Pediaven Nn2

Folheto informativo para o utilizador

Pediaven NN2, solução para infusão

produto composto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
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Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Pediaven NN2 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar Pediaven NN2
• 3. Como administrar Pediaven NN2
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Pediaven NN2
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Pediaven NN2 e para que é utilizado

Pediaven NN2 é uma mistura nutricional que contém uma solução de aminoácidos (componentes necessários para a produção de proteínas) e glicose (carboidratos) com sais (eletrólitos e oligoelementos) disponível em um saco de plástico que contém duas câmaras, cada uma com uma capacidade de 125 ml.
Este medicamento é uma solução destinada a ser administrada por infusão intravenosa.
Pode ser utilizado em recém-nascidos que não podem receber alimentação oral.

2. Informações importantes antes de administrar Pediaven NN2

Quando não administrar Pediaven NN2:

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se o doente for alérgico a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
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se o doente tiver distúrbios metabólicos congénitos de aminoácidos (se o organismo utilizar certos aminoácidos de forma incorrecta);
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se o doente tiver hiperglicemia grave (nível elevado de açúcar no sangue) e a situação não for controlada;
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se a concentração no sangue do doente (no soro) de um dos sais (eletrólitos) presentes no medicamento for elevada;
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se o doente estiver em estado geral instável, por exemplo, após uma lesão grave ou em caso de diabetes não controlada, acidose metabólica (problema causado por uma grande quantidade de substâncias ácidas no sangue), infecção grave (sepsa grave), choque agudo ou coma.
Outras situações gerais em que não deve ser administrado Pediaven NN2:
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se o doente tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
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se o doente tiver excesso de líquido no organismo (hiperhidratação);
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se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada;
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se o doente tiver quantidade insuficiente de líquido no organismo (desidratação hipotónica).
Não deve ser administrado Pediaven NN2 se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de administrar Pediaven NN2 ao doente.

Precauções e advertências

Informações importantes antes de iniciar o tratamento com Pediaven NN2 no seu filho:
Pediaven NN2 deve ser utilizado com grande precaução quando for necessário restringir a ingestão de líquidos, por exemplo, em certas doenças cardíacas, pulmonares ou renais.
Deve informar o médico se, durante o tratamento, o seu filho apresentar algum efeito secundário, como calafrios, suor, febre, erupções cutâneas ou problemas respiratórios. A infusão deve ser interrompida.
Durante a administração em recém-nascidos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração. A exposição do medicamento Pediaven NN2 à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.

Pediaven NN2 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o seu filho está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

3. Como administrar Pediaven NN2

Dosagem

Pediaven NN2 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. O médico decidirá a dose e a duração do tratamento, com base na idade do seu filho, peso, necessidades metabólicas e energéticas, estado clínico e capacidade de metabolizar a nutrição oral e enteral (fornecimento de nutrientes através de um tubo inserido no trato gastrointestinal).
Se a alimentação for feita exclusivamente por via intravenosa (administração intravenosa), o médico pode recomendar a administração de vitaminas e gorduras ao mesmo tempo. Se vitaminas forem adicionadas ao medicamento, o saco deve ser protegido da luz.

Via de administração

Pediaven NN2 é administrado exclusivamente por pessoal médico e apenas por via intravenosa.
Durante a administração em recém-nascidos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Pediaven NN2

Pediaven NN2 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas de que o seu filho tenha recebido uma dose maior do que a recomendada de Pediaven NN2, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da administração de Pediaven NN2

Pediaven NN2 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Deve informar imediatamente o médico se o seu filho não receber a infusão de Pediaven NN2. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida e não deve exceder a velocidade de infusão recomendada.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Pediaven NN2 pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve contactar imediatamente um médico, que interromperá a infusão, se o seu filho apresentar os seguintes sintomas:
descritos abaixo:
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sintomas ou sinais de reação alérgica atípica, como suor, calafrios, dor de cabeça, erupções cutâneas ou problemas respiratórios.
Podem ocorrer efeitos secundários relacionados com a administração de nutrição parenteral (alimentação intravenosa), especialmente no início do tratamento, que incluem:
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extravasamento do medicamento para fora da veia (extravasamento), causando inflamação local ou necrose de tecidos;
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aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia);
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distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos);
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distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico, como alterações na concentração de eletrólitos no sangue: sódio, potássio, cloreto, magnésio, fósforo;
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acidose metabólica (distúrbio do equilíbrio de substâncias ácidas e básicas no organismo) causada por uma ingestão excessiva de aminoácidos. Pode ocorrer hiperazotemia (quantidade excessiva de compostos azotados no sangue), especialmente se o doente tiver problemas renais ou respiratórios;
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aumento da concentração de fenilalanina (aminoácido) no sangue em recém-nascidos em estado clínico grave;
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tromboflebite (coágulos de sangue nas veias), que pode ocorrer especialmente se a linha de infusão for conectada ao braço (administração intravenosa periférica);
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distúrbios temporários da função hepática;
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reações alérgicas a certos aminoácidos.
A administração inadequada (sobredosagem ou infusão demasiado rápida) pode levar à ocorrência de sintomas de hiperglicemia, hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue) e hipervolemia (aumento do volume de sangue nas veias).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pediaven NN2

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Conservar no saco exterior. Utilizar imediatamente após a mistura do conteúdo das duas câmaras.
Durante a administração em recém-nascidos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Prazo de validade do medicamento após a mistura com substâncias adicionais

Após a mistura das duas câmaras, podem ser adicionados outros componentes através do porto destinado à administração de substâncias adicionais. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a adição de outros componentes.
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Pediaven NN2

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As substâncias ativas do medicamento são:
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Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido acético glacial (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.
Osmolalidade da solução: 790 mOsmol/l
pH da solução: 4,8 – 5,5

