecer após 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias no caso de dor de garganta), deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pedicetamol

Quando não tomar o medicamento Pedicetamol

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• antes de começar a tomar o medicamento Pedicetamol, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira;
• deve consultar o médico antes de administrar este medicamento a crianças com menos de 3 anos;
• não deve administrar uma dose maior do que a dose recomendada indicada no ponto 3;
• se os pacientes tiverem doenças renais, cardíacas ou pulmonares, ou anemia (concentração reduzida de hemoglobina no sangue, relacionada ou não com a redução do número de glóbulos vermelhos), ou a atividade da enzima desidrogenase glukoso-6-fosfato no sangue for baixa, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento;

se os pacientes tiverem doenças hepáticas (incluindo a síndrome de Gilbert), deve contactar o médico para reduzir a dose e (ou) aumentar os intervalos entre as doses;

• em pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg devido à anorexia, desnutrição ou desidratação, devido ao risco de hepatotoxicidade;
• o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com paracetamol pode causar danos hepáticos;
• se a febre for alta (>39°C), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Pedicetamol;
• se a dor persistir por mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias no caso de dor de garganta) ou se a febre persistir por mais de 3 dias, os sintomas piorarem ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico;
• durante o tratamento com o medicamento Pedicetamol, deve informar imediatamente o médico se o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e nos fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, no caso de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo, pode ser necessário ajustar a dose ou interromper a administração de um dos medicamentos:

• antibióticos (clorafenicol);
• anticoagulantes orais (acenocoumarol, warfarina);
• anticoncepcionais orais e estrogênios;
• medicamentos antiepiléticos (lamotrigina, fenitoína ou outros hidantoinas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculose (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (usados como sedativos, tranquilizantes e anticonvulsivantes);
• carvão ativado, usado no tratamento de diarreia e flatulência;
• colestiramina (usada para reduzir a concentração de colesterol no sangue);
• medicamentos usados no tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona);
• medicamentos usados para aliviar espasmos e cãibras no estômago, intestino e bexiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida e domperidona (usados para prevenir náusea e vômito);
• propranolol usado no tratamento da hipertensão e arritmias cardíacas;
• zidovudina (usada no tratamento de pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana que causa a AIDS);
• flucloxacilina (antibiótico) devido a uma anomalia grave no sangue e nos fluidos (chamada acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Efeitos nos exames laboratoriais:
No caso de exames laboratoriais planejados (como exames de sangue, urina, testes alérgicos cutâneos, etc.), deve informar o médico sobre a administração deste medicamento, pois pode afetar os resultados desses exames.

Pedicetamol com alimentos, bebidas e álcool

O Pedicetamol pode ser diluído em água, leite ou sucos de frutas. A administração de paracetamol em pacientes que consomem regularmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode causar danos hepáticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Pedicetamol pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser usado a menor dose eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e deve ser administrado por um período o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não desaparecer ou se for necessário aumentar a frequência da administração do medicamento, deve consultar o médico.
O paracetamol em doses terapêuticas pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram descritos quaisquer efeitos que possam afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Pedicetamol contém azorubina e sódio (do sacarina sódica)

O medicamento pode causar reações alérgicas, pois contém azorubina (E122).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pedicetamol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O Pedicetamol é destinado a ser usado em crianças com peso corporal de até 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 anos). É necessário seguir a dosagem determinada com base no peso corporal da criança e determinar a dose apropriada da solução oral em mililitros.
Os intervalos de idade aproximados determinados com base no peso corporal são fornecidos apenas como informação adicional para o paciente.
A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal por dia e é administrada em 4 a 6 doses por dia, por exemplo, 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas ou 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas.
Em crianças com menos de 3 anos de idade, recomenda-se administrar a solução oral na forma de gotas (4 mg/gota), usando um conta-gotas (1) incluído no pacote de 30 ml.
Em crianças com 3 anos de idade ou mais, recomenda-se administrar a solução oral em mililitros (ml), usando uma seringa (2) incluída no pacote de 60 ml.
Abaixo está a instrução para administrar o medicamento na dose de 15 mg/kg a cada 6 horas:

Peso corporal da criança

Idade (aproximada)

Volume em ml

mg
de paracetamol

Equivalente em gotas

até 4 kg
de 0 a 3 meses

0,6 ml

60 mg

15 gotas até 7 kg

de 4 a 8 meses

1,0 ml

100 mg

25 gotas até 8 kg

de 9 a 11 meses

1,2 ml

120 mg

30 gotas até 10,5 kg

de 12 a 23 meses

1,6 ml

160 mg

40 gotas até 13 kg

de 2 a 3 anos

2,0 ml

200 mg

• - até 18,5 kgde 4 a 5 anos

2,8 ml

280 mg

• - até 24 kgde 6 a 8 anos

3,6 ml

360 mg

• -

até 32 kg
de 9 a 10 anos

4,8 ml

480 mg
Para determinar a dose diretamente, basta multiplicar o peso corporal da criança em quilogramas por 0,15.
O resultado é o número de ml do medicamento Pedicetamol que deve ser administrado.
Em crianças, a dose deve ser administrada a cada 6 horas, incluindo à noite.
Se o efeito desejado não for alcançado dentro de 3 a 4 horas, o medicamento pode ser administrado a cada 4 horas. Nesse caso, deve ser administrada uma dose de 10 mg/kg de peso corporal.
Em lactentes com peso corporal abaixo de 7 kg (6 meses), recomenda-se o uso de supositórios (se disponíveis), a menos que a administração dessa forma farmacêutica seja impossível por razões clínicas (por exemplo, diarreia).
Nunca deve ser administrada uma dose maior do que a dose diária máxima de 60 mg/kg/dia sem consultar previamente o médico.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais, ver ponto 2, Precauções e advertências.
A administração do medicamento depende da ocorrência de dor e sintomas de febre. Se os sintomas desaparecerem, deve interromper a administração do medicamento.

Instruções para a administração correta do produto

O Pedicetamol é administrado por via oral.
A garrafa de 30 ml com conta-gotas de 2 ml protegido contra crianças:

1 e 2. - Deve segurar firmemente a garrafa com uma mão. Com a outra mão, segure a tampa com o polegar e o dedo indicador no local marcado com triângulos na tampa, onde está escrito "PRESS" (pressionar).
3. - Para abrir a garrafa, pressione o triângulo e gire a tampa para a esquerda (no sentido anti-horário). Deve coletar a quantidade necessária da solução usando o conta-gotas. Pode ser administrado diretamente ou diluído em água.

• 4. - Para fechar a garrafa, gire a tampa para a direita (no sentido horário) até ouvir um clique. Deve fechar a garrafa cuidadosamente após cada uso.

A garrafa de 60 ml com fecho protegido contra crianças e seringa oral de 5 ml:

• 1. - Abra a garrafa de acordo com as instruções na tampa (ao abrir pela primeira vez, é necessário quebrar o lacre de segurança).
• 2. - Insira a seringa oral.
• 3. - Vire a garrafa de cabeça para baixo e colete a quantidade necessária da solução.
• 4. - Administre diretamente ou diluído em água, leite ou suco.
• 5. - A seringa oral deve ser lavada com água após o uso. Deve fechar a garrafa cuidadosamente após cada uso.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pedicetamol

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada de paracetamol, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico e fornecer o nome do medicamento e a quantidade administrada.
É útil levar o pacote e o folheto para o especialista.
Em caso de superdose, deve procurar atendimento médico o mais rápido possível, mesmo que não tenham aparecido sintomas, pois mesmo em casos de superdose grave, pode levar até 3 dias para que os sintomas apareçam. Os sintomas de superdose podem incluir: tontura, vômito, perda de apetite, cor amarelada da pele e olhos (icterícia) e dor abdominal.
A superdose de paracetamol é considerada quando uma pessoa adulta toma mais de 6 g e uma criança toma mais de 100 mg por quilograma de peso corporal. O tratamento da superdose é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a administração do medicamento.
Pacientes que tomam barbitúricos e têm alcoolismo crônico podem ser mais sensíveis à superdose de paracetamol.
Em geral, o tratamento da superdose de paracetamol é sintomático.

Omissão da administração do medicamento Pedicetamol

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se uma dose for omitida, deve ser administrada a próxima dose o mais rápido possível e, em seguida, continuar a administração do medicamento de acordo com o plano normal. No entanto, se o tempo até a próxima dose for muito curto, deve omitir a dose esquecida e administrar a próxima dose de acordo com a dosagem recomendada.

Interrupção da administração do medicamento Pedicetamol

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Reações adversas ao paracetamol ocorrem geralmente raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes) ou muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).
Reações adversas raras incluem mal-estar geral, hipotensão e aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Muito raramente, durante o tratamento com doses altas do medicamento ou durante o tratamento prolongado, pode ocorrer danos hepáticos. Também muito raramente, pode ocorrer hipoglicemia, urina turva, efeitos adversos renais, erupções cutâneas, urticária, choque anafilático e alterações nos glóbulos, como neutropenia e leucopenia.
Em casos muito raros, foram relatadas reações cutâneas graves.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pedicetamol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazene a garrafa no pacote exterior. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Após a abertura, armazene a garrafa no pacote exterior.
Após a abertura, o conteúdo da garrafa deve ser usado no máximo em 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pedicetamol

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. Cada ml da solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 600, glicerol, aroma de morango, sacarina sódica (E-954), azorubina (carmoisina) (E122) e água purificada.

Como é o medicamento Pedicetamol e que conteúdo tem o pacote

O Pedicetamol é uma solução oral transparente e vermelha, embalada em garrafas de plástico de 30 e 60 ml.

• - Garrafa de 30 ml:garrafa de plástico transparente com conta-gotas de 2 ml protegido contra crianças.
• - Garrafa de 60 ml:garrafa de plástico transparente com fecho protegido contra crianças e seringa oral de 5 ml.

Responsável e fabricante

Responsável:
"Polski Lek-Dystrybucja" Sp. z o.o.
Rua Chopina, 10,
34-100 Wadowice
Telefone: +48 33 870 83 01
E-mail: pv@polskilek.pl
Fabricante:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188
08210 Barberá del Vallés, Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha
Apiredol 100 mg/ml solução oral
Alemanha
Apiredol 100 mg/ml solução para tomar
França
Apedital 100 mg/ml solução para beber
Apedital 100 mg/ml solução para beber em gotas
Itália
Apiredol 100 mg/ml solução oral
Polônia
Pedicetamol
Portugal Paracetamol Ern 100 mg/ml Solução oral
Data da última atualização do folheto:abril de 2025.

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio na internet do Instituto de Saúde