Valor nutricional em 250 ml em 1000 ml

glicose
aminoácidos
azoto total
energia total
energia não proteica
100 g
17 g
2,44 g
470 kcal
400 kcal

Como é Pediaven NN2 e o que o pacote contém

Este medicamento é uma solução para infusão, transparente, incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas sólidas. Está disponível em um saco de duas câmaras (cada câmara contém 125 ml de solução).
Tamanho da embalagem: 10 sacos × 250 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Rua Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria

Pediaven Start-Up

Bélgica

Kidiamix Neo 2

Estónia

Pediaven NN2

França

Kidiaven Nouveau- Né 2

Espanha

Pediaven NN2

Países Baixos

Kidiamix Neo 2

Lituânia

Pediaven Start-Up

Letónia

Pediaven Start-Up

Polónia

Pediaven NN2

Portugal

Pediaven NN2

Hungria

Pediaven NN2

Itália

Kidiamix G10%
Data da última atualização do folheto:21.01.2020
25,00 g
4,25 g
0,61 g
118 kcal
100 kcal
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para a administração

Pediaven NN2, solução para infusão, é uma solução hipertónica. Durante a administração de injeções em veias periféricas, recomenda-se mudar o local de punção pelo menos a cada 48 horas para reduzir o risco de irritações.
Como a utilização de veias centrais para infusão está associada a um risco de infecção, deve-se seguir rigorosamente as normas de procedimento asséptico para evitar qualquer infecção, especialmente durante a colocação do cateter.
Para evitar o risco associado à administração de infusão a uma velocidade maior do que a recomendada, é importante realizar a infusão a uma velocidade regular e controlada.
Deve controlar a osmolalidade e a concentração de glicose no soro, bem como o equilíbrio hídrico-eletrolítico, o equilíbrio ácido-básico e a função hepática.
Em caso de ocorrência de qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (especialmente febre, calafrios, suor, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória), deve interromper imediatamente a infusão.
Durante a infusão, é necessária a observação clínica e laboratorial, especialmente no início. A observação deve ser intensificada nos seguintes casos:
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insuficiência hepática grave,
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insuficiência renal grave,
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acidose metabólica (distúrbio causado por uma grande quantidade de substâncias ácidas no sangue),
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diabetes ou intolerância à glicose em recém-nascidos.

Extravasamento

Como em todos os medicamentos administrados por via intravenosa, durante a infusão deste medicamento pode ocorrer extravasamento (ver ponto 4. Efeitos secundários).
Deve verificar regularmente o local de colocação do cateter para detectar sinais de extravasamento.
Em caso de extravasamento, deve interromper imediatamente a infusão, deixando no entanto o cateter ou a cânula colocada para permitir o tratamento imediato do doente, e aspirar o líquido restante antes de remover o cateter ou a cânula e elevar a extremidade afetada (se aplicável).
O procedimento após o extravasamento pode incluir tratamento não farmacológico, farmacológico e (ou) intervenção cirúrgica. Em caso de extravasamento grave, deve consultar um cirurgião.
Não deve ser administrada a infusão novamente na mesma veia central.

Método de administração

Infusão intravenosa central, periférica ou umbilical. O tempo de duração da infusão deve ser de 24 horas.
Para garantir a nutrição parenteral completa, é recomendada a administração concomitante de vitaminas e gorduras. No entanto, Pediaven NN2 já contém oligoelementos. Em alguns casos, dependendo das necessidades do doente, Pediaven NN2 pode ser complementado com aminoácidos e eletrólitos (ver ponto "Compatibilidade farmacêutica").
Durante a administração em recém-nascidos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração.

Velocidade de infusão

A dose deve ser determinada individualmente, com base na idade do doente, peso, necessidades metabólicas e energéticas, estado clínico do doente.

Precauções especiais para a preparação do medicamento para administração

Antes de usar, deve remover o saco exterior e verificar se o saco interior está intacto (selado). Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada.
Deve ser utilizado apenas se as soluções de aminoácidos e glicose forem transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, livres de partículas sólidas. O conteúdo das duas câmaras separadas deve ser misturado antes de usar, e também antes de adicionar outros componentes através do porto destinado a esse fim.
A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, pode ter efeitos indesejados na resposta clínica em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Durante a administração em recém-nascidos, o medicamento Pediaven NN2 deve ser protegido da luz até o final da administração.

Mistura das duas câmaras antes de usar

• 1. Remover o saco exterior e colocar o saco em uma superfície dura.
• 2. Rolhar suavemente o saco a partir do topo (da parte do cabo), pressionando até que a solda vertical se rompa. Inverter o saco várias vezes, o que deve garantir a mistura completa dos componentes da mistura.

Apenas para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Deve seguir rigorosamente as normas de procedimento asséptico para a manipulação do medicamento e do cateter, bem como para a perfusão.

Prazo de validade do medicamento após a mistura

Foi demonstrada a estabilidade química e física do saco de duas câmaras após a mistura por 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o período de conservação durante o uso e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador.

Compatibilidade farmacêutica

Podem ser adicionados ou administrados através da mesma linha de infusão ao medicamento Pediaven NN2 apenas soluções farmacêuticas ou destinadas à nutrição parenteral, cuja compatibilidade tenha sido estabelecida.
As informações sobre o volume de substâncias adicionais e sua compatibilidade com Pediaven NN2 estão disponíveis na Característica do Produto Medicinal, ponto 6.6 Precauções especiais para a eliminação e preparação do produto medicinal para administração. Existe o risco de precipitação de sais de cálcio.
Qualquer aditivo deve ser misturado com o medicamento em condições assépticas.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do produto medicinal para administração

Durante a administração em recém-nascidos, proteger da luz até o final da administração. A exposição do medicamento Pediaven NN2 à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